Gıda maddelerinin ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin, mevzuata veya izin verilen özelliklerine aykırı olarak üretilmesi hali

Türkiye Atom Enerjisi Kurumu

Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü

Gıda maddesini ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerini; şekil, bileşim ve nitelikleri itibariyle evsafında olmayan özellikleri haiz gibi gösterme

Bir ya da birden fazla besin öğeleri; vitamin, mineral, protein, bitki, botanik, bitkisel kaynaklı maddeler, amino asitler ve benzeri bileşenler ile bunların konsantresi ve/veya ekstraktlarından oluşan ve günlük alım dozu belirlenmiş ürünler

Kan bağışçısından transfüzyon için veya işlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım işlemine tabi tutulmamış insan kanı

Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahipleri tarafından ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi satış temsilcilerinin etkinliklerini, görsel / işitsel basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yoluyla veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemenin kullanımını, bilimsel ve eğitsel toplantıları, gerçekleştirilen sergileme ve benzeri etkinlikler ile bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetleri

Beşeri tıbbi ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyalleri, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemeleri, bedelsiz beşeri tıbbi ürün numunelerini, bloknot, kalem, kalemlik, takvim, mesleki etkinlikler sırasında kullanılabilecek parasal değeri mütevazi sınırlar içinde olan malzemeleri ve ilgili çevrelerde bilgi/ veri kaynağı olarak kullanabilecek ulusal, uluslararası yayınlar gibi hatırlatıcı ziyaret malzemelerini

Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibi (ilaç firması) tarafından veya bu firmanın onayıyla, ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün bilgi verme ve hatırlatma faaliyetleri

Gönüllü veya yasal temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda gönüllünün bilgilendirilmesiyle ilgili süreçte; bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgileri gönüllüye okuyan, araştırma ekibinde yer almayan, araştırmayla ilgisi olmayan ve araştırmada yer alan kişiler tarafından etki altında bırakılamayacak kişidir

Kendi mülkünde, ortaklık veya kiralamak suretiyle başkalarının mülkünde veya kamuya mahsus mahallerde; ekim, dikim, bakım, üretme, yetiştirme ve ıslah yoluyla yahut doğrudan doğruya tabiattan istifade etmek suretiyle bitki, orman, hayvan ve su ürünleri elde edilmesini ve/veya bu ürünlerin yetiştiricileri tarafından; muhafazasını, taşınmasını veya pazarlanması

Türk Gıda Kodeksi Distile Alkollü İçkiler Tebliği eki listede yer alan tarımsal ürünlerin alkol fermantasyonundan sonra distilasyonu yoluyla elde edilen, tarımsal kökenli etil alkol özellikleri taşımayan, kullanılan hammaddenin koku ve tadını muhafaza eden distilat

Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak üzere test veya referans maddesinin karıştırılması, dağıtılması veya çözülmesi için kullanılan herhangi bir taşıyıcı madde

Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir madde

26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 90 ıncı maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında tanımlanmış bilinen tıbbi müdahale yöntemleri ile tedavisi mümkün olmayan hastalarda veya bu tedavi yöntemlerinin yüksek riskli olduğu durumlarda; bilimsel araştırma sonuçlarının henüz kesin bir nitelik taşımadığı durumlarda dahi hastalığın tedavisi konusunda elde edilmiş somut bazı faydalarından yola çıkılarak, hastanın veya yasal temsilcisinin rızası alınmak suretiyle, uzman hekim tarafından, hastanede yapılan ve bilimsel kurallara uygun olan tedavi

Gıda maddesinde olan ve oluşabilecek fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarak sağlık yönünden ortaya çıkabilecek potansiyel zarar

Bir maddenin yapısal özelliklerinden kaynaklanan kapasitesi ile oluşturabileceği olumsuz etkilerin belirlenmesi

Patlayıcı, oksitleyici, çok kolay alevlenir, kolay alevlenir, alevlenir, çok toksik, toksik, zararlı, aşındırıcı, tahriş edici, hassaslaştırıcı, kanserojen, mutajen, üreme sistemine toksik ve çevre için tehlikeli özelliklerden en az birine sahip maddeler ve müstahzarlar

Bir ürünün ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme

Bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinde yer verilen mevzuat kapsamındaki bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme

…MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini kapsar.

Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve / veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyon

Mühendislik, fen ve sağlık bilimleri alanlarında yüksek öğrenim görmüş ya da meslek lisesi veya meslek yüksek okullarının teknik fen ve sağlık bölümlerinden mezun, teknik bilgi ve deneyim sahibi kişiler

Örgün öğrenim veren üniversitelerin herhangi bir lisans programından bir yil içinde mezun olabilecek durumdaki öğrenci, yüksek lisans veya doktora öğrencisi ya da lisans, yüksek lisans veya doktora derecelerinden birini ön başvuru tarihinden en çok beş yıl önce almış kişilerin, teknoloji ve yenilik odaklı iş fikirlerini, desteği veren merkezi yönetim kapsamındaki kamu idareleri tarafından desteklenmesi uygun bulunan bir iş planı çerçevesinde, katma değer ve nitelikli istihdam yaratma potansiyeli yüksek teşebbüslere dönüştürebilmelerini teşvik etmek için yapılan sermaye desteği

12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanun kapsamında üniversite ve araştırma merkezlerinin imkanlarından yararlanarak yeni ve ileri teknolojiye dayalı bilgilerin derlendiği, değerlendirildiği, geliştirildiği ve uygulamaya yönelik üretime hazır hâle getirilerek işletmelerin kullanımına sunulmak için kurulan veya kurdurulan Ar-Ge ve yenilik projesi sahibi işletmelerin, KOSGEB teknoloji geliştirme ve yenilik destekleri kapsamında desteklendiği teknoloji geliştirme merkezlerini (TEKMER)

Ambalajın kendi yasam döngüsü içinde tekrar kullanımının imkansız olacağı zamana kadar, toplama ve temizleme dışında hiçbir işleme tabi tutulmadan yeniden doldurulması veya aynı şekli ile aynı amaç için kullanım ömrünü tamamlayıncaya kadar kullanılması

Kabul edilemez kalitedeki bir seri veya serinin bir kısminin kalitesinin kabul edilebilir bir düzeye getirilebilmesi için, üretimin belirli bir aşamasında bir veya birkaç işlem ile yeniden işlenmesidir

Ek-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeler

Hem temiz hem de muhafazalı alan olarak kullanılmaya yönelik şekilde inşa edilen ve çalıştırılan alanlardır

Partiküler ve mikrobiyal bulaşma açısından belirli bir şekilde kontrol altında tutulan, alan içerisinde bulaştırıcıların oluşumunu, dışarıdan girişlerini ve alan içerisinde birikimlerini azaltacak şekilde inşa edilen ve kullanılan alanlardır

Bir müstahzarın, etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar ile aynı etkin maddeyi veya terapötik molekül kısmını içermesi ve aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali, anlamında kullanılmıştır

Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birim(ler)ini ifade eder. Birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimi, Çalışma Yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini kapsamaktadır.

Çalışmanın yürütülmesini için gerekli kişiler, alanlar ve işlem birimleri

Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birimini veya birimlerini, birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimini, çalışma yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezleri

Test biriminin İyi Laboratuar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişiyi ifade eder.

Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişiler

İncelenen herhangi bir kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürünü (ilaç verilen insanlardan alınan kan ve diğer biyolojik sıvılar ve materyal dahil)

Çalışmaya konu olan madde

Test veya referans maddesinin verildiği veya inceleme amacıyla ilave edildiği, çalışmada kullanılan herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizmayı veya bunların kısımlarını veya kimyasal veya fiziksel sistemleri veya bunların kombinasyonunu (sistemin test veya kontrol maddeleri uygulanmayan uygun grupları veya komponentleri dahil)

Piyasada mal veya hizmet üreten, pazarlayan, satan gerçek ve tüzel kişilerle, bağımsız karar verebilen ve ekonomik bakımdan bir bütün teşkil eden birimler

Teşebbüslerin belirli amaçlara ulaşmak için oluşturduğu tüzelkişiliği haiz ya da tüzelkişiliği olmayan her türlü birlikler

Hastalıkların tanısı, önlenmesi ve/veya tedavisinde, hasta rehabilitasyonu ve uzun dönemli bakımında kullanılan ilaçlarla yapılan müdahalelerin değerlendirilmesinde, ilaç endüstrisinin katılımı olmadan yapılan ve ticari kaygı güdülmeyen araştırmalar

Kenevir saplarından elde edilen, genelde yağlık, çerezlik ve kus yemi olarak kullanılan tohumu veya keneviri üretimi için gerekli olan tohum

Önceden belirlenmiş bir geçiş (pasaj) düzeyinde ayni ana tohum lottan hareketle, bir ürünün birbirini takip eden serilerinin üretimi esasına dayanan sistemdir.
Rutin üretimde ana tohum lotundan bir çalışma tohum lotu hazırlanır. Son ürün, çalışma tohum serisinden hareketle hazırlanır ve ana tohum lotundan daha fazla geçişe uğramaz (güvenilirliği ve etkinliği klinik araştırmalarla ortaya konmuş olan aşıya kıyasla). Ana ve çalışma tohum lotlarının orijinleri ve pasaj geçmişleri kaydedilir.

Merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde: dezenfektanlar, antiseptikler, özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar (Alopesi, sebore) yakılar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakim ürünleri, masaj preparatları, aroma terapötikler

Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde)

Taşıma amaçlı olarak atığın biriktirilmesi, ayrıştırılması ve/veya karıştırılması

Fabrika, satış noktası ve benzeri üniteler içerisinde yapılan biriktirmeler hariç, ambalaj atıklarının toplandığı ve cinslerine göre sınıflandırılarak ayrıldığı tesis

Bakanlıkça yapılan geri çekme

Gıda maddelerinin tekniğine uygun şekilde işlendiği, üretildiği ve aynı mekânda tüketime sunulduğu yerler

Aynı zamanda Avrupa Topluluğu Patenti olarak da bilinir. Avrupa Birliğin de halen tartışması süren, uygulanması halinde bireyler ve firmalara tüm AB ülkelerinde tek bir patent hakkı verecek olan patent yasasıdır. Avrupa Patent Konvansiyonu tarafından verilen Avrupa patentleri ile karıştırılmamalıdır

Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni nakli

Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karsılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birim

Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırılması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik kapsamında, yetkilendirilmiş özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kuruluşlarınca, ağır özürlü olduğu özürlü sağlık kurulu raporu ile belgelendirilen kişiler

Tedavide kullanılmak üzere, gerekli muamelelere tabi tutulan afyon

Hasta bebeklerin diyetlerini düzenlemek amacıyla gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamalar

Farmasötik amaçla kullanılan bitki veya bitki parçasıdır

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tanımlanan her türlü araç, gereç, alet, cihaz, kişi kullanımına mahsus cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler

Tıbbi veya şahsi sağlık ve hijyen amaçlı olarak kullanılan malzemeler

Gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamalar ve benzer ürünler

Protez ve ortez tanımına girmeyen, iyileştirmeyi tek başına sağlamayan, teşhis, tedavi ve bakım amaçlı işlemlerin yapılması esnasında tek sefer ya da sınırlı sayıda kullanılmaya mahsus tıbbi malzemeler

Hekim, eczacı ve diş hekimine doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişi

Ödeme Komisyonuna sunulmak üzere beşeri tıbbi ürünlerle / beşeri ilaçlarla ilgili olarak firmalarca yapılan başvuruları inceleyip ön kararı veren komisyon

tıbbi ürün ile advers etki arasında minimum ölçüde makul olan, başka bir deyişle aralarında ilişki bulunma ihtimali göz ardı edilemeyecek derecede olan nedensellik ilişkisi anlamına gelmektedir

Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu

Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Tasnif etme, tartma, ölçme, aktararak ve karıştırarak doldurma, ambalajlama, soğutma ve depolama, muhafaza etme, nakletme ve tüketim öncesi diğer faaliyetler

ıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemeleri; özellikle gıda güvenliğini düzenleyen, gıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin üretimi, işlenmesi, dağıtımı ve satışı ile her aşamayı kapsayan tüm mevzuat

İmalatçı veya ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatı

Türkiye İlaç Sanayi Derneği