ÖDEME KOMİSYONUNUN ÇALIŞMA USUL VE

ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE
16.03.2009

Amaç ve Dayanak

MADDE 1-Bu Yönergenin amacı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü maddesinin (f) bendinin değişik 2 nci alt bendi ve 72 nci maddesi gereği oluşturulan Ödeme Komisyonunun çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.

Tanımlar

MADDE 2-Bu Yönergede geçen;

Ödeme Komisyonu: Beşeri tıbbi ürünlerin/ beşeri ilaçların ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi hususunda, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Başbakanlık Hazine Müsteşarlığı ve Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatının temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan komisyonu,

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu: Ödeme Komisyonuna sunulmak üzere beşeri tıbbi ürünlerle / beşeri ilaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip, görüş/karar veren komisyonu,

Teknik Komisyon: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve / veya ilgili dal uzmanlarından Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile oluşturulan komisyonu,

Teknik Raportör: Firmalarca yapılan başvuru dosyalarını inceleyerek teknik görüş bildiren kişi/kişileri

Sekreterya: Yönergede yer alan Komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekreterya hizmetini yürüten ilgili Şube Müdürlüğünü,

Beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaç: Bir hastalığı tedavi etmek ve / veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve / veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Tebliğ: Sağlık Uygulama Tebliğini ve Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliğini,

Liste: Tebliğlerin ekinde yer alan ilaçlarla ilgili listeleri ve ilaç yazım ilkeleri ile ilgili hükümleri,

Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,

Başkanlık: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını,

Gizlilik ve etik kurallar belgesi: Ödeme Komisyonu tarafından hazırlanan, Komisyonlara katılacak asil ve yedek üyeler ile Teknik Raportörler tarafından imzalanacak belgeyi,

ifade eder.

Komisyonlara Katılacak Temsilciler 1/7/2010 Tarihinde yayımlanan duyuru ile değiştirilmiştir.

MADDE 3- Ödeme Komisyonu, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesindeki İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı, Sağlık Hizmetleri Daire Başkanı ve Sağlık Sigortacılığı Daire Başkanı ile Maliye Bakanlığının ve Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde ikişer, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının ve Hazine Müsteşarlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde birer temsilcinin katılımıyla oluşur.
Her bir Kurumun Ödeme Komisyonundaki asıl üyesi kadar şube müdürü veya konu ile ilgili uzman düzeyinde yedek üyesi de belirlenir. Ödeme Komisyonunun asıl üyelerinin izin, hastalık, geçici görev gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda yerlerine aynı kurumlardan aynı sayıda yedek üyeler aynı yetkilerle toplantılara katılır.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu; İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı başkanlığında, doktor, eczacı, ekonomist, istatistikçi, uzman, epidemiyolog ve farmakolog meslek gruplarından seçilen üyelerden oluşur. Yukarıda belirtilen meslek gruplarından olmak üzere komisyonda Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen dört kişi, Sağlık Bakanlığını temsilen iki kişi, Maliye Bakanlığını, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığını, Hazine Müsteşarlığını temsilen birer kişi, akademisyenler arasından Başkanlıkça biri tabip olmak üzere yukarıdaki meslek gruplarından belirlenecek iki kişi ile İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneğini temsilen orijinal ve jenerik ilaç sektöründen toplam iki kişi asıl üye olarak bulunur. Asıl üye kadar aynı meslek gruplarından yedek üyeler de belirlenir.
Komisyonlara, komisyon başkanının katılamayacağı toplantılarda başkanlık etmek üzere, komisyon başkanı tarafından bir komisyon başkan yardımcısı görevlendirilir. Komisyon başkan yardımcısı, komisyon başkanının bulunmadığı toplantılara aynı yetki ile başkanlık eder.
Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu üyelerinin yerine görevlendirilenler Başkanlığa bildirilir. Ancak bu komisyon üyelerinin geçici görev, izin, hastalık gibi görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, gerektiğinde sağlık ve eczacılık ile beşeri ve tıbbi ürünler sektörlerinde faaliyet gösteren ilgili sivil toplum kuruluşları temsilcilerini, görüşlerine başvurmak üzere toplantıya davet edebilir veya yazılı görüş isteyebilir.
Komisyonların sekreterya hizmetleri, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç ve Eczacılık Daire Başkanlığı bünyesindeki ilgili şube müdürlüğü tarafından yürütülür.
Ödeme Komisyonu ile Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu asıl ve yedek üyelerinin isimlerinin yer aldığı liste Sosyal Güvenlik Kurumunun resmi internet sitesinde yayınlanır ve değişiklik durumunda güncellenir. Komisyonlara katılacak asıl ve yedek üyeler Ödeme Komisyonunun hazırladığı gizlilik ve etik kurallar belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.

Ödeme Komisyonunun ve Ödeme Komisyonu Başkanının Görevleri

MADDE 4

4-1)Ödeme Komisyonunun Görevleri;

a)  Başvurulara ilişkin Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak,

b)  Temininde güçlük yaşanan beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlar hakkında Kurumca yapılan tespitler ile Sağlık Bakanlığının veya ilgili kurum ve kuruluşların başvurusu üzerine beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaç teminini aksatmayacak uygulamalarla ilgili karar almak,

c)   Listeye ilave edilmesine karar verilen beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlar, listede mevcut olan beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlar ile şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçların katkı payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak,

d)   Çalışmalar sırasında en az üç üye tarafından gerekli görülerek gündeme alınan konuları
değerlendirerek karara bağlamak,

e) Ödeme komisyonunun yetki alanına giren konularda açılan davalar ile ilgili bilgi ve belgeleri temin
ederek Sosyal Güvenlik Kurumuna sunmak,

4-2) Ödeme Komisyonu Başkanının Görevleri

Ödeme Komisyonu Başkanının görev ve yetkileri şunlardır;

a)  Komisyonun çalışmalarını koordine etmek ve gerektiğinde Ödeme komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak,

b)  Bu yönergenin 7 nci maddesinde tanımlanan ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından karara bağlanan yönergenin 5-1(j) maddesinde tanımlanan başvurularla ilgili kararları onaylamak,

c)   Daire Başkanlığının önerisi üzerine Kurum içinden veya dışından görevlendirilecek teknik komisyon üyeleri ve teknik raportörleri belirlemek,

d)  Ödeme Komisyonu tarafından alınan nihai kararların Kurum Başkanına iletilmesini sağlamak,

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyon Başkanının Görevleri
MADDE 5

5-1)- Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun Görevleri;

a)  Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirmek,

b)  Listede yer alan ilaçların referans fiyattaki değişikliklere istinaden oluşan veya firma talebi iskonto azalmalarını Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca devredilen yetki çerçevesinde değerlendirmek,

c)   Listeye alınma talebi ile başvuruda bulunulan orijinal, yeni molekül ve eşdeğeri bulunmayan jenerik ürünleri, farmakoekonomik, epidemiyolojik, farmakolojik, klinik, toplum sağlığı yönünden inceleyerek ve gerektiğinde Teknik Komisyon ve teknik raportörün de görüşlerini dikkate alarak, görüş oluşturup Ödeme Komisyonuna sunmak,

d)  Listede bulunan ürünlerin pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları ve üyeler tarafından görüşülmesi önerilen ürünleri farmakoekonomik, epidemiyolojik, farmakolojik, klinik ve toplum sağlığı yönünden inceleyerek ve gerektiğinde Teknik Komisyonun/ Teknik raportörün de görüşlerini dikkate alarak, görüş oluşturup Ödeme Komisyonuna sunmak,

e) Listeden çıkarılmak üzere Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna iletilen beşeri tıbbi ürün
/beşeri ilaçlardan;

Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi ile listeden çıkma talebi olan firma başvurularını değerlendirerek Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile duyurmak,

Diğer başvurular ile ilgili yapılacak düzenlemelere ilişkin önerilerini ise gerektiğinde Teknik Komisyonun görüşlerini de alarak değerlendirmek ve Ödeme Komisyonuna sunmak,

f)  Eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaç grupları ile tavana esas en ucuz ilaç olarak belirlenecek ilacın piyasada bulunma süresi ile pazar paylarının belirlenmesine ilişkin değerlendirmeleri yaparak, eşdeğer gruplarında yapılması gereken düzenlemeleri rapor halinde Ödeme Komisyonuna sunmak,

g)Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde ilk kez yer alacak olan beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçların reçetelenmesine ve ödenmesine ilişkin kuralların belirlenmesi konusunda görüş oluşturarak Ödeme Komisyonuna sunmak,

h) Listede mevcut ürünlerin prospektüs/KÜB-KT ve/veya kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları ile ilgili olarak reçeteleme ve ödeme kurallarına ilişkin görüşleri Ödeme Komisyonuna sunmak,

ı)Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının belirlenmesini, bunlara ilişkin formların geliştirilmesini ve yenilenmesini sağlamak,

i) Listeye ilave edilmesine karar verilen, listede mevcut olan ve şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ilaçların katkı payından muafiyeti konusunu değerlendirerek Ödeme Komisyonuna sunmak,

j) Listeye alınma başvurusunda bulunulan, ambalaj miktarı listede eşdeğer grubunda yer alan ilaçlarla aynı veya daha düşük olan ve birim fiyatı Sağlık Uygulama Tebliğinde belirtilen hükümlere göre tespit edilen aralıkta olan eşdeğer ilaç başvurularını değerlendirerek karara bağlamak (Değerlendirme, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır) ve alınan kararları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasını beklemeden Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile duyurmak.

5-2) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Başkanının Görevleri

a)  Komisyonun çalışmalarını koordine etmek,

b)  Listeye yeni alınan beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlardan, komisyonlarca belirlenenlerin, listeye alındığı tarihten itibaren piyasada bulunup bulunmadığının Kurum kayıtlarından takip edilmesi ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna bildirilmesi sonucu 3 ay süre ile piyasada bulunmayan ilaçlar hakkında; ilgili firmanın yazılı olarak uyarılması ve 5 nci ayın sonunda provizyon sisteminden pasif hale getirilmesini onaylamak,

c)  Ödeme Komisyonu başkanı tarafından belirlenen teknik raportörlerin çalışmalarını düzenlemek,

d)  Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan görüşlerin Ödeme Komisyonuna iletilmesini sağlamak.

Ödeme Komisyonunun ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Esasları

MADDE 6-

a) Ödeme Komisyonu yılda dört defa olağan, Komisyon Başkanının daveti üzerine olağanüstü toplanır. Ödeme Komisyonu her takvim yılının ilk toplantısında bir yıllık çalışma günlerini belirler ve Sosyal Güvenlik Kurumunun resmi internet sitesinde yayınlanır.

Gündemde yer alacak konular ve dosyalar Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından toplantı gününden en az bir hafta önce üyelere bildirilir. Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantıya çağrılması durumunda gündem, toplantı gün ve saati toplantı tarihinden en geç üç gün önce ilgililere bildirilir.

b) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu komisyon başkanının daveti üzerine toplanır. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu çalışmaları, toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak tutanak altına alınır ve imzalanır.

c)      Ödeme Komisyonunda da çalışmalara toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam edilir. Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak tutanak altına alınır ve imzalanır. Toplantılar sonuçlandığında alınan kararlara ait tutanak komisyon üyeleri tarafından imzalanır.

d)   Halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren başvurular veya hallerde Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Başkanının gerekçeli önerisi ile konu komisyonda öncelikli olarak görüşülerek değerlendirilir.

e)   İlaç firmaları dışındaki kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından yapılacak başvurular Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından değerlendirilerek gerek görülenler görüşülmek üzere ilgisine göre komisyonlara gönderilir. Komisyona gönderilen bu başvurular firma başvuruları ile aynı prosedüre tabi tutulur.

f)   Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu öncelikli olarak başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirir. Sunulan literatür veya verilerin doğru ya da uygulanabilir olmadığının tespit edilmesi halinde başvuru Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Başkanının imzası ile iade edilir .

g)   Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar bu hususu sağlamakla yükümlüdürler. Komisyonlar üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde Komisyon Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak kararda belirtir.

h)  Başvurulara ilişkin başlangıç ve bitiş tarihleri kurum tarafından ilan edilir. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, başvuruların tamamlanmasından 5 iş günü sonra çalışmalarına başlar. Çalışmalar sonunda hazırlanan tutanak, toplantı tarihinden itibaren en geç 5 iş günü önce Ödeme Komisyonu Başkanına teslim edilir. Sonuçlandırılamayan çalışmalar gerekçeleri ile birlikte Ödeme Komisyonu Başkanına yazılı olarak aynı süre içinde bildirilir.

ı) Komisyonlar başvuru yapılan ilaçla ilgili her türlü ilave bilgi ve belgelerin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir.

i) Ödeme Komisyonu çalışmaları sonucu alınan kararlar, gerekçeleri ile birlikte Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanına karar tarihinden itibaren en geç yedi iş günü içinde gönderilir. Başkan; Ödeme Komisyonunca alınan kararları 10 iş günü içinde değerlendirir. Uygun görülen kararlar, gereği yapılmak üzere, uygun görülmeyen kararlar ise tekrar değerlendirilmek üzere Ödeme Komisyonu Başkanına gönderilir. Tekrar incelenmek üzere iade edilen kararlar, komisyonun ilk olağan toplantısında değerlendirilerek karara bağlanır.

j) Kabul edilmeyen başvurular, başvuru merciine onay tarihinden itibaren 5(beş) iş günü içersinde gerekçesi ile birlikte bildirilir.

k) Başvurulardan komisyonlarca kabul edilen ve Başkanca onaylanan kararlar, Başkanın onayını müteakiben 5(beş) iş günü içinde kurumlar tarafından eş zamanlı olarak ve yürürlük tarihi belirtilerek yayınlanır.

l) Listeye yeni alınan beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlardan, komisyonlarca belirlenenlerin, listeye alındığı tarihten itibaren piyasada bulunup bulunmadığı Kurum kayıtlarından takip edilir ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna bildirilir. 3 ay süre ile piyasada bulunmayan ilaçlar hakkında; ilgili firma, yazılı olarak uyarılır, 5 nci ayın sonunda provizyon sisteminden pasif hale getirilir. Bu süre 10 ayı geçtiği taktirde Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinden Ödeme Komisyonu kararı ile çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ürünler için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz.

m) Firma başvurusu dışında Ödeme Komisyonu tarafından listeden çıkarılması yönünde karar alınan ilaçlar için karar, yayın tarihinden üç ay sonra yürürlüğe girer.

Ödeme Komisyonu Sekreteryası Tarafından Değerlendirilecek İlaç Başvuruları

MADDE 7- Listede yer alan ilaçların; Sağlık Bakanlığınca fiyat değiştirilmeksizin veya fiyat düşürülerek yapılan ruhsat ilaç isim barkod değişikliği ve iskonto oranlarının arttırılma talepleri ile referans fiyat değişikliğinden kaynaklanan iskonto artışı, eşdeğer grupları içerisinde aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla birim fiyatı en ucuz olan ilacın %5 altında birim fiyatı olan ilaçların listeye alınması ile ilgili ilaç başvuruları, Ödeme Komisyonu Sekreteryası tarafından değerlendirilir.

Yapılan değerlendirmeler her hafta Çarşamba günü Kurumun ilgili mevzuatı doğrultusunda yayınlanır. Yayınlanan liste takip eden ilk iş günü yürürlüğe girer. Çarşamba gününün resmi tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayınlanır.

Teknik Komisyonlar ve Teknik Raportörler

MADDE 8-

a) Ödeme Komisyonu ile Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu gerektiğinde teknik komisyon görüşü alır.

Teknik Komisyon; üniversite ve eğitim araştırma hastanelerinde görev yapan ilgili dal uzmanlarından oluşturulur.

Teknik komisyon ayrı ayrı veya birlikte görüş vermek üzere alanında uzmanlık yapmış en az üç hekimden oluşur. Gerektiğinde hekim dışındaki meslek gruplarından da üyelerin komisyona katılımı sağlanır. Ayrıca, bu üyelerden de yeterli katılımla teknik komisyon oluşturulabilir.

Teknik Komisyonlar çalışma sonuçlarını ayrı ayrı veya birlikte yazılı olarak sunarlar.

Teknik komisyon toplantılarına, Ödeme Komisyonunda temsil edilen Kurumların temsilcileri katılabilir.

b)Teknik raportörler, Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından belirlenir. Firmalarca yapılan başvurulardan komisyon başkanlarınca gerek görülen (orijinal ilaç, listeye ilk defa girecek jenerik ilaç gibi) başvuru dosyaları, Teknik raportörler tarafından incelenerek sonuç bir rapor halinde düzenlenir.

Teknik raportör görevlendirilmesi sırasında raporun teslimi için raportöre verilen süre açık bir şekilde belirtilir. Bu sürenin sonunda raporun düzenlenemeyeceğinin raportör tarafından gerekçeleri ile açıklanması durumunda bu süre Komisyon başkanları tarafından bir defa uzatılabilir.

Teknik raportörler gerekli görmeleri halinde inceledikleri dosya ile ilgili Teknik Komisyon görüşü alabilir.

Teknik raportörler de gizlilik ve etik sözleşmesi imzalayarak görev yaparlar.

 

Komisyonlara Yapılacak Başvurular ve İstenecek Belgeler

MADDE 9- Tebliğin beşeri tıbbi ürün /beşeri ilaçlar ile ilgili hükümleri hakkında yapılacak her türlü talepler için Ödeme Komisyonu Sekreteryasına müracaat edilir.

a)Başvurular; ekli (Ek:1) “Ödeme Komisyonuna Yapılacak Başvuruda Sunulacak Dosya Hakkında Kılavuz” da belirtilen esaslara uygun olarak yapılır.

b) Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçların başvurularında ayrıca ilacın satışa sunulduğuna dair depo satışı fatura örnekleri ve/veya dağıtım listesi de ibraz edilir. Bu belgenin, ilacın görüşülme tarihine kadar tamamlanamaması halinde başvuru, o dönem değerlendirilemez. Komisyonların kararlarına olan itiraz başvurularında; Firmanın talebini belirtir yazı ile varsa ekinde talebe dayanak oluşturan belgeler ibraz edilir.

Başvurular, sekreterya tarafından şekil olarak ön inceleme yapıldıktan sonra uygunluk parafı yapılmış dosya, firma tarafından evrak servisine teslim edilir. Eksikliği sonradan tespit edilen bilgi ve belgeleri bildiren yazı ilgili tarafa bildirilir. Eksik bilgi ve belgelerin tamamlandığı tarih, başvuru tarihi olarak esas alınır.

Listeye yeni girme talebi olan ürünlerin başvurularında, varsa eksiklikler tamamlandıktan sonra Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda yer alan Kurumlara / üyelere firma tarafından birer nüsha teslim edilebilir.

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, Teknik Komisyon veya Ödeme Komisyonu incelemelerinde tespit edilen eksik veya ek bilgi ve belgelere ilişkin yazı, tespit tarihinden itibaren beş iş günü içinde ilgili tarafa gönderilir. Eksik / ek bilgi ve belge tamamlanana kadar inceleme süreci durur.

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu veya Ödeme Komisyonu, yetkisi dahilinde olan konularla ilgili çalışmalarda ihtiyaç duyduğu bilgi ve belgeleri, ilgili taraflardan yazılı olarak istemeye yetkilidir. Yazılı talepte belirtilen bilgi ve belgeler yazının tebellüğ tarihinden itibaren süre belirtilmiş ise belirtilen süre içinde Ödeme Komisyonu Sekreteryasına gönderilir. Ancak firma tarafından istenilen bilgi ve belgelerin temin edilmesi yönünde ek süre talebinin Komisyonlarca kabul edilmesi halinde bu sürenin sonuna kadar beklenir. Belirtilen sürede istenilen bilgilerin ve belgelerin teslim edilmemesi halinde Ödeme Komisyonu tarafından Komisyonun elinde bulunan bilgi ve belgeler esas alınarak karar verilir. Bu karara karşı yapılan itiraz başvuruları bir yıl boyunca değerlendirilmez.

Verilen her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan, bilgilerin kesinleşmiş olmasından Kuruma bilgi ve belgeyi verenler sorumludur. Yanlış verilen bilgi ve belgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle Kamunun uğrayacağı zarar, bilgi ve belgeyi Kuruma sunanlardan tahsil veya tazmin edilecektir.

Komisyon Kararlarına İtiraz ve Tekrar Başvuru

MADDE 10- Komisyon kararlarına karşı, kararın yayınlanmasını takiben veya başvurunun reddedilmesi halinde söz konusu kararın ilgiliye tebliğ tarihinden itibaren iki ay içinde, gerekçeleri ve varsa ek bilgi ve belgeler ile komisyonlara itiraz edilebilir. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu veya Ödeme Komisyonu, bir kereye mahsus olmak üzere, gerekli gördüğünde Teknik Komisyonun görüşünü de alarak itirazı 6 ncı maddede belirtilen başvuru ve inceleme takvimine uygun olarak değerlendirir.

Yapılan itiraz üzerine tekrar red kararı verilmesi halinde, aynı konu ile ilgili olarak, ikinci red kararının ilgiliye tebliğ tarihinden itibaren bir yıl içinde tekrar başvuru yapılamaz. Ancak red kararı verilen ürüne ait yeni klinik veri olması veya endikasyon değişikliği durumlarında bu süre dikkate alınmaz. (Bu ürün ile ilgili Türkiye’de klinik araştırma yapıldığını Sağlık Bakanlığı tarafından belgelendiren ürünler, bir yıl süreyi beklemeden 1 defa daha başvurabilir.)

Komisyon Çalışmalarının Gizliliği

MADDE 11- Komisyonlara katılacak asil ve yedek üyeler Ödeme Komisyonu tarafından hazırlanan gizlilik ve etik kurallar belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.

Çalışmaların tamamında ya da bir bölümünde görev alanlar tarafından komisyon çalışmaları sürerken veya sonuçlandığında, alınan kararlar yayımlanıncaya veya duyuruluncaya kadar açıklama yapılamaz.

Yürürlük

MADDE 12- Bu Yönerge Sosyal Güvenlik Kurumu resmi internet sayfasında yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girer.

Geçici Madde 1

Bu yönergenin yayınlandığı tarihten itibaren 8.8.2008 tarihinde yayınlanan yönerge yürürlükten kalkar.

 

Ek: 1-  Ödeme Komisyonuna Yapılacak Başvuruda

             Sunulacak Dosya Hakkında Kılavuz.