25 Nisan 2017 SALI
|
Resmî Gazete
|
Sayı : 30048
|
YÖNETMELİK
|
|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN
AMBALAJ BİLGİLERİ, KULLANMA
TALİMATI VE TAKİBİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin
sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj
bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte
beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım
zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt
sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ile kullanma talimatında
bulunması gereken asgari bilgileri ve tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt
altına almak için yapılacak bildirimler ile dağıtım zincirinde yer alan gerçek
ve tüzel kişileri ve kurum ve kuruluşları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine, 18/12/1953 tarihli
ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 24 üncü maddesine ve
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya
dış ambalaj üzerindeki bilgileri,
b) Beşeri tıbbi ürün;
1) İnsanlardaki hastalığı
tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler
kombinasyonunu,
c) Beşeri tıbbi ürünün ismi:
Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş
olan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi
veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini,
ç) Beşeri tıbbi ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı
olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim
ağırlığının içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif miktarını,
d) Bildirim: Beşeri tıbbi
ürünün her biriminin gerçek hareketinin ve durumunun paydaşlar tarafından İlaç
Takip Sistemine iletilmesi işlemini,
e) Dış ambalaj: İç ambalajın
içine konulduğu ambalajı,
f) Etkin madde: Bir beşeri
tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında
fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi
teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik
etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler
karışımını,
g) Farmasötik
şekil: Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim
şeklini,
ğ) Global lokasyon
numarası: İlaç Takip Sisteminde paydaşların tekilleştirilmesi için kullanılan
tanımlayıcıyı,
h) Gözle okunabilir bilgiler:
Barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara
gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede
yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,
ı) İç ambalaj: Beşeri tıbbi
ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,
i) İlaç Takip Sistemi: Beşeri
tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile
üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme
gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini
gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde
yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip
sistemini,
j) Karekod:
Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu,
k) Kısa ürün bilgileri:
Beşeri tıbbi ürünün sağlık personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgilerini,
l) Kit: Bitmiş radyofarmasötiği elde etmek için, genellikle uygulamadan
önce, radyonüklidlerle birleştirilen veya yeniden
oluşturulan her türlü preparatı,
m) Kullanma talimatı: Beşeri
tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Küresel ticari ürün
numarası (GTIN): Ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer
alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj
boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
ö) Lisansör
firma;
1) İthal beşeri tıbbi ürünün
Türkiye"ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel
kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisanslı imal beşeri tıbbi
ürünün Türkiye"de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya
tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
p) Ölçü kabı: Beşeri tıbbi
ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile uyumlu
şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş; kaşık, kadeh,
damlalık, silindirik ölçü kaşığı, dozlama şırıngası
gibi ambalajda yer alan uygulama kabını,
r) Paket transfer sistemi:
Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını
ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini
sağlayan uygulamayı,
s) Parti numarası (Seri
numarası): Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen
ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya
harflerin ayırt edici kombinasyonunu,
ş) Paydaş: Yetkilendirildiği
alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim,
ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme
gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya
tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları,
t) Radyofarmasötik:
Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda,
yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren
beşeri tıbbi ürünü,
u) Radyonüklid:
Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya
birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu,
ü) Radyonüklid
jeneratör: İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid
bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir
yavru radyonüklid oluşan ve radyofarmasötik
ürünlerde kullanılan her türlü sistemi,
v) Radyonüklid
prekürsör: Uygulamadan önce bir başka maddenin
radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklidi,
y) Ruhsat veya izin sahibi:
Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde
bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
z) Sahte beşeri tıbbi ürün:
İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları
hariç olmak üzere;
1) Ambalaj, ambalaj
bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere
bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde
olmak üzere kimliğinde veya,
2) Üreticisi, üretildiği
ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
3) Kullanılan dağıtım
kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde,
sahtecilik yapılan beşeri
tıbbi ürünü,
aa) Sarf merkezleri: Beşeri tıbbi ürünleri satma yetkisi
olmayan ancak bulundurma ve sarf etme yetkisi olan gerçek veya tüzel kişileri
veya kurum veya kuruluşları,
bb) Sıra numarası (SN): Küresel Ticari Ürün Numarası ile
tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numarayı,
cc) Son kullanma tarihi:
Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu
gösteren tarih bilgisini,
çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim
(International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin
maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu
edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde
kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
dd) Yardımcı madde: Beşeri tıbbi ürünün terkibinde yer
alan etkin madde ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,
ee) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen
INN veya INN"nin mevcut olmadığı hallerde etkin
maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen
ismini,
ff) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürün: Hatalı
kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı olumsuz etki
yaratan beşeri tıbbi ürünleri,
İKİNCİ BÖLÜM
Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve
Kullanma Talimatı
Dış ambalaj
MADDE 5 – (1)
Beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç
ambalajında:
a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde
bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca
kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi ürünün üç etkin
maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi belirtilir.
b) Her bir dozaj biriminin
içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği
etkin maddeler kalitatif ve kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak
ifade edilir.
c) Farmasötik
şekli ve ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.
ç) Aşikâr etkileri olduğu
bilinen ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen
kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste halinde yer alır. Ancak beşeri tıbbi
ürün enjektabl, topikal
veya göz preparatı ise, tüm yardımcı maddeler belirtilir.
d) Uygulama yöntemi ve
gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli
boşluk bırakılır.
e) “Çocukların göremeyeceği,
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer
verilir.
f) "Kesilmiş veya
açılmış ambalajları satın almayınız.", "Kullanmadan önce kullanma
talimatını okuyunuz.", "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza
başvurunuz." uyarıları yer alır.
g) Beşeri tıbbi ürüne ait var
ise diğer özel uyarılar belirtilir.
ğ) Saklama koşulları ve
ayrıca var ise, özel saklama koşulları belirtilir.
h) Kullanılmayan beşeri tıbbi
ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar
ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.
ı) 24/8/2011 tarihli ve 28035
sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Ambalaj Atıklarının
Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj
sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara
bulundurulur. Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili
mevzuat hükümlerine göre yapılır.
i) Ruhsat veya izin sahibinin
ismi ve adresi bulunur. Ruhsat veya izin sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi ve/veya amblemi veya logosu
bulunabilir.
j) Üretim, imal yerinin ismi
ve adresi bulunur.
k) Ruhsat veya izin tarihi ve
numarası yer alır.
l) Parti numarası bulunur.
Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle
okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde
yazılmayabilir.
m) Son kullanma tarihi yer
alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod
yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın
başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan
tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
n) Beşeri tıbbi ürünlerin
takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve
yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir
bilgiler yer alır. Ruhsat veya izin sahipleri, imal ya da ithal ruhsatlı veya
izinli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod
ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen standartlar
dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı
olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteye tabi ya da reçeteye tabi olmayan beşeri
tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajları üzerinde bulunur.
Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.
o) Barkodu bulunabilir.
ö) Fiyat bilgisi bulunabilir.
p) Reçeteye tabi olduğuna
veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.
r) Ölçekle kullanılan ve ölçü
kabı ihtiva edenler için “Ölçü kabı bulunur.” ifadesi yer alır. Ölçü kabı
hacminin ölçekten farklı olması durumunda ölçek hacmi ve ölçü kabı hacmi ayrı
ayrı belirtilir.
(2) Türkçe dış ambalaj
hazırlanamaması durumunda dış ambalaj üzerine bu maddenin birinci fıkrasında
belirtilen bilgileri içeren Türkçe etiket yapıştırılır.
(3) Yüksek riskli beşeri
tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir
işaretleme yapılabilir.
İç ambalaj
MADDE 6 – (1)
İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri ile bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (n), (o) ve (p)
bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin
birinci fıkrasında belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.
(2) Bu maddenin birinci
fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;
a) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve
9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış
ambalajı olan blister şeklindeki iç ambalajlarda
asgari olarak;
1) Bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi
ürünün isminin,
2) Ruhsat veya izin sahibinin
isminin veya ambleminin veya logosunun,
3) Karekod
yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde
yazılmış son kullanma tarihinin,
4) Parti numarasının,
bulunması gerekir.
b) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve
9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen
özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda asgari
olarak;
1) Bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi
ürünün ismi ve gerektiğinde uygulama yolu,
2) Uygulama yöntemi,
3) Karekod
yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde
yazılmış son kullanma tarihi,
4) Parti numarası,
5) Ağırlık, hacim veya birim
olarak içeriği,
yer alır.
c) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve
9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen
özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda mümkünse,
ruhsat veya izin sahibinin ismi veya amblemi veya logosu bulunur.
(3) Dış ambalajı bulunmayan
beşeri tıbbi ürünlerin mevcut ambalajları, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine
uygun olmak zorundadır.
(4) Türkçe iç ambalaj
hazırlanamaması durumu, ancak bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun dış
ambalajı olması halinde kabul edilir.
(5) İç ambalajlarda son
kullanma tarihi karekod yanındaki gözle okunabilir
bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır.
(6) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve
9 uncu maddelerinde ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış
ambalajı olan blister iç ambalajlar, içeriğindeki her
bir dozaj birimine denk gelecek ve beşeri tıbbi ürünün ismi, son kullanma
tarihi ve parti numarası bulunacak şekilde üretilebilir.
(7) Yüksek riskli beşeri
tıbbi ürünlerin iç ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir
işaretleme yapılabilir.
Şeffaf dış ambalajlar
MADDE 7 – (1)
Dış ambalajda bulunması gereken bilgiler, şeffaf olan dış ambalajda
bulunmuyorsa, iç ambalajda yer alır.
Kullanma talimatı
MADDE 8 – (1)
Kullanma talimatının, beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisine uygun olarak
ve kullanıcının kolay anlayabileceği ve aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve
bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen kılavuzlar doğrultusunda
hazırlanması gerekir:
a) Beşeri tıbbi ürünün
tanımlanması için;
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve
gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren
Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır.
2) Beşeri tıbbi ürünün her
bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya
ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak ve
etkin maddeler kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak ifade edilir.
3) Beşeri tıbbi ürünün farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak
içeriği belirtilir.
4) Hasta için kolaylıkla
anlaşılır ifadelerle farmakoterapötik grup veya
etkinlik türü belirtilir.
b) Terapötik
endikasyonlar, tedavide kullanıldığı yerler
belirtilir.
c) Beşeri tıbbi ürünü
kullanmadan önce gerekli olan aşağıdaki bilgiler;
1) Kullanılmaması gereken
durumlar,
2) Kullanıma ilişkin
açıklamalar,
3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle
veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek alkol, tütün, besin gibi
diğer etkileşim şekilleriyle etkileşmeleri,
4) Çocuklar, hamile veya
emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kişiler
gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,
5) Beşeri tıbbi ürünün araç
ve makine kullanımı üzerindeki etkileri,
6) Beşeri tıbbi ürünün
güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında
özel uyarılar,
yer alır.
ç) Beşeri tıbbi ürünün doğru
kullanımı için aşağıdaki genel ve gerekli bilgiler;
1) Dozu,
2) Uygulama yöntemi ve
gerekli ise uygulama yolu,
3) Beşeri tıbbi ürünün,
gerekliyse kullanılabileceği veya kullanılması gereken uygun zamanı belirten
uygulama sıklığı,
yer alır.
d) Beşeri tıbbi ürünün
yapısına bağlı olarak;
1) Sınırlı olması
gerektiğinde tedavinin süresi,
2) Doz aşımı durumunda
görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,
3) Bir veya birden fazla doz
alınmadığı takdirde izlenecek yol,
4) Gerekliyse, beşeri tıbbi
ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,
bulunur.
e) Beşeri tıbbi ürünün normal
kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir
durumda alınacak olan tedbirlere ve kullanma talimatında yer alan ve yer
almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya
eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.
f) Son kullanma tarihinin
ambalaj bilgileri üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;
1) Bu tarihten sonra
kullanılmaması ile ilgili uyarı,
2) Saklama koşulları,
3) Gerektiği takdirde beşeri
tıbbi üründe gözle görülebilir bir bozunma veya
değişiklik durumuna karşı uyarı,
4) Ruhsat veya izin sahibinin
ismi ve adresi,
5) Üretim, imal yerinin ismi
ve adresi,
yer alır.
g) Kullanma talimatının en
son güncellendiği tarih yer alır.
ğ) 15/4/2014 tarihli ve 28973
sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İlaçların Güvenliği
Hakkında Yönetmelikte bulunan ambalaj bilgileri hakkındaki gerekliliklere yer
verilir.
(2) Kullanma talimatının
kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olması gerekir.
(3) Beşeri tıbbi ürünlerin
etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda,
kullanma talimatında bu kaynak Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen kılavuza uygun olarak yer alır.
(4) Kullanma talimatı gerekli
hallerde görme engelliler ve kısmi görebilenler için uygun biçimde
hazırlanabilir.
Semboller ve diğer bilgiler
MADDE 9 – (1)
Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti
taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinin birinci
fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar
ile kullanıcılar için yararlı olan ve beşeri tıbbi ürünün kısa ürün bilgisi ile
uyumlu diğer bilgileri içerebilir.
(2) Bu maddenin birinci
fıkrasında sözü edilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair
ayrıntılı hususlar, bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Tanıtım numunelerindeki bilgiler
MADDE 10 – (1)
3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete"de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünlerin de bu Yönetmelik ile
belirlenen şartlara uygun olması zorunludur. Ancak ürünlerden hangilerinin
tanıtım numunelerindeki karekod uygulaması dışında
bırakılacağı Kurum tarafından belirlenir. Tanıtım numunelerindeki karekod, beşeri tıbbi ürünün satılamaz nitelikte olduğunu
belirtir.
(2) Tanıtım numunelerinin dış
ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, en
geniş yüzeyde ve dikkat çekici nitelikte yer alır. Basılması mümkün olan
durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
Çözücüler
MADDE 11 – (1)
Çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma
sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir
beşeri tıbbi ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beşeri tıbbi ürünün
dış ambalajı ve kullanma talimatında, çözücünün ismi ve/veya formülü ve net
içeriği belirtilir.
Kullanım süresi kısıtlı ürünler
MADDE 12 – (1)
Rekonstitüye edildikten, seyreltildikten veya
açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan beşeri tıbbi ürünler için
kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ve kullanma talimatında
ayrıca belirtilir.
Ambalajlara dair diğer şartlar
MADDE 13 – (1)
Beşeri tıbbi ürün kullanma talimatı ile birlikte sunulur. Kullanma talimatı,
beşeri tıbbi ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış
ambalajda bulunur.
(2) Beşeri tıbbi ürünün
piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ait
bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve istenilen
durumlarda bu Yönetmeliğin 5 inci, 8 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci
fıkralarında belirtilen hususlar Türkçe yanında, Avrupa Birliği üye ülkelerinin
resmî dillerinden birisiyle, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer
alması koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir.
(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve
9 uncu maddelerinin birinci fıkraları ile 6 ncı
maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla
okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.
(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen beşeri tıbbi ürünlerin
ismi dış ambalajda aynı zamanda kabartma yazı, Braille formatında sunulur.
(5) Ruhsatlı veya izinli
ürünlerin, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen nedenle yenilenmesi
gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile
ruhsat veya izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay
gerekmemektedir.
(6) Reçeteye tabi olmayan
beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerinde bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde kullanıcıya ait
özel bilgiler bulunabilir.
Başvuru
MADDE 14 – (1)
Ruhsat veya izin başvurusunda dış ve iç ambalajın, beşeri tıbbi ürünün piyasaya
verilecek şekilde hazırlanmış ikişer örneği veya taslağı ile kullanma talimatı
taslağı başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulur.
(2) Kurum, ruhsatlandırma
sürecindeki beşeri tıbbi ürünün ambalaj bilgileri, kullanma talimatı, bu
Yönetmelikte yer alan veya kısa ürün bilgilerindeki bilgiler birbirleri ile
uyumlu olmadığı takdirde başvuru sahibinden eksik bilgi belgelerin
tamamlanmasını ister. Başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde bu
eksiklikler giderilmediği ya da bu süre içerisinde herhangi bir işlem
yapılmadığı takdirde, dosya işlemden kaldırılarak iade edilir.
(3) Ambalaj bilgileri veya
kullanma talimatında yapılması düşünülen ve kısa ürün bilgisi kapsamında
olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Kuruma sunulur.
Kurum başvuru tarihinden itibaren doksan gün içerisinde cevap vermez ise,
başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir. Uygulamaya konulan
değişikliklerin Kurum tarafından bu Yönetmeliğe aykırı olduğunun tespit
edilmesi halinde düzeltilmesi için başvuru sahibine bildirilir. Kurumun,
ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliğe cevap
vermemesi, üreticinin veya gerektiğinde ruhsat veya izin sahibinin hukuki
sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
(4) Beşeri tıbbi ürünlerin
dış ambalajlarının daha önce Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin
verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları ile karışma riskini
engelleyecek şekilde tasarlandığı ruhsat veya izin veya başvuru sahibi
tarafından taahhüt edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Takibi
İlaç takip sistemi
MADDE 15 – (1)
İlaç Takip Sistemi temel olarak; Global Lokasyon
Numarası ile tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla
yükümlü oldukları bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak
takip edilmesi esasına göre işler. Beşeri tıbbi ürünlerin karekodları,
ruhsat veya izin sahibi tarafından İlaç Takip Sistemine bildirilir. İlaç Takip
Sistemi bildirilen karekodun tekilliğini,
standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına
kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlar;
a) Ruhsat veya izin
sahipleri; ürünlerinin her birimini üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile
İlaç Takip Sistemine kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış,
satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal
gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata
yetkili firmalar; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal,
mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi
ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün
alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma,
çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını
yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
ç) Sarf merkezleri; ürün
alış, iade, sarf, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma,
çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını
yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
d) İlaç bedellerini
karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları beşeri
tıbbi ürünleri satış sorgulama bildirimi ile,
İlaç Takip Sistemine
bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri
tüm hareketleri ve hareket iptallerini İlaç Takip Sistemine bildirmekle
yükümlüdürler. İlaç Takip Sistemi, standartları ve içeriği uygun olan
bildirimleri onaylar, uygun olmayanları reddeder.
(4) Paydaşlar, İlaç Takip
Sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat
evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı
suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle
fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Ecza depoları, dış
ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında
olan büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri için bir ürünün sahte olduğunu
tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün
olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır. Ayrıca, İlaç
Takip Sistemi kapsamında bildirime tabi beşeri tıbbi ürünler için beşeri tıbbi
ürünün İlaç Takip Sisteminde kaydının olmadığının tespit edildiği durumda, söz
konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber
vermek zorundadır.
Kayıt ve güvenlik
MADDE 16 – (1)
Beşeri tıbbi ürünlerin hareket kayıtları karekod,
paydaş hareket kayıtları Global Lokasyon Numarası
üzerinden yapılır. Kayıtlar Sağlık Bakanlığı Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod
Küresel Ticari Ürün Numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma
tarihinden oluşur. Küresel Ticari Ürün Numarası ve sıra numarası ürünü
benzersiz yapar. İlaç Takip Sistemi, aynı Küresel Ticari Ürün Numarası ve sıra
numarasına sahip ürünün sisteme kaydedilmesine izin vermez.
Dağıtım
MADDE 17 – (1)
Her beşeri tıbbi ürünün dağıtımında bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorunludur.
Ancak, resmî sağlık kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak satın almalarda
“İhale malıdır, satılamaz” gibi ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak
şartıyla ambalaj bilgilerinde kullanılabilir.
(2) Ruhsat veya izin
sahipleri; birden fazla beşeri tıbbi ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini
sağlamak üzere, taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli,
kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma
ambalajlarının içerdiği miktarlar satış esnasında açılmadan son noktaya kadar
taşıyacak makul seviyelerde belirlenir.
(3) Taşıma ambalajlarının
üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya
taşıma ambalajının içindeki beşeri tıbbi ürünlerin karekod
bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı
üzerine konulacak tanımlayıcılar bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu
tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile Paket Transfer Sistemini
kullanabilirler.
(4) Beşeri tıbbi ürün
ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında
sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen beşeri tıbbi
ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
(5) Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler için uygulanacak takip sistemi
kuralları, bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen
kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötiklerin ambalaj
bilgileri
MADDE 18 – (1)
Radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalaj
kabına ve dış ambalajına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve
uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiket yapıştırılır. Buna ek olarak,
etiketin, bu maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen koşullara uygun
olması gerekir.
(2) Koruyucu zırh üzerindeki
etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) ve (p)
bentlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Buna ek
olarak, etiketin, flakondaki tüm kodlamaları tam
olarak açıklaması gerekir. Etiket üzerinde radyoaktivite işareti, belirlenen
süre ve tarih için doz veya flakon başına
radyoaktivite miktarı ve kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre
miktarı belirtilir.
(3) Flakon
üzerindeki etikette;
a) Radyonüklidin
ismi veya kimyasal sembolü de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünün ismi veya
kodu,
b) Parti numarası ve son
kullanma tarihi,
c) Uluslararası radyoaktivite
sembolü,
ç) Üretim, imal yeri ismi ve
adresi,
d) Bu maddenin ikinci
fıkrasında belirtildiği şekilde radyoaktivite miktarı,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin kullanma
talimatı
MADDE 19 – (1)
Radyofarmasötiklerin, radyonüklid
jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin veya radyonüklid prekürsörlerin
ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması zorunludur.
(2) Kullanma talimatı, bu
Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun şekilde hazırlanır. Ek olarak, kullanma
talimatı, beşeri tıbbi ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı
ve hasta tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların
veya ambalajların usulüne uygun şekilde ortadan kaldırılmasına yönelik
uyarıları içerir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 20 – (1)
Kurum gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;
a) Bazı beşeri tıbbi ürün
kategorileri için uyarılar oluşturulmasında,
b) Reçeteye tabi olmayan
beşeri tıbbi ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,
c) Ambalaj bilgileri ve
kullanma talimatındaki bilgilerin okunabilirliğinin sağlanmasında,
ç) İlaç Takip Sistemi
uygulama şekillerinde,
d) Beşeri tıbbi ürünün
ambalaj bilgilerinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve
belirtilme şekillerinde,
uyulacak genel ilkeleri
kılavuz halinde yayımlar.
(2) Kurum bu Yönetmelikte
sayılmayan hallerde ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin uygulanmasına
yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.
Kupür ve barkod
MADDE 21 – (1)
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat veya izin sahipleri
tarafından konulan karekod, beşeri tıbbi ürün
ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanıldığından, karekod ifadesi bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta
yer alan ‘kupür" ya da ‘kupür ve barkod" ifadelerini de karşılar.
Cezai müeyyideler ve tedbirler
MADDE 22 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun,
30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
(2) Ayrıca, bu Yönetmelik
hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı
Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.
Atıflar
MADDE 23 – (1)
25 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve
Etiketleme Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 24 – (1)
Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi ürünler
hakkındaki ve 8/6/2011 tarihli ve 2011/62/AB sayılı sahte beşeri tıbbi
ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 25 – (1)
12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete"de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin müracaatı
yapılmış veya ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi
ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları en geç 30/9/2017 tarihine kadar
bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde Kuruma sunulur.
(2) 31/12/2017 tarihinden
önce üretilmiş beşeri tıbbi ürünler raf ömrü bitinceye kadar piyasada mevcut
ambalajları ile bulunabilir.
(3) 30/12/2017 tarihinden
sonra üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma
talimatlarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun olması zorunludur.
(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin birinci fıkrasının (n) bendi ile karekod
kapsamına alınmış ve geri ödemeye tabi olmayan özel tıbbi amaçlı gıdalar için karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018"dir.
(5) Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzların kapsamındaki karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018"dir.
Kabartma yazı uygulaması
GEÇİCİ MADDE 2 –
(1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç
31/12/2018"e kadar yerine getirilir.
Yürürlük
MADDE 26 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.