30 Aralık 2018 PAZAR
|
Resmî Gazete
|
Sayı : 30641 (Mükerrer)
|
TEBLİĞ
|
|
Ticaret
Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT
DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN
GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2019/20)
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin
ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C
ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile
yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1)
Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen
amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği
yönünden uygunluğu Ek-3’te yer alan Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2) Bu
Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol
Belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine
sunulur.
(3)
Kontrol Belgesinin süresi on iki aydır.
(4)
Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapılan
başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından
incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit
edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/4) hükümleri uygulanır.
Başvuru
MADDE 5 – (1)
Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde
Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a)
Başvuru dilekçesi.
b)
Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c)
Proforma fatura veya fatura.
ç) Analiz
sertifikası.
d)
Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe ülkenin yetkili mercii tarafından
onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2)
Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait,
aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip
ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi
edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek
görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(3)
Doğrudan tüketiciye sunulan ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda
aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a)
İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b)
Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri numarası, muhteviyatı, kullanma
talimatı ve özellikleri.
c)
Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım
amacı ve günlük dozu.
(4)
Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına göre üretilen ve
belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının
Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol
Belgesi verilir. Ancak, ülke koşulları göz önüne alınarak ilave bilgi ve
belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi
tutulabilir.
Bilgi formu
MADDE 6 – (1)
İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham,
başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal
eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin,
ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi
örneğini ve Ek-4’teki bilgi formunu Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu) iletmesi zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 7 – (1)
Bu Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a)
Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal
edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak
şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade
eder.
b)
Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve
miktarı itibarıyla o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması
mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında
kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L
ile sınırlıdır.
c) Geri
gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinde tanımlanan;
1)
Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat nedeniyle serbest dolaşıma
girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2)
Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun olmaması nedenleriyle alıcısı
tarafından kabul edilmemesi,
3)
İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan kullanıma girememesi,
nedenleriyle
Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi
dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan
alınacak belgelerle gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç eşyasını ifade eder.
Gümrük işlemleri
MADDE 8 – (1)
Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük
beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine
sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde
ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9 – (1)
Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar,
sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında
29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu,
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 10 – (1)
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli
görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep
edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 11 – (1)
Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme
yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü
yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 12 – (1)
30/12/2017 tarihli ve 30286 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1 –
(1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla
taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren
kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/20) hükümlerine tabidir.
Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2)
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2018/20) kapsamında alınmış bulunan kontrol belgeleri,
alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar
geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13 – (1)
Bu Tebliğ 1/1/2019 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14 – (1)
Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.