Sağlık Bakanlığından:
09.10.2003 Tarih ve 25254 Sayılı Resmi Gazete
Beşeri Tıbbi Ürünler
Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında
Yönetmelik
Amaç
Madde 1 — Bu
Yönetmeliğin amacı, Sağlık Bakanlığı’nca yürütülmekte olan beşeri tıbbi ürünlerin
ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırma sonrası işlemlerinde bilimsel danışmanlık
yapmak üzere, uzmanlardan oluşan danışmanlık kurul listesinin teşkil edilmesi
ve bu kuruldan belirlenecek komisyonların çalışma esaslarını, görevlerini ve
sorumluluklarını düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu
Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırma sonrası
işlemlerinde danışma görevi yapacak bilimsel danışmanlık kurulunu, bu kuruldan
seçilecek komisyonları ve komisyonların görev tanımlarını kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 — Bu
Yönetmelik; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesine ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Genel Müdürlük: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
c) Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak,
tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek
veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış her
türlü madde veya maddeler kombinasyonunu,
d) Ruhsat: İthal veya imal beşeri tıbbi ürün ruhsatını,
e) Kurul: Genel Müdürlük bünyesindeki komisyonlarda görev almak üzere
Sağlık Bakanının onayı ile görevlendirilerek teşkil edilen uzmanlar
topluluğunu,
ifade eder.
Kurulun Teşkil Edilmesi
Madde 5 — Kurul, Üniversiteler, Eğitim Hastaneleri ile diğer kamu
kurumları veya özel kuruluşlardan, ihtiyaç duyulan bilim dallarında konusunda
uzman, bilim adamı ve konu ile ilgili bürokratlar ile meslek birlikleri ve
sektör sivil toplum kuruluşları temsilcileri arasından Genel Müdürlüğün teklifi
ve Bakanın onayı ile seçilen en az elli kişiden teşkil edilir.
Genel Müdürlükçe ihtiyaç duyulan sıklıkta, uzmanlık alanındaki
komisyonlarda görev almak üzere uygun görülenler Genel Müdürlüğe davet edilir.
Bakanlık Müsteşarı, ilgili Müsteşar Yardımcısı, İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürü, ilgili Genel Müdür Yardımcısı Kurulun daimi üyeleridir.
Komisyonlar
Madde 6 —
Aşağıda belirtilen ve ihtiyaç duyulacak diğer komisyonlar, kurul listesinden
gerekli görülen sayıda Genel Müdürlükçe teşkil edilir. Ruhsatlandırma sürecinde
etkin ve süratli işleyişi sağlamaya yönelik olarak, beşeri tıbbi ürünlerin
ruhsatlandırılmasında danışsal görüş veren komisyonlar eş zamanlı faaliyet
gösterebilirler. Komisyonların teşkilinde uyulacak asgari şartlar aşağıda
belirlenmiş olup, ihtiyaç halinde Genel Müdürlükçe komisyon ve/veya üye sayısı
değiştirilir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu: Bakanlıkça
ruhsatlandırılacak veya ruhsatı iptal edilecek ya da
uyuşturucu, psikotrop veya kontrole tabi ilaçlar
listesine alınacak, listeden çıkarılacak beşeri tıbbi ürünlerle ilgili görüş
veren danışma komisyonudur. Beşeri tıbbi ürünü eş zamanlı olarak klinik yönden
de inceleyerek ruhsatlandırmaya esas görüş verir. Refik Saydam Hıfzıssıhha
Merkezi Başkanlığı İlaç ve Kozmetik Araştırma Müdürlüğü temsilcisi, iki klinisyen, bir farmasötik teknolog, bir farmakolog ve
Bakanlık temsilcisi olmak üzere en az altı üyeden teşekkül eder.
Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı İlaç ve Kozmetik Araştırma
Müdürlüğü temsilcisi dosyayı analize gidecek numunenin analizi esnasında
gerekli olan bilgi ve belgeler yönünden inceler ve görüş bildirir.
Farmakoekonomi Danışma Komisyonu: Beşeri tıbbi ürünleri
maliyet-etkinlik, maliyet-yarar, maliyet-minimizasyon,
maliyet-kullanım gibi farmakoekonomik verilere göre
değerlendiren ve analizlerini yapan danışma komisyonudur. Bir klinik farmakolog, bir farmakolog, bir klinisyen,
bir istatistik uzmanı, Maliye Bakanlığı temsilcisi ve Bakanlık temsilcisi olmak
üzere en az altı üyeden teşekkül eder.
Teknoloji-Farmakoloji Danışma Komisyonu: Ruhsat başvurusunda bulunulan
beşeri tıbbi ürünü galenik yönden, prospektüslerini
de farmakolojik yönden inceleyen danışma komisyonudur. İki farmakolog,
iki farmasötik teknolog ve
Bakanlık temsilcisi olmak üzere en az beş üyeden teşekkül eder.
Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik
Değerlendirme Komisyonu: Beşeri tıbbi ürünlerin biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını değerlendiren danışma
komisyonudur. Bir farmasötik teknolog,
iki farmakolog, bir istatistik uzmanı ve Bakanlık
temsilcisi olmak üzere en az beş üyeden teşekkül eder.
Radyofarmasötik Danışma Komisyonu: Ülkemizde üretilen veya ithal
edilen radyofarmasötik ürünleri değerlendiren danışma
komisyonudur. Bir radyofarmasi uzmanı, bir nükleer
tıp uzmanı, bir farmasötik teknolog,
bir farmakolog, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu
tarafından görevlendirilen bir radyasyon korunması uzmanı ve Bakanlık
temsilcisi olmak üzere en az altı üyeden teşekkül eder.
Komisyonların Toplanma ve Çalışma Esasları
Madde 7 —
Komisyonlar, Genel Müdürlükçe belirlenecek zamanlarda toplanır. Her komisyon
toplantısı için gerekli sayıdaki üye, toplanacak Komisyon için öngörülen
özelliklere sahip Kurul üyeleri arasından Genel Müdürlükçe belirlenir. Toplantı
yeter sayısı üye sayısının salt çoğunluğudur. Kararlar katılan üye sayısının
çoğunluğu ile alınır. Her komisyon ilk toplantısında başkanını seçer. Oyların
eşitliği durumunda başkanın oyu belirleyici olur. Komisyon kararları tavsiye
niteliğinde olup, Bakanlık uyup uymamakta serbesttir.
Yasaklar ve Gizlilik
Madde 8 —
Komisyon üyeleri, Komisyon üyeliği süresince Bakanlığın izin, ruhsat, denetim
görev ve yetki alanına giren sahalarda faaliyet gösteren kuruluşlara ortak
olamaz, ücretli veya ücretsiz olarak bu kuruluşlarda herhangi bir statüde görev
kabul edemezler. Komisyon üyeleri, görevleri gereği edindikleri gizlilik
taşıyan bilgileri ve belgeleri ve görevleri sırasında öğrendikleri kurum ve
kuruluşların ticari, bilimsel ve teknik sırlarını görevlerinden ayrılmış
olsalar bile ifşa edemezler, kendilerinin veya üçüncü şahısların lehine veya
aleyhine kullanamazlar, kullandıramazlar.
Yolluk ve Ücretler
Madde 9 —
Komisyon üyelerine 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Ek 1 inci maddesi çerçevesinde Bakanlık ve
Maliye Bakanlığınca belirlenecek esas ve usullere göre ücret ödenir.
Yürürlükten Kaldırılan Hükümler
Madde 10 — a) 6 Şubat 1990 tarihli ve 20425 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan "İlaç Ruhsatlandırma Danışma Komisyonunun Kuruluş ve Görevleri
Hakkında Yönetmelik";
b) 23 Aralık 1993 tarihli ve 21797 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
"Radyofarmasötik Yönetmeliği"nin 15 inci
maddesi;
c) 20 Mayıs 2002 tarihli ve 24760 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
"Kan Ürünlerinin Ruhsatlandırılmasına Dair Yönetmelik" in 25 inci
maddesi
yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 11 — Bu
Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 12 — Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
