Resmî Gazete Tarihi: 25.08.2022 Resmî Gazete Sayısı: 31934 (Mükerrer)
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü, 64 üncü, 72 nci ve 107 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bant aralığı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan gruplardaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığını,
b) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,
c) Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünü,
ç) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi,
d) Dönem: Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda 3 defa gerçekleştirilen çalışma sürelerini,
e) Eşdeğer grup: Aynı etkin maddeyi aynı dozda içeren benzer dozaj formundaki ilaçlardan oluşan grubu,
f) Eşdeğer tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü,
g) Firma: İlaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
ğ) Fiyat Listesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesini,
h) Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi: Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler, sekretarya görevini yürüten personel ile görüş ve önerilerine başvurulan Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonuna katılan akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanları tarafından imzalanması zorunlu gizlilik kuralları ile etik kuralların yer aldığı belgeyi,
ı) Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılan, oy kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü temsilcilerini,
i) Grup: Eşdeğer grupları da kapsayan grubu (Sağlık Uygulama Tebliğinde iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında düzenlenir.),
j) İlaç: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,
k) İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar: Kurum tarafından hazırlanan ve Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esasları belirleyen alt düzenleyici işlemi,
l) İlaç Geri Ödeme Komisyonu: Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyonu,
m) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,
n) Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu,
o) Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını,
ö) Liste: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeleri,
p) Pazar payı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan grupta yer alan listedeki ilacın, aynı grupta yer alan diğer tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını,
r) Referans tıbbi ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,
s) Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonları,
ş) Sekretarya: Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimlerini,
t) SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini,
u) Taahhütname: Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belgeyi,
ü) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK): İlaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip görüş ve/veya karar veren komisyonu,
v) Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi: Resmî Gazete"de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar listesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
İlaç Geri Ödeme Komisyonu
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun oluşumu
MADDE 4- (1)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder:
a) İlaç Geri Ödeme Komisyonu; Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel
Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç Daire Başkanı olmak üzere 3 daire
başkanı, (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) Hazine ve
Maliye Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 3 temsilci, Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı
düzeyinde 2 temsilci ile Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığının
görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde 1 temsilcinin katılımıyla (Değişik
ibare:RG-28/11/2024-32736) 10 asıl üyeden oluşur.
b) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanının katılamayacağı toplantılara başkanlık etmek
üzere Kurum Genel Sağlık Sigortası genel müdür yardımcılarından biri İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından görevlendirilir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının katılamayacağı toplantılara görevlendirilmiş olan genel müdür
yardımcısı aynı yetkilerle başkanlık eder.
c) İlgili
kurumlarca, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı hariç olmak üzere, İlaç Geri
Ödeme Komisyonundaki asıl üye sayısı kadar en az şube müdürü veya konu ile
ilgili uzman düzeyinde yedek üye belirlenir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu
üyelerinin herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda komisyon
üyelikleri için yeni görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. İlaç Geri Ödeme
Komisyonu üyelerinin geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle
görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı yetkilerle yedek üyeler
toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak davet
edilmeleri halinde katılabilirler.
ç) İlaç
Geri Ödeme Komisyonuna katılacak asıl ve yedek üyeler Gizlilik ve Etik Kurallar
Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.
İlaç Geri
Ödeme Komisyonunun görevleri
MADDE 5- (1)
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri şunlardır:
a)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde
bulunulan ilaçlara ilişkin ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek karara
bağlamak.
b)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde
bulunulan ilaçlarla ilgili gündemde yer alan konular hakkında TEDK tarafından
hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak.
c)
Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ya da halk sağlığını yakından
ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren ilaçları değerlendirerek
karara bağlamak.
ç) Kurumca
finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan
ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak.
d)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar
paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini
dikkate alarak ödeme listesinden çıkarılmasına, mevcut ödeme koşullarının
yeniden düzenlenmesine yönelik karar almak.
e) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde
bulunulan ilaçların iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların
oluşturulması yönünde karar almak.
f) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ilaçları ve konuları
aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden gerektiğinde
olağan/olağanüstü toplantıda değerlendirerek karara bağlamak.
g)
Çalışmalar sırasında gerekli görülen gündem dışı konuları değerlendirerek
karara bağlamak.
ğ)
Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarını, bunlara
ilişkin formları, başvuru sırasında sunulması gereken belgelere ilişkin
istisnai durumları belirlemek.
İlaç Geri
Ödeme Komisyonu Başkanının görevleri
MADDE 6- (1)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının görevleri şunlardır:
a) İlaç
Geri Ödeme Komisyonunun çalışmalarını koordine etmek ve gerektiğinde İlaç Geri
Ödeme Komisyonunu olağanüstü toplantıya çağırmak.
b) Tıbbi
ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda Kurumu temsil eden üyeler ile
akademisyen üyeleri belirlemek.
c) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ilaçlar, halk
sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren konular,
Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan
ruhsatlandırılarak listeye ilave talebinde bulunulan ilaçlar ve bu ilaçlarla
aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı veya benzer farmasötik şekildeki ilaçlar
hakkında ve TEDK Başkanının gerekçeli önerilerini içeren diğer konuları İlaç
Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması
yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini onaylamak.
ç) (Değişik
ibare:RG-28/11/2024-32736) Listede grubu bulunmayan referans tıbbi
ürünün Listeye ilave talebinde bulunulan ilk biyobenzer tıbbi
ürün için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında
kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini onaylamak.
d) TEDK
tarafından karara bağlanarak Kurum resmî internet sitesinde duyurulacak başvurularla
ilgili kararları onaylamak.
e)
12 nci madde kapsamında yürütülen
Sekretarya işlemlerini onaylamak.
f) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu tarafından alınan nihai kararları Kurum Başkanının onayına
sunmak.
İlaç Geri
Ödeme Komisyonunun çalışma esasları
MADDE 7- (1)
İlaç Geri Ödeme Komisyonunun çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Yılda en az 3 defa olağan, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının daveti üzerine
ise olağanüstü toplanır. Komisyon çalışma dönemlerine ait son başvuru
tarihleri, her yılın Mart, Temmuz ve Kasım aylarının son iş günüdür.
b) Firma
başvuruları dışında, kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından yapılacak
başvurular çalışma dönemine göre gündeme alınır.
c)
Gündemde yer alacak konular İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından
toplantı gününden en az 1 hafta önce üyelere bildirilir. Olağanüstü toplantı
durumunda gündem ile toplantı gün ve saati en geç toplantı tarihinden 3 gün
önce üyelere bildirilir.
ç)
Çalışmalar, toplantı gündemindeki konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder.
Toplantı gündemindeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar ile
gerekçeleri ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir. Toplantılar
sonuçlandığında alınan kararlara ait tutanak İlaç Geri Ödeme Komisyonu üyeleri
tarafından imzalanır.
d)
Çalışmalar tamamlandıktan sonra alınan kararlar, gerekçeleri ile birlikte en
geç 15 iş günü içinde Kurum Başkanına gönderilir. Kurum Başkanı, İlaç Geri
Ödeme Komisyonunca alınan kararları en geç 10 iş günü içerisinde değerlendirir.
e) Kurum
Başkanı tarafından uygun görülen kararlar gereği yapılmak üzere, uygun
görülmeyen kararlar ise tekrar değerlendirilmek üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanına gönderilir. Tekrar incelenmek üzere iade edilen kararlar, İlaç Geri
Ödeme Komisyonunun ilk olağan toplantısında yeniden değerlendirilerek karara
bağlanır.
f)
Başvurulardan İlaç Geri Ödeme Komisyonunca kabul edilen ve Kurum Başkanınca
onaylanan kararlara ait düzenlemeler Kurum tarafından yürürlük tarihi
belirtilerek yayımlanır. Kabul edilmeyen veya değerlendirme süreci devam eden
başvurular, Kurum Başkanının onay tarihinden itibaren 10 iş günü içerisinde
gerekçesi ile birlikte ilgili Sekretarya tarafından başvuru sahibine yazılı olarak
bildirilir.
g)
Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin
katılımını sağlamakla yükümlüdürler. İlaç Geri Ödeme Komisyonu en az üye tam
sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu
ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği
halinde İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk
sağlanmış sayılır. Verilen karara katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı
olarak karar tutanağında belirtir.
ğ) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu, başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi
ve belgenin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir, Sağlık
Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonlarından görüş alabilir.
h) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu, ihtiyaç duyulan ilaç/ilaç grupları ile ilgili getireceği
tıbbi ve mali fayda, tedavi üstünlüklerinin belirlenmesi amacıyla Sağlık
Bakanlığının ilgili mevzuatı doğrultusunda çalışma talep edebilir, çalışmaların
sonucunu değerlendirir.
ı) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu, gündeminde yer alan ilaçların SUT"un ilgili
maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını
(özel iskontolar dahil olmak
üzere) gizleme taleplerini değerlendirebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK)"nun oluşumu
MADDE 8- (1)
TEDK aşağıda belirtilen şekilde teşekkül eder:
a) Kurum
İlaç Daire Başkanı başkanlığında;
1) Kurumu
temsilen, TEDK Başkanı dâhil olmak üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı
tarafından görevlendirilecek 6 üye,
2) Sağlık
Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye,
3) Hazine
ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde ilgili
kurum tarafından belirlenmiş 2 üye,
4)
Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığını temsilen ilgili kurum
tarafından belirlenmiş en az şube müdürü veya uzman düzeyinde 1 üye,
5) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanınca belirlenecek biri tabip, diğeri halk sağlığı
veya farmakoloji veya sağlık ekonomisi
alanında görev yapan bir akademisyen olmak üzere 2 üye,
6) İlaç
Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç
Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili
kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye,
olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşur.
b) TEDK
Başkanı hariç olmak üzere üye sayısı kadar da yedek üye belirlenir.
(2) TEDK
Başkanının geçici görev, izin, hastalık izni gibi nedenlerle görevi başında
bulunamadığı durumlarda toplantılara başkanlık etmek üzere, TEDK Başkanı
tarafından Kurumu temsilen katılan üyeler arasından 1 üye görevlendirilir.
Kurumu temsilen katılan üyelerden birinin Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme
Komisyonuna başkanlık etmek üzere görevlendirilmesi halinde yerine yedek üye
toplantılara katılır. TEDK Başkanı tarafından toplantılara başkanlık etmek
üzere görevlendirilen üye TEDK Başkanının katılamayacağı toplantılara aynı
yetki ile başkanlık eder.
(3) TEDK üyelerinin
herhangi bir nedenle görevinden ayrılması durumunda, TEDK üyelikleri için yeni
görevlendirilen üyeler Kuruma bildirilir. TEDK üyelerinin geçici görev, izin,
hastalık izni gibi nedenlerle görevleri başında bulunamadıkları durumlarda aynı
yetkilerle yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler dışındaki kişiler
toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler.
(4) TEDK,
gerektiğinde görüşlerine başvurmak üzere gerçek/tüzel kişileri toplantıya davet
edebilir veya yazılı görüş isteyebilir.
(5) TEDK"nin sekretarya hizmetleri, Genel Sağlık Sigortası
Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığı bünyesindeki ilgili birimler tarafından
yürütülür.
(6) TEDK"ye katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler
Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri
MADDE 9- (1) TEDK"nin görevleri şunlardır:
a)
Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve
verileri değerlendirmek.
b)
Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar hakkında gerektiğinde
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu ve/veya
gerçek/tüzel kişilerden görüş almak.
c) Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar ile
ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri ve ayrıca
başvuru dosyasında yer alan maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile
gerçekleştirilen farmakoekonomik çalışmaları inceleyerek, gerektiğinde aynı veya benzer endikasyona sahip ilaçların
Kurum verileri ile yapılan ağırlıklı ortalama maliyetlerini de dikkate alarak
görüş oluşturmak.
ç) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ve TEDK Başkanı
tarafından sunulan ilaçları ve konuları değerlendirerek görüş oluşturmak.
d)
Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki
etkileri hakkında hazırlanan raporları, klinik ve teknik veriler ile ekonomik
ve mali değerlendirmeleri ve gerektiğinde Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve
Akademik Danışmanlık Komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak görüş
oluşturmak.
e) İlgili
kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili yapılacak
düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirerek görüş oluşturmak.
f) Ruhsat
iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal/imal izin onay belgesi iptaline istinaden
yapılanlar hariç olmak üzere firmaların listeden çıkarılma başvurularını, Kurum
tespitlerini, Sağlık Bakanlığının veya ilgili kurum ve kuruluşların
başvurularını değerlendirerek görüş oluşturmak.
g) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, iç referans fiyatlandırma
uygulaması kapsamında grupların oluşturulması hakkında görüş oluşturmak.
ğ)
İlaçların reçetelenmesine ve ödenmesine
ilişkin kuralların belirlenmesi ve ilaçların katılım payından muafiyeti
konusunda görüş oluşturmak.
h)
Listede mevcut ürünlerin kısa ürün bilgisi-kullanma talimatı (KÜB-KT) ve/veya
kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları değerlendirerek görüş oluşturmak.
ı) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
İlacın, aynı grupta yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük
olması ve birim fiyatının da bant aralığında olması halinde, bu ilaç
başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak ve alınan kararları İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde
yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak
yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır.
Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi
kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de
yapılabilir.
i) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; listede eşdeğer grubu
bulunmayan ilaç ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı
listede mevcut ilaç ile oluşacak bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç
başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak, alınan kararları İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde
yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları
esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı
saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden
yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi
suretiyle de yapılabilir.
j) Başvuru
sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının belirlenmesi, bunlara
ilişkin formların geliştirilmesi ve yenilenmesi konularında görüş oluşturmak.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Başkanının görevleri
MADDE 10- (1)
TEDK Başkanının görevleri şunlardır:
a) TEDK"nin çalışmalarını koordine etmek.
b) Sağlık
Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu çalışmalarını düzenlemek.
c) TEDK
tarafından oluşturulan görüşlerin İlaç Geri Ödeme Komisyonuna iletilmesini
sağlamak.
ç) Temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ilaçlar, halk
sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren konular
ile Kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan
ruhsatlandırılarak listeye ilave talebinde bulunulan ilaçlar ve bu ilaçlarla
aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren aynı veya benzer farmasötik formdaki ilaçlar ile
gerekçeli önerileri içeren diğer konuları İlaç Geri Ödeme Komisyonunun
olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması amacıyla İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanına sunmak.
d) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Listede grubu bulunmayan referans tıbbi ürünün Listeye ilave talebinde
bulunulan ilk biyobenzer tıbbi ürünü için İlaç Geri Ödeme
Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması amacıyla İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanına sunmak.
e)
Sekretarya tarafından yapılan iş ve işlemlerin yürütümünü sağlamak.
Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun çalışma esasları
MADDE 11- (1)
TEDK çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, TEDK Başkanının daveti üzerine toplanır. Çalışmalar,
toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder.
Bu Yönetmelikte belirlenen başvuru tarihleri içerisinde ilaç başvurularına
ilişkin usul ve esaslara uygun olarak yapılmış başvuru dosyaları TEDK gündemine
alınır ve sonuçlandırılır. Alınan kararlar ile gerekçeleri ayrıntılı olarak
tutanak altına alınır ve toplantıların bitiminde imzalanır. Çalışmalar sonunda
hazırlanan tutanak, İlaç Geri Ödeme Komisyonu toplantısından en az 5 iş günü
önce İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına iletilir.
b) İlaç
Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından önceliklendirilmesi uygun
görülen ilaçlar ve konular komisyon gündemine alınır.
c) Firma
başvuruları dışında, kurum ve kuruluşlar ile şahıslar tarafından yapılacak
başvurular çalışma dönemine göre gündeme alınır.
ç) TEDK,
başvuru dosyası ile sunulan literatür ve
verileri değerlendirir. Sunulan literatür veya
verilerin doğru ya da uygulanabilir olmadığının tespit edilmesi halinde başvuru
TEDK kararı ile reddedilir.
d)
Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar üyelerin
katılımını sağlamakla yükümlüdürler. TEDK, en az üye tam sayısının salt
çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde TEDK
Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Verilen karara
katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak karar tutanağında belirtir.
Gözlemci üyeler toplantı yeter sayılarının hesaplanmasında dikkate alınmazlar
ve oy kullanamazlar.
e) TEDK,
başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgenin yazılı
ve/veya sözlü olarak sunulmasını talep edebilir.
Sekretarya tarafından yürütülecek işlemler
MADDE 12- (1)
Sekretarya tarafından listede yer alan ilaçların;
a) Sağlık Bakanlığınca fiyatı değiştirilmemek veya fiyatı düşürülmek kaydıyla, firma
değişikliğine ilişkin ruhsat devri veya ilaç isim ya da barkod değişikliği talepleri,
b) Kamu
kurum iskontosu oranlarının arttırılma
talepleri,
c) Listedeki
referans tıbbi ürünün Fiyat Listesi"ndeki fiyatının ilk eşdeğer tıbbi ürününün
piyasaya arz edilmiş olması nedeniyle Sağlık Bakanlığınca düşürülmesi kaydıyla,
Kamu kurum iskontosu oranlarının Sağlık
Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararında yer alan statüsüne uygun iskontoya (özel iskontolar saklı
kalmak kaydı ile) göre azaltılması talepleri,
ç) Ruhsat
iptali/ruhsat arkası şerhine veya ithal/imal izin onay belgesi iptaline
istinaden listeden çıkma talepleri,
değerlendirilir. Bu değerlendirmeler sonucu
yapılan düzenlemeler her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde
yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü
yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe
girer.
(2)
Karşılaştırılacak ilaç/ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak
kaydıyla;
a) Dahil olacağı (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736)
grupta bulunan birim fiyatı değerlendirme tarihinde en ucuz olan ilacın
en az %5 altında birim fiyata sahip ilaçların,
b) Aynı
etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç
ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme tarihindeki birim
fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata
sahip ilaçların,
c) Aynı
etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan, listedeki
referans tıbbi ürünün değerlendirme tarihinde birim fiyatını aşmayan ilk eşdeğer
tıbbi ürünün,
ç) Dahil olacağı (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736)
grupta bulunan değerlendirme tarihindeki en ucuz birim fiyata sahip
ilacın, birim fiyatına eşit veya daha düşük birim fiyatla bedeli ödenecek
ilaçlar listesine girecek ilk imal ilaçların,
d) Aynı
etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç
ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı,
listede mevcut ilacın birim fiyatını aşmayan imal statüsündeki ilaçların,
başvuruları Sekretarya tarafından değerlendirilir.
Bu grup ilaçların başvuruları sırasında dağıtım belgesini Kuruma ibraz etmeleri
gerekir. Yapılan değerlendirmeler sonucunda listeye ilavesine karar verilen
ilaçlar her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır.
Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır.
Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer.
(3) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Listeye yeni alınan ve grubun en ucuz birim fiyatına sahip olan ilaç, listeye
alındığı tarihten itibaren %1 pazar payına ulaşana kadar bant hesabına dahil edilmez.
Bu ilaçların pazar payları aylık takip edilir. %1 pazar payına ulaşan ilaçlar
bant hesabına dahil edilir.
(4) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Listedeki gruplarda yer alan en ucuz birim fiyata sahip olan ilaçların
pazar payları takip edilir. Son 5 aylık süre verilerinin hiçbirinde %1 pazar
payına ulaşamamış ilaçlar bant hesabından çıkarılır. Söz konusu ilaçların aylık
takibi yapılarak %1 pazar payına ulaştığının tespiti halinde tekrar bant
hesabına dahil edilir.
(5)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ruhsatının iptal edildiği belirlenen ilaç
listeden çıkarılır.
(6) Listede aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlardan biri için
yeni endikasyon ilave talebinde bulunulması durumunda, söz konusu endikasyonun bu
grupta yer alan diğer ilaç/ilaçlar için daha önce Ödeme Komisyonu tarafından
ödeme kapsamına alınmış olması ve ilacın (Ek ibare:RG-28/11/2024-32736) yeni endikasyonuna ait
eşdeğer grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat
ile başvurması halinde, başvuru Sekretarya tarafından değerlendirilir ve
eşdeğer grup düzenlemesi yapılabilir. Bu ilaçların başvurusu
yapılan endikasyonunun Sağlık Bakanlığınca
yayımlanmış olması zorunludur. Yapılan değerlendirmeler sonucunda uygun görülen
talebe ait düzenlemeler her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde
yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü
yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe
girer.
(7)
Dağıtım belgesi ile ilgili diğer durumlar şunlardır:
a)
Başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi Tablosu hazırlamakla yükümlü olunan
ilaçlar için, sunulan dağıtım belgesindeki sayının tabloda yer alan; ilacı
kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen kutu
sayısının en az %3 oranına denk gelen sayı kadar olması koşulu aranır.
b) Daha
önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye"de
ruhsatlandırılan ilaçlar hariç olmak üzere, listeye yeni alınan ilaçlar (Mülga
ibare:RG-28/11/2024-32736) için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 aylık
süre içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek
zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz
edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon
sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz
edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki
kamu fiyatını aşmamak kaydıyla Komisyon Başkanının onayı ile aktif hale
getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur
değişiklikleri/düzenlemeleri (Ek ibare:RG-28/11/2024-32736) ,
eczacı/depocu kar oranları, KDV değişiklikleri oranında kamu fiyatını
etkileyen durumlar ile human albüminler
ve immunglobulinler gibi Sağlık
Bakanlığınca belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan ürünlerinde
zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz.
Ancak, onuncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar
Komisyon Başkanının onayı ile listeden çıkarılır.
c) Yurt
Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alıp daha önce şahsi tedavi için yurt dışından
temin edilen ve Türkiye"de ruhsatlandırılarak listeye alınan (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736)
ilaçların piyasaya arzından firmalar sorumludur. Dağıtım belgesinin,
başvuru esnasında ya da listeye dâhil edildikleri tarihten itibaren en geç 1
aylık süre içerisinde Kuruma ibraz edilmesi gerekir. Bu husus firma
yetkilisinin imzaladığı taahhütnamede belirtilir. Bu taahhütname başvuru
dosyasına ait dilekçe ekinde yer alır. Listeye alınan
ilaçlar için; dağıtım belgesinin en son getirileceği tarihin 1 aylık süreyi
aşması halinde ilaç/ilaçların şahsi olarak ya da Sağlık Bakanlığınca
yetkilendirilmiş taraflarca temin edilmesi ve Kurum tarafından ödenmesi
durumunda, ilaç/ilaçların temin fiyatları ile ilacın Kamu fiyatı arasında
oluşacak farkın mali yükümlülüğü firmaya ait olup Kurum, ilgili mevzuat
hükümleri doğrultusunda firmadan tahsil ve tazmin eder.
(8) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Listede yer alan ilaçlar, sarfiyatının olup olmadığının tespiti için yıllık periyotlarla (1
Ocak-31 Aralık) izlenir. Perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu
satış fiyatı/KDV dâhil eczacı satış fiyatı olan ilaçlar ile alternatif geri
ödeme komisyonu tarafından özel dağıtım modeli kapsamında olan ilaçlar bu
kapsam dışında tutulur. Biten yıl içinde Kurum verilerine göre sarfiyatının bir
kutudan az olduğu ya da hiç verisinin olmadığı belirlenen ilaçlar Kurum resmî
internet sayfasında duyuru ile yayımlanır. Duyuru tarihinden itibaren bir ay
içinde ilacın piyasaya verildiğine dair yeni tarihli dağıtım belgesi sunulan
ilaçlar pasiflenmez. Dağıtım belgesi sunulmayan ilaçlar İlaç Geri Ödeme
Komisyonu Başkanının onayı ile Sekretarya tarafından pasif hale getirilir.
İncelenen yıllık periyot içerisinde listeye ilave edilen ilaçlar için
Kurum verilerine göre sarfiyatının olup olmadığı durumuna bakılmaz. Pasif
hale getirilmiş ilaçlar için firması tarafından aktiflenme talebi ile
Kuruma başvurulması halinde kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki
kamu fiyatını aşmaması ve dağıtım belgesinin (Risk Yönetim Planına istinaden
depo ve eczanelerde bulundurulması uygun bulunmayan ilaçlar ile Fiyat
Listesinde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak kodlanan
ilaçlar için fatura örneği) Kuruma ibrazı kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu
Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç
fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri, eczacı/depocu kar
oranları, KDV değişiklikleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar
ile human albüminler ve immunglobulinler gibi Sağlık
Bakanlığınca belirlenen güncel kura göre ithalatı yapılan kan ürünlerinde
zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz.
Bunun dışındaki aktiflenme talepleri için İlaç Başvurularına İlişkin
Usul ve Esaslar kapsamında başvurulması gerekir. Pasiflendikleri tarihten
itibaren onuncu ayın sonunda halen aktiflenme talebi olmayan ilaçlar
ise İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden çıkarılır. Listeye
yeniden girmek için yapılacak başvuru, İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve
Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma dönemine göre gündeme alınır.
(9) (Değişik:RG-28/11/2024-32736)
Listede yer alan ilaçlardan; Fiyat Listesinde pasiflendiği, geri ödemesiz
fiyat aldığı tespit edilen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı
ile pasif hale getirilir. Pasif hale getirilmiş ilaçların Fiyat Listesinde
isim ve fiyatlarının yeniden aktif listede yer alması, geri ödemesiz fiyat alan
ilacın ise geri ödemeli olarak yer alması durumunda firması tarafından aktiflenmesi için
Kuruma başvurulması halinde; kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki
kamu fiyatını aşmamak kaydıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile
aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur
değişiklikleri/düzenlemeleri, eczacı/depocu kar oranları, KDV değişiklikleri
oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler
ve immunglobulinler gibi Sağlık Bakanlığınca belirlenen güncel kura
göre ithalatı yapılan kan ürünlerinde zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi
halinde fiyat kriteri aranmaz. Bu durumların dışında kalan
başvuruların İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar kapsamında yapılması
gerekir. Pasiflendikleri tarihten itibaren onuncu ayın sonunda
firması tarafından halen aktiflenme başvurusu olmayan ilaçlar ise
İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile listeden çıkarılır. Ödeme
listesinde yer alıp, TİTCK tarafından yayımlanan 23/10/2024 tarihli
ve 32701 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi
Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğine göre 1 inci sınıf A
seviye geri çekme işlemi yapılan ilaçlara ait işlemler anılan Bakanlıkça
yürütüldüğünden ödeme listelerinde herhangi bir işlem yapılmaz.
(10) Perakende satış fiyatı bulunmayıp KDV dâhil depocu satış
fiyatı/KDV dâhil eczacı satış fiyatı bulunan ilaçlar, Sağlık Bakanlığınca
belirlenen Risk Yönetim Planına istinaden depo ve eczanelerde bulundurulması
uygun bulunmayan ilaçlar, Fiyat Listesi"nde “İTS'de Bildirim Zorunluluğu Olmayan Ürün” olarak kodlanan ilaçlar
ile 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (ı) ve (i) bentleri kapsamında başvurusu
olan ilaçlar için dağıtım belgesi aranmaz.
(11) Bu
madde kapsamında yapılan tüm başvuru dosyaları haftanın son iş gününe kadar
kabul edilir. Başvurusu uygun görülen talep, takip eden çarşamba günü
yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü
yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe
girer. Eksik olduğu tespit edilen başvuru dosyası işleme alınmaz. Eksik bilgi
ve belgelerin tamamlandığı tarih, başvuru tarihi olarak esas alınır.
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları
MADDE 13- (1)
Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonları, Kurumca
yayımlanan Genel Sağlık Sigortası Uygulamalarına Yönelik Oluşturulan Komisyonların
Çalışma Usul ve Esasları kapsamında toplanır.
İlaç başvurularında istenecek belgeler ve diğer hususlar
MADDE 14- (1)
İlaç başvurularında istenecek belgeler ve diğer hususlar şunlardır:
a) Başvurular,
İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun olarak yapılır.
b)
Komisyonlarda değerlendirilecek başvurularda eksikliği tespit edilen dosyalar
gündeme alınmaz. Eksik bilgi ve belgeler yalnızca bir sonraki çalışma döneminin
son başvuru tarihine kadar tamamlanması halinde gündeme alınır. Bu süre sonunda
eksikliği tamamlanmayan başvuruların İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve
Esaslara uygun olarak yeniden yapılması gereklidir.
c)
Çalışmalarda talep edilen ek bilgi ve belgeler, firmadan yazılı olarak istenir.
Ek bilgi ve belge tamamlanana kadar inceleme süreci durur. İnceleme süreci
durdurulan başvurularda, istenilen tüm belgeler ilgili firma tarafından
çalışmaların bitimine kadar teslim edilir. İstenilen belgelerin teslim
edilmemesi halinde mevcut bilgi ve belgeler esas alınarak karar verilir.
ç)
Verilen her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan, bilgilerin kesinleşmiş
olmasından, Kuruma bilgi ve belgeyi verenler sorumludur. Hatalı verilen bilgi
ve belgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle Kurumun uğrayacağı zarar,
bilgi ve belgeyi Kuruma sunanlardan ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda
tahsil veya tazmin edilir. Bu husus firma yetkilisinin imzaladığı taahhütnamede
belirtilir ve bu taahhütname başvuru dosyasına ait dilekçe ekinde yer alır.
d)
Listede küçük ambalajlı formu bulunan aynı firmaya ait büyük ambalajlı
ilaçların başvurularında, başvurusu olan ilacın birim fiyatının, ilacın en
küçük ambalajlı formunun birim fiyatının %10 altında olması ve akılcı ilaç
kullanımına uygunluk kriterleri esas alınır.
e) İlaç
Geri Ödeme Komisyonunca listeden çıkarılması yönünde karar alınan ilaçlar için
uygulama, kararın yayımı tarihinden 3 ay sonra yürürlüğe girer. Firmanın eczane
stok zararını karşılayacağına dair yazılı beyanı olması halinde yayım tarihinden
sonraki 3 aylık yürürlük süresi beklenmez.
f)
Kombine ilaçlarla ilgili değerlendirmelerde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma
Komisyonu ve İlaç Geri Ödeme Komisyonunun bu ilaçlara ilişkin genel uygulamaya
yönelik kararları göz önünde bulundurulur.
g) Firmanın
başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi
ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de
yapılabilir. Komisyonlar tarafından yapılan değerlendirmeler, değerlendirme
tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır.
ğ)
Firmalar tarafından SUT"un ilgili
maddelerinde yer alan iskonto oranlarının
üzerinde yapılan iskonto talepleri tam sayı
olarak verilir. Ondalıklı rakam şeklinde verilen özel iskonto talepleri
ise ayrıca firmasına bildirim yapılmadan, ondalıklı olmayacak şekilde bir üst
rakama yuvarlanarak tam sayı halinde değerlendirilir.
Başvurunun reddedilmesi halinde tekrar başvuru
MADDE 15- (1)
Bir başvuruya red kararı verilmesi halinde,
söz konusu kararın ilgili firma tarafından tebellüğ edildiği tarihten itibaren
başvuru şekilleri aşağıda belirtilmiştir:
a)
Başvurusu reddedilen firmalar, İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar
doğrultusunda başvuru dosyası hazırlamadan sadece red kararına
yönelik gerekçeleri ile bu gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belge ile 2 ay
içinde başvurabilir. Bu şekildeki başvuru, çalışma dönemi başvuru tarihine
uygun olarak değerlendirmeye alınır.
b)
Başvurusu reddedilen firmaların tekrar başvurusunu 2 ay içinde yukarıda
açıklanan şekilde yapamamaları halinde, tekrar başvuru İlaç Başvurularına
İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yeni dosya hazırlanmak suretiyle yapılır.
Bu şekildeki başvuru, çalışma dönemi başvuru tarihine uygun olarak
değerlendirmeye alınır.
İlaç Geri Ödeme Komisyonu ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu çalışmalarının gizliliği
MADDE 16- (1)
İlaç Geri Ödeme Komisyonu ve TEDK"nin çalışmalarının
gizliliğine ilişkin ilkeler aşağıda belirtilmiştir:
a)
Komisyonlara katılacak asıl, yedek ve gözlemci üyeler ile Sekretarya görevini
yürüten personel Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine
başlarlar.
b) Komisyon
çalışmaları sürerken veya sonuçlandığında alınan kararlar, Komisyon
çalışmalarının tamamında ya da bir bölümünde görev alanlar tarafından, kararlar
yayımlanıncaya veya duyuruluncaya kadar açıklanmaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitlive Son Hükümler
Yürürlüktenkaldırılan yönetmelik
MADDE 17- (1) 10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete"de
yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19- (1)Bu Yönetmelik hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete"nin |
|
Tarihi |
Sayısı |
|
25/8/2022 |
31934 Mükerrer |
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin |
|
Tarihi |
Sayısı |
| 1 |
28/11/2024 |
32736 |