Resmi
Gazete Tarihi: 23.05.2005 Resmi Gazete Sayısı: 25823
KOZMETİK
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı;
kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek
şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak
üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine,
piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri
denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu
Yönetmelik, insan vücudunun epiderma,
tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital
organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak
üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek,
görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya
iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların
sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar.
Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliği
Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı
Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)
Bu Yönetmelikte
geçen;
a) Bitmiş kozmetik
ürün: Piyasaya sürüldüğü veya son kullanıcıya arz edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya prototipini,
b) Boyar maddeler:
Tek veya temel olarak görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak suretiyle bir
kozmetik ürünü, bir bütün olarak veya belirli kısımlarını renklendirmeyi,
okside edici saç boyalarının öncül maddeleri de dahil
olmak üzere, amaçlayan maddeleri,
c) Ciddi istenmeyen
etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi
altına alınma, konjenital anomaliler
veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,
ç) Geri çağırma:
Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik ürünün geri getirilmesini
amaçlayan her türlü önlemi,
d) İstenmeyen etki:
Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan
sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi,
e) İyi İmalat
Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı
aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak
için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli
faaliyetleri,
f) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,
g) Karışım: İki
veya daha fazla maddenin kimyasal özelliklerini kaybetmeden bir araya gelmesi
veya çözelti oluşturmasını,
ğ) Koruyucular: Tek
veya temel olarak mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi
amaçlanan maddeleri,
h)
Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma,
tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital
organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek
veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek,
bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan
bütün madde veya karışımları,
ı) Kozmetik ürün
bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik
bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya
karışımı,
i) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
j)
Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile elde edilmiş,
işlemden kaynaklanan safsızlıkları ve stabilitesini
koruması için eklenen katkı maddelerini içerebilen, fakat maddenin stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin
ayrılabilen herhangi bir çözücüyü içermeyen kimyasal element veya onun
bileşiklerini,
k) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm
arasında olan bir veya daha fazla dış boyut veya iç yapıya
sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda
olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,
l) Nihai kullanıcı:
Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,
m) Piyasada
bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya
bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için yurt içi piyasaya
sağlanmasını,
n) Piyasadan
çekmek: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını
önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,
o) Piyasaya arz:
Bir kozmetik ürünün, yurt içi piyasada ilk kez bulundurulmasını,
ö) Prototip:
Seriler halinde üretilmemiş olan ve bitmiş kozmetik ürünün kendisinden
kopyalandığı veya nihai olarak geliştirildiği bir ilk model veya tasarımı,
p) UV filtreleri:
Özellikle veya temel olarak, UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak
yoluyla cildi belirli UV ışınlarına karşı koruması amaçlanan maddeleri,
r)
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak
tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde,
üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca,
ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin
özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
s) INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients"
kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri
terminolojisini,
ş) CTFA: "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kısaltması olup; Amerika
Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik
ürün bileşenleri sözlüğünü,
t)
CI: İngilizce "Color Index"
kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kozmetik Ürünlerin
Kategorileri, Teknik Nitelikleri ve
Ambalaj Bilgilerine
Dair Şartlar
Kozmetik Ürünlerin
Kategorilerine Ait Liste
Madde 5 — (Mülga:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
Kozmetik ürünlerin
niteliği ve güvenliliği (Değişik başlık:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
Madde 6 — (Değişik fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Piyasaya arz edilen
bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında
uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara
veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım
şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.
Kullanıcıya bilgi
ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma
zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Eklerde listelenen
maddelere ilişkin sınırlamalar
Madde 7 — (Başlığı ile
birlikte değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)
(1) Bu Yönetmeliğin
6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı
kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren
kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:
a) Yasaklı
maddeler: Ek II"de belirtilen yasaklı maddeler.
b) Sınırlı
maddeler: Ek-III"de verilen listedeki maddelerden,
belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar.
c) Boyar
maddeler:
1) Ek IV"te belirtilenler dışındakiler ve belirtilen koşullara
uygun olarak kullanılmayan boyar maddeler.
2) (b) bendi, (ç)
bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, Ek IV"te listelenmesine karşın boyar
madde olarak kullanılmayan maddeler ile Ek IV"te
belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.
3)
Ek IV"ün kapsamı saçların, kılların ve tüylerin
boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeleri de içerecek şekilde genişletilmiş
olup, kozmetik ürünler Ek IV"te belirtilenler dışında
yer alan saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar
maddeler ve Ek IV"teki listede belirtilmesine karşın
bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeleri
içeremez.
ç) Koruyucu
maddeler:
1) Ek V"te belirtilenlerin dışındaki koruyucu maddeler ve listede
belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılmayan koruyucu maddeler.
2) (b) bendi, (c)
bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, Ek V"te listelenmesine karşın
koruyucu madde olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun
olarak kullanılmayan maddeler.
d) UV filtreleri:
1) Ek VI"da belirtilenlerin dışındaki UV filtreleri ve listede
belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılmayan UV filtreleri.
2) (b) bendi, (c)
bendinin 1 inci alt bendi ve (ç) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, Ek VI"da listelenmesine karşın UV
filtreleri olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılmayan maddeler.
(2) Kurum, birinci
fıkrada belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek
için gerekli tedbirleri alır.
(3) 6 ncı maddede öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, doğal
veya sentetik ürün bileşenlerinde bulunan safsızlıklardan, imalat prosesinden, depolama veya ambalajlama işlemlerinden
kaynaklanan Ek-II" de listelenen maddelerin eser miktarda öngörülmeyen
varlığına, 20 nci maddeye istinaden iyi imalat
uygulamaları koşullarında yapılan üretimde teknik olarak uzaklaştırılamadıkları
takdirde izin verilir.
Kozmetik Ürünlerde
Kullanılması Serbest Olan Maddeler
Madde 8 — (Mülga:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
Eklerin
Güncelleştirilmesi
Madde 9 — Bu Yönetmeliğin
Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği
mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler
yapılır.
İç ve Dış Ambalajda
Yer Alacak Bilgiler
Madde 10 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
(1) Kozmetik
ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca
görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir.
(2) İç ve dış
ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak (f)
bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı
durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında
bulunması yeterlidir.
a) Ülke içinde
yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya
unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek
kaydıyla kısaltılabilir. Kozmetik ürün ambalajında birden fazla adresin olması
durumunda, ürün bilgi dosyasının hangi adreste olduğu belirtilir. İthal edilen
ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.
b) Beş gram veya
beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan
ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. Ağırlık veya hacim detaylarının
önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda,
birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki
birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün
bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite
normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki
ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.
c) Bir kozmetik
ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde,
başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle 6 ncı maddeye uyumlu kaldığı süredir. Bu tarihe veya ambalaj
üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII/3"te
belirtilen sembol veya “__ tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelmelidir.
Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına
alındığına dair ek bilgi verilir. Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl ya da
gün, ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen
ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün
açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin
kullanılabileceği sürenin belirtilmesi zorunludur. Açıldıktan sonra
dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek-VII/2"de
verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak
belirtilir.
ç) Kullanımda
alınması gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV,
Ek-V ve Ek-VI"sında yer alan ve “Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler” sütununda listelenenler ve
profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak üzere alınması gerekli
özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilir.
d) Üretim kodu veya
üretim şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle
bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu
bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Ürünün sunum
şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün
fonksiyonu belirtilir.
f) Ürün
bileşenlerinin listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra
ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya
aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır.
g) Aşağıdakiler
ürün bileşeni olarak kabul edilmezler:
1) Kullanılan
hammaddelerdeki safsızlıklar.
2) Preparatın
yapımında kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler.
3) Kesinlikle
gerekli miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik
bileşiklerin taşıyıcıları.
(3) Üreticinin,
ticari sırların korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını
listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür,
Kurumca yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir.
(4) Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri,
"parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Ek-III"te yer alan "Diğer" sütununda belirtilmesi
gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede
gösterilir.
(5) Konsantrasyonu
% 1"den az olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu %
1"den fazla olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar
maddeler, Ek-IV"te kabul edilen CI numaraları ve
isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya
göre listelenebilir.
(6) Birçok renkte
piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde yer alan, saçların,
kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak
üzere, renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, "içerebilir"
ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.
Uygulanabildiği hallerde, CI (renk indeksi) isimlendirmesi kullanılır.
(7) Bir içerik
maddesi öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan
diğer isimleriyle tanımlanır.
(8) İkinci fıkranın
(ç) ve (f) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli nedeniyle ürüne
ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı hallerde bu
hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir. Pratik
açıdan bu mümkün olmadığı takdirde, ikinci fıkranın (ç) bendinde
belirtilen bilgiler için kutu veya ambalaj üzerinde ve (f) bendinde belirtilen
bilgiler için ise ambalaj üzerinde bulunması gereken kısaltılmış bilgiler veya Ek-
VII/1"deki sembol kullanılarak söz konusu bilgilere atıfta bulunur.
(9) Sabun, banyo
topları ve diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (f) bendinde istenen
bilgilerin ebat veya şekilden kaynaklanan pratik imkânsızlıklar nedeniyle ürüne
ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürünün satışa
sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak
kılavuzda belirtilir.
(10) Satışa hazır
şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya
anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler
için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik
ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.
(11) İkinci
fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bendlerindeki ve
sekizinci, dokuzuncu ve onuncu fıkralarındaki bilgilerin Türkçe olması gerekir.
(12) Etiketlerde,
ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler,
ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte
sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada
bulunulamaz.
(13) Kozmetik
ürünün içeriğinde nanomateryal olarak mevcut olan
ürün bileşenlerinin tamamı ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu
ürün bileşenlerinin isimlerinin ardından parantez içinde ‘nano"
terimine yer verilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sorumluluk, Denetim
ve Bildirim
Sorumluluk
Madde 11 — Kozmetik ürünlerin
üreticileri, sadece bu Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin
piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum, bu esaslara uygun
olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve
reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.
Denetim Esasları
Madde 12 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
(1) Kozmetik
ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim
kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve
kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir.
(2) Üretici,
piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aşağıdaki bilgileri
içeren ürün bilgisini, 10 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olan etikette
belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır. Üretici,
bu ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz
edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
(3) Bu ürün
bilgileri;
a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi
olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,
b) Hammadde ve
bitmiş kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve
mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal
ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
c) İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi
imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede
profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve
çalışma belgeleri,
ç) Bitmiş kozmetik
üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması,
İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında
Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün
güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün
bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne
ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B"de belirtilen
şekilde düzenlenmesini sağlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin
ardından elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel
tutulmasını sağlar. Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi
halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır
bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği
takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Kuruma bildirmek zorundadır,
d)
(ç) bendinde ve Ek 1/B, Kısım B"de belirtilen
kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi
tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya,
mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik
ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat
programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır,
e) Kozmetik
ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen/ciddi
istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
f) Kozmetik
ürünün özelliği veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip
olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,
g) Avrupa Birliği
dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle
hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil
olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya
bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan
testlerle ilgili veriler.
(4) Özellikle
ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, üçüncü fıkranın (a) ve
(e) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.
(5) Üçüncü fıkranın
(c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe
veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde
olması zorunludur.
Sorumlu Teknik
Eleman
Madde 13 — Üreticinin,
uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir
sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci
fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini
kendisi üstlenebilir.
(Değişik fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Eczacı veya
kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla
kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya
mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman,
piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve
ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Bildirim ve Yasak
Madde 14 — Piyasaya ilk kez
arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce
ve piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet
sahasını genişleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine başlamadan
önce bunu bildirmek zorundadır. Üreticiler, bu Yönetmeliğin Ek-IX"unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim
Formunu, bu Yönetmelik hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak
doldurur ve onaylar. (Değişik son cümle:RG-12/10/2006-26317)(1) Bu formun (Değişik
ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kuruma teslim edilmesiyle
bildirim yapılmış sayılır.
Bu maddenin birinci
fıkrasına uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz
edilmeleri yasaktır.
(Ek fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Üretici
piyasaya kozmetik ürün arz ederken, ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir
ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneğini Kuruma sunar.
Üreticiler
ciddi istenmeyen etkilerin mevcudiyeti durumunda, aşağıdaki bilgileri
gecikmeksizin, Kuruma bildirir.
a) Üreticinin
bildiği veya makul ölçüler içinde bilmesi beklenebilecek olan ciddi istenmeyen
etkilerin tamamı,
b) İlgili kozmetik
ürünün özel olarak tanımlanmasını mümkün kılan ismi,
c) Varsa üreticinin
aldığı düzeltici tedbirler.
(Ek fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Üretici, nanomateryallere ilişkin yapılacak bildirimlerin eksiksiz
ve doğru şekilde yapılmasından sorumludur.
Ulusal Zehir
Danışma Merkezine Bilgi Verilmesi
MADDE 15 – (Başlığı
ile birlikte değişik:RG-27/3/2010-27534)(3)
Kozmetik ürünün
kullanılması sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale
yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülü ve
istenen diğer bilgiler, bu Yönetmeliğin Ek-X"unda yer
alan Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu üzerine doldurulur. Söz konusu
formül, ürün bileşenleri INCI adlarına göre düzenlenerek, hacim veya miktar
oranlarının aralıklar şeklinde belirtilmesi suretiyle (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunaelektronik ortamda
gönderilir. (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer) Kurum, bu bilginin
yalnız sözü edilen müdahale amacıyla kullanılmasından sorumludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Analiz Metotları ve
Kozmetikte Kullanılmasına İzin Verilenler Dışındaki Maddelerin Kullanılmasına
İlişkin Özel Esaslar
Analiz Metotları
Madde 16 — (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum tarafından, güncel
teknik gelişmeler paralelinde;
a) Kozmetik
ürünlerin yapısını kontrol etmek için gerekli analiz metotları,
b) Kozmetik
ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik saflık kriterleri
ve bu kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliğler,
yayımlanır.
Kozmetik Ürünlerde
Kullanılmasına İzin Verilen Diğer Maddelere İlişkin Özel Esaslar
Madde 17 — (Mülga:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
İdari Yaptırımlar
Madde 18 — (Değişik fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Piyasaya arz edilen
bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, insan
sağlığı için ciddi bir risk yarattığının ve yaratabileceğinin tespit edilmesi
durumunda, Kurum kozmetik ürünün piyasadan çekilmesini, geri çağırılmasını ya
da erişiminin kısıtlanmasını sağlamak için gerekli bütün tedbirleri alır.
Kontrol sonucunda
ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde,
masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum;
a) Ürünün piyasaya
arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz
edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin,
güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu
durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini,
d) (Değişik:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer) (a), (b) ve (c) bendlerinde
belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin masrafları üretici tarafından
karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke
genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ve internette ilanı
suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını
Sağlar.
Risk altındaki
kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla
bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda bu duyuru yerel basın ve yayın
organları yoluyla risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise
bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.
Böyle bir durumda (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum, (Değişik
ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)Ekonomi Bakanlığı vasıtasıyla Avrupa
Birliği Komisyonunu, geçici yasaklama kararına esas olan gerekçe ve kanıtları
da belirterek ivedilikle bilgilendirir ve yapılacak görüşmelerin sonuçları
doğrultusunda gerekli değişiklik ve düzenlemeler (Değişik
ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum tarafından yapılır.
Bu Yönetmeliğe
uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi hakkında kısıtlama veya
yasaklama getirilmesi ile ilgili kararlarda kesin gerekçeler (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurumça belirtilir. Kararlarda, alınması
gereken tedbirler ile bu Yönetmeliğe ve diğer ilgili mevzuata uygunluk
sağlanmak üzere belirlenen süreler, ilgili tarafa bildirilir.
(Ek fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Bu Yönetmeliğe
uygun olmayan veya bu madde uyarınca piyasadan toplanan ve atık durumuna düşen
ürünlere 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Atık
Yönetimi Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Cezaî Müeyyideler
Madde 19 — Bu Yönetmeliğe ve
bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak yürürlüğe konulan mevzuat
hükümlerine uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve niteliğine göre, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun, Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Kılavuz
Madde 20 — Bu Yönetmeliğin
uygulanmasını göstermek amacıyla (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurumça gerekli kılavuzlar
yayımlanır ve yayımlanan kılavuzların hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte
uygulanır.
Yürürlükten
Kaldırılan Yönetmelik
Madde 21 — 8/4/1994 tarihli ve 21899
sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Nanomateryaller
Ek Madde 1 – (Ek:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
(1) Piyasaya arz
edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürün için,
üretici yeni ürünü piyasaya arz etmeden altı ay önce Ek VIII"de
yer alan “Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürün Bildirim
Formu”nu eksiksiz ve doğru şekilde doldurarak Kurum"a bildirmek zorundadır. Bu
maddenin hükümleri, 7 nci maddeye tabi olan boyar
maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanılan nanomateryaller için geçerli değildir.
Hayvanlar üzerinde
yapılan testler
Ek Madde 2 – (Ek:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer) (4)
(1) Bir kozmetik
ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bilimsel
ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz
önünde bulundurularak alternatif bir yöntemin validasyonunun
yapılması ve kabul edilmesinin ardından söz konusu alternatif yöntem
haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş
olan;
a) Nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,
b) Ürün bileşenleri
veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren
kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,
c) Ürün bileşenleri
veya ürün bileşenleri kombinasyonlarına yönelik
testlerin yapılması yasaktır.
(2) Ayrıca, bir
kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere,
bitmiş kozmetik ürünler için hayvan testlerinin yapılması yasaktır.
(3) Mevcut bir
kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı
istisnai durumlarda, aşağıdaki koşulların sağlanması halinde Kurum bu
istisnaları değerlendirir:
a) İlgili ürün
bileşeninin yaygın olarak kullanıldığı ve benzeri bir işlevi yerine
getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilememesi,
b) İnsan sağlığına
ilişkin spesifik problem mevcut olduğunda hayvan
testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirilmesi ve detaylı bir
araştırma protokolü ile desteklenmesi.
Karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik
maddeler
Ek Madde 3 – (Ek:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer) (4)
(1) 11/12/2013 tarihli ve 28848 sayılı mükerrer Resmî Gazete"de
yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması
Hakkında Yönetmeliğin Ek-6"sının, Üçüncü Bölümü"nde belirtilen kategori 2,
kategori 1A ve 1B kapsamında karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik
maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı
yasaktır.
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin
yayımlanmasından önce kozmetik ürün üretimine
veya ithaline dair izin almak üzere(Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer) Kuruma yapılan başvurular, bu
Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre piyasaya arz öncesi
bildirim olarak kabul edilerek sonuçlandırılır.
Geçici Madde 2 — Üretim/ithal izni
olan ve piyasada bulunan kozmetik ürünler için, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesi
uyarınca, Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay içerisinde (Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kuruma bildirimde
bulunulması zorunludur.
(Değişik ibare:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) Kurum, ürün güvenliğine
halel getirmemek kaydıyla, üretim veya ithal izni almış, 5324 sayılı Kozmetik
Kanununda öngörülen şartları yerine getirmiş ancak bu Yönetmeliğin gereklerine
tam olarak uygun olmayan kozmetik ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde
satılmasına, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren otuzaltı
aya kadar süre tanıyabilir.
Nanomateryal içeren kozmetik
ürünlerin bildirimleri
Geçici Madde 3 – (Ek:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
(1) Bu maddenin
yayımından önce piyasaya arz edilmiş olan nanomateryal
içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri bu maddenin yayımlanmasından itibaren 6
ay içinde yenilenir.
Koruyucu maddelerle
ilgili istisnai durumlar
Geçici Madde 4 – (Ek:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
(1) Bu Yönetmeliğin
Ek V"inin 12 ve 12 a numaralı satırlarında yer alan
maddeleri içeren kozmetik ürünler 16/10/2015 tarihine
kadar piyasada bulundurulabilir; 16/4/2016 tarihinden itibaren ise sadece 39 ve
57 numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler piyasada
bulundurulabilir.
Yürürlük
Madde 22 — Bu Yönetmelik,
yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 23 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417
2.mükerrer)
Bu Yönetmelik
hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
____________
(1) Bu değişiklik
yayımından 30 gün sonra yürürlüğe girer.
(2) Bu değişiklik 4/10/2009 tarihinde yürürlüğe girer. (Bknz.: Ek II ve Ek III)
(3) Bu değişiklik 1/5/2010 tarihinde yürürlüğe girer.
(4)Bu maddeler 15/1/2016 tarihinde yürürlüğe girer.