TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER ÖNCELİK DEĞERLENDİRME KURULU ÇALIŞMA USÛL VE ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ
IRD-KLVZ-01 - RD/2024/7/2

Kılavuz Tarihçesi - İRD-KLVZ-01
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi	12.05.2016
1. Revizyon Yürürlük Tarihi	10.07.2017
2. Revizyon Yürürlük Tarihi	15.11.2022
3. Revizyon Yürürlük Tarihi	02.06.2023
4. Revizyon Yürürlük Tarihi	05.06.2023
5. Revizyon Yürürlük Tarihi	11.10.2023
6. Revizyon Yürürlük Tarihi	07.06.2024
7. Revizyon Yürürlük Tarihi	29.07.2024

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"na yapılan önceliklendirme başvuruları ve Kurum bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunun çalışmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Kılavuz,
a) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliği açısından stratejik öneme haiz olup Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ürünler için yapılan başvuruların,
b) Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ve istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurularının,
c) İlk farmasötik eşdeğer, ilk biyobenzer, yenilikçi ve alerjen ürünlerin üretim yerlerine ilişkin denetim süreçlerindeki önceliklendirme başvurularının ve bir beşeri tıbbi ürünün yenilikçi ürün olup olmadığının tespitine ilişkin değerlendirme başvurularının,
ç) Beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için özel ithalat veya piyasaya sunum izni başvurularının,
d) Ruhsatlı ürünlere ilişkin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetim süreçleri için yapılan önceliklendirme başvurularının,
e) İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetim başvurusuna yönelik değerlendirme başvurularının,
f) Çeşitleme başvuruları için denetim süreçlerinde önceliklendirme başvurularının,
g) Dünyada eşdeğer statü ile ruhsatlandırılmış olmakla birlikte ülkemizde ilk defa hibrit başvuru türü ile ruhsatlandırılmak üzere başvuruda bulunulması talep edilen ithal veya lisanslı üretilen beşeri tıbbi ürünler için yapılan denetim önceliklendirme başvurularının,
Kurum tarafından değerlendirilmesine veya önceliklendirilmesine ilişkin taleplerin incelenmesini ve karara bağlanmasını kapsar.
(2) İleri tedavi tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünler bu Kılavuz kapsamı dışındadır.

Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Kılavuz; 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 28/01/2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği"ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
b) Birim: İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı bünyesinde yer alan Öncelik Değerlendirme Birimi"ni,
c) Çeşitleme önceliklendirme başvurusu: Ruhsatlı bir referans tıbbi ürüne atıfta bulunarak yapılan çeşitleme başvurusu için denetim süreçlerinde öncelik talebi başvurusunu,
ç) GMP: İyi Üretim Uygulamalarını,
d) GMP öncelikli başvuru: Kurul tarafından denetim sürecinde öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,
e) Stratejik halk sağlığı öncelikli başvuru: Kurul tarafından değerlendirme süreçleri öncelikli olarak belirlenen başvuruyu,
f) İlk farmasötik eşdeğer ürün: Ülkemizde, ruhsatı askıda olan farmasötik eşdeğer ürünler hariç olmak üzere ruhsatlı eşdeğer ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan farmasötik eşdeğer ürünü,
g) İlk biyobenzer ürün: Ülkemizde, ruhsatı askıda olan biyobenzer ürünler hariç olmak üzere ruhsatlı biyobenzer tıbbi ürünün bulunmadığı durumda başvuruda bulunulan biyobenzer ürünü,
ğ) Kurul: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu,
h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ı) Normal statülü ürün: Önceliklendirme talebinde bulunulmayan veya Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin önceliklendirilmesi uygun bulunmayan ürünü,
i) Önceliklendirme: Başvuruların belirlenen kriterler dahilinde uygun bulunarak Kurum değerlendirme süreçlerinde öne alınmasını,
j) Öncelik statülü ürün: Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin önceliklendirilmesi kararı alınan ürünü,
k) Özel ithalat izni: İthal ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların temininde güçlük yaşandığı durumlarda sürdürülebilir sağlık hizmetini ve piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla verilen izni,
l) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri, normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek grubu da dahil olmak üzere) diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
m) Takvimlendirme: Ön incelemesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının bu Kılavuz hükümleri doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin başlatılmasına ilişkin Kurum tarafından belirlenen zaman planlamasını,
n) Talep formu: Önceliklendirme talebinde kullanılmak üzere Kurum internet sitesinde yer alan formları,
o) Yenilikçi ürün: Etki mekanizması, hızlı etki, basamaklı tedavi, ek fayda, hasta uyuncu, belli hastalıklara spesifik etki, güvenlilik avantajı, sinerjik-aditif etki, diğer ilaçlarla etkileşim, etki süresi, karşılanmamış tedavi ihtiyacına yönelik avantaj sağlayan ürünleri,
ö) Yüksek öncelik statülü ürün: Kurul tarafından yapılan değerlendirmede, başvurusunun veya sürecinin yüksek önceliklendirilmesi kararı alınan ürünü
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Kurulun Teşkili, Görevleri ve Toplantıları
Kurulun Teşkili
MADDE 5 – (1) Kurul; Kurum Başkanı, İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı, İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı, Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanı, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Daire Başkanı, İlaç Denetim Daire Başkanı, Farmasötik Teknoloji ve Farmakoloji alanında uzman birer öğretim üyesi, Onkoloji ve Hematoloji alanları öncelikli olmak üzere iki klinisyen üye ve Farmasötik Teknoloji alanında Kurumda görevli doktora derecesine haiz bir üye olmak üzere toplam 12 kişiden oluşur.
(2) Kurul Başkanlığı görevini Kurum Başkanı yürütür.
(3) Kurum Başkanı, Başkan Yardımcıları, akademik üyeler dışında, Kurul üyelerinden herhangi birinin katılamaması durumunda, yerine ismi daha önceden belirlenmiş yedek üye toplantıya katılır. Üyeler dışındaki kişiler toplantılara ancak resmi olarak davet edilmeleri halinde katılabilirler.

Kurulun görevleri
MADDE 6 – (1) Kurulun görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Önceliklendirme taleplerinin değerlendirmesini yapmak ve karara bağlamak,
b) Aldığı kararların sonuçlarını takip etmek, gerektiğinde gözden geçirmek ve yeniden değerlendirme yapmak.

Kurul çalışma usul ve esasları
MADDE 7 – (1) Toplantının günü, yeri ve saati Kurul Başkanı tarafından belirlenir ve Birim tarafından Kurul üyelerine bildirilir.
(2) Kurul, üyelerin salt çoğunluğu ile toplanır.
(3) Önceliklendirme başvurusuna ilişkin karar, toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğunun kabul oyu ile alınır. Oyların eşitliği durumunda, Kurul Başkanı'nın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(4) Özel ithalat izni değerlendirmelerinde karar, toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğunun kabul oyu ile alınır.
(5) Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz.
(6) Kurulun aldığı kararlar tutanak altına alınır ve Kurul üyeleri tarafından imzalanır.
(7) Kurulun iş ve işleyişi ile ilgili yazışmalar Birim tarafından yürütülür.
(8) Kurul olağan olarak Ocak, Nisan, Temmuz ve Ekim ayları olmak üzere 3 ayda bir toplanır. Kurul ihtiyaca binaen gündem yoğunluğuna uygun olarak Kurul Başkanı kararıyla olağanüstü toplanabilir.
(9) Kurul gündemini Kurul başkanı belirler.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Başvuruların Sunulması, Değerlendirilmesi, Kararların Uygulanması, Bildirim ve İtiraz
Başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8 – (1) Bir başvurunun önceliklendirilmesi için önceliklendirme talebi yapılması gereklidir. Ancak Önceliklendirme Kurulu öncelik talebi olmaksızın gerekli gördüğü ürünleri gündemine alabilir.
(2) Önceliklendirme talebi, aşağıda belirtilen iş akışlarını takip ederek Birime yapılır:
a) Kurum resmi internet sitesinde bulunan elektronik tabanlı talep formu doldurulur.
b) Başvuru grubuna ilişkin destekleyici bilgi ve belgeler tamamlanır.
c) Doldurulan talep formu ile beyan, ıslak imzalı olarak başvuru dosyasına eklenir, elektronik olarak sisteme yüklenir. Literatür, bilimsel yayın ve medikal özet gibi beyan gerektirmeyen ek belgeler de elektronik olarak sisteme yüklenir.
ç) Başvuru sahibi adına yetkili kişi tarafından, beyan gerektiren evrakların her sayfası paraflanır, son sayfası ıslak imzalanır ve kaşelenir.
d) Beyanlarda imzası bulunan yetkili kişiye ilişkin imza sirküleri başvuru evraklarına eklenir.
e) Başvuru sahibinin antetli kağıdı ile üst yazı düzenlenerek Kurumun otomasyon sisteminden Birime başvuru yapılır.

Başvuruların Değerlendirilmesi
MADDE 9 – (1) Birim tarafından önceliklendirme taleplerinin ön incelemesi yapılırken:
a) Başvuru kapsamında sunulan bilgi ve belgeler incelenir.
b) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliği açısından stratejik öneme haiz olup Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ürünler için yapılan başvurulara ait bilgi ve belgeler incelenerek Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
c) İlk farmasötik eşdeğer ürün denetim öncelik başvurusu değerlendirilirken takvimlendirme listesi ve süreçteki ürünlerin sayısı kontrol edilir. Takvimlendirme listesinde yer alan ilk farmasötik eşdeğer ürün sayısı, süreçteki ilk farmasötik eşdeğer ürün sayısı ve kurul gündemine bu bent kapsamında alınacak başvuruların toplam sayısı 3 ü geçemez. Bu bent kapsamında yapılan başvurular arasından gündeme alınırken başvuru tarihi esas alınır.
ç) İlk biyobenzer ürün denetim öncelik başvurusu değerlendirilirken takvimlendirme listesi ve süreçteki ürünlerin sayısı kontrol edilir. Takvimlendirme listesinde yer alan ilk biyobenzer ürün sayısı, süreçteki ilk biyobenzer ürün sayısı ve kurul gündemine bu bent kapsamında alınacak başvuruların toplam sayısı 3 ü geçemez. Bu bent kapsamında yapılan başvurular arasından gündeme alınırken başvuru tarihi esas alınır.
d) Yenilikçi ürünlere ilişkin denetim öncelik başvurularının ve bir beşeri tıbbi ürünün yenilikçi ürün olup olmadığına ilişkin değerlendirmesine yönelik başvurular için; etki mekanizması, hızlı etki, basamaklı tedavi, ek fayda, hasta uyuncu, belli hastalıklara spesifik etki, güvenlilik avantajı, sinerjik-aditif etki, diğer ilaçlarla etkileşim, etki süresi, karşılanmamış tedavi ihtiyacına yönelik bilgi ve belgeleri incelenir. Yenilikçilik iddiasına yönelik değerlendirmeyi ilgili branşlarda en az üç uzman görüşü ile birlikte Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur. Yenilikçi ürünlere ilişkin denetim öncelik başvurularında ürünün yenilikçi ürün olduğu tespit edilen başvurular için denetim süreçleri öncelik veya yüksek öncelik kararına uygun olarak yürütülür.
e) Alerjen ürün denetim öncelik başvurusu değerlendirilirken takvimlendirme listesi ve süreçteki ürünlerin sayısı kontrol edilir. Takvimlendirme listesinde yer alan alerjen ürün sayısı, süreçteki alerjen ürün sayısı ve kurul gündemine bu bent kapsamında alınacak başvuruların toplam sayısı 3 ü geçemez. Bu bent kapsamında yapılan başvurular arasından gündeme alınırken başvuru tarihi esas alınır.
f) Beşeri tıbbi ürünlerin özel ithalat veya piyasaya sunum iznine ilişkin başvurularda, piyasada bulunamama gerekçelerine dair bilgi ve belgeler Kurum ilgili birimlerinin görüşü alınarak incelenir ve Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur. Ürünün alternatifinin olmaması ya da piyasadaki mevcut ürünlerin aylık tüketim verileri gözetilerek ihtiyacın karşılamaya yetmediğinin belirtildiği durumlar öncelikle İlaç Tedarik Yönetimi Komisyonu tarafından değerlendirilerek, ilgili komisyonun kararı ile gündeme alınır.
g) Ruhsatlı ürünlere ilişkin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetim süreçleri için yapılan önceliklendirme başvurusunda sunulan Ruhsatname örneği Kurum ilgili birimlerinin görüşü alınarak incelenir ve Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
h) Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ve istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvuruları kapsamında sunulan bilgi ve belgeler incelenerek özel durum iddiasına yönelik değerlendirme ilgili branşlarda en az üç uzman görüşü ile birlikte Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
ı) Çeşitleme başvuruları ve Dünyada eşdeğer statü ile ruhsatlandırılmış olmakla birlikte ülkemizde ilk defa hibrit başvuru türü ile ruhsatlandırılmak üzere başvuruda bulunulması talep edilen ithal veya lisanslı üretilen beşeri tıbbi ürünler için denetim süreçlerinde önceliklendirme talepleri kapsamında sunulan bilgi ve belgeler incelenerek gerektiğinde ilgili branşlarda en az üç uzman görüşü ile birlikte Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
i) Denetim süreçlerinde önceliklendirilmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler için önceliklendirme kararının başvuru dosyasında sunulması koşuluyla ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu bent kapsamında yapılan başvurularda Kurum tarafından düzenlenen GMP belgesi alınmadıkça ruhsat süreci tamamlanmaz.
j) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi kapsamında İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetim başvurusuna yönelik değerlendirme ilgili branşlarda en az üç uzman görüşü ile birlikte Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
k) Özel tıbbi amaçlı gıdalara (ÖTAG) ilişkin özel ithalat veya piyasaya sunum izni başvurusu olması durumunda, sunulan bilgi ve belgeler Kurum ilgili birimlerinin görüşü alınarak incelenir ve Öncelik Değerlendirme Kurulu gündemine sunulur.
(2) Birinci fıkranın (b), (c), (ç), (d) ve (ı) bentleri kapsamında yapılan öncelik başvuruları için beşeri tıbbi ürünün ithalatı veya lisans altında Türkiye"de üretilmesi durumunda lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye"de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge Öncelik Değerlendirme Birimine sunulur.
(3) Birinci fıkranın (c), (ç) ve (h) bendi kapsamında denetim süreçlerinde önceliklendirilmesi kararı verilen ürünler için denetim süreçleri Yüksek Öncelikli olarak yürütülür.
(4) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında yapılan öncelik başvuruları için sunulan ilgili bendin gerekliliklerini karşılayan bilgi ve belgeler incelenerek gerek duyulması halinde İlaç Tedarik Yönetimi Komisyonu"na iletilir. Başvuru kapsamında sunulan bilgi ve belgeler İlaç Tedarik Yönetimi Komisyonu değerlendirmesi sonucu ile beraber Kurul gündemine sunulur.
(5) Bu Kılavuz kapsamında yapılan başvurular, başvuru tarihi sırası ile değerlendirilir.

Kararların Uygulanması
MADDE 10 – (1) Kurul tarafından alınan önceliklendirme kararı, kararda belirtilen süreçlerin tüm aşamalarında uygulanır.
(2) Bu Kılavuz yürürlüğe girdikten sonra ruhsat başvurusu yapılan ürünlerden Kurul tarafından değerlendirme sürecinde yüksek öncelikli olarak belirlenen başvurular için ruhsatlandırma işleminin 150 gün, öncelikli olarak belirlenen başvurular için ise 180 gün içinde tamamlanması hedeflenmekte olup, eksiklik bildirimleri durumunda süre durdurulur. Kuruma daha önce başvurusu yapılmış olan ve işlemleri devam eden ürünlere ilişkin süreçler, ilgili firmanın Kuruma başvurusu halinde bu kılavuz kapsamında Kurul tarafından yeniden değerlendirilir.
(3) Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından öncelik ya da yüksek öncelikli olarak değerlendirilen ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 13üncü madde birinci fıkrasının (c) bendi gereği başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için başvuru sahibi tarafından yeniden ruhsat başvurusu yapılması halinde ön incelemesi uygun bulunan kararı geçerli sayılacaktır.
(4) Kurul, halk sağlığının korunması ve sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğinin temini açısından ürün/ürün gruplarına yönelik prensip kararları alabilir. Prensip kararı konulu beşeri tıbbi ürün grupları için Kılavuz kapsamında ayrıca ürün bazlı başvuru yapılması gerekmez. İlgili ürünlere ilişkin süreçler, alınan prensip kararına göre yürütülür.
(5) Kurul tarafından özel ithalatı uygun bulunan ürünler için ilgili ürünlerin, alınan karar kapsamında ithal edilme süresi bir yılı geçemez.
(6) Kurul kararı ile koşullu ruhsat (AKO) veya istisnai ruhsat başvurusu kapsamında değerlendirilmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma ve denetim süreçleri Yüksek Öncelikli olarak yürütülür ve ruhsatlandırma işlemleri 150 gün sürede değerlendirilir.

Bildirim ve İtiraz
MADDE 11 – (1) Önceliklendirme talebine ilişkin Kurul kararı Birim tarafından ilgili firmaya resmi yazı ile bildirilir.
(2) Önceliklendirme talebinin uygun bulunmaması ve dosyanın öncelik/ret statüsünde incelenmesine karar verilmesi halinde;
a) Başvuru sahibinin, öncelik/ret kararını içeren resmi yazının bildirim tarihinden itibaren 20 (yirmi) gün içinde yazılı olarak gerekçeleriyle beraber karara itiraz etme hakkı vardır. İtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülürse başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.
b) Yapılan itiraz Kurul tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine resmi yazıyla bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karara, bu kararı değiştirebilecek nitelikte yeni bilgi ve belgeler sunulmadıkça itiraz edilemez.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Sekreterya
MADDE 12 – (1) Kurulun sekretaryası Birim tarafından yürütülür.
(2) Birim tarafından gerekli görülmesi halinde, değerlendirme süreçleri ile ilgisi bulunan daire başkanlıklarından daha önceden Kurul tarafından belirlenen bir asil, bir yedek Kurum personeli ile koordinasyon içerisinde ortak çalışma yapılabilir.

Birimin önceliklendirmeye ilişkin görevleri
MADDE 13 – (1) Birimin görevleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Kurul gündemine alınmak üzere yapılan başvuruları, değerlendirme kriterlerine uygunluk yönünden ön incelemeye tabi tutarak karşılaştırmalı veri ve açıklamalarla birlikte Kurula sunmak,
b) Kurulun aldığı kararları başvuru sahiplerine ve ilgili birimlere bildirmek,
c) Başvuruya esas verileri ve Kurul kararlarını kayıt altına almak, kayıt altına alınmış verilerin güncelliğini sağlamak üzere takibini yapmak,
ç) Tekrar değerlendirilmek koşulu ile beklemeye alınan önceliklendirme başvurularının takibini yapmak ve zamanı geldiğinde Kurul gündemine getirmek.

Başvuru sahibinin sorumluluğu
MADDE 14 – (1) Sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğundan sorumludur.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 15 – (1) (Mülga: KYS-7/6/2024-6. Revizyon)

Atıflar
MADDE 16 – (1) (Mülga: KYS-7/6/2024-6. Revizyon)

GMP öncelik değerlendirmeleri
MADDE 17– (1) Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından GMP önceliklendirmesine ilişkin alınan kararlarının geçerliliği ürüne özel olup üç yıldır. Bu sürenin bitmesine son altı ay kala ürünler için başvuru yapılabilir. Üç yılın sonunda neticelendirilmeyen ya da yeniden denetim gerektiren başvurular için tekrar GMP denetimi önceliklendirme başvurusu yapılabilir.

Ruhsat veya GMP denetim süreçlerinde önceliklendirilen ürünler
MADDE 18 – (1) Kurum denetim kapsamına giren etkin madde ve bitmiş ürün üretim tesisleri için ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgeye (GMP Sertifikası) sahip olup ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelikli ve/veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilen ve henüz ruhsat ve/veya denetim başvurusu gerçekleştirilmeyen ürünler için, karar bildirim tarihinden itibaren en geç 6 ay içerisinde ruhsat ve/veya denetim süreçlerine ilişkin gerekli başvurunun ilgili birimlere yapılması gerekmektedir. Belirtilen süre içerisinde söz konusu başvuru yapılmadığı takdirde alınan öncelik/yüksek öncelik kararı iptal edilir. Söz konusu başvurular yapıldıktan sonra Öncelik Değerlendirme Birimi"ne bildirim yapılması firmanın sorumluluğundadır. Denetim süreçlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilen ürünler için denetim ve ruhsat başvurusu eş zamanlı olarak yapılabilir.
(2) Kurum denetim kapsamına giren etkin madde ve bitmiş ürün üretim tesisleri için ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin (GMP Sertifikası) Kuruma sunulamadığı başvurular için Kurul kararı bildirim tarihinden itibaren en geç 6 ay içerisinde ruhsat ve/veya denetim süreçlerine ilişkin gerekli başvurunun ilgili birimlere yapılması gerekmektedir. Belirtilen süre içerisinde söz konusu başvuru yapılmadığı takdirde alınan öncelik/yüksek öncelik kararı iptal edilecektir. Söz konusu başvurular yapıldıktan sonra Öncelik Değerlendirme Birimi"ne bildirim yapılması firmanın sorumluluğundadır. Denetim süreçlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilen ürünler için öncelikle ilgili beşeri tıbbi ürüne ilişkin ruhsat başvurusunun yapılması ve başvurunun ön değerlendirmesinin uygun bulunması zorunludur. Denetim başvurusu, ön değerlendirme uygunluğu başvuru sahibine bildirildikten sonra yapılır.

Öncelik kararları geçerliliği
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Kılavuzun yayım tarihi öncesinde, yürürlükten kaldırılan 12.05.2016 tarihli kılavuz kapsamında Kurumca verilmiş olan öncelik kararları ve başvuru sahibi yükümlülükleri geçerliliğini korur.

Yürürlük
MADDE 19 – (1) Bu Kılavuz Kurum Başkanının onayı ile yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 20 - (1) Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

Ekler:
Ek-1: Önceliklendirme Başvuru Talep Formu