Resmi Gazete Tarihi:
23.05.2005 Resmi Gazete Sayısı: 25823
RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA
RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlandırılmış veya
ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak değişiklik
başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma
başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki Tip IA;
Tip IB ve Tip II
değişiklikleri için ruhsat sahibi ve ruhsatlandırma başvurusunda bulunmuş
gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(Değişik:RG-16/9/2009-27351) Aşağıdaki
hususlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır:
a) Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-2’de
belirtilen ilave başvurular,
b) Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi
ürünler için EK-3’de belirtilen ilave başvurular,
c) 19/1/2005 tarihli ve 25705
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 5 inci ve 15 inci maddeleri kapsamındaki ruhsat sahibi
değişiklikleri.
Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k)
bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliğinin beşeri tıbbi ürünler
ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 1084/2003 EC
sayılı tıbbi ürünlerin ruhsatlarında değişikliklerin incelenmesi hakkındaki
Tüzüğe paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Kanun: 1262 sayılı İspençiyarı
ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,
Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi
etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu
düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya
sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürün: Bakanlıkça
onaylanmış, kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile
pazara sunulan beşeri tıbbi ürünü,
Değişiklik: 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci
maddelerinde bahsedilen belgelerin içeriklerinde yapılan değişiklikleri,
Küçük Değişiklikler (Tip IA ve Tip IB): Ruhsatlandırılmış
ve ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-1’de
sıralanan şartları ve aynı ekte yer alan şartları karşılayan değişiklikleri,
Büyük Değişiklikler (Tip II): (Değişik:RG-16/9/2009-27351) Ruhsatlandırılmış
veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılan Tip I
küçük değişiklik kapsamına girmeyen ve EK-2 ve EK-3’te sıralanan koşullar
kapsamında yeni ruhsat başvurusu gerektiren durumlar dışında kalan
değişiklikleri,
Acil Güvenilirlik Kısıtlamaları: Tıbbi
ürünün güvenli kullanılması ile ilgili yeni bilgiler nedeni ile özellikle kısa
ürün bilgileri (KÜB), endikasyonlar, kullanım şekli
ve dozu, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme
gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ara değişiklikleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Değişiklik Başvurularının
Değerlendirilmesi
Tip IA
küçük değişiklerin değerlendirilmesi
Madde 5 — Başvuru sahibi;
a) Tip IA
küçük değişiklik için aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de
belirtilen değişiklik numarasını referans göstererek Bakanlığa başvuruda
bulunur:
1) Değişiklik nedeni ile değiştirilenler
de dahil gerekli her türlü belge,
2) Ürüne ilişkin değişikliğin kabul
edildiği ülkelerin listesi/kararları,
3) Yapılacak başvurulara ait ücret
makbuzları.
b) Başvuru sadece tek bir Tip IA değişikliğini içerecektir. Bir ürün için birden fazla
Tip IA değişikliği yapılacaksa, istenilen her bir Tip
IA değişiklik için ayrı bir başvuru yapılmalı; bu tip
her bir başvuruda diğer başvurular referans gösterilir.
c) Yapılan bir Tip IA
küçük değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip IA
değişikliklere neden olduğu durumlarda, birbirlerine bağlı olan Tip IA değişikliklerin aralarındaki bağlantıların tanımını da
içermek kaydı ile tek bir Tip IA başvurusunda
bulunulabilir.
d) Bir değişiklik kısa ürün bilgileri,
etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden düzenlenmesini
gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate alınır.
Yukarıda belirtilen koşulları karşılayan
bir başvurunun, Bakanlığa ulaşmasından itibaren ondört
(14) gün içerisinde Bakanlık tarafından geçerliliği onaylanır ve başvuru
sahibine bildirilir.
Bakanlık, 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün
ruhsatını gerektiğinde günceller.
Tip IB
küçük değişikliklerin değerlendirilmesi
Madde 6 — Başvuru sahibi;
a) Tip IB
küçük değişiklik için aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de
belirtilen değişiklik numarasını referans göstererek Bakanlığa başvuruda
bulunur:
1) Değişiklik nedeni ile değiştirilen de
dahil gerekli her türlü belge,
2) Ürüne ilişkin değişikliğin kabul
edildiği ülkelerin listesi/kararları,
3) Yapılacak başvurulara ait ücret
makbuzları.
b) Başvuru sadece tek bir Tip IB değişikliğini içerecektir. Bir ürün için birden fazla
Tip IB değişikliği yapılacaksa, istenilen her bir Tip
IB değişiklik için ayrı bir başvuru yapılmalı, bu tip
her bir başvuruda diğer başvurular referans gösterilir.
c) Yapılan bir Tip IB
küçük değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip IA veya
Tip IB değişikliklere neden olduğu durumlarda,
birbirlerine bağlı olan Tip I değişikliklerin aralarındaki bağlantıların
tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip IB
başvurusunda bulunulabilir.
d) Bir değişiklik kısa ürün bilgileri,
etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden düzenlenmesini
gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate alınır.
Yukarıda belirtilen koşulları karşılayan
bir başvuru, Bakanlığa ulaştığında otuz (30) gün içerisinde değerlendirilir,
başvuru sahibine değişikliğe ilişkin görüş bildirilmez ise, değişiklik kabul
edilmiş sayılır.
Bakanlık, yapılan değişikliğin uygun
bulunmadığı durumlarda gerekçeli kararı otuz (30) gün içerisinde başvuru
sahibine bildirir. Başvuru sahibi, durumun kendisine bildirilmesinden itibaren
otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz etme veya değişiklik
başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Yenilenen başvurular Bakanlıkça, otuz
(30) gün içinde değerlendirilir. Başvuru sahibi, bu süre içerisinde, Bakanlığa
başvuruda bulunmadığı taktirde ilgili değişiklik
başvurusu reddedilmiş sayılır.
Bakanlık, 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün
ruhsatını gerektiğinde günceller.
Tip II
büyük değişikliklerin değerlendirilmesi
Madde 7 — Başvuru sahibi;
a) Tip II
büyük değişiklik için aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa
başvuruda bulunur:
1) Ruhsatlandırmaya esas teşkil eden ve 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci maddelerindeki bilgi, belge ve destekleyici dokümanlar,
2) Başvurulan değişikliği destekleyici
veriler,
3) Başvurunun sonucu olarak düzeltme
yapılmış tüm dokümanlar,
4) Başvurulan değişikliğe göre ilave
yapılan veya güncelleştirilen uzman raporları/genel bilgiler,
5) Ürüne ilişkin değişikliğin kabul
edildiği ülkelerin listesi/görüşleri,
6) Yapılacak başvurulara ait ücret
makbuzları.
b) Başvuru sadece tek bir Tip II değişiklik ile ilgili olmalıdır. Bir tek pazarlama
yetkisi için birden fazla Tip II değişikliği
yapılacaksa, istenilen her bir Tip II değişikliği
için ayrı başvuru yapılmalı; bu tip her bir başvuruda diğer başvurular referans
gösterilir.
c) Yapılan bir Tip II
büyük değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip II veya
Tip II değişikliklere neden olduğu durumlarda,
birbirlerine bağlı olan Tip II değişikliklerin
aralarındaki bağlantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip II başvurusunda bulunulabilir.
d) Bir değişiklik kısa ürün bilgileri,
etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden düzenlenmesini
gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate alınır.
Yukarıda belirtilen koşulları karşılayan
bir başvuru, Bakanlığa ulaştığında, altmış (60) gün içerisinde
değerlendirilerek başvuru sahibine bir görüş bildirilir. Bu süre, özellikle
güvenilirlik hususunun aciliyeti göz önünde tutularak kısaltılabilir.
Bakanlıkça bu görüşün hazırlanması sırasında, ek bilgi talebinde bulunulması
halinde, değerlendirme süresi askıya alınır.
Terapötik endikasyonlara ilave veya
değişiklikler olması durumunda, bu süre doksan (90) güne uzatılabilir.
Bakanlık alınan olumlu kararını veya
yapılan değişikliğin uygun bulunmadığı durumlarda gerekçeli kararını altmış
(60) gün içerisinde başvuru sahibine bildirir.
Başvuru sahibi, durumun kendisine
bildirilmesinden itibaren otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz etme
veya değişiklik başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Başvuru sahibi, bu süre
içerisinde, Bakanlığa başvuruda bulunmadığı takdirde ilgili değişiklik
başvurusu reddedilmiş sayılır.
Bakanlık, terapötik endikasyonlara ilave
veya değişiklikler olması durumunda alınan olumlu kararını veya yapılan
değişikliğin uygun bulunmadığı durumlarda gerekçeli kararını doksan (90) gün
içerisinde başvuru sahibine bildirir.
Ürünün güvenirliğine ilişkin
değişikliklerle ilgili kararlar, Bakanlıkça öngörülen süre içinde ruhsat
sahibine bildirilerek yürürlüğe konulur.
Bakanlık, 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün
ruhsatını gerektiğinde günceller.
Beşeri grip aşıları
Madde 8 — 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre
ruhsatlandırılan grip aşılarındaki değişikliklerle ilgili; başvuru sahibi
tarafından yapılan değişiklik başvurusu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin EK-1 Modül 3’ünde belirtilen esaslara
göre Bakanlıkça otuz (30) gün içinde değerlendirilir.
Bakanlık ruhsat sahibinden ilave bilgi
ve belgeler isteyebilir. Bu bilgi ve belgelerin sunulmasını takiben birinci
fıkrada belirtilen değerlendirme süresi kaldığı yerden işlemeye devam eder ve
değerlendirme sonuçlandırılır.
Beşeri hastalıklar ile ilgili salgın
durumlar
Madde 9 — Grip virüsü ile ilgili salgın durumunun Dünya Sağlık
Örgütü, Türkiye ve Avrupa Birliği tarafından kabul edilmesi halinde, Bakanlık
istisnai olarak geçici bir süre için kabul edilecek beşeri grip aşılarına
ilişkin yapılacak değişiklik başvurusunu yapıldıktan sonra ve bu Yönetmeliğin 8
inci maddesinde belirtilen prosedürün bitiminden önce
değerlendirir.
Bununla birlikte başvuru sahibi,
tamamlanmış klinik güvenilirlik ve etkin verileri bu prosedür
sürecinde sunabilir.
Beşeri grip virüsü dışındaki beşeri
hastalıklarla ilgili salgın durumlarında, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesi
gereğince değişiklikler tamamlandıktan sonra gerekli işlemler yapılır.
Acil güvenilirlik kısıtlamaları
Madde 10 — Acil güvenilirlik kısıtlamaları aşağıdaki şekilde
uygulanır:
a) Ruhsat sahibi, acil güvenilirlik
kısıtlamaları alınmasını gerektirecek, halk sağlığı ve hayvan sağlığına karşı
bir risk bulunması durumunda derhal Bakanlığı bilgilendirir. Bakanlık,
bilgilerin alınmasından itibaren 24 saat içerisinde herhangi bir geri
bildirimde bulunmaz ise acil güvenilirlik kısıtlamaları kabul edilmiş sayılır.
Acil güvenilirlik kısıtlamalarını
yansıtan ilgili değişiklik başvurusu, acil güvenilirlik kısıtlamalarının
başlatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbeş (15) gün içinde bu Yönetmeliğin 7 nci
maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması için
Bakanlığa sunulur.
b) Bakanlık acil güvenilirlik
kısıtlamaları uyguladığı hallerde, başvuru sahibi, Bakanlığın uyguladığı
güvenilirlik kısıtlamalarını göz önünde bulundurarak değişiklik için bir
başvuru yapmak zorundadır.
Acil güvenilirlik kısıtlamalarını
yansıtan ilgili değişiklik başvurusu, değişikliği destekleyen uygun belgelerde dahil olmak üzere acil güvenilirlik kısıtlamalarının
başlatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbeş (15) gün içinde bu Yönetmeliğin 7 nci
maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması için Bakanlığa sunulur.
Acil güvenilirlik kısıtlamaları,
Bakanlık tarafından onaylanmış zaman dilimi içerisinde uygulamaya konulur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Gizlilik
Madde 11 — Ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu
yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak değişiklik başvurularında başvuru
sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. Bilgilerin gizliliğinin
korunması Bakanlığın sorumluluğundadır.
Cezai müeyyideler
Madde 12 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında Türk
Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Kılavuz
Madde 13 — Bakanlık, gerektiği durumlarda bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar ve günceller.
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan
ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi
ürünlerdeki değişikliklere dair başvurular başvurunun yapıldığı tarihte
yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir.
Yürürlük
Madde 14 —Bu Yönetmelik, (Değişik
ibare: RG-28/06/2005-25859)
30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 15 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
// Ekleri indirmek için tıklayınız //
