Beşeri
Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği
12 Ağustos
2005 Tarih ve 25904 Sayılı Resmi Gazete
Sağlık
Bakanlığından:
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde
1 — Bu Yönetmeliğin amacı;
ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği
açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak
için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı
hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde
2 — Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi
ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma talimatında bulunması gereken
asgari bilgiler ve şartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin başvurusunda bulunan
ve/veya ruhsat/izin verilmiş olan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
Dayanak
Madde
3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;
Avrupa
Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması
amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel
olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
Beşeri
Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya
bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,
insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
Uluslararası
olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International
Nonproprietary Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya
Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya
Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken
uluslararası ismini,
Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel
açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
Beşeri
tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek,
ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya
bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen
ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,
Beşeri
tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik şekle bağlı olarak, ürünün birim doz,
birim hacim veya birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,
Farmasötik şekil:
Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
Dış ambalaj: İç
ambalajın içine konulduğu ambalajı,
İç
ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,
Etiketleme: İç veya dış
ambalaj üzerindeki bilgileri,
Kullanma talimatı: Ürün
ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
Kısa Ürün Bilgileri
(KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,
Etkin Madde: Beşeri
tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,
Yardımcı madde: Bir
ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dışında kalan maddeleri,
İmalatçı ya
da ithalatçı: Beşeri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde
bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
Bu
tanım 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile eklenmiştir. Ardından
01.07.2008 Tarih ve 26923 sayılı Resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,
Bu
tanım 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile eklenmiştir.
Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait
içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya
yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,
Bu
tanım 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile eklenmiştir.
Son kullanma tarihi: Yapılan analizlerle ürünlerin saklama şartlarına göre
belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl,
ay, gün şeklinde; açık yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve
yıl şeklinde yazılan tarih bilgisini,
Bu madde 01.07.2008
Tarih ve 26923 sayılı resmi Gazete ile eklenmiştir.
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı
Dış Ambalaj
Madde
5 — Ürünün dış
ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:
a) Beşeri tıbbi ürünün
adı, birim dozu, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya
erişkinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde
içermesi durumunda INN veya bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.
b) INN veya yaygın
isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya
uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.
c)
Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adeti gibi
birim miktar sayısal olarak; net muhteva sayılamayan farmasötik şekil içindeki
etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak; boyar maddeler,
koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler de
isim olarak belirtilir:
1) Aerosollerde
net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller
için doz sayısı ve beher püskürtme dozu yazılır.
2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.
3)
Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karşılığı olan miligram veya
gram değerleri de yazılır.
4) Damla ile ağızdan
alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.
5) Merhem, krem gibi
yarı katı farmasötik şekiller için net muhteva gram cinsinden verilir.
6)
Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak
verilerek ve ölçek başına düşen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak
belirtilir.
7)
Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör şeklindeki
ürünün formülü, mililitredeki veya tüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veya
konsantre halde olup, bir çözücüde çözüldükten sonra
kullanılan enjeksiyonluk ürünlerde de aynı kural geçerlidir.
d) Aşikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19
uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan
yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm
yardımcı maddeler belirtilir.
e)
Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu
göstermek üzere gerekli boşluk bırakılır.
f)
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız." özel uyarısına yer verilir.
Bu
bent 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
g) Var ise, ürüne ait
diğer özel uyarılar belirtilir.
h) Ürünün saklama
koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.
ı) Kullanılmayan
ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği
takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.
i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların
üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve
kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler
başlığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık
sınıfında olmayan, iç, dış ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen
yönetmelik kapsamında yapılır.
Bu
bent 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur.
İsteniliyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma
amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi
ve/veya logosu da bulunabilir.
Bu
bent 06.12.2008 Tarih ve 27076 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
k) İmalatçının adı ve
adresi bulunur.
l) Ürünün ruhsat/izin
numarası yer alır.
m) Parti numarası
bulunur
m) Parti numarası
bulunur. Parti Numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer
almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.
Bu bent 10.06.2010 Tarih ve 27607 sayılı resmi Gazete ile
değiştirilmiştir.
n)
Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve
yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son kullanma tarihi,
karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir
yerde yazılmayabilir.
Bu bent 10.06.2010 Tarih ve
27607 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
o)
Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya
yönelik gerekli talimatlar bulunur.
ö)
Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce
kullanma talimatını okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde
doktorunuza başvurunuz" uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen diğer uyarılar
yer alır.
Bu bent 02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı
Resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer
verilir.
r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod
ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.
Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine
ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak
çıkarılan kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod,
hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz
ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme
ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile alarak
geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.
Bu bent 10.06.2010 Tarih ve
27607 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
s) Ürün barkodu bulunabilir.
Bu bent 10.06.2010 Tarih ve
27607 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
ş) Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir.
Bu bent 01.07.2008 Tarih ve 26923 sayılı
Resmi gazete ile eklenmiştir.
İç Ambalaj
Madde 6 - 02.02.2008
Tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
MADDE 6 – İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve
(b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö),
(p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci
maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.
Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;
a) Blister şeklindeki iç ambalajlarda;
1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği
şekilde ürün adının,
2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,
3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl
olarak, açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihinin,
Bu madde 01.07.2008 Tarih ve 26923
sayılı Resmi gazete ile değiştirilmiştir.
4) Parti numarasının
bulunması gerekir.
b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve
bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;
1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,
2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,
3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl
olarak, açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,
Bu madde 01.07.2008 Tarih ve 26923
sayılı Resmi gazete ile değiştirilmiştir.
4) Parti numarası,
5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,
6) Uygulama yöntemi
yer alır.
Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci
maddesine uygun olmak zorundadır.
İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.
İçi Görünür Saydam
Dış Ambalajlar
Madde 7 — İçi görünür şekilde saydam olan dış ambalajlarda
etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dış ambalajda bulunması gerekli
bilgilerin tamamının iç ambalajda bulunması gerekir.
Kullanma Talimatı
Madde 8 — Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanmalı ve
sırasıyla:
a) Ürünün tanımlanması
için;
1)
Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere,
çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde
içeriyorsa ve icat edilmiş bir isim taşıyorsa yaygın ismi ile birlikte
kullanılmalıdır.
2)
INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim
miktarları veya uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim
miktarları verilir.
3)
Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adeti gibi
birim miktar sayısal olarak; net muhteva sayılamayan farmasötik şekil içindeki
etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir.
4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği
terimlerle etkinliğinin tipi verilir.
5) Ürünün ruhsat sahibi
ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.
b) Tedavide
kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar)
belirtilir.
c) Ürünü kullanmadan
önceki gerekli bilgiler olarak;
1) Kullanılmaması
gereken durumlar,
2) Kullanıma ilişkin
açıklamalar,
3) Diğer beşeri tıbbi
ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer etkileşim
şekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkileşmeleri,
4) Çocuklar, hamile
veya emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu
kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,
5) Şayet mevcut ise,
araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,
6)
Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler
hakkında özel uyarılar,
yer alır.
d) Ürünün doğru
kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;
1) Kullanım miktarı
(Dozaj),
2) Kullanma yöntemi ve
eğer gerekliyse uygulama yolu,
3) Ürünün, gerektiğinde
kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da belirtmek suretiyle
kullanma sıklığı,
e) Ürünün yapısına
bağlı olarak;
1) Eğer gerekli ise
tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,
2) Doz aşımı durumunda
görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,
3) Bir veya birden
fazla doz alınmadığı taktirde izlenecek yol,
4) Gerektiğinde, ürünün
kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi, bulunur.
f)
Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve
gerektiğinde böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında
yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya
eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.
g) Son kullanma
tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;
1) Bu tarihten sonra
kullanılmaması ile ilgili uyarı,
2) Saklama koşulları,
3) Gerektiği taktirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değişiklik
durumuna karşı uyarı,
4)
Her beşeri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin
maddelerde ve yardımcı maddelerdeki) tam kalitatif
terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,
5) Her ürün sunumu
için, farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,
6) İmalatçının adı ve
adresi,
yer alır.
h) Kullanma talimatının
en son güncellendiği tarih yer alır.
Bakanlık,
ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı
bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar yaratabileceğini göz önünde
bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilir.
Bu yönetmeliğin 8 inci
maddesi 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere
yayımı tarihinde, yürürlüğe girer.
Bu açıklama
02.02.2008 Tarih ve 26775 sayılı resmi gazete ile yapılmıştır.
Etiketleme Şartları
Madde
9 — 5, 6 ve
8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça anlaşılabilir ve
silinemeyecek şekilde etikete yazılır, düşmeyecek bir şekilde ambalajın uygun
bir yerine yapıştırılır.
Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları
dışına satılan ürünlere, eczanelerde sürşarj etiketleri ile ürünlerin güncel
fiyatları konulur.
Bu madde 01.07.2008 Tarih ve 26923
sayılı Resmi gazete ile değiştirilmiştir.
Semboller ve Diğer
Bilgiler
Madde
10 — Dış ambalaj
ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve
8 inci maddelerinde belirtilen bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar
için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.
Bu
maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı
hususlar, Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Tanıtım
Numunelerindeki Bilgiler
Madde
11 — 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine
göre tanıtım için kullanılacak ürünler;
a) Bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu
ürünlerin ambalajlarında barkod ve karekod bulunmaz.
Bu bend
01.07.2008 Tarih ve 26923 sayılı Resmi gazete ile değiştirilmiştir.
b) Azaltılmış miktarlar
içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde
bu şart aranmaz.
c)
Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde " tanıtım numunesidir,
satılamaz" ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde bulunur.
Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
Çözücüler
Madde
12 — Çözücü olarak tek başına veya
bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de bu Yönetmelik
hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beşeri tıbbi ürün ile aynı ambalajda
sunulan çözücüler için beşeri tıbbi ürünün dış ambalajı ve kullanma
talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.
Kullanım Süresi
Kısıtlı Ürünler
Madde
13 —
Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama
şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.
Ambalajlara Dair
Diğer Şartlar
Madde
14 — Ürünün iç veya dış ambalajında
bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu maddelerinde istenen tüm bilgiler yer
almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur. Kullanma talimatı
yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.
Dış
ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler
için "steril" ve apirojen ürünler için ise
"apirojen" kaydı konulur.
Karışma
riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından benzer
olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya
boy farklılıkları belirgin şekilde sağlanır.
Ürünün piyasaya arz edilmesi için dış ambalaj, iç ambalaj ve
kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve
istenilen durumlarda dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe
yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi kullanılabilir.
Türkçe iç ambalaj
hazırlanamaması durumu, ancak 5 inci maddeye uygun dış ambalaj olması halinde
kabul edilir.
Bu madde
dördüncü ve beşinci fıkraları 01.07.2008 Tarih ve 26923 sayılı Resmi gazete ile
değiştirilmiştir.
Başvuru
Madde 15 — Ruhsat/izin başvurusunda;
a)
Dış ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek şekilde hazırlanmış ikişer
örneği veya taslağı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.
b)
Ürünün, dış ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan
veya KÜB’ndeki bilgiler ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin başvurusunu reddeder.
c)
Dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve KÜB
kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler
Bakanlığa sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (90) doksan gün
içerisinde onay vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.
d)
Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dış
ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliği
reddetmemesi, imalatçının veya gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki
sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
e)
Bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış dış ambalaj, etiket ve kullanma
talimatı başvuruları reddedilemez.
Bu bend
01.07.2008 Tarih ve 26923 sayılı Resmi gazete ile değiştirilmiştir.
Ruhsatlı/izinli
ürünlerde, dış ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve
KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler
Bakanlığa sunulur. Bakanlık başvuru tarihinden itibaren (60) altmış gün
içerisinde onay vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir.
Dağıtım
Madde
16 — Her ürün, dağıtımı ne şekilde
yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan, ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine
uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak
satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla
etiketlemede kullanılabilir.
Ruhsat/izin
sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak üzere,taşıma ambalajları kullanmalıdırlar. Taşıma
ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde
olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satış esnasında açılmadan
son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir."
Taşıma
ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir
tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin
tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Taşıma ambalajı üzerine
konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen şekilde uygulanır.
Son iki fıkra 02.02.2008 Tarih ve 26775
sayılı Resmi gazete de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme
Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile eklenmiştir.
Ürün ambalajlarının özelliği
sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda
birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün
gibi karekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin
fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların miktarla çarpımı ile belirlenir.
Bu tür ürünlerin taşıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkça yayımlanan fiyat
listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.
Bu fıkra 06.12.2008
Tarih ve 27076 sayılı Resmi Gazete ile eklenmiştir.
İlacın üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün
sorumluların aşağıdaki dağıtım uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir.
a)
Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları,
sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı
verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç
Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
b) Ecza
depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma
işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı
verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere
sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç
Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
c)
Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere
ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları bütün
ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip
Sistemine bildirmek zorundadırlar.
Son fıkra 10.06.2010 Tarih ve 27607 sayılı resmi Gazete ile eklenmiştir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötikler
Madde
17 — Radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom
Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak
etiketlenir.
Koruyucu
üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının
(f), (ı), (o) ve (p) bendlerinin hükümleri haricinde
5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu
etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar.
Radyoaktivite işareti, doz veya flakon başına
radyoaktivite miktarı, spesifik aktivite, kalibrasyon
tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki
mililitre miktarı belirtilir.
Flakon üzerindeki etikette:
a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil
olmak üzere beşeri tıbbi ürünün ismi veya kodu,
b) Seri tanımı ve son
kullanma tarihi,
c) Uluslararası
radyoaktivite sembolü,
d) İmalatçının ismi ve
adresi,
e) Bu maddenin ikinci
fıkrasında belirtilen hususlar,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı
Madde 18 — Radyofarmasötiklerin, radyonüklid
jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin veya radyonüklid prekürsörlerin
ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması zorunludur.
Kullanma
talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun şekilde hazırlanır. Bu broşür
aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta
tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya
ambalajların usulüne uygun şekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları
içerir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 19 – Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;
a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar oluşturulmasında,
b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel
bilgiler düzenlenmesinde,
c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlaşılabilirliği için,
d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dış ambalajlar ve taşıma ambalajlarının üstünde
bulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,
e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve
belirtilme şekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.
Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.
Madde 19- 02.02.2008
Tarih ve 26775 sayılı Resmi gazete de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj
Ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile
değiştirilmiştir.
Cezai Müeyyideler ve
Tedbirler
Madde
20 — Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve fiillerinin
niteliğine ve mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
hükümleri uygulanır.
Bu fıkra 10.06.2010 Tarih ve 27607 sayılı resmi Gazete ile
değiştirilmiştir.
Ayrıca,
bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.
Yürürlükten
Kaldırılan Yönetmelik
Madde
21 — 24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden önce ruhsatlandırılmış/izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler
ile ruhsat/izin müracaatı yapılmış beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve
kullanma talimatları, en geç 31/12/2007 tarihine kadar
bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilir.
Bu
Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla
yapılacak başvurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı
tarihten itibaren kabul edilir.
Bu madde 30.05.2009
Tarih ve 27243 sayılı Resmi gazete de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve
Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile yürürlüğü,
orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik
ürünler için 31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır. Bu değişiklik 30/05/2009 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
GEÇİCİ MADDE
2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem
izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu
Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan
diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de
karşılar.
1/1/2010
tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından
karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş
ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada
bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya
benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında
olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de
yapılabilir.
Tıbbi
mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar,
radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda
bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş
ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.
Geçici Madde 2- 10.06.2010
Tarih ve 27607 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
GEÇİCİ MADDE 3 – Ruhsatlı ürünlerin,
Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında,
başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin sahipleri tarafından
yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmış başvurular
için de onay beklenmeyecektir.
Geçici Madde 3- 30.05.2009 Tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete
ile değiştirilmiştir.
GEÇİCİ MADDE 4 – 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartların
uygulanması 1/1/2011 tarihine kadar zorunlu değildir.
Geçici Madde 4- 10.06.2010
Tarih ve 27607 sayılı resmi Gazete ile değiştirilmiştir.
Yürürlük
Madde 22 — Bu Yönetmelik 30/12/2005
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Not: 27607 sayılı Resmi Gazete
1/6/2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
