YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ KILAVUZU - EDİT-KLVZ-02
Versiyon |
Yayım Tarihi |
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi |
18/07/2014 |
1. Revizyon Yürürlük Tarihi |
19/12/2014 |
2. Revizyon Yürürlük Tarihi |
31/07/2015 |
3. Revizyon Yürürlük Tarihi |
29/03/2017 |
4. Revizyon Yürürlük Tarihi |
2/09/2020 |
5. Revizyon Yürürlük Tarihi |
25/09/2020 |
6. Revizyon Yürürlük Tarihi |
9/08/2021 |
7. Revizyon Yürürlük Tarihi |
23/10/2021 |
8. Revizyon Yürürlük Tarihi |
15/11/2022 |
9. Revizyon Yürürlük Tarihi |
20/04/2023 |
10. Revizyon Yürürlük Tarihi |
25/04/2023 |
11. Revizyon Yürürlük Tarihi |
22/09/2023 |
12. Revizyon Yürürlük Tarihi |
13/02/2024 |
13. Revizyon Yürürlük Tarihi |
17/04/2024 |
14. Revizyon Yürürlük Tarihi |
29/08/2024 |
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Kılavuz; 03/02/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvuruların değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Kılavuz; Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç): 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi: İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesini,
ç) ICH: Uluslararası Harmonizasyon Konseyini,
d) İlaç Tedarik Planlama Komisyonu: İlaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine, ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen kurulu,
e) İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt dışı ilaç başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
f) İlk ilaç başvurusu: Ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından şahsi kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin müdavi hekim tarafından Kuruma yapılan ilk başvuruyu,
g) Karekod: Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu,
ğ) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
h) MHRA: Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansını,
ı) Temsilci: Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye"de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
i) TGA: Avustralya Terapötik Ürünler İdaresini,
j) Tıbbi acil durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları,
k) Toplu temin: Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün teminini,
l) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
m) Yönetmelik: Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğini,
n) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu: Kurumca yayımlanan düzenlemeler uyarınca oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapan kurulu,
o) Yurt dışı ilaç tedarikçileri: Türkiye"de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere; Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini,
ö) Yurt dışından ilaç temini: Hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna olmak kaydıyla; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan bununla birlikte Kurumca yurt dışından temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla yurt dışı ilaç temin kaynağından teminini ve hastaneye veya hastaya ulaştırılmasını,
p) Yurt dışı ilaç temin kaynağı: Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünü temin ettikleri yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluşu,
r) Yurt dışından toplu ilaç temini: Tıbbi acil durum kapsamında, Kurumca yurt dışından toplu temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile teminini,
s) Yükleme yeri: Ürünün ülkemize ithal edilmeden önce ilgili ülkede depolandığı ve dağıtıma çıktığı son yeri
ifade eder.
İlk ilaç başvurusu ve değerlendirme
MADDE 5- (1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, hastanın primer hastalığıyla ilgili en az 3 uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli kararı ve 6 ncı maddenin birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma yapılır.
(2) Birinci fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan ilk ilaç başvuruları, ilacın ruhsatlı olduğu otoriteler, piyasada erişilebilirlik durumu ve mevzuat gerekliliklerine uygunluğu açısından incelenir. Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde sıralanan gereklilikleri sağlayan ve İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemeye esas her türlü ek bilgi ve belgeyi talep edebilir, gerek görmesi halinde Kurum bünyesinde teşkil olunan komisyonlardan veya ilgili kamu kuruluşlarından görüş talep edebilir. Kurul incelemesini ve onayını takiben yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaçlar Kurumca belirlenen hususlara uygun olarak temin edilebilir.
(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar için ise müdavi hekimler tarafından yapılan ilk ilaç başvuruları için İlaç Tedarik Planlama Komisyonundan görüş alınarak uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaçlar Kurumca belirlenen hususlara uygun olarak temin edilebilir.
(4) Kurum, ilk ilaç başvurularına ilişkin yapılan değerlendirme sonucunda ilaç/ilaçların ruhsat sahibi firmalardan İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı açılmasını talep edebilir.
(5) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunca uygun bulunan etkin maddeler Kurumca yayımlanır.
// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz //