ACİL KULLANIM ONAYI BAŞVURUSU VE DEĞERLENDİRMESİ HAKKINDA KILAVUZ
13.01.2021

Amaç
MADDE 1-
(1) Bu Kılavuzun amacı, Acil Kullanım Onayı (AKO) başvuruları hakkında yapılacak iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.

Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu kılavuz; Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verileri henüz sağlanamayan, pre-klinik çalışmaları ile Faz I ve II klinik araştırmaları tamamlanmış, Faz III klinik araştırmaları devam eden ve ön verileri Kurum ile paylaşılabilen aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından verilecek acil kullanım onayına ilişkin yapılacak başvuruları ve bu başvuruların değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
(2) Bu kılavuz AKO almış aşıların ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemleri kapsamaz.

Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu kılavuz; 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Acil Kullanım Onayı başlıklı 10/A maddesine dayanarak ve Avrupa Birliği"nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifinin 5 (2) maddesine paralel olarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4-
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Acil Kullanım Onayı (AKO): Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından verilen onayı,
b) AKO Aşı Kullanma Talimatı: AKO almış aşıya ilişkin kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren dokümanı,
c) AKO Kısa Aşı Bilgisi: AKO almış aşıya ilişkin sağlık mesleği mensuplarına yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri içeren dokümanı,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Gereklilikler: Başvurusu yapılan aşıya özgü olmak üzere, hâlihazırda sağlanamayan ancak başvuru tipine uygun olarak Yönetmelikte ruhsatlandırma için başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulması gereken ve daha sonra tamamlanmasında aşının yarar/risk dengesi açısından sakınca olmadığı detaylı bilimsel ve uluslararası standartlar doğrultusunda yapılacak incelemeler ile belirlenmiş bilgi ve belgeleri,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
f) Yarar/risk dengesi: Halk sağlığı açısından aşının kalitesi, güvenliliği, etkililiğiyle veya çevre üzerinde herhangi bir istenmeyen etki riskiyle ilişkili olarak aşının koruyucu etkisinin değerlendirilmesini,
g) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini,
ifade eder.

AKO ön değerlendirmesi
MADDE 5 - (1)
Yönetmeliğin 10/A maddesinde tanımlanan aşılar için Kuruma, AKO uygunluk durumunun tespitine yönelik ön değerlendirme başvurusu yapılır.
(2) Ön değerlendirme başvurusunda asgari olarak;
a) Aşının, Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden hangi istisnai durumda kullanılacağına dair beyan,
b) Aşının bileşimi, farmasötik dozaj formu, pozolojisi ve uygulama yolu,
c) Etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili elde bulunan veriler Ortak Teknik Doküman Modül başlıkları ile uyumlu olacak şekilde liste halinde sunulur.
(3) Kurum gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir.
(4) Kurum tarafından yapılan ön değerlendirme sonucu başvuru sahibine bildirilir.

AKO başvurusu
MADDE 6 -
(1) AKO başvurusu sadece ön değerlendirmesi uygun bulunan aşılar için yapılır.
(2) Başvurular, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği EK-1 Bölüm 2 Madde 8 doğrultusunda yapılır.

AKO başvurusunun değerlendirilmesi
MADDE 7 -
(1) Kurum, AKO başvurularını, bağımsız uzmanlardan oluşan komisyonlar aracılığı ile;
a) Aşının yarar/risk dengesinin pozitif olması,
b) Kapsamlı klinik verilerin başvuru sahibi tarafından daha sonra sağlanabilecek olması,
c) Karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, ç) Ek veri gerektirmesine rağmen ilgili aşının klinik kullanımda bulunmasının halk sağlığına sağladığı faydanın, bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması, açısından bilimsel ve uluslararası standartlara göre değerlendirir.
(2) Kurum gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir.
(3) Gerekliliklerin tamamlanacağı tarihleri belirten ve yönetmelik doğrultusunda yapılacak ruhsat başvuru tarihini de içeren takvim Kurum tarafından başvuru sahibi ile işbirliği halinde oluşturulur.
(4) Başvurusu yapılan aşının bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen tüm kriterleri karşılaması durumunda takvim doğrultusunda belirlenen geçerlilik süresi ile Kurum tarafından AKO verilir.

AKO sahibinin yükümlülükleri
MADDE 8 -
(1) AKO sahibi;
a) Aşıyı, EK-1"de yer alan asgari bilgileri içerecek şekilde Türkçe hazırlanmış dış ambalaj ve tercihen Türkçe hazırlanmış iç ambalaj içerisinde sunmak,
b) Belirlenen takvim doğrultusunda gereklilikleri tamamlamak,
c) Kurum tarafından içeriği belirlenecek olan özet güvenlilik raporunu aylık olarak sunmak,
ç) Aşıya ait AKO kısa aşı bilgisi metni ve AKO aşı kullanma talimatı metninde bu aşının ruhsatlandırılıncaya kadar AKO aldığını, aşıya ilişkin çalışmaların devam etmekte olduğunu ve çalışma sonuçlarının belirli aralıklarla yeniden değerlendirileceğini belirtmek,
d) AKO alan aşılarla ilgili olarak meydana gelen advers reaksiyonların yönetimi ve bildirimine ilişkin iş ve işlemleri, 15 Nisan 2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik"te ruhsat sahipleri için belirlenen sorumluluklar doğrultusunda yürütmek,
e) Kurumun istediği her türlü bilgi ve belgeyi eksiksiz ve zamanında sunmak,
ile yükümlüdür.

AKO süre uzatımı ve iptali
MADDE 9 -
(1) Mücbir sebepler ile gerekliliklerin belirlenen takvim doğrultusunda tamamlanamadığı veya ilave gerekliliklerin istenildiği durumlarda bu gereklilikler tamamlanıncaya kadar güncellenen takvim ile AKO"nun geçerlilik süresi uzatılabilir.
(2) Süre uzatımı için AKO sahibi tarafından geçerlilik süresinin dolmasına en az doksan gün kala gerekliliklerin durumuna dair ara raporla birlikte Kuruma başvuruda bulunulması gerekir.
(3) Kurum süre uzatımı başvurularını bu Kılavuzun 7 inci maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerindeki kriterler açısından değerlendirir. Bilimsel ve uluslararası standartlar açısından uygun bulunması halinde ilave gereklilikler ile takvim güncellenerek AKO"nun geçerlilik süresi uzatılabilir.
(4) AKO süre uzatımı başvurusu Kurum tarafından değerlendirilinceye kadar aşı piyasada kalabilir.
(5) AKO sahibi tarafından bu Kılavuzun 8 inci maddesinde belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmediğinin veya bu Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerindeki kriterlerden herhangi birinin karşılanmadığının tespit edildiği durumlarda AKO iptal edilir.
(6) AKO iptal edildiği durumda piyasadaki aşılar 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği"ne göre geri çekilir.

Hükmü Bulunmayan Haller
MADDE 10 -
(1) Bu Kılavuzda belirtilmeyen hususlar için ilgili mevzuat hükümleri geçerlidir.

Yürürlük
MADDE 11-
(1) Bu Kılavuz yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 12-
(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

EK-1 İÇ VE DIŞ AMBALAJIN İÇERECEĞİ ASGARİ BİLGİLER
EK-2 BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM - AKO Ürünler - Modül 1: İdari bilgiler Başvuru Formu OCAK/2021