YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ
İDD-KLVZ-21

07.06.2024 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” güncellenmiştir. Güncel Kılavuz 22.09.2025 tarihli ve E-24931227-527.99-25716 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

24.09.2025 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup 24.09.2025 ve sonrası tarihlerde yapılan başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Bununla birlikte; yurt dışında üretilip ülkemize ithal edilecek ürünler için 01.03.2010 tarihinden itibaren GMP denetimi gerekliliği getirilmiştir. 16.06.2016 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yapılan duyuru ile tüm ilaç firmalarına söz konusu tarihten önce ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin GMP denetimi için başvuru yapılması gerektiği bildirilmiştir. Duyuruya istinaden, Kurumumuza denetim başvurusu yapılan 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlerin bir kısmının hâlihazırda ilgili kılavuz doğrultusunda denetimleri tamamlanarak GMP sertifikaları düzenlenmiştir. Ertelenen/gerçekleştirilemeyen yerinde denetimler nedeniyle söz konusu ürünler için dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş ve GMP sertifikasına sahip olmayan 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlerin ruhsatına esas yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;

1. Daha önce Kurumumuzca denetlenmiş ve uygunluğu bulunan tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz"un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
2. Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş ve yerinde denetim başvurusu yapılmış tesisler için; 31.12.2025 tarihine kadar başvuru yapılması koşulu ile bir defaya mahsus olmak üzere “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” kapsamında Öncelik Değerlendirme Kurulu kararı aranmaksızın dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacak olup;

• Tesis PIC/s üyesi bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ya da başka bir PIC/s üyesi otoriteye ait son denetim raporu,
• Tesis PIC/s üyesi olmayan bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise, PIC/s üyesi bir otorite tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan son denetim raporu,
• Yukarıda belirtilen güncel ve geçerli Denetim Raporu ile birlikte; bu Kılavuzda belirtilen;
  1. Ek 1. Ürüne Ait Başvuru Formu,
  2. Ek 2. Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
  3. c) Ek 3. Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,
  4. Ek 4.A.Yurt Dışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması Gereken Üretim Yerine ait Teknik Bilgileri İçeren Dokümanlar,
  5. Ek 6.B. Ürüne Ait Teknik Bilgiler,
  6. e) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz"un B maddesinin koşullarının sağlanmama nedeni ile ilgili açıklama/deklarasyon
  7. 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünün ruhsatname sureti
  8. Yapılan yerinde denetim başvurusuna ait ilgi yazılar (Kurumumuza yerinde denetim başvurusu yapılmamış tesisler için dosya üzerinden denetim başvurusundan önce/dosya üzerinden denetim başvurusuna paralel olarak yerinde denetim başvurusunun yapılması gerekmektedir. Yerinde denetim başvurusu yapılmamış ürünlere ait dosya üzerinden denetim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.) dokümanlarının sunulması gerekmektedir.

Başvuruların “Yurt Dışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Değerlendirme Başvurusu (Belgelendirme hariç)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile yapılması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz Müfettişleri tarafından değerlendirilecek olup değerlendirme aşamasında gerekmesi halinde ithalatçı firmalardan ilave dokümanlar sunması talep edilebilecektir. Değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir. Bu kapsamda dosya üzerinden denetim başvurusu yapılmamış 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlere ait yerinde denetim başvuruları geçersiz sayılacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı

Yurt Dışı GMP Kılavuzu 23.09.2025 R.10

---

1. Amaç
Bu kılavuzun amacı; yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşeri tıbbi ürünlerin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurularının değerlendirilmesi ve denetim süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

2. Kapsam
Bu kılavuz, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilecek olan beşeri tıbbi ürünlerin ve ileri tedavi tıbbi ürünlerinin imalat yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvuruları ve denetim süreçlerini kapsar. Gerekli hallerde ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu kapsamında yurt dışından temini durumlarında söz konusu ürünler de bu kılavuz kapsamında değerlendirilmektedir.

3. Yasal Dayanak
3.1. 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete" de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 3.2. 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

// Tamamı için ekleri indiriniz