İLAÇ DENETİM DAİRESİ İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI DENETİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
İDD-KLVZ-01
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi |
15.02.2022 |
1. Revizyon Yürürlük Tarihi |
15.11.2022 |
2. Revizyon Yürürlük Tarihi |
20.06.2023 |
3. Revizyon Yürürlük Tarihi |
27.02.2024 |
1.Giriş
1.1. Amaç
Bu kılavuzun amacı, beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerle ilgili olarak yürütülecek iş ve işlemlere rehberlik etmek, denetimlerin yürürlükteki mevzuat, ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak iyi dağıtım uygulamaları kapsamında yapılmasını güvence altına almak, denetimlerin yürütülmesinde standardizasyonu sağlamak amacıyla İl Sağlık Müdürlükleri ve ilgili paydaşların sorumluluklarını tanımlamak üzere hazırlanmıştır.
1.2. Kapsam
Bu kılavuz, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait beşeri tıbbi ürün depolama ve dağıtım faaliyetlerinin yürütüldüğü yerlerin Kurumumuz, Sağlık Bakanlığı ilgili birimleri ve Ticaret Bakanlığı ilgili birimleri tarafından yürütülen denetimlere yönelik ilgili tüm paydaşların sorumluluklarını kapsar.
1.3. Dayanak
Bu kılavuz;
a) 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi"ne,
b) 02/03/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun"a, b) 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu"na
c) ç) 15/06/2022 tarihli ve 31867 sayılı Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik" e
d) 27/06/2015 tarih ve 29399 sayılı “Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik"e
e) 25/04/2017 tarihli ve 30048 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği"ne
f) 07/10/2009 tarihli ve 27369 sayılı Gümrük Yönetmeliği"ne
g) 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik"e
h) Sağlık bakanlığı Taşra Teşkilatı Kadro Standartları ile Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönergede Değişiklik Yapılmasına Dair Yönerge
i) 06/07/2018 tarihli ve 31057445-44-9-171 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Tesislerinin Verimliliğinin Yerinde Değerlendirilmesi Hakkında Yönerge"ye
j) 22/10/1999 tarihli İlaç Denetim Dairesi Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu"na dayanılarak hazırlanmıştır.
1.4. Tanımlar ve Kısaltmalar
Aktarma Merkezi: Ürünler ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezlerini,
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Başkan Yardımcısı: Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısını,
Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
Birim: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimini,
Dağıtım: Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve ihracatı faaliyetlerinden sonra, yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dahil olmak üzere bütün işlemlerini,
Daire Başkanı: İlaç Denetim Daire Başkanını,
Ecza Ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracat faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri,
ESY: Kurum içerisinde kullanılan Elektronik Süreç Yönetimi sistemini,
Etkin Madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
GDP: Good Distribution Practices (İyi Dağıtım Uygulamaları),
Gümrük antreposu: Gümrük gözetimi altında bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin konulması amacıyla kurulan ve kuruluşunda aranılacak koşulları ve nitelikleri mevzuatta belirlenen yerleri,
İTS: İlaç Takip Sistemini,
Kanıtlayıcı Belge: Eksikliklerin tamamlandığına dair İl Sağlık Müdürlüğünün gönderdiği SOP/talimat örnekleri, tesis ve ekipmanlara ait fotoğraflar, validasyon/kalibrasyon raporları, kayıtlar vb. dokümanları,
Kanun: 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunu"nu,
Kılavuz: İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzunu,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
Müdürlük: İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü
Müfettiş: Kurum başmüfettişi, müfettişi, müfettiş yardımcısını,
Ürün: Beşeri tıbbi ürünler, homeopatik tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar, klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri ile prodüvileri,
Yönetmelik: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik"i
İfade eder.
2. Kurum Tarafından Yürütülen veya Kurum Koordinasyonu ile İl Sağlık Müdürlüğü Yetkilileri Tarafından Yürütülen Denetimler
2.1. Ecza Ticarethanesi / Aktarma Merkezi Açılış ve Nakil İşlemleri
Ecza ticarethanesi / Aktarma merkezi olarak faaliyette bulunma talebinde olan veya başka bir adrese nakil olma talebinde bulunan firma yetkilisi tarafından, Ecza ticarethaneleri için Yönetmelik"in Ek-1 ve Ek-2 listelerinde, aktarma merkezleri için Ek-3 ve Ek-4 listelerinde yer alan başvuru evrakları ile İl Sağlık Müdürlüklerine başvuruda bulunulur.
Söz konusu başvuru evraklarına ek olarak firma yetkilisi tarafından Halkbank şubelerinden Kurumsal tahsilat olarak ya da internet veya mobil bankacılık üzerinden 2024 yılı Kurum Hizmet Fiyat Tarifesinde yer alan 178 nolu “Ecza Ticarethanesi/Aktarma Merkezi Açılış-Nakil Denetimi Başvurusu" adı ile ücretin yatırılması ve ücretin yatırıldığına dair dekontun Müdürlüğe sunulması gerekmektedir. Ücretin yatırılmaması halinde başvuru evrakları eksik olarak kabul edileceğinden Müdürlük tarafından denetim iş ve işlemleri gerçekleştirilemeyecektir.
Müdürlük yetkililerince başvuru dokümanları incelenerek eksiksiz olduğuna karar verildiğinde firma yetkilisi tarafından başvuru tipine göre Halkbank şubelerinden Kurumsal tahsilat olarak ya da internet veya mobil bankacılık üzerinden 2024 yılı Kurum Hizmet Fiyat Tarifesinde yer alan 179 nolu “Ecza Ticarethanesi Açılış-Nakil Denetimi" / 184 nolu “Aktarma Merkezi Açılış/Nakil Denetimi” adı ile ücretin yatırılması ve ücretin yatırıldığına dair dekontun Müdürlüğe sunulması gerekmektedir.
Ücretin yatırılıp dekontun sunulmasının ardından Müdürlük tarafından başvuru tipine göre Ek-1"de yer alan “Ecza Ticarethanesi Açılış Denetim Formu” veya Ek-2"de yer alan “Aktarma Merkezi Açılış Denetim Formu”na göre denetim gerçekleştirilir ve Ek-3"te yer alan formatta denetim raporu hazırlanır. Açılış ve nakil denetimlerine ait denetim raporu ve ekleri Kuruma gönderilir.
Açılış ve nakil denetimleri Kurumumuzca hazırlanan İyi Dağıtım Uygulamaları Eğitimini aldığına dair katılım belgesi bulunan, İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünde görevli denetime yetkili kişiler tarafından yasal mevzuat hükümleri ve kılavuzlar çerçevesinde prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilir.
Ecza ticarethanesi / aktarma merkezi nakillerinde yeni adreste denetim yapılarak uygunluk verildiğine dair Kurum tarafından izin belgesi düzenlenmesi gerekmektedir. Ecza ticarethanesi / aktarma merkezine yeni düzenlenen izin belgesinin tebligatı yapılana kadar yeni adreste faaliyete başlanamaz.
2.2. Ecza Ticarethanesi / Aktarma Merkezi Tadilat İşlemleri
Ecza ticarethanelerinin / aktarma merkezilerinin fiziki alanlarında değişiklik yapılması planlandığında; tadilat öncesinde firma tarafından, gerekli bilgi ve belgelerle faaliyette bulunulan ilin İl Sağlık Müdürlüğü"ne başvuruda bulunulur. İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü yetkilileri tarafından tadilat planı değerlendirilir. Söz konusu tadilatla ilgili olarak yerinde denetim gerekip gerekmediğine karar verilir.
Yapılan tadilatın denetim gerektirmediğine kanaat getirildiği durumda; İl Sağlık Müdürlüğü personelince yeni kroki kayıt altına alınarak Kurum"a bilgi verilir.
Yapılan tadilatın denetim gerektirdiğine kanaat getirildiği durumda; İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünde görevli denetime yetkili kişiler tarafından yasal mevzuat hükümleri ve kılavuzlar çerçevesinde prosedürlere uygun olarak yerinde denetim gerçekleştirilir. Denetim sonucu Kurum"a bilgi verilir.
Denetim sonucu yapılacak tadilatın uygun bulunması halinde ecza ticarethanesi / aktarma merkezi tarafından tadilat işlemleri yerine getirilir.
2.3. Belgelendirme İşlemleri
Ecza ticarethanesi / Aktarma merkezi izin belgesi düzenlenmesi için Müdürlük tarafından sunulan denetim raporu ve ekleri birim tarafından tutarlı ve uygun olup olmadığı yönünden incelenir. Uygun bulunması halinde izin belgesi düzenlenerek ilgili Müdürlüğe bilgi verilir.
2.4. Ecza Ticarethanesi Rutin Denetimleri
Kurumumuz tarafından ecza ticarethanesi izin belgesi düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri yürütülen faaliyetlerin GDP gerekliliklerine uyumluluğunun değerlendirilmesi amacıyla yasal mevzuat hükümleri çerçevesinde onaylı prosedürlere uygun olarak risk bazlı parametreler çerçevesinde yapılan planlamaya göre Kurum müfettişleri tarafından denetlenir.
Denetimler sırasında iyi dağıtım uygulamaları kılavuzu kapsamında ecza ticarethanelerinin fiziki yapısı, kullanılan ekipman/cihazları, satın alma, depolama, muhafaza, sevk işlemleri, kayıtları, kalite güvence sistemleri, personeli, mesul müdürün işinin başında olup olmadığı, yürürlükteki mevzuata uyulup uyulmadığı, dağıtım faaliyetinin mevzuata uygun olup olmadığı açısından denetlenir.
Müfettişler tarafından yapılan rutin denetimler neticesinde tespit edilen eksiklikler ile ilgili eksikliklerin mahiyetine göre ecza ticarethanesine süre verilir. Ecza ticarethanesi tarafından verilen süre içinde giderilen eksikliklere ait kanıtlayıcı dokümanlar Kuruma sunulur.
Müdürlük yetkilileri tarafından Kanun kapsamında yılda iki kez gerçekleştirilen rutin kontrollerde; Ek-4"te yer alan “Ecza Ticarethanesi Denetim Formu” doldurularak denetimde tespit edilen eksiklikler kayıt altına alınır. Ayrıca söz konusu eksiklikler mesul müdürün imzası alınarak tutanak düzenlenmek suretiyle ecza ticarethanesi ile paylaşılır. Eksikliklerin 15 (on beş) günlük süre içerisinde giderilmesi gerektiği ecza ticarethanesi yetkililerine bildirilir. İl Sağlık Müdürlükleri tarafından gerçekleştirilen ecza ticarethanelerinin rutin denetimlerine ait denetim formları, tespit edilen eksikliklerin giderildiğini kanıtlayan dokümanlarla birlikte Kurum"a gönderilir. Söz konusu dokümanlar, risk bazlı denetim planında değerlendirilmek üzere birim tarafından incelenir.
2.5. Kurumun talebi üzerine gerçekleştirilecek denetimler
Kuruma iletilen şikâyet ve başvurular; Kuruma yapılan yazılı bildirim, Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER), Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi (SABİM), Kurum Halkla İlişkiler Birimi kanalı ile ulaşmaktadır.
Şikâyet ve başvurunun alınmasını takiben Daire tarafından değerlendirme yapılır. Yapılan değerlendirmeye göre Müfettişler veya İl Sağlık Müdürlükleri aracılığıyla denetimler yürütülür. Mevzuata aykırılık tespiti bulunması halinde gerekli idari işlem ve yaptırımlar uygulanır. Yürütülen işlemlerle ilgili başvuru kaynağına geri bildirimde bulunulur.
2.6. Ecza ticarethanesi Kapanış İşlemleri
Mevzuata uygun olarak faaliyetini durdurarak kapanma talebinde bulunan ecza ticarethanesi yetkililerince faaliyette bulunulan ilin İl Sağlık Müdürlüğüne başvuruda bulunulur.
İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince ecza ticarethanesi yerinde kontrol edilerek, depolama alanlarında fiziksel olarak beşeri tıbbi ürün bulunup bulunmadığı bilgisini de içeren tutanak, ecza ticarethanesi izin belgesi ve mesul müdürlük belgesinin asılları Kuruma gönderilir. Evraklar içerisinde eksiklik tespit edilmesi durumunda başvurunun gönderildiği İl Sağlık Müdürlüğü ile iletişime geçilerek evrakların tamamlatılması sağlanır.
İlaç Takip Sisteminden ilgili ecza ticarethanesi üzerinde beşeri tıbbi ürün olup olmadığı bilgisi sorgulanır. Ecza ticarethanesi üzerinde beşeri tıbbi ürün bulunması halinde; ecza ticarethanesinden açıklama talep edilerek bu yönde iş ve işlemler yürütülür.
Ecza ticarethanesi üzerinde beşeri tıbbi ürün bulunmadığının tespiti halinde kapanma talebinde bulunan ecza ticarethanesinin izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi iptal edilerek gerekli iş ve işlemler yürütülür.
Ecza ticarethanesi kapanış işlemleri gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz bir şekilde ulaşmasını takiben otuz gün içinde tamamlanır.
2.7. Aktarma Merkezi Kapanış İşlemleri
Mevzuata uygun olarak faaliyetini durdurarak kapanma talebinde bulunan aktarma merkezi yetkililerince faaliyette bulunulan ilin İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvuruda bulunulur.
İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü yetkililerince aktarma merkezi yerinde kontrol edilerek, depolama alanlarında fiziksel olarak beşeri tıbbi ürün bulunup bulunmadığı bilgisini de içeren tutanak, aktarma merkezi izin belgesi ve sorumlu personel belgesinin asılları Kuruma gönderilir. Evrak içerisinde eksiklik tespit edilmesi durumunda başvurunun gönderildiği İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü ile iletişime geçilerek evrakın tamamlatılması sağlanır.
Aktarma merkezi kapanış işlemleri gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz bir şekilde ulaşmasını takiben 30 (otuz) gün içinde tamamlanır.
3. İdari Yaptırımlar
Denetim esnasında ürünlerin uygun koşullarda saklanmaması, ticarethanenin izinsiz nakil edilmesi, İTS ile ticarethanenin mevcut kayıtları arasında uyumsuzluk olması ve benzeri mevzuata aykırılıkların tespit edilmesi halinde Kanun ve Yönetmelik hükümleri uyarınca Kurum tarafından idari yaptırım kararı alınarak uygulanmak üzere İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir.
4. Diğer Kamu Kurum ve Kuruluşları Tarafından Yürütülen Denetim ve Değerlendirmeler
4.1. Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü Tarafından Yürütülen İşlemler
Antrepo açma ve işletme izni almak üzere başvuracak gerçek ve tüzel kişiler, yatırım yapmadan önce, antreponun bağlı bulunacağı gümrük müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. Antrepo özellikleri ile depolanması planlanan eşyalar hakkında bölge müdürlüğü tarafından değerlendirme yapılır. Antrepo açılış talepleri, bölge müdürlüğünün görüşü ile birlikte Ticaret Bakanlığına aktarılır ve Bakanlıkça sonuçlandırılır.
Parlayıcı ve patlayıcı veya bir arada bulundukları eşya için tehlikeli olan veya beşeri tıbbi ürünler gibi korunmaları özel düzenek ve yapılara gerek gösteren eşya, ancak bu niteliklerine uygun genel veya özel antrepolara konulabilir ve bu tür eşyalardan korunmaları sıcaklık ölçer/nem ölçer/soğuk hava tertibatı ve benzeri özel tertibat gerektirenler Gümrük Yönetmeliği"nin 62 no.lu ekinde yer alan 3 sayılı liste kapsamında bulunmakta olup Ticaret Bakanlığı"nın kurumsal internet sayfasında duyurulmaktadır. Bununla birlikte Gümrük Yönetmeliğinin 540. Maddesi gereği, özel tedbir gerektiren beşeri tıbbi ürün ve benzeri ürünler, antrepolara konur konmaz işleticiler tarafından gereken koruyucu tedbirler alınarak durum görevli gümrük memuru veya yetkilendirilmiş gümrük müşaviri ile birlikte tutanağa bağlanır.
Gümrük Kanunu"nun 96. Maddesi ile Gümrük Yönetmeliği"nin 522. maddeleri gereği antrepo işleticileri, eşyanın gümrük antreposunda bulunduğu süre içerisinde eşyanın gümrük gözetimi altında bulunmasını sağlamaktan, eşyanın muhafaza edilmesiyle ilgili yükümlülükleri yerine getirmekten ve kendilerine verilmiş olan antrepo açma ve işletme izin belgelerinde belirtilmiş özel şartlara uymaktan gümrük idaresine karşı sorumludur.
Antrepo olarak kullanılacak kapalı ve/veya açık alanlarda aranacak şart ve nitelikler; Gümrük Yönetmeliğinin 80 no.lu ekinde belirtilmiş olup ilgili ekte “antrepo açma ve işletme koşulları”, “antrepo açılışlarında aranan belgeler”, “özellik arz eden eşyanın depolandığı antrepoların özellikleri” ve gümrük gözetimi ve denetimi altında bulunan antrepolarda yer alan kamera sistemlerinin genel ve asgari teknik özellikleri ile kamera yazılımlarında ve kayıt sistemlerinde bulunması gereken özellikler düzenlenmiştir.
Gümrük Tarife Cetveli İndeksinin “Eczacılık Ürünleri” başlıklı 30. Faslında aşılar ve ilaçlar açıkça belirtilmekte olup Ticaret Bakanlığı"nın resmi internet sitesinde yayımlanan “Korunması Soğuk Hava Depolarında Olduğu Gibi Özel Tertibat Gerektiren Eşya Listesi”nde de 30.fasılda belirtilen kodlar yer almaktadır. Beşeri tıbbi ürünlerin bu kodlara göre belirlenmesinin ardından özel koşullarda saklanması temin edilmektedir.
4.2. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tarafından Yürütülen İşlemler
Sağlık Bakanlığına bağlı hastaneler, üniversite hastaneleri ve özel sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde yer alan eczanelere ait depolar, Sağlıkta Kalite, Akreditasyon ve Çalışan Hakları Dairesi Başkanlığı koordinasyonunda sağlıkta kalite standartlarının uygulanması kapsamında rutin olarak denetlenmekte ve durumları değerlendirilmektedir.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yürütülen faaliyetler kapsamında;
Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik çerçevesinde tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına yönelik Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) yayınlanmakta ve uygulanmaktadır. Bu çerçevede, yürütülen kalite çalışmalarına yol gösterici olması amacıyla, ihtiyaç duyulan alanlarda rehberler hazırlanarak yayımlanmakta ve uygulayıcıların çalışma pratiklerine önemli katkılar sunulmaktadır. Hazırlanan İlaç Güvenliği Rehberinde yer alan hastanelerde ilaç yönetimine ilişkin sorumlulukları tanımlayan standart ve değerlendirme ölçütleri bulunmakta olup ilacın dâhil olduğu tüm süreçlerin düzenlenmesi ve denetimi hastanede ilaç yönetiminden sorumlu bir ekip tarafından yapılmaktadır. İlaç yönetimi ile ilgili hastaneye özgü kurallar ilaçların temini, muhafazası, hazırlanması, transferi ve uygulamalarını içerecek şekilde belirlenmektedir. Hastanelerde ilaçların saklandığı alanların koşulları ile ürünlerin güvenli transferi için gereklilikler ilgili rehberde tanımlanmış olup denetimlerde gerekli kontroller yapılmaktadır. Yapılan denetim/değerlendirmelere ait sonuçlar Bakanlığımız ilgili genel müdürlüğünce kayıt altına alınmakta olup talep edilmesi halinde Kurumumuzla paylaşılmaktadır.
4.3. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Tarafından Yürütülen İşlemler
Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerin bünyesinde yer alan eczanelere ait depolarda, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Verimlilik ve Kalite Uygulamaları Dairesi Başkanlığı koordinasyonunda etkinlik ve verimliliği değerlendirmek ve verimli hizmet sunumunu gerçekleştirmek amacıyla değerlendirme faaliyetleri yürütülmektedir.
Bu kapsamda, kamu hastanelerinin verimlilik değerlendirilmesinde usul ve esasların, gözlem yapacak personelin ve yetkilerinin belirlenmesi amacı ile Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Tesislerinin Verimliliğinin Yerinde Değerlendirilmesi Hakkında Yönerge hazırlanmıştır. İlgili yönerge kapsamında değerlendirmeler yılda en az bir kez yapılmaktadır.
Yapılan denetim/değerlendirmelere ait sonuçlar Bakanlığımız ilgili genel müdürlüğünce kayıt altına alınmakta olup talep edilmesi halinde Kurumumuzla paylaşılmaktadır.
5. Yürürlük
Bu Kılavuz yayın tarihinde yürürlüğe girer
6. Yürütme
Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
7. Ekler
8. Revizyon Tarihçesi
Revizyon No |
Revizyon Tarihi |
Gerekçe ve Açıklamalar |
01 |
15.11.2022 |
Kurum Kalite Sistemi Dokümantasyon çalışmaları kapsamında Kılavuz Doküman numarası atanmış ve format güncellenmiştir. |
02 |
20.06.2023 |
Dayanak, tanımlar, 2.1 ve 2.3 maddelerinde değişikliğe gidilmiş, 2.2.3 ve 2.7 maddeleri eklenmiştir. |
03 |
27.02.2024 |
Kurum tarafından yürütülen veya kurum koordinasyonu ile İl Sağlık Müdürlüğü yetkilileri tarafından yürütülen denetimlerin kapsamı ve yürütülme şekli revize edilmiştir. |