Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
KAD-KLVZ-02
8. Revizyon Yürürlük Tarihi
18.03.2024
1.GİRİŞ
Bu Kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren klinik araştırmalar ile bilimsel çalışmaları yürütmek üzere TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılacak başvurular ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır.
Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından, destekleyicinin yasal temsilcisi ya da destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından Kuruma yapılır. Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından Türkiye"de yerleşik olan destekleyiciler için destekleyicinin kendisi veya Türkiye"de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu; Türkiye"de yerleşik olmayan destekleyiciler için destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye"de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu yetkili ve sorumludur.
Başvurular, TİTCK Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu"na göre imzalanmış olarak sadece elektronik ortamda kabul edilmektedir. Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY) üzerinden yapılan başvurularda fiziksel evrak talep edilmemekte olup buna ilişkin istisnalar bu kılavuzda açıklanmaktadır.
Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Ancak bazı belgeler İngilizce olarak kabul edilmekte olup bu belgeler Kılavuzda açıklanmaktadır. Başvuru dosyalarında sunulan belgelerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belgelere tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir.
27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunda belirtilen tanımlar bu Kılavuz için de geçerlidir.
Bu Kılavuzda yer alan “Yönetmelik” ifadesi Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği; “etik kurul” ifadesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunu; “araştırma” ifadesi hem araştırmaları hem de çalışmaları; “başvuru sahibi” ifadesi ise destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisini veya sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade etmektedir.
Bu Kılavuza atıf yapılırken Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) kısaltması kullanılabilir.
2.İLK UYGUNLUK BAŞVURUSU
2.1. Başvuru Dosyası
İlk başvuru yapılmadan önce başvuru dosyası hazırlanır. Başvuru dosyası üst yazı ve başvuru formu dâhil olmak üzere ilgili belgelerden oluşur.
Üst yazı ve ilgili belge şablonları Kurumun internet sitesinde yayımlanmaktadır. Söz konusu şablonlar gerektiğinde güncellenmekte olup, başvuruda kullanılacak üst yazı ve belgelerin güncel şablonlar kullanılarak hazırlanması gerekmektedir.
// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz
VİRAL VE BAKTERİYEL AJANLARA KARŞI İNSANLARDA KULLANIM AMAÇLI HAYVAN İMMÜNGLOBULİN / İMMÜN SERUMLARININ KLİNİK DIŞI DEĞERLENDİRİLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ
KAD-KLVZ-22
Kılavuzu da ekte yer almaktadır.