1.1. Amaç: Bu kılavuz, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği temel alınarak, beşeri ilaç ürünlerinin pazarlanmasında endüstrinin yüksek etik standartlarına ulaşabilmesi ve bu düzeyi korumasını sağlamak üzere hazırlanmıştır.
TİSD, rasyonel ilaç kullanımı yönünden tıp doktorlarının, diş hekimlerinin ve eczacıların ürünler hakkında doğru ve tarafsız şekilde bilgilendirilmesini temel bir hak olarak görmektedir. Bu bilgilendirme ve tanıtım, Sağlık Bakanlığı’nca belirlenmiş yasal uygulamalar çerçevesinde etik kriterlere ve kamu yararı değerlerine uymalıdır.
1.2. Kapsam: Bu kılavuz Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını kapsar. Kılavuz, ayrıca, tıbbi ve farmasötik bilgilerin ilgili yardımcı sağlık personeline ve idari sağlık personeline iletimini de kapsar.
İlaç firmaları tarafından doğrudan ve dolaylı olarak topluma sunulan bilgiler de bu İlkeler kapsamı dahilindedir.
TİSD, Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzunun kapsadığı “ilaç ürünü” (müstahzar) insanlardaki hastalıkların tanısı, tedavisi veya önlenmesinde kullanılan ya da insan vücudunun herhangi bir fonksiyonunu etkileyecek; hekim önerisiyle ve sağlık mesleği mensuplarının kontrolü altında kullanılması amaçlanan, farmasötik ya da biyolojik bir üründür. Kılavuzda ilaç ve ilaç ürünleri eş anlamlı olarak kullanılmıştır.
Bu kılavuzun kapsamına giren sağlık mesleği mensupları; tıp doktorları, eczacılar, diş hekimliğinde kullanılan ilaçlar için diş hekimleri ve ilaçların kullanımında ve uygulanmasında görevli sağlık mensuplarıdır. Reçetesiz satılan ilaçlar-ara ürünler dahil- bu kılavuz hükümlerine tabi değildir. Dağıtım amaçlı ilanlar (fiyat listeleri, ticari kataloglar), bebek beslenme ürünleri, in vitro tanı testleri, cerrahi ve tıbbi aletlerin tanıtımı da bu kılavuz kapsamı dışındadır. TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu’nun uygulanması, yorumlanması ve uyuma teşvik edilmesi sırasında öncelikle; ulusal düzenlemeler ve bunların gerektirdiği kararlar ve gereksinimler göz önünde bulundurulacaktır.
Kılavuz, tanıtımla doğrudan ilgili olmayan bazı alanları da kapsar.
1.3. Tanımlar:
1.3.1. Tanıtım veya Pazarlama: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibi (ilaç firması) tarafından veya bu firmanın onayıyla, ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün bilgi verme ve hatırlatma faaliyetlerini ifade eder.
İlkeler aşağıdaki faaliyetleri düzenler:
a) Tanıtım malzemeleri kullanımı, diğer basılı malzemeler ve sözlü tanıtım dahil tıbbi satış temsilcilerinin faaliyetleri;
b) Tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanlar;
c) Doğrudan postalama yoluyla yapılan ve dergilerdeki ilanlar;
d) Topluma doğrudan ve dolaylı olarak bilgi sağlanması;
e) Hatırlatıcı tanıtımı içeren faaliyetler;
f) Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj sağlanması, teklifi veya taahhüdü aracılığıyla ilaçların reçetelendirilmesi, temini, kullanılması, tavsiye edilmesi veya satın alınmasının teşvik edilmesi;
g) Bedelsiz numune dağıtımı;
h) Tanıtım amacıyla ağırlama yapılması;
i) Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel, eğitsel ve tanıtım toplantılarının desteklenmesi;
j) İlgili seyahat ve konaklama masraflarının ödenmesi dahil sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel toplantıların desteklenmesi;
k) Fuarlara ve sergilere katılım, ses kasedi, film, plak, bant,video kaydı kullanımı; radyo, televizyon, internet, elektronik medya, interaktif veri sistemleri, ses veya video CDleri, DVDler ve benzerleri gibi bütün tanıtım malzemesinin kullanımı.
1.3.2. Aşağıdaki hususlar bu İlkelerin uygulanacağı tanıtım kapsamında değildir:
a) Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin mevzuata uygun olarak topluma tanıtımı;
b) Geleneksel ilaçların halka tanıtımı;
c) Bebek maması ve bebeklere yönelik besinlerin tanıtımı;
d) Erişkinlere yönelik enteral besinlerin tanıtımı;
e) Doğrudan halka satılan in vitro diyagnostik testlerin, kitlerin, medikal cihaz, gereç ve sarf malzemelerinin tanıtımı;
f) Lens ve lens solüsyonlarının tanıtımı;
g) Sağlık mesleği mensupları veya ilgili idari kadro tarafından iletilen sorulara veya bu kişilerden soru veya yorum olarak aktarılan bilimsel bildirilere verilen yanıtlar ve yazışmalar; (bunlara, konu veya soruyla ilgili olan, doğru içeriğe sahip, yanıltıcı olmayan ve tanıtım niteliği taşımayan mesleki yayınlardaki mektuplar dahildir);
h) Ürünle ilgili herhangi bir sav içermemeleri koşuluyla, ruhsatlı ürünler ile ilgili olan ve örneğin ambalaj değişikliği, advers reaksiyon uyarıları, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi, verilere dayalı, doğru, bilgilendirici duyurular ve referans materyelleri;
i) İlaç endüstrisinin bir bölümü tarafından düzenli kullanılmakta olan fiyat, iskonto veya satış koşullarını içeren ticari uygulamalar;
j) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB);
k) İlaç etiketleri ve ilaç prospektüsleri;
l) Doğrudan veya dolaylı olarak ürünlere referans içermemek koşuluyla, topluma yönelik olarak basında ve televizyonda insan sağlığı veya hastalıklarına dair açıklamalar;
m) Kurumsal tanıtımlar.
1.3.3. Beşeri Tıbbi Ürün/ Ürün / İlaç: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş, ticari markalı veya markasız her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu;
1.3.4. Pazarlama Ruhsatı: Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesi’ni ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi’ni,
1.3.5 Serbest Satış İzni: Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesini,
1.3.6 Tanıtım Malzemeleri: Aşağıdakiler dahil ancak yalnızca bunlarla sınırlı kalmayan, doğrudan veya satış temsilcileri aracılığıyla gerçekleştirilen tanıtımda veya ilanda kullanılan herhangi bir malzemeyi ifade eder:
a) Ürün hakkında bilgi sağlayan kitapçık, kitap, broşür, ilan gibi basılı malzemeler;
b) Film, slayt, elektronik medya gibi görsel-işitsel malzemeler;
c) Bedelsiz beşeri ürün numuneleri;
d) Sağlık mensupları tarafından kullanılabilecek bloknot, kalem, kalemlik, takvim ve benzeri malzemeler;
e) Hatırlatıcı ziyaret malzemeleri;
f) İlgili çevrelerde bilgi / veri kaynağı olarak kullanılabilecek ulusal ve uluslararası yayınlar;
g) Mesleki etkinlikler sırasında kullanılabilecek parasal değeri mütevazı sınırlar içinde olan malzemeler;
1.3.7. Sağlık Mesleği Mensupları: Hekim, diş hekimi ve eczacıları;
1.3.8 Tıbbi Satış Temsilcisi / Tıbbi Temsilci: Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişiyi,
1.3.9. Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları: Bir sağlık mesleği mensubuna profesyonel faaliyetinde destek veren veya hastalar üzerine reçetelendirilen tedavileri ve yöntemleri uygulayan hemşire, ebe, laboratuar teknisyeni, sağlık teknisyeni, sağlık memuru ve benzeri kişiyi,
1.3.10 Sağlık Muhabiri: Akredite bir basın ajansı, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabirini,
1.3.11 Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Ruhsatlandırma Dosyası’nın bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürünün kullanımını içeren kapsamlı dokümanı,
1.3.12 Kanun: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nu,
1.3.13 Yönetmelik: 23 Ekim 2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı Hakkındaki Yönetmeliği,
1.3.14 Bakanlık: Sağlık Bakanlığını ve ilgili birimlerini,
1.3.15 İlaç Firması / Firma / Endüstri: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibini,
ifade eder.
Madde 2- Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması:
Yayımlanan En Son Sirküler: 21
Ağustos
08 / 332 Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında kullanılmak üzere düzenlenen terimler sözlüğü hk.
19 Ağustos 2008 Tarihinden
itibaren geçerli olan
Tüm İlaç Fiyatları
Güncelleme / 15.08.2008 Son listede güncellenen ilaçlar 28 Temmuz 2008 Tarihine Kadar ve 28 Temmuz 2008 tarihinden sonra geçerli olacak şekilde güncellenmiştir.
Tanıtım ilkeleri kılavuzununun tamamı için tılayınız.
