BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN TESİSLERİ BAŞVURU KILAVUZU
İDD-KLVZ-09 R.03

Bu kılavuz yürürlükteki mevzuatın yorumu olmayıp yalnızca başvurulara rehberlik etmek amacıyla hazırlanmıştır.
Versiyon Yayım Tarihi
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 09.01.2022
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 24.09.2022
2. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022
3. Revizyon Yürürlük Tarihi 22.01.2024

1. AMAÇ
Bu kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan faaliyet izni almak isteyen tesisler ile faaliyet izni almış tesislerin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.

2. DAYANAK
Bu kılavuz 14.05.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 13.09.2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Bu Kılavuzun hazırlanmasında Avrupa İlaç Ajansının, üye ülkelerin gerçekleştirdiği denetim ve bilgi değişimi prosedürlerinde işbirliği ve uyumu kolaylaştırmak amacıyla 20/04/2022 tarihinde yayımlanan “Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information” (EMA/224865/2022 Rev 18 Corr) adlı dokümandan yararlanılmıştır.

3. KAPSAM
Bu kılavuz, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.
Yalnızca Türkiye"de faaliyet gösteren üretim tesislerine üretim yeri izin belgesi düzenlenmekte olup kılavuzun kapsamı yurt içinde faaliyet gösteren tesislerle sınırlıdır.
İlgili mevzuat gereğince beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin; tartımı, bölünmesi, işlenmesi, primer ambalajlama işlemleri, sekonder ambalajlama işlemleri, bitmiş ürün haline getirilmesi, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakılması faaliyetlerinin her biri imalat faaliyeti olarak değerlendirilmektedir. Dolayısıyla yukarıda belirtilen alanların herhangi birinde faaliyet göstermek isteyen tesisler için öncelikle Kurumumuza başvuru yapılarak faaliyete geçebilmek için onay alınması ve üretim yeri izin belgesi düzenlenmesi gerekmektedir. Yürürlükteki mevzuat kapsamında üretim yeri izin belgesi düzenlenen tesis türleri ve faaliyetlerinin kapsamı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Tesis Türleri Tablosu
Tesis türü Kodu Kapsamı
İlaç üretim tesisi ÜY Tüm beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ya da alerjen ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
Etkin madde üretim tesisi EM Yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin üretiminde kullanılan etkin maddeler üretilebilir.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün tesisi GBTÜ Yalnızca geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri üretilebilir.
Radyofarmasötik ürün üretim tesisi RF Yalnızca radyofarmasötik ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesisi İTTÜ Yalnızca ileri tedavi tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
Sekonder ambalajlama yeri SAY Yalnızca beşeri tıbbi ürünlerin/beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin sekonder ambalajlama ve/veya depolama faaliyetleri ile üretim yeri izin sahibinin kendi ruhsatına sahip olduğu ürünler için seri serbest bırakma faaliyeti yürütülebilir.
Kalite Kontrol Laboratuvarı AL Yalnızca bitmiş ürünlerin seri serbest bırakmaya esas analiz faaliyeti yürütülebilir.
Seri serbest bırakma yeri SSBY Yalnızca izin sahibinin kendi adına ruhsatlı bitmiş ürünlerinin seri serbest bırakma faaliyetleri yürütülebilir.
(Bu ürünlerin depolanma/sekonder ambalajlaması da yapılacaksa sekonder ambalajlama yeri olarak izin alınmalıdır.)
Medikal gaz tesisi MG Yalnızca medikal gazların üretim ve/veya dolumu faaliyetleri yürütülebilir.
Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesisi ÖTAG Yalnızca özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların imalat faaliyetleri yürütülebilir.
Yalnızca imal ve/veya ithal ürünlerin bitmiş ürün seri serbest bırakma testlerini yapan laboratuvarların da bu kılavuz kapsamında Kuruma başvuru yaparak izin alması gerekmektedir.

Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların “Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu”,
Medikal gaz üretim/dolum faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların ise “Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu” doğrultusunda yapılması gerekmekte olup ilgili başvurulara ait detaylara bu kılavuzda yer verilmemiştir.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR
Birim
Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,
BİRDEK Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. Maddesinin 3. Fıkrası kapsamında yapılacak başvuruların değerlendirildiği Beşeri Tıbbi Ürünler Risk Değerlendirme Kurulunu,
Doküman tipi Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıkları,
DÖF Dokümanı Denetim sonucu tespit edilen eksikliklere ilişkin firma tarafından alınan aksiyonları gösteren düzeltici önleyici faaliyet dokümanlarını,
DUNS Veri evrensel numaralandırma sistemini (Data Universal Numbering System),
EBS Elektronik Başvuru Sistemini,
ESY Elektronik Süreç Yönetimi Sistemini,
Fiyat tarifesi Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesini,
Kurum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"nu,
Tesis İmalat faaliyetlerinin yürütüldüğü veya yürütülmesi için izin talep edilen üretim yerini,
Ürün Aksi belirtilmedikçe beşeri tıbbi araştırma ürününü, beşeri tıbbi ürünü, bunların etkin maddelerini veya özel tıbbi amaçlı diyet gıdalarını,
Yönetmelik Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğini
İfade eder.

...

11 EKLER
Açılış Başvuru Formu
Etkin Madde Tesisi Açılış Başvuru Formu
Etkin Madde Üretim Formu
Ek Faaliyet Başvuru Formu
İzin Belgesi Güncelleme Formu
Kontratlı Üretim Tesis Formu
Mesul Müdürlük Belgesi Başvuru Formu
Farmasötik Dozaj Form Listesi
Üretim Yeri İzin Belgesi Taslağı
Mesul Müdürlük Belgesi Taslağı

12 İLETİŞİM
Görüş, öneri ve sorularınız için:
E-posta: yurtici.gmp@titck.gov.tr
Tel: 0 312 2183755
Fax: 0 312 2183004
Yurt İçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

REVİZYON TARİHÇESİ
Revizyon Değişiklik Yürürlük Tarihi
R.00 İlk yayım 09.01.2022
R.01 Alerjen ürün üretim tesislerine ait doküman tipleri ilave edilerek başvuru başlıkları güncellendi.
Sekonder ambalajlama tesisi tanımı beşeri tıbbi araştırma ürünleri ve/veya beşeri tıbbi ürünlerinin yalnızca depolama faaliyetini gösteren tesisleri de kapsayacak şekilde güncellendi.
Kalite kontrol laboratuvarı tesis türlerinin başvurularında mesul müdür ve kilit personel gerekliliklerine ait esaslar ilave edildi.
Tesiste gerçekleştirilen majör olmayan değişikliklerin Kuruma bildirilme usulü Ek Faaliyet başlığı altında açıklandı.
Üretim yeri sahiplerinin bildirmesi gereken değişiklikler risk değerlendirmesine göre sınıflandırıldı.
24.09.2022
R.02 Kılavuz formatı ve numarası Kurum Kalite Sistemi ile uyumlaştırıldı. 15.11.2022
R.03 Doküman tipleri güncellendi.
Açılış/Ek Faaliyet için başvuru doküman tipi yayımlandı ve uygulamaya dair süreçler Açılış ve Ek faaliyet başlıklarda açıklandı.
İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesisleri için sınıflandırma başvurularına dair süreç güncellendi.
GMP uyum düzeyi “Asgari şartları sağlayan düzeyde” olan tesisler için sertifika düzenlenmesi süreci güncellendi.
Teftiş Defteri düzenlenmesi ile ilgili hususlar kaldırıldı.
Üretim yeri izin belgesi düzenlenmesi ile ilgili süreçler güncellendi.
22.01.2024