bu sözleşme hükümlerine aykırı psikotrop madde yapımı veya kaçakçılığı

Belirli koşullar altında, bir ölçüm aygıtının veya ölçüm siteminin gösterdiği değerler veya bir materyal ölçümünün temsil ettiği değerler ile, bir referans standardın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisidir

Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini kanıtlamak için yapılan çalışmalardır. Kimi zaman validasyon kelimesi, kalifikasyon kavramını da kapsamak üzere genişletilmiştir

Gıda maddelerinin mevzuatla belirlenmiş kriterlere uygunluğunu tayin eden özelliklerinin toplamı

Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dâhil olduğu test birimi yönetiminin İLU prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistem

Bir ürünün, tek tek veya toplu olarak kalitesini etkileyen tüm unsurları kapsayan, geniş çerçeveli bir kavramdır. Farmasötik ürünlerin amaçlanan kullanımları için gereken kalitede olduklarını güvence altına almak hedefi ile yapılan organize düzenlemelerin bütünüdür. Dolayısıyla GMP ve ek olarak bu kılavuzda yer almayan diğer faktörleri de bünyesinde barındırmaktadır.

Araştırmanın İyi Klinik Uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesini; verilerin buna uygun olarak oluşturulmasını, belgelenmesini (kaydedilmesi) ve raporlanmasını güvenceye almak amacıyla planlanmış, sistematik eylemlerin tümüdür

Kullanım amacına uygun olarak kan ve kan bileşenlerinin gerekli kalitede olduğunu garanti etme amacıyla kan toplanmasından dağıtımına kadar yapılan tüm faaliyetler

Farmasötik kalite güvencesinin uygulanmasından sorumlu kişiyi

GMP nin bir parçası olup, gerekli ve ilgili testlerin gerçekten yapılmasını; materyalin kullanımdan, ürünlerin ise satış veya dağıtımdan önce, kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürleri ile ilgilidir

Araştırmayla ilgili faaliyetlerin kalite koşullarının yerine getirildiğini doğrulamak amacıyla, kalite güvence sistemi içerisinde kullanılan operasyonel teknikler ve gerçekleştirilen faaliyetlerdir

Kalite gereklerini yerine getirmek üzere odaklanan kalite sisteminin bir parçası

Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm imalat sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürlerinden sorumlu kişiyi

Tüketime arz edilen gıda maddelerinin mevzuata uygunluğunun tespiti

Kalite yönetiminin uygulanması için kurumsal yapı, sorumluluklar, prosedürler, işlemler ve kaynaklar

Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye ilişkin olmak üzere bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi için koordine edilen faaliyetler

Gıdada, tarım ürünlerinde veya bitkilerde, toprakta, suda veya diğer çevresel bileşenlerde, kullanımına izin verilen bir kimyasal üründeki aktif bileşenlerin ve/veya türevleriyle birlikte parçalanma ürünleri ve metabolitleri kalıntısı

Bir biyosidal ürünün kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde ile bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeleri ve ürünleri

10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen kamu idareleri ve kamu iktisadi teşebbüsleri ile bunların bağlı idare, ortaklık, müessese ve isletmeleri ve yukarıda belirtilenlerin ödenmiş sermayesinin %50 sinden fazlasına sahip oldukları ortaklık ve işletmelerden Türk Ticaret Kanununa tabi olmayanlarla özel kanunlarına göre personel çalıştıran diğer kamu kurumlar

Kuruluş kanunlarında Ar-Ge ve/veya yenilik faaliyetlerini destekleme görevi verilen ve yılı bütçelerinde bu amaçla konulmuş ödeneği bulunan kurum ve kuruluşlar

Kamu personeline ait özlük haklarına sahip olmayanlardan geçici olarak ve proje süresiyle sınırlı olarak istihdam edilenler hariç olmak üzere, 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun eki I, II, III ve IV sayılı cetvellerde yer alan kamu idarelerinde, il özel idareleri ve belediyeler ile bunlara bağlı kuruluşlarda, üyelerinin tamamı köylerden oluşan birlikler dışındaki mahalli idare birliklerinde, döner sermayeli kuruluşlarda, kanunla kurulan fonlarda, kefalet sandıklarında, kamu iktisadi teşebbüsleri ve bağlı ortaklıkları ile sermayesinin yarısından fazlası kamuya ait kuruluşlarda, 5018 sayılı Kanun kapsamı dışındaki özel bütçeli kamu idarelerinde çalışan memurlar ile diğer kamu görevlileri ve diğer personel

Transfüzyon veya imalat amacıyla vericiden alınan ve işlenen tam kan

Tam kan veya bileşenlerini veren kişi

Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemi

Bağışçıdan kan alan, isleyiş yönünden bölge kan merkezine bağlı olarak çalışan birim

Hazırlanmış bir kan bileşenin serbest bırakma niteliklerini karşılamasını sağlayacak sistemlerin ve prosedürlerin kullanımı ile bir kan bileşeninin karantina durumundan çıkarılmasını sağlayan süreç

Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit süspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazma

Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazma

İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albümin, immunglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı ürünler

Kandan elde edilen kan bileşenleri ve plazma ürünleri

İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünler

Çevresel Etki Değerlendirmesi sürecine tabi projeler için Halkın Katılımı Toplantısından sonra yapılacak toplantı

Başlangıç maddelerinin ve ambalaj malzemelerinin, ara ürün, bulk ve bitmiş ürünlerin uygunluk veya red kararı alınana dek fiziksel ve diğer etkin vasıtalarla ayrı tutulmaları (izole edilmeleri) durumudur

Datamatrix kelimesi yerine ülkemizde kullanılan isimdir. Karekod kelimesi ilk defa Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu’nda yer almıştır.

“ISO/IEC 16022 International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Version” unu esas alan iki boyutlu barkod alfabesi

Klinik araştırmada referans olarak kullanılan ruhsatlı/ruhsatlandırılmamış ürün veya plasebodur

Sağlık hizmetlerinden yararlanabilmek için, genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olduğu kişiler tarafından ödenecek tutar

Orijinal belge, veri ve kayıtlar (örneğin: Hastane kayıtları, laboratuar notları, bilgi notları, gönüllülerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri, ilaç dağıtım kayıtları, otomatik araçlardan elde edilen kayıtlı veriler, bunların doğru ve eksiksiz olduğu doğrulandıktan sonra onaylanan kopyaları veya suretleri, fotoğraf negatifleri, mikrofilm veya manyetik ortamlar, röntgen filmleri, gönüllülere ait dosyalar ve araştırmaya katılan laboratuar ve mediko-teknik bölümlerde tutulan kayıtlar gibi)dır

Klinik araştırmaya ait bulguların ve gözlemlerin, klinik araştırmayla ilgili diğer faaliyetlere ait ve orijinal kayıtlarda veya orijinal kayıtların onaylı suretlerinde bulunan bilgilerin tümüdür. Kaynak veriler kaynak belgelerde (orijinal kayıtlarda veya bunların onaylı suretlerinde) tutulur

Ambalaj atıklarının, hazırlanmış olan yönetim planları doğrultusunda oluştukları yerlerde diğer atıklardan ayrı olarak biriktirilmesi ve bu şekilde toplanması

Bir ürün serisinin, dağıtımı da dahil olmak üzere, son ürünün kalitesini etkileyebilecek tüm diğer ilgili koşullar ve ürünün imalat geçmişi hakkında bilgi verir.

Saplarından lif ile kağıt ve yakacak hammaddesi, tohumlarından yağ ve dışı bitkilerin çiçekli veya meyveli dal uçlarından esrar elde edilebilen, mahalli olarak bazı yörelerde kendir, Hint keneviri, çetene veya çetene olarak isimlendirilen başta cannabis sativa ssp sativa ve cannabis sativa ssp indica olmak üzere cannabis cinsine bağlı kültürü yapılan bütün tür ve alt türlere ait bitkiler

Kullanılışı ne olursa olsun, reçinesi çıkarılmamış olan kenevir bitkisinin (Dal uçlarıyla bir arada olmayan tohum ve yapraklar hariç ) çiçekli veya meyveli dal uçlarını ifade eder

Kişilerin hastalıktan korunması veya sağlıklı olma halinin sürdürülmesi amacıyla, kişiye yönelik olarak finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri

İlaçların etkilerini ve/veya yan etkilerini, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalar

Bir veya birden fazla merkezde, araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak veya doğrulamak ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin güvenliliği ve/veya etkililiğini teyit etmek, bunların emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını incelemek üzere gönüllüler üzerinde yapılan araştırmadır. İnsanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan klinik araştırmalar ve yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar gibi her türlü klinik araştırma bu kapsamda değerlendirilir

Bir veya birden fazla merkezde, insanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmaları gibi her türlü araştırma

Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin rapordur

Herhangi bir terapötik, profilaktik veya diyagnostik amaçla ilgili olarak gönüllülerde yürütülen bir araştırmanın; klinik ve istatistiksel tanım, sunum ve analizlerini tümüyle tek bir rapor içinde bütünleştirmek suretiyle yapılan yazılı bir tanımlamadır

Klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere, Bakanlık onayı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nezdinde oluşturulan kurul

Erythroxylon türünden her nevi bitki

Bütün ekgonini, kokaini ve diğer bütün ekgoninik alkoloidleri alinmiş yapraklar hariç olmak üzere koka ağacı yaprağı

Taşıma birimini dünya genelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan oluşan numaradır. Taşıma biriminin içerisinde aynı GTIN e sahip ürün varsa ürüne ait barkod numarası kullanılarak oluşturulur. Uzatma basamağında "1" ile "8" arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14 üncü basamağa karşılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.
Taşıma birimi içeriği farklı GTIN lere sahip ürünlerden oluşuyorsa, yeni bir GTIN numarası, kolinin içerdiği ürünlerden bağımsız olarak "GTIN Atama Kuralları"na uygun olarak oluşturulur ve uzatma basamağı olarak "0" kullanılır.
GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "01"dir.

Taşıma Birimlerinin Tanımlanması

Yönetmelik hükümlerine göre, Barkod Uygulama Kılavuzu’nda taşıma birimlerinde kullanılacak sıra numarası tanımlanmıştır. Buna göre, her taşıma birimini tekil tanımlayan bir numara bulunacaktır. Koli etiketi bu numaraları taşıyan bir etikettir. Üzerinde koliye ait GTIN ile birlikte koliyi tekil tanımlayan sıra numarası bulunur. Üretici, ithalatçı, ecza deposu veya başka birimler bu numarayı belirlenen standartlara uygun şekilde tasarlayabilirler.

Çok sayıda ürünü veya birden fazla kutu veya bağı taşımak için kullanılırlar. Kolilerin üstüne taşıma birimi etiketi konur.

Taşıma Birimlerinin Tanımlanması

Proje için verilecek özel formatın kapsamını, kriterlerini belirlemek ve bu ilkeler doğrultusunda hazırlanan Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporunu inceleyip değerlendirmek üzere Bakanlık tarafından kurulan Kapsam Belirleme ve İnceleme Değerlendirme Komisyonu

Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesi amacıyla Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını, Maliye Bakanlığını, Sağlık Bakanlığını, Devlet Planlama Teşkilâtı Müsteşarlığını, Hazine Müsteşarlığını temsilen birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam yedi üyeden oluşan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu

Avrupa Komisyonu

Farklı malzemelerden yapılmış, elle birbirinden ayrılması mümkün olmayan ambalaj

Birleşmiş Milletler Ekonomik ve Sosyal Konseyi

Ürünün terkibine giren maddelerin tabii yapılarında mevcut olmayan ilaç içine girmesi istenmeyen mekanik, kimyasal, mikrobiyolojik kaynaklı maddeleri (safsızlık, bozunma ürünleri bu kapsamı dışındadır)

Gıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemeleri üreten ve satan işyerlerinin, asgari teknik ve hijyenik şartları ile bu yerlerde üretilen ve satılan gıda maddelerinin ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin mevzuata uygunluğunun tespiti

Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan madde

Tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeler

Yurtdışından kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası Permiye istinaden, söz konusu maddeyi gümrükleme işlemini de yapmak suretiyle alan operatör adına düzenlenen, toplamı 3 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan beyaz renkli belge

Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışına ihracatı ve/veya serbest bölgeye çıkışı için Bakanlıkça operatör adına düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan pembe renkli belge

Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışından ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan yeşil renkli belge

Potansiyel bulaşmayı kontrol altına almak üzere gerekli bir takim düzenlemeler yapılmış (örneğin D derecesinde hava sağlanması gibi), ve canlı organizmaların kazayla dışarı çıkışını kontrol edecek şekilde inşa edilen ve işletilen alanlardır.
Uygulanan kontrol düzeyi, proseste kullanılan mikroorganizmaların doğasına uygun olmalıdır. Bu alan en azından, hemen dış çevresine göre negatif basınç altında tutulmalıdır ve havada az miktarda bulunan bulaştırıcıların etkin biçimde ortamdan uzaklaştırılmasına olanak vermelidir

Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıdır

Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacı

Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı

İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve diş genital organlar gibi değişik diş kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeler

Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparat

977 sayılı Kozmetik Kanunu nun ve bu Kanun a istinaden 8/4/1994 tarihli ve 21899 sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe konulan Kozmetik Yönetmeliği nin kapsamlarına dahil olan her türlü madde ve ürünler

İlaç karakteristiklerine sahip olan, fakat ilaç için gereken kriterlerin hepsini taşımayan ve kozmetik ürünlere benzemekle beraber "kozmetik" tanımına da tam olarak uymayan ürünler

Çok düşük sıcaklıklarda sıvılaştırılmış gaz taşıyacak şekilde tasarımlanmış kaptır

Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler

Çok dozluk bir ambalaj içindeki farmasötik ürünün açıldıktan sonra veya çözücü ile karıştırıldıktan sonraki kullanım süresidir

Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucularının sağlık kurullarınca düzenlenecek raporlardaki teşhis ve bu teşhise dayanak teşkil eden belgeleri incelemek suretiyle, çalışma gücü kaybı ve meslekte kazanma gücü kaybı oranlarını, erken yaslanma halini, vazifelerini yapamayacak şekilde meslekte kazanma gücü kaybını ve malullük derecelerini belirlemeye yetkili hekimlerden ve/veya diş hekimlerinden oluşan kurullar

Kamu kurum ve kuruluşlarında, kurum personeline yönelik koruyucu sağlık hizmetleri ile birinci basamak teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin verildiği, hizmet kapasitesi Bakanlıkça belirlenen birimler

Kurumla sözleşmeli eczanenin reçetelerini teslim ettiği ve Kurum tarafından web sayfasında duyurulan birim

Glukoz şurubunun, glukoz-fruktoz şurubunun veya kurutulmuş fruktoz-glukoz şurubunun suyunun kısmen uzaklaştırılmasıyla elde edilen, kuru madde miktarı ağırlıkça en az %93 olan glukoz şurubu

Kutular bağlara benzerler ancak kutularda ürünler bir kutu içerisinde yer alırlar. Açılmadan ürünleri eczanelere kadar taşıyabilecek özelliklere sahip taşıma birimleridir.
Kutuların üstüne taşıma birimi için belirlenen taşıma birimi etiketi konur.

Taşıma Birimlerinin Tanımlanması

Kısa Ürün Bilgisi

Yetkili otoriteler ile operatörler arasında işbirliğini kolaylaştırmak amacıyla Bakanlıkça yapılacak düzenleme

GS1 tarafından belirlenen ve GS1 Barkod Uygulama Kılavuzu’nda belirlenen sekil ve kurallarla üretici, ithalatçı, lojistik islem merkezi, ecza deposu ve eczane gibi birimlerin tanımlanmasında kullanılan ve 13 byte uzunluğundaki uluslar arası yer numarası

Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile yapılan kısa süreli çalışmalar

İs kazası ve meslek hastalığı, hastalık ve analık sigortası kolları

Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgileri

Ruhsatlandırma Dosyasının bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürünün kullanımını içeren kapsamlı doküman

Konunun uzmanı hekimler tarafından yazılan reçeteye tabi olan ve belirli hastalıklarda kullanılan, ciddi advers etkileri olabilecek ürünler

Ürünle ilgili alınan ilk patenttir. Referans ilaçların koruma süreleri ilaca ilişkin kök patent ile belirlenir. Kök patentin süresi sona erdikten sonra eşdeğer ürünler piyasaya çıkabilir.

Araştırmada yer alan araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok tarafın verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmediği bir yöntemdir. Tek körleme, genellikle gönüllünün/gönüllülerin bilgilendirilmemesini; çift körleme ise genellikle gönüllü(ler), araştırmacı(lar), izleyici ve bazı durumlarda veri analisti/analistlerinin verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmemesini ifade etmektedir