BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE
1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf
olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları
çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların
yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri,
çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE
2- (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm
beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel
çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek
veya tüzel kişileri kapsar.
(2)
Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar
ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE
3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli
ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum
ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve
796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE
4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Adaptif tasarımlı klinik araştırma: Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı
olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük
değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımını,
b)
Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan
tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm
tıbbi olayları,
c)
Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan,
araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevapları,
ç)
Araştırma protokolü: Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini,
uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı
olarak tanımlayan belgeyi,
d)
Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test
edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürünü,
e)
Araştırma ürünü dosyası: Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü
hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil
klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belgeyi,
f)
Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla
ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların
alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya
diş hekimini,
g)
Araştırmacı broşürü: Araştırma ürünü ile ilgili klinik olmayan ve klinik
verilere ait belgeleri,
ğ)
Araştırmanın başlaması: Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli
bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılmasını,
h)
Araştırmanın durdurulması: Kurum veya diğer ülkelerin düzenleyici otoriteleri
tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin durdurulmasını,
ı)
Araştırmanın erken sonlandırılması: Protokolde belirtilen şartlar yerine
getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce
sonlandırılmasını,
i)
Araştırmanın geçici olarak durdurulması: Destekleyicinin klinik araştırmayı
devam ettirme niyetiyle klinik araştırmanın yürütülmesine protokolde
öngörülmeyen bir şekilde ara vermesini,
j)
Araştırmanın tamamlanması: Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki
tüm merkezlerin kapatıldığı tarihi,
k) Bağıl
biyoyararlanım: İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak
veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek
biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanıma
oranlanan biyoyararlanımı,
l)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
m)
Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma
ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi
advers reaksiyonu,
n)
Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1)
İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak
sunulan veya,
2)
Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde
veya maddeler kombinasyonunu,
o)
Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik çalışma): Bir araştırma
ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik
etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma
ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi;
ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını
ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini
ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli
araştırmayı,
ö)
Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması: Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye"de
ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın
güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden
hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı
epidemiyolojik çalışmaları,
p)
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni
temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek
gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde
ispatlayan belgeyi,
r)
Bilimsel çalışma: Düşük riskli bilimsel çalışmayı,
s)
Biyoeşdeğerlik: Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin
farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün
aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra
biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir
sınırlar dâhilinde olması durumunu,
ş)
Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya terapötik etkiden sorumlu kısmının
farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece
vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum
veya plazmada) var olma hızı ve derecesini,
t)
Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya
veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya
da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan ya da bunların dışında
gönüllüyü tehlikeye atabileceği ihtimali ile sıralanan sonuçlardan birini
önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren ya da bağımlılık gelişimine
veya ilaç suistimaline neden olan advers olay ya da reaksiyonu,
u)
Ciddi ihlal: Bir klinik araştırmada gönüllülerin güvenliğini, haklarını veya
verilerin güvenilirliğini ve kalitesi önemli ölçüde etkilemesi muhtemel olan,
onaylanmış protokolden, iyi klinik uygulamalarından veya bu Yönetmeliğin
hükümlerinden herhangi bir sapmayı,
ü)
Çıkar çatışması: Kişilerin görevlerini tarafsız ve objektif şekilde icra
etmelerini etkileyen ya da etkiliyormuş gibi gözüken ve kendilerine,
yakınlarına, arkadaşlarına ya da ilişkide bulunduğu kişi ya da kuruluşlara
sağlanan her türlü menfaati ve onlarla ilgili mali ya da diğer yükümlülükleri
ve benzeri şahsi çıkarlara sahip olmaları halini,
v)
Çocuk: Henüz 18 yaşını doldurmamış kişiyi,
y) Çok
merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde
yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik
araştırmayı,
z)
Denetim: Klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik
araştırma yapılan yerlerin, destekleyici, varsa yasal temsilcisi ve görev devri
yapılan diğer taraflar dahil olmak üzere hizmet sağlayıcılar ya da araştırma merkezleri
tarafından gerçekleştirilen klinik araştırma ile ilgili faaliyetlerin ve
kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik
kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili
diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,
aa)
Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden
ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,
bb)
Düşük riskli bilimsel çalışma: Türkiye"de ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerin
onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise
önerilen kullanımlarına yönelik güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla
incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması
için fazla sayıda hasta gönüllü üzerinde tedavi amaçlı gerçekleştirilen
bilimsel çalışmaları,
cc)
Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla
klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma
yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi
ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve
belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında
bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan
bağımsız klinik araştırma etik kurullarını veya biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik etik kurullarını,
çç)
Etkilenebilir popülasyon: Belirli bir hiyerarşik yapının içerisinde yer alan
veya ekonomik, sosyal ve tıbbi gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme
özelliğinin henüz gelişmediği, azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği
sınırlı veya azalmış kişilerden oluşan gönüllü gruplarını,
dd)
Faaliyet izin belgesi: Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü
merkezlere Kurum tarafından verilen izin belgesini,
ee) Faz
I veya I. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün klinik güvenliliğinin,
farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, vücut fonksiyonlarına etkisinin
ve güvenli doz aralığının tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve
içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı
gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere
uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,
ff) Faz
II veya II. dönem klinik araştırma: Araştırma ürününün terapötik doz
sınırlarının, klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin araştırılması amacıyla,
araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda hasta
gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,
gg) Faz
III veya III. dönem klinik araştırma: Faz III araştırmaya başlamak için yeterli
ve uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününün,
araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş, yeterli sayıda hasta
gönüllüye uygulanarak, etkililiği, güvenliliği, yeni bir endikasyon
araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta
popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma
dönemini,
ğğ)
Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin
veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak
eden hasta veya sağlıklı kişiyi,
hh)
İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın
yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin
sorumlu araştırmacıları ile etik kurul veya destekleyici ve gerekirse bunlar
ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanlık veya
doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,
ıı) İyi
klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda
yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi,
izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm
haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin
güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular
hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca
uyulması gereken kuralları,
ii)
İzleme: Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin gözetimi ve klinik araştırmanın
protokole, standart çalışma prosedürlerine, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili
mevzuata uygun olarak yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama
faaliyetini,
jj)
Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına,
gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan
kişiyi,
kk) Kısıtlı:
22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık
hâlleri kapsamındaki kişileri,
ll)
Klinik araştırma: Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırması, biyoyararlanım
çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasını,
mm)
Klinik araştırma ana dosyası: İyi klinik uygulamalarına uygun olarak hazırlanan
klinik araştırmalarla ilgili temel belge ve bilgileri içeren, gerekli
durumlarda Kurum tarafından denetlenen dosyayı,
nn)
Klinik araştırma eczacısı: Araştırmada kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin teslim
alınması, kayıtlarının tutulması, saklanması, hazırlanması ve iadesinden
sorumlu olan ve sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen araştırma
eczacısını,
oo)
Klinik araştırma hemşiresi: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi
altında, araştırma ile ilgili hemşirelik hizmetlerini gerçekleştirmek üzere
sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hemşireyi,
öö)
Klinik araştırma saha görevlisi (klinik araştırma saha koordinatörü): Sorumlu
araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere,
tercihen sağlık bilimleri ile ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans
mezunu olmak kaydıyla, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya
araştırmayla ilgili sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler
dahilinde görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personelini,
pp)
Klinik araştırmalar danışma kurulu: Klinik araştırmalarla ilgili konularda
görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurulu,
rr)
Klinik deneme: Sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda
sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine
etkilerini araştırmak amacıyla ileriye dönük olarak insanlar üzerinde yürütülen
araştırmaları,
ss)
Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacılar arasından
seçilmiş bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici,
mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun
sağlanmasından sorumlu hekim veya diş hekimini,
şş)
Koordinatör merkez: Çok merkezli bir araştırmada koordinatörün görev yaptığı
merkezi,
tt)
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
uu)
Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile
ölçülen biyoyararlanımına oranlanan biyoyararlanımı,
üü) Müdahale:
Alanında uzman, hekim ya da diş hekimi tarafından yapılan, insan sağlığının
korunması veya yeniden kazandırılması amacıyla kişinin bedensel ve/veya ruhsal
bütünlüğüne yönelik gerçekleştirilen her türlü fiziksel veya manipülatif
önleyici, teşhis veya tedavi edici ürün uygulamasını, eylem veya prosesi,
vv)
Retrospektif çalışma: Verilerin, geriye yönelik olarak hasta dosyalarından elde
edildiği çalışmaları,
yy)
Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile
11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı
İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek
mensuplarını,
zz)
Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora
eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu
olan hekim veya diş hekimini,
aaa)
Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili
görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle
devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel
kişileri,
bbb)
Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma ürünü olmamakla birlikte klinik
araştırma protokolü kapsamındaki gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak
kullanılan Türkiye"de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü,
ccc)
Yardımcı klinik araştırma personeli: Klinik araştırmada görev alan, sorumlu
araştırmacı gözetimi ve denetimi altında klinik araştırma ile ilgili iş ve
işlemleri yapmak için sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından
görevlendirilen hekim veya diş hekimi dışında kalan araştırma ekibinin üyesini,
ççç)
Yasal temsilci: Destekleyicinin Türkiye"de yerleşik olmaması durumunda bu
Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından
sorumlu olan ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün
iletişimlerin muhatabı olan Türkiye"de yerleşik olan gerçek veya tüzel
kişileri,
ifade
eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırmanın ve Bilimsel Çalışmanın Genel İlke ve
Esasları
Genel
ilke
MADDE
5- (1) Bir klinik araştırmada;
a)
Gönüllülerin haklarının, güvenliğinin, onurunun ve esenliğinin korunması, diğer
tüm çıkarlardan üstün tutulması,
b)
Güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi,
c)
Araştırmanın bilimsel ve etik olarak yürütülmesi,
esastır.
Genel
esaslar
MADDE
6- (1) Klinik araştırmalar; İnsan
Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp
Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel
sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
(2)
Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a)
Araştırmanın yapılabilmesi için araştırma ürününün öncelikle insan dışı deney
ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde araştırılmış olması
şarttır.
b)
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda
ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların
insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan
beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü
sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve
diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
ç)
Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir
araştırma yapılamaz.
d)
Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili
kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki niteliklere haiz hekim veya diş
hekimine aittir.
e)
Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek
yöntemlerin uygulanması yasaktır.
f)
Araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası
ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde
tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle
tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
g)
Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin
sağlığı üzerindeki olası tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
ğ)
Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki
bırakmaması şarttır.
h) Elde
edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla
olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, etik kurul onayı ve Kurum
izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir.
ı)
Araştırmaya katılacak gönüllülerden, kişilik hakları gözetilerek, usûlüne uygun
bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınmalıdır.
(3)
Araştırma ancak ikinci fıkrada belirtilen şartların devamı hâlinde yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvurularına İlişkin
Genel Esaslar
Başvuruyu
değerlendiren kişiler
MADDE
7- (1) Kurumda başvuruyu geçerli
kılan, değerlendiren ve başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının
olmaması, bu kişilerin destekleyiciden, araştırma ekibinden, klinik araştırmayı
finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve diğer usulsüz etkilerden bağımsız
olmaları gerekmektedir.
(2) Değerlendirme,
gerekli niteliğe ve deneyime sahip olan uygun sayıda kişi tarafından yapılır.
Araştırmaya
ait başvurular
MADDE
8- (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki
klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar için etik kurul ile Kuruma eş
zamanlı başvuru yapılabilir.
(2)
Araştırmaya ait başvurular, destekleyici tarafından etik kurula ve Kuruma
yapılır.
(3) Çok
merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir.
Bu etik kurul kararının;
a)
Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya koordinatör merkezin
bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kurulların birinden alınması,
b)
Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde etik kurul bulunmaması
durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden birinin bulunduğu yerdeki ya da
ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan alınması,
c)
Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve merkezlerin bulundukları illerin il
sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik kurul bulunmaması durumunda koordinatör
merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan alınması,
gerekmektedir.
(4) Tek
merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu
yerdeki etik kuruldan veya merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne
bağlı etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma
merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.
(5)
Üçüncü ve dördüncü fıkralarda geçen en yakın yerdeki etik kurul, varsa
koordinatör merkezin bulunduğu ildeki bir etik kurulu, yoksa en yakın ildeki
bir etik kurulu ifade eder.
(6)
Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller
dışında; Kurum araştırmaya ait başvuruları sadece elektronik olarak kabul eder
ve başvuru sahipleri ile yapılacak tüm yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirir.
(7)
Kurum araştırmaya ait başvuruları, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken
belgeler ve elektronik başvuru gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru
olup olmadığı ve iyi klinik uygulamaları doğrultusunda araştırmanın bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğu yönünden değerlendirir.
(8)
Etik kurul, araştırmaya ait başvuruları 63 üncü maddenin birinci fıkrasının (c)
bendinde belirtilen hususlar ile 69 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkraları
uyarınca Kurum tarafından ilan edilen kılavuzlar, iyi klinik uygulamaları ve
ilgili mevzuata uygun olarak değerlendirir.
(9)
Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda
bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun
etik kurul tarafından on iki iş günü içinde, Kurum tarafından yirmi iki iş günü
içinde incelenmesi esastır. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması
başvurularının usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken
bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul
tarafından yedi iş günü içinde, Kurum tarafından on iki iş günü içinde
incelenmesi esastır.
(10)
Etik kurul ve Kurumun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara
ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru
sahibine iletilir.
(11)
Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul ve Kurumun inceleme süresi için
belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre eklenebilir:
a)
Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel
tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler kullanılarak yürütülecek
araştırmalar.
b) Bu
Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî
Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki
araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü
araştırmalar.
(12) (Ek:RG-29/12/2023-32414)
Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep
edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.
Karar
ve rapor kullanımı ile görüş alınması
MADDE
9- (1) Kurum, araştırmaların
incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken
karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel
veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya
yayımlanmış raporlardan yararlanabilir.
(2)
Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini
kullanırken 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının
Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma
komisyonlarından ve üyelerinden görüş alabilir.
Hassas
popülasyonlara yönelik özel hususlar
MADDE
10- (1) Gönüllülerin çocuk olduğu
durumlarda, ilgili gönüllü grubunun araştırmaya dahil edilebilmesi için çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan
uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşün alınması gerekir.
(2)
Gönüllülerin kısıtlı olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için
yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü
tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve
etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.
(3)
Gönüllünün gebe, lohusa veya emziren bir kadın olduğu durumlarda, klinik
araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili
hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya
dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı
görüş alınabilir.
(4)
Yukarıda belirtilen durumlar ile birlikte zorunlu askerlik hizmeti
gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar
nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki
kişiler gibi diğer etkilenebilir popülasyonların klinik araştırmaya dahil
edilebilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde ilgili gönüllülerin
temsil ettiği popülasyonda uzmanlığa dayalı görüş alınabilir; bu kişilerin
uygun bir şekilde korunmalarına ilişkin Kurum tarafından ilave tedbirler
alınabilir.
(5)
Gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora
veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya
izin verilip verilemeyeceğine karar verilirken bu görüş dikkate alınır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma İzin Prosedürü
Genel
ilke
MADDE
11- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer
alan klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar etik kurul onayı ve Kurum izni
alındıktan sonra başlatılabilir.
İlk
uygunluk başvurusu ve Kurum izni
MADDE
12- (1) Başvuru sahibi, klinik
araştırmaların ve bilimsel çalışmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve
Kuruma ilk uygunluk başvurusunda bulunur.
(2) İlk
uygunluk başvurusunun şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.
Araştırmaya
ilişkin karar
MADDE
13- (1) Kurum ve etik kurula yapılan
başvurulara ilişkin değerlendirme sonuçları resmi yazıyla başvuru sahibine
iletilir.
(2)
Kurumun veya etik kurulun ilk uygunluk başvuru dosyasını incelemesi sonucunda
tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru
sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler başvuru sahibi tarafından Kuruma
veya etik kurula en geç otuz iş günü içerisinde sunulur. Kurum tarafından
gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ek bilgi
ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın Kuruma veya etik kurula sunulmaması
durumunda başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal edilir.
(3)
Kurum veya etik kurul araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar
vermişse, bunu gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi bir
kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri
yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü
içinde itiraz edebilir. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya
bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum veya etik
kurul araştırmayı reddedebilir.
(4)
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve
değerlendirilmesi sonucunda, etik kurul onayı olan ve bu Yönetmelik hükümlerine
uygun olduğu tespit edilen klinik araştırmaların başlatılmasına Kurum
tarafından izin verilir ve sonuç resmi yazı ile başvuru sahibine iletilir.
Başvurunun
geri çekilmesi
MADDE
14- (1) Başvuru sahibi, başvurusunu
değerlendirme sürecinde istediği zaman geri çekebilir. Başvurunun geri
çekilmesi için gerekçeleri ile birlikte Kuruma ve etik kurula başvuruda
bulunur.
Yeniden
başvuru
MADDE
15- (1) Bir başvurunun reddedilmesi,
iptal edilmesi veya geri çekilmesinin ardından ilgili başvuru tekrar yeni bir
başvuru olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmalar
Başvuru
ve izin
MADDE
16- (1) Aşağıdakilerden en az biri
kapsamına giren klinik araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar olarak
kabul edilir:
a)
Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların
tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi
ihtiyacın giderilmesini sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik
araştırmalar.
b)
Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit
ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak olan araştırma ürünleri ile
yapılacak klinik araştırmalar.
(2) Bir
araştırmanın istisnai durumdaki araştırma olup olmadığının belirlenmesi için
destekleyici tarafından araştırmanın birinci fıkrada belirlenen özellikleri
taşıdığını ispatlayacak bilgi ve belgeler ile Kuruma tespit başvurusunda
bulunulur.
(3)
Kurum tespit başvurularını üç iş günü içerisinde inceler, gerekli gördüğü
hallerde başvuru sahibinden ek açıklama ve bilgi talep edebilir. Talep edilen
açıklama ve bilgiler üç iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve
açıklamalarla birlikte Kurum tarafından başvuru üç iş günü içerisinde yeniden
incelenir. Tespit başvurusunun değerlendirilmesine dair sonuç, olumlu veya
gerekçesi ile birlikte olumsuz olarak başvuru sahibine bildirilir.
(4)
İstisnai durumdaki araştırmalarda, sekizinci maddenin dokuzuncu ve on birinci
fıkralarında belirtilen süreler yedi iş günü olarak uygulanır.
(5)
İstisnai durumdaki araştırmalar için etkililik ve güvenlilik ile ilgili
kapsamlı verilerin henüz sağlanamamış olmasına rağmen araştırmanın halk
sağlığına faydasının, verilerin bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha
fazla olması durumu Kurum ve etik kurul tarafından yapılacak incelemede dikkate
alınır.
(6) Bu
maddenin uygulanması ve istisnai durumdaki araştırmalar için yapılacak
başvuruların şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.
ALTINCI BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Yürütülmesi
Başvuru
ve izin
MADDE
17- (1) Başvuru sahibi, etik kurul ve
Kuruma uygun başvuru türü ve içeriği ile değişiklik başvurularını ve
bildirimlerini sunar.
(2)
Klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların yürütülmesi sırasında aşağıdaki
hususlara uyularak değişiklik yapılabilir:
a)
Değişikliklerden bilgilendirme niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve
Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuzlar ile belirlenir.
b) Onay
ve izin gerektiren değişikliklerde etik kurul onayı olmayan değişikliklerin
uygulanmasına Kurum izin veremez. Kurum izni olmadan bu değişiklikler
uygulanamaz. Bilgilendirme niteliğinde olan değişikliklerde ise bilgilendirme
tarihi esas alınarak değişiklik uygulanabilir ancak etik kurul veya Kurum bu
değişikliklere ilişkin düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu
değişiklikleri iptal edebilir.
(3)
Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere
dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin hazırlanan ara rapor etik kurula ve
Kuruma bildirilir.
(4)
Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik
kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun yayımlayacağı kılavuz ile
belirlenir. Ancak bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri Kurum gerekirse
gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
(5)
Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir kere olmak üzere, ilgili
kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayımlanan formlara göre hazırlanarak
etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum veya etik kurul gerekli gördüğü
durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor
isteyebilir.
(6) Bu
Yönetmelik kapsamındaki tüm bildirimlerin etik kurul ve Kuruma düzenli olarak
iletilmesinden destekleyici sorumludur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvuru Dosyası
Başvuru
dosyasında sunulan veriler
MADDE
18- (1) Başvuru dosyaları, İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ve Kurumun başvuru şekline ilişkin yayımladığı kılavuzlar
çerçevesinde, Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı örnekleri, başvuru
formu ve diğer formlar kullanılarak hazırlanır.
(2)
Başvuru dosyalarında sunulan klinik dışı verilerin elde edildiği preklinik
farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî
Gazete"de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test
Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların
Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyumlu olarak
yürütülür.
(3)
Başvuru dosyalarında daha önce Türkiye dışında yapılan klinik araştırmalardan
elde edilen verilere atıfta bulunuluyorsa, bu klinik araştırmaların bu
Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca belirlenmiş iyi klinik uygulamaları ve
etik ilkelerin temelinde tasarlanmış, uygulanmış ve rapor edilmiş olması
gerekir.
(4)
Başvuru sırasında risk yönetim planı, geçerli olduğu durumlarda pediatrik
araştırma planı ve mevcutsa Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu
veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya
İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından verilen araştırmaya yönelik tavsiye
mektubu, değerlendirme raporu veya araştırmanın yürütülmesine ilişkin yukarıda
adı geçen otoritelerden alınan onayı veya izni gösterir bilgi ve belgeler
sunulur.
Dil
gereklilikleri
MADDE
19- (1) Başvurularda sunulan üst yazı
ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Bununla birlikte Kurum,
yayımladığı kılavuza uygun olarak hazırlanan yabancı dildeki belgeleri de kabul
edebilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Gönüllülerin Korunması ve Gönüllü Oluru Alınması
Genel
kurallar
MADDE
20- (1) Araştırmaya iştirak etmek
üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya dahil
edilmeden önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir
riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun
olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında
ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince
ve anlayabileceği şekilde sorumlu araştırmacı veya sorumlu araştırmacı
tarafından görevlendirilmiş bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.
(2)
Gönüllünün araştırmaya iştiraki konusunda herhangi bir menfaat temini
olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil olacağına dair oluru
alınır ve bu durum birinci fıkrada yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları
kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir.
(3)
Gönüllünün bilgilendirilmiş olur veremediği durumlarda gönüllünün kanuni temsilcisi,
araştırmanın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirilmelidir.
(4)
Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman
bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için sorumlu araştırmacı veya
araştırmacılardan biri görevlendirilir.
(5)
Gönüllülere sağlanan tedavi sorumlu araştırmacı ve araştırmacıların
sorumluluğundadır.
(6)
Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman
araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi
sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
(7)
Gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak
gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî
teklifte bulunulamaz; sigorta teminatı bu kapsamın dışındadır. Ancak
gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı
gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde
belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
(8)
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün
kimlik bilgileri açıklanamaz.
(9)
24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine
uymak şartıyla klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen
veriler gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla
veri toplamak için, gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma
protokolü dışında da kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği
zaman geri çekme hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş
faaliyetleri ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin
kullanımını etkilemez. Söz konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik
kapsamında yer almadığı için Kurumun herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.
(10)
Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlüğü, gizliliği ve 6698 sayılı Kanun
uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair hakları güvenceye alınır.
Gönüllü
oluru alınması
MADDE
21- (1) Bilgilendirilmiş gönüllü
oluru yazılı olmalıdır.
a)
Gönüllü veya kanuni temsilcisi, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı
tarafından usulüne uygun olarak bilgilendirildikten ve bilgilendirilmiş gönüllü
olur formunu okuduktan sonra bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna tarih
yazılmalı ve form taraflarca imzalanmalıdır.
b)
Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, araştırmanın ayrıntıları hakkında
soru sorması ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmesi için
gönüllüye veya kanuni temsilcisine geniş ve yeterli bir zaman tanınmalıdır.
c)
Gönüllü veya kanuni temsilcisi, okuma-yazma veya görme engelli gibi tıbbi veya
sosyal bir neden ile olur formunu imzalayamayacak durumda ise, bilgilendirilmiş
gönüllü oluru görüşmesinin tamamı, araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir
tanık huzurunda yapılmalıdır. Bu durumda, gönüllüye verilecek olan yazılı
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler gönüllüye veya
kanuni temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan, gönüllü veya kanuni
temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay
verdikten ve mümkünse bu kişiler onay formunu imzaladıktan ve tarih yazıldıktan
sonra, tarafsız bir tanık olur formunu imzalamalı ve tarih yazılmalıdır. Olur
formunun bir örneği gönüllüye veya kanuni temsilcisine verilmelidir. Tarafsız
tanık olur formunu imzaladığında, olur formundaki bilgilerin ve diğer yazılı
bilgilerin gönüllüye veya kanuni temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına,
gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş
olurun gönüllü veya kanuni temsilcisinin serbest iradesiyle rıza verdiğine
tanık olmuş ve bunu tasdik etmiş olur.
ç) Bu
maddenin uygulanması ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken verilmesi
gereken asgari bilgiler Kurum tarafından yayımlanır.
Kısıtlıların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE
22- (1) Araştırma konusunun doğrudan
kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda
incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili
mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı
sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık
hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel
tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile birlikte
aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına
izin verilebilir:
a)
Araştırma ürününün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir
riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b)
Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte
vasisinin 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra
yazılı olurları alınır.
c)
Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda
kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi
veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi
durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik
kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler
konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile
psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir.
d)
Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya iştiraki
ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna
edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
Çocukların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE
23- (1) Araştırma konusunun doğrudan
çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum
olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde
edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu
durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk
taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda
genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise altıncı maddedeki hususlar ile birlikte
aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin
verilebilir:
a) Araştırma
ürününün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin
olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b)
Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve
babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 20 nci maddenin birinci fıkrası
uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c)
Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.
ç)
Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda
bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm
bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.
d) Etik
kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler
konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından
bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
e)
Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet
görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu araştırmalar için
gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora
veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya
izin verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.
f)
Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki
ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna
edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
g)
Araştırmaya iştirak eden çocuk, araştırmanın yürütülmesi esnasında olur verecek
yaşa geliyorsa çocuktan bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınır.
Gebeler,
lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE
24- (1) Araştırma konusunun doğrudan
gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa
veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde,
araştırma gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk
taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda
genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile
birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren
kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a)
Araştırma ürününün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs
veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel
tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b)
Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca
bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c)
Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri
veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi
durumunda araştırmadan çıkarılır.
ç) Etik
kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik,
etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili
alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu
yönde değerlendirilir.
d)
Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için
bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte
bulunulamaz.
Yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE
25- (1) Araştırma konusunun doğrudan
yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde
veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut
tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki
ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor
ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda
sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede
belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin
verilebilir:
a)
Araştırma ürününün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde
bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b)
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa
yakınları, 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra
yazılı olurları alınır.
c)
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendilerine verilen bilgi hakkında
değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale
gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi
bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan
derhal çıkarılır.
ç) Etik
kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler
konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından
bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d)
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için
yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya
çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik
veya mali teklifte bulunulamaz.
(2)
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin kanunî temsilcilerine ya da
yakınlarına ulaşılamaması ve yazılı olurlarının alınamaması durumlarında,
birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı halinde, sorumlu
araştırmacı veya araştırmacının sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci
kapalı kişiler araştırmaya dâhil edilebilir:
a)
Önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki
etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun önceden
değerlendirmiş olması.
b)
Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi
kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut
tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve
bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik
genel tıbbi bir kanaatin bulunması.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Başlaması, Tamamlanması,
Geçici
Olarak Durdurulması ve Erken Sonlandırılması
Araştırmanın
başlamasının, gönüllü alımının sona erdirilmesinin bildirilmesi
MADDE
26- (1) Klinik araştırmalar ve
bilimsel çalışmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz. Bu araştırmalar, ilk
uygunluk başvurusundan önce destekleyici tarafından kişisel verilerin
gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir.
(2)
Kurum tarafından izin verilen araştırmanın başlama, ilk gönüllü ilk vizit ve
gönüllü alımı sonlanım tarihleri ile gönüllü alımının yeniden başlatılmasının,
gerçekleştiği tarihten itibaren on beş gün içerisinde etik kurula ve Kuruma
bildirilir.
(3)
İznin bildirim tarihinden itibaren iki yıl içerisinde ülkemizde klinik araştırmaya
herhangi bir gönüllü dahil edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir
uzatma onaylanmadığı takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir.
Araştırmanın
tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının
sunulması
MADDE
27- (1) Araştırma protokolünde
araştırmanın tamamlanmasından önce bir ara veri analizi tarihinin öngörüldüğü
ve araştırmanın ilgili sonuçlarının mevcut olduğu durumlarda, bu sonuçların bir
özeti ara veri analizi tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde Kuruma ve etik
kurula sunulur.
(2)
Destekleyici, ülkemizde araştırmanın tamamlanmasından itibaren on beş gün
içerisinde araştırmanın tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.
(3)
Araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz gün
içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir. Bir yıl içerisinde klinik
araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği
şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve Kuruma sunulur. Söz konusu
dokümanların içeriğinin güncellenmesi durumunda gerekli bildirimler etik kurula
ve Kuruma yapılır. Bununla birlikte, protokolde ayrıntıları verilen bilimsel
nedenlerle, sonuçların özetinin bir yıl içinde sunulması mümkün değilse,
sonuçların özeti hazır olur olmaz sunulur. Bu durumda, sonuçların ne zaman
sunulacağı mümkünse gerekçesiyle birlikte protokolde belirtilir.
(4)
Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ticari sır ve kişisel
verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla gönüllülerin anlayabileceği
şekilde oluşturulmuş kamuya açık bir veri tabanında Kurum tarafından
yayımlanır.
(5)
Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından geçici olarak
durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise, sebepleri ile birlikte durdurma veya
sonlandırma kararı, araştırmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine
ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde
Kuruma ve etik kurula bildirilir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına
izin vermedikçe araştırma yeniden başlatılamaz.
(6)
Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için; risk ve yarar değerlendirmesi,
geçici olarak durdurma sonrasında alınan önlemler ve sonuçlarını da içeren
başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru yapılır.
(7)
Geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma iki yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa,
bu sürenin sona erdiği tarih ya da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden
başlatmama kararını verdiği tarihten hangisi daha önce ise, klinik araştırmanın
sona erme tarihi olarak o tarih kabul edilir. Klinik araştırmanın erken
sonlandırılması halinde, erken sonlanım tarihi klinik araştırmanın sona erme
tarihi olarak kabul edilir.
ONUNCU BÖLÜM
Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi,
Diğer Bildirimler
Güvenlilik
bildirimi için veri tabanı
MADDE
28- (1) Kuruma sunulan güvenlilik
bildirimleri, Kurum tarafından kurulmuş ve işletilen bir veri tabanı üzerinde
muhafaza edilir. Bu veri tabanı, müstakil bir veri tabanı veya 56 ncı maddede
atıfta bulunulan Klinik Araştırmalar Modülünün alt bir modülü olarak
işletilebilir.
Advers
olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi
MADDE
29- (1) Sorumlu araştırmacı veya
görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi öngörülmedikçe, tüm advers
olayları kaydeder ve belgelendirir. Güvenlilik değerlendirmeleri için kritik
olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde
belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.
(2)
Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde aksi
belirtilmedikçe, klinik araştırmada tedavi ettiği gönüllülerde meydana gelen
tüm ciddi advers olayları destekleyiciye bildirmelidir.
(3)
Protokolde hemen rapor edilmesi gerekli görülmediği belirtilenler ciddi advers
olaylar hariç olmak üzere; sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı ciddi advers olayları destekleyiciye gereksiz bir gecikme
olmaksızın olaylardan haberdar olduktan sonra en geç 24 saat içinde rapor
etmelidir.
(4)
İlgili olduğu durumlarda, destekleyicinin ciddi advers olayın klinik
araştırmanın fayda ve risk dengesi üzerinde bir etkisi olup olmadığını
değerlendirmesine olanak sağlamak için sorumlu araştırmacı veya
görevlendireceği bir araştırmacı destekleyiciye bir takip raporu göndermelidir.
(5)
Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak
eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve
Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(6)
Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından
destekleyiciye rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtlar destekleyici
tarafından ayrıntılı olarak tutulur. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma
ve etik kurula sunulur.
(7)
Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, tedavi ettiği bir
gönüllüde klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra meydana gelen ve araştırma
ürünü ile nedensellik ilişkisi olduğundan şüphelenilen ciddi bir advers olaydan
haberdar olur ise, ciddi advers olayı gecikmeksizin destekleyiciye
bildirmelidir.
Şüpheli
beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi
MADDE
30- (1) Destekleyici, araştırmanın açık
adını ve koordinatör merkezini belirterek;
a)
Türkiye"de ya da diğer ülkelerdeki araştırma merkezlerinde saptanan tüm şüpheli
beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları (SUSAR),
b)
Destekleyicinin farmasötik form, yitilik veya endikasyona bakılmaksızın, aynı
araştırma ürünüyle gerek ülkemizde, gerekse diğer ülkelerde yürütmekte olduğu
klinik araştırmalarda ortaya çıkan SUSAR"ları, spontan bildirimleri; bilimsel
bir yayında tanımlanmış olan SUSAR'ları veya destekleyiciye düzenleyici
otoriteler tarafından aktarılmış olan SUSAR"ları,
c)
Klinik araştırma gönüllülerinden herhangi birinde görülen ve destekleyici
tarafından klinik araştırmanın sona ermesinden sonra tespit edilen veya fark
edilen, araştırma ürününe ile ilgili saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi
advers reaksiyonları,
ilgili
tüm gerekli bilgiler ile birlikte rapor etmelidir. Etik kurul ve Kuruma
gecikmeksizin bildirmelidir.
(2)
Ancak araştırma ürününün yurt dışında farklı klinik araştırmalarda kullanılması
sırasında saptanan SUSAR"lar sıralama listesi şeklinde sorumlu araştırmacıya
sunulmalıdır. Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu listeyi talep edebilir.
(3)
SUSAR'ların destekleyici tarafından etik kurul ve Kuruma bildirilme süreleri
aşağıdaki gibidir:
a) Destekleyici,
araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici
SUSAR"ları, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü
geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek
bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün
içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
b)
Ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmayan SUSAR"lar, etik kurula ve
Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en geç on beş
gün içerisinde bildirilir.
c) İlk
bildirim sırasında ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olmadığı
değerlendirilen fakat takip döneminde ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte
olduğu ortaya çıkan bir SUSAR"lar, en geç yedi gün içinde bildirilir.
(4)
Zamanında bildirim yapılmasını sağlamak için gerekli olan durumlarda,
destekleyici, tamamlanmamış bir ilk rapor ve bu rapordan sonra gelecek bir
tamamlanmış rapor sunabilir. Ayrıca, bildirimler hakkındaki ek bilgileri içeren
izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik
kurula ve Kuruma iletir.
(5)
Destekleyici, üçüncü fıkrada belirtilen raporlar ile ilgili ayrıca sorumlu
araştırmacı ve araştırmacıları bilgilendirir.
Geliştirme
güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi
MADDE
31- (1) Plasebo dışındaki araştırma
ürünleriyle ilgili olarak, destekleyici, 28 inci maddede atıfta bulunulan veri
tabanı aracılığıyla, destekleyicisi olduğu bir klinik araştırmada kullanılan her
bir araştırma ürünün güvenliliğine ilişkin geliştirme güvenlilik güncelleme
raporunu (DSUR) yıllık olarak etik kurula ve Kuruma sunar.
(2)
Birden fazla araştırma ürünü kullanımını gerektiren bir klinik araştırma
durumunda, destekleyici, protokolde öngörülmüş olması halinde, o klinik
araştırmada kullanılan tüm araştırma ürünleri hakkında tek bir güvenlilik
raporu sunabilir.
(3)
Birinci fıkrada atıfta bulunulan yıllık raporda birleştirilmiş ve anonim hale
getirilmiş veriler yer alır.
(4)
Birinci fıkrada atıfta bulunulan yükümlülük, bu Yönetmelik uyarınca klinik
araştırmaya verilen izin tarihi itibariyle başlar. Destekleyici tarafından
ilgili araştırma ürünü ile yürütülen son klinik araştırmanın sona ermesi ile
sona erer.
Yardımcı
beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim
MADDE
32- (1) Klinik araştırmalarda
kullanılan yardımcı beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tüm güvenlilik
bildirimlerinin bu Yönetmelik doğrultusunda yapılması gerekmektedir.
ON BİRİNCİ BÖLÜM
Araştırma Merkezlerinin ve Araştırma Ekibinin Uygunluğu
Protokole
ve iyi klinik uygulamalara uyum
MADDE
33- (1) Destekleyici, görev devri
yapılan diğer taraflar, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik
araştırmada yer alan diğer tüm taraflar araştırmaları araştırma protokolüne,
iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun yürütmekle
sorumludur.
(2)
İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla, destekleyici ve araştırma
ekibi, protokolü hazırlarken ve uygularken bu Yönetmelik ile birlikte kalite
standartlarına ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi (ICH) tarafından yayımlanmış ilgili kılavuz ilkelerini de dikkate
alır.
(3)
Kurum, ikinci fıkrada atıfta bulunulan kalite standartları ve iyi klinik
uygulamalarına ilişkin ilgili Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH)
kılavuzlarının listesini Kurum internet sitesinde yayımlar.
İzleme
MADDE
34- (1) Destekleyici gönüllülerin
haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma
verilerinin doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını,
araştırmanın mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve
ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme
faaliyetinden sorumludur.
(2)
İzlemenin kapsamı klinik araştırmanın amacı ve tasarımı dahil olmak üzere
klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alan bir değerlendirmeye dayalı
olarak destekleyici tarafından belirlenir.
Araştırma
ekibinin uygunluğu
MADDE
35- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın
niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının gözetiminde uygun
niteliklere haiz ve yeterli sayıda araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi,
saha görevlisi ve tercihen klinik araştırma eczacısı ile diğer yardımcı araştırma
personeli görevlendirilir.
(2) Bir
klinik araştırmanın yürütülmesinde görev alan kişiler, görevlerini yerine
getirmek için eğitim, öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip
olmalıdır.
(3) Faz
I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında
araştırma ekibinde uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir
farmakolog bulunması zorunludur.
(4)
Araştırma ekibinde yer alan tüm kişilere ait bilgiler, bu kişiler araştırma
ekibinde görevlendirilmeden önce etik kurul ve Kuruma bildirilir.
Araştırma
merkezlerinin uygunluğu
MADDE
36- (1) Klinik araştırmalar,
araştırma gönüllülerinin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir
şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil tıbbi tedavi
yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve
laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma
merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve
Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak
üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan
klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen
nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
(2) Faz
I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun
onayladığı, acil tıbbi tedavi yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri
için ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı
olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır.
Bu merkezlerde Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak
değerlendirmeler neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının
anlaşılması halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir. Sadece hasta
gönüllülerin dahil edilmesinin öngörüldüğü faz I klinik araştırmaların
yürütüleceği merkezler için ilgili uluslararası güncel uygulamalar
doğrultusunda istisnalar oluşturulabilir.
(3) İyi
Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler
asgari olarak;
a)
Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,
b)
Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için
gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil
tıbbi tedavi gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun
bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç)
Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna
nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
d)
Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi
ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip
olmak zorundadır.
Araştırma
ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası
MADDE
37- (1) Araştırma ürünleri ve
araştırmada kullanılacak yardımcı beşeri tıbbi ürünler iyi dağıtım
uygulamalarına uygun olarak izlenmeli, depolanmalı, iade ve/veya imha
edilmelidir.
(2)
Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun
olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma
merkezinde bu koşulların devam ettirilmesine dair prosedür ve talimatların
uygulanması veya ilgili yerlerde varlığının teyidi, kullanılmamış ürünlerin
araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası
ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü
altındadır. Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazete"de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile
diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(3)
Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma
protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve
kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu
araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için
bir klinik araştırma eczacısını görevlendirmesi esastır. Bununla birlikte
klinik araştırma eczacısının görevlendirilemediği çalışmalarda ürünlere ait iş
ve işlemlere ilişkin sorumlu araştırmacı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
Ciddi
ihlallerin bildirilmesi
MADDE
38- (1) Destekleyici tarafından,
gönüllülerin güvenliği ve haklarını veya klinik araştırmada elde edilen
verilerin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; bu Yönetmelik hükümleri ve
onaylı araştırma protokolünün ihlal edilmesi, bu ihlalin farkına varılmasından
itibaren en geç yedi gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.
Gönüllü
güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri
MADDE
39- (1) Destekleyici, 30 uncu maddede
atıfta bulunulan SUSAR"lar dışında klinik araştırmanın fayda ve risk dengesini
etkileyen tüm beklenmeyen olayları, etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim
en kısa sürede, ancak destekleyicinin bu olaydan haberdar olduğu tarihten
itibaren en geç on beş gün içinde yapılmalıdır.
(2)
Destekleyici, diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından ülkemizde
gerçekleştirilen klinik araştırmayla ilgili tüm denetim raporlarını ve bu
raporların tercümesini etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim,
destekleyiciye raporun iletildiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde
yapılır.
Acil
güvenlik tedbirleri
MADDE
40- (1) 17 nci maddenin ikinci
fıkrası ve onuncu bölümde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla,
destekleyici, sorumlu araştırmacı ya da araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi
sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı
gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır.
(2)
Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler
hakkındaki bilgileri tedbirlerin alındığı tarihten itibaren en geç yedi gün
içinde etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum araştırmayı
durdurur.
Araştırmacı
broşürü
MADDE
41- (1) Destekleyici, sorumlu
araştırmacı ve araştırmacılara araştırmacı broşürü temin eder.
(2)
Güvenliliğe ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere anlamlı yeni bilgiler temin
edildikçe araştırmacı broşürü güncellenmelidir.
(3)
Destekleyici yılda en az bir kez araştırmacı broşürünü gözden geçirmelidir.
Bilgilerin
kaydedilmesi, işlenmesi, yönetimi ve saklanması
MADDE
42- (1) Tüm klinik araştırma bilgileri,
destekleyici veya araştırma ekibi tarafından doğru bir şekilde
raporlanabilecek, yorumlanabilecek ve doğrulanabilecek şekilde kaydedilmeli,
işlenmeli, ele alınmalı ve saklanmalıdır. Kayıtların gizliliği ve gönüllülerin
kişisel verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin yürürlükteki mevzuata
uygun olarak korunmalıdır.
(2)
Destekleyici ve araştırma ekibi tarafından klinik araştırma bilgilerine ve
kişisel verilere yetkisiz veya hukuka aykırı olarak erişilmesini, ifşasını,
dağıtımını, değiştirilmesini veya imhasını ya da özellikle işlemenin bir ağ
üzerinden iletimi içerdiği durumlarda kazara kaybını önlemek amacıyla uygun
teknik ve idari tedbirler alınmalıdır.
Klinik
araştırma ana dosyası
MADDE
43- (1) Uygun içeriğe sahip araştırma
ana dosyaları, sorumlu araştırmacıya ve destekleyiciye yönelik olarak
hazırlanır. İlgili dosya sorumlu araştırmacı ve destekleyicide bulunur. Klinik
araştırma ana dosyası her zaman söz konusu klinik araştırmayla ilgili ve klinik
araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alarak klinik araştırmanın yürütülmesine
ve üretilen verinin kalitesinin doğrulanmasına imkan veren temel dokümanları
içerir. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu araştırmacının hem de
destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve bütün gerekli belgelerin
uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra bir kapanış yapar.
(2)
Sorumlu araştırmacı tarafından tutulan klinik araştırma ana dosyası ile
destekleyici tarafından tutulan dosya, sorumlu araştırmacı ve destekleyicinin
farklı nitelikte sorumlulukları bulunması halinde farklı içeriklere sahip
olabilir.
(3)
Araştırma ana dosyaları, etik kurul ve Kurum talebi üzerine kolayca ve doğrudan
erişilebilir olmalıdır.
Klinik
araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi ve
devri
MADDE
44- (1) Araştırma ana dosyası ve
araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı
tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde sona
ermesinden sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.
(2)
Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum
etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun görmesi durumunda devir işlemi
için onay verir. Araştırma ana dosyasının mülkiyetinin devri durumunda veri
veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden
sorumludur.
(3)
Araştırma ile ilgili bilgi ve belgeler Kurum tarafından yayımlanan kılavuz
doğrultusunda arşivlenmelidir.
(4)
Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken
yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.
(5)
Destekleyici, kendi kuruluşu içinde arşiv sorumlularını atar ve arşive erişimin
bu kişilerle sınırlı kalmasını sağlayacak tedbirleri alır.
(6)
Klinik araştırma ana dosyasını arşivlemek için kullanılan ortam, içeriğin
birinci fıkrada atıfta bulunulan süre boyunca eksiksiz ve okunaklı kalmasını
sağlayacak şekilde olmalıdır.
(7)
Klinik araştırma ana dosyasının içeriğinde yapılan her türlü değişiklik
izlenebilir olmalıdır.
ON İKİNCİ BÖLÜM
Araştırma Ürünlerinin ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin
İthalatı
Araştırma
ürünlerinin ithalatı
MADDE
45- (1) Araştırma ürünlerinin
21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ile İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda
belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiği garanti edilir.
(2)
Araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithali için Kurumdan izin
alınır.
(3)
Araştırma ürünü ile ilgili olarak destekleyici, aşağıda belirtilen hususları
yerine getirir:
a)
Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal edilecek araştırma ürününe ait her
bir seri iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında
belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imal edilmiş olmalıdır.
b)
Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait
numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on dört yıl süreyle saklanır.
Yardımcı
beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı
MADDE
46- (1) Araştırmalarda kullanılacak
yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin ithali için gerekli durumlarda Kurumdan izin
alınabilir.
Araştırmada
kullanılan ürünlerin geri çekilmesi
MADDE
47- (1) Araştırmanın durdurulması
hâlinde, sorumlu araştırmacının elinde kalan ürünlerinin tamamı, destekleyici tarafından
dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir. Bu durum on beş gün içerisinde
belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde etik kurul ve Kuruma bildirilir.
(2)
Ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler
ve alınacak tedbirler etik kurul ve Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak
belirtilir.
Araştırma
ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi
MADDE
48- (1) Klinik araştırma kapsamında
kullanılacak araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış
ambalajında veya dış ambalajı yok ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki
etiketlemeler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe
hazırlanır.
ON ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Destekleyici, Destekleyicinin Yasal Temsilcisi ve Sorumlu
Araştırmacı
Destekleyici
MADDE
49- (1) Bir klinik araştırmanın bir
veya birden fazla destekleyicisi olabilir.
(2) Bir
klinik araştırmanın birden fazla destekleyicisinin olduğu durumlarda,
destekleyiciler kendilerine düşen sorumlulukları belirleyen yazılı bir
sözleşmeyle aksi yönde karar vermedikçe, tüm destekleyiciler bu Yönetmelikte
belirtilen destekleyici sorumluluklarını taşır.
(3)
Destekleyiciler arasından seçilmiş tek bir destekleyici Kuruma yapılacak
başvuru süreçlerinden sorumlu olmalıdır.
(4)
Sorumlu araştırmacı ve destekleyici aynı kişi olabilir.
Destekleyicinin
yasal temsilcisi
MADDE
50- (1) Destekleyicinin Türkiye
içinde yerleşik olmadığı durumlarda, ilgili destekleyici Türkiye içinde
yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin, kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar.
(2) Bu
yasal temsilci, bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine
uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve bu Yönetmelikte destekleyici ile
yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olur.
(3) Bu
yasal temsilci ile yapılan her türlü iletişim, destekleyici ile yapılan
iletişim olarak kabul edilir.
Görev
devri ve paylaşımı
MADDE
51- (1) Destekleyici, yazılı bir
sözleşmeyle, görevlerinin herhangi birini veya tamamını bir kişi, şirket, kurum
veya kuruluşa devredebilir. Söz konusu devir gönüllülerin güvenliği ve klinik
araştırmada üretilen verinin güvenilirliği ve kalitesi ile ilgili sorumluluk
başta olmak üzere destekleyicinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici
ve görev devri yapılan taraf, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin
sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
(2) Bu
Yönetmelikte destekleyiciye yapılan atıflar, geçerli olan durumlarda
destekleyicinin yasal temsilcisine veya görevleri ölçüsünde birinci fıkra
uyarınca görev devri yapılan tarafa da yapılmış kabul edilir.
(3)
Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler ile destekleyici ve yasal
temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma başvurularının bir
parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.
(4)
Etik kurul ve Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından;
a)
Türkiye"de yerleşik olan destekleyiciler için; destekleyicinin kendisi veya
Türkiye"de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,
b)
Türkiye"de yerleşik olmayan destekleyiciler için; destekleyicinin yasal temsilcisi
veya Türkiye"de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma
kuruluşu,
yetkili
ve sorumludur.
Sorumlu
araştırmacı
MADDE
52- (1) Sorumlu araştırmacı, klinik
araştırma merkezinde ilgili araştırmanın bu Yönetmeliğin, iyi klinik
uygulamalarının ve araştırma protokolünün gerekliliklerine uygun olarak
yürütülmesinden sorumludur.
(2)
Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma merkezinde gönüllülerin güvenliğini ve
klinik araştırmada üretilen verilerin güvenilirliğini ve kalitesini sağlamak üzere
araştırma ekibinin üyeleri arasında görev dağılımı yapmalıdır.
(3)
Sorumlu araştırmacı, araştırma ekibini eğitim, öğretim ve deneyim açısından
uygun niteliklere sahip kişiler arasından seçer.
(4)
Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz araştırmacıları,
araştırma ekibine dâhil edebilir.
(5)
Sorumlu araştırmacı, sorumluluklarını yerine getirebilmek ve araştırma ekibini
takip edebilmek için yeterli süre araştırma merkezinde olmalıdır.
Sorumluluk
MADDE
53- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
araştırmaların her türlü mâli sorumluluğu destekleyici ve mevcutsa yasal
temsilcisi, görev devri yapılan diğer taraflar ile araştırma ekibine aittir.
(2)
Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerinin kullanılmasına
mahsus her türlü malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli
için gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemez.
(3)
Başvuru dosyasında araştırmanın finansmanının nasıl sağlanacağının belirtilmesi
zorunludur.
ON DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Zararların Tazmini
Zararların
tazmini
MADDE
54- (1) Gönüllülerin klinik
araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla,
düşük riskli bilimsel çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere klinik
araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta
yaptırılması zorunludur.
(2)
Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun
alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine
ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
ON BEŞİNCİ BÖLÜM
Kurumun Yetkileri ve Denetim
Kurumun
yetkileri ve denetim
MADDE
55- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a)
Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, sorumlu
araştırmacı ve araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri,
destekleyiciyi, yasal temsilciyi ve görev devri yapılan diğer tarafları,
araştırma ürünlerinin imal edildiği tesisleri, depolandığı yerleri, araştırma
ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma
ile ilgili tüm kişi ve yerleri bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat
hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden
denetler.
b)
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi
(MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen veriler ile
ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları
denetimleri veya araştırma izinleri Ülkemiz mevzuatına aykırı bir durum tespit
edilmediği sürece Kurum tarafından kabul edilir. Bu otoritelerin dışında diğer
sağlık otoriteleri tarafından izin verilen ve araştırmalardan elde edilen
verilere ilişkin olarak söz konusu araştırma için Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç
Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından
gerçekleştirilmiş iyi klinik uygulamaları denetim raporunun sunulamaması
durumunda ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik
uygulamaları denetimleri gerçekleştirilir.
(2) Bu
Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluk yönünden denetimler
Kurum müfettişleri tarafından yürütülür. Müfettişler, lisans düzeyinde eğitim
almış, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip
tercihen tıp ve eczacılık alanlarında eğitimli kişiler olmalıdır.
(3)
Müfettişler yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördükleri dosya ve
belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum
ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde
yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, sayım ve araştırma
yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, ürünleri yediemine
almak, toplamak veya toplatmak, bu konularda her derecedeki yetkili ve
ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak
hususlarında yetkilidir. Müfettişler, denetim esnasında elde ettikleri
bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.
(4) Faz
I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
merkezlerinin taşınması, yeni bir fiziki alanın dâhil edilmesi ve/veya mevcut
bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki alan ile ilgili değişiklikler ile
organizasyonel/yönetimsel değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede
Kuruma bildirilmesi gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip
gerektirmediği hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla on beş
gün içinde merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden
denetlenmesini gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim planlanır.
(5)
Kurum aşağıda belirtilenlerden en az birini tespit etmesi halinde, araştırmaya
ait iznini iptal edip araştırmayı sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir
veya araştırmada değişiklik yapılmasını talep edebilir:
a)
Gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk altında olması.
b)
Araştırmanın onaylanmış belgelere uygun yürütülmemesi.
c)
Araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalkması.
ç) Araştırmada
elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini
olumsuz etkilemesi.
d)
Başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi.
(6)
Kurum tarafından verilen sonlandırma, durdurma veya değişiklik talep etme kararı
gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve etik kurula bildirilir.
(7)
Araştırmada gönüllü güvenliği ve sağlığının tehlikeye girmesi durumunda Kurum
araştırmayı doğrudan sonlandırabilir.
(8)
Araştırmanın durdurulması halinde durdurma sebeplerinin belirlenen süre
içerisinde giderilmesi durumunda Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin
verebilir. Durdurma sebeplerinin belirlenen süre içerisinde yerine
getirilmemesi, yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veya bu
süre zarfında gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma
doğrudan sonlandırılabilir.
(9)
Araştırmada değişiklik yapılmasının talep edilmesi halinde gerekli
değişikliklerin belirlenen süre içerisinde yapılmaması veya yapılmasının mümkün
olmadığının anlaşılması durumunda araştırma durdurulabilir veya doğrudan
sonlandırılabilir.
(10)
Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen durumlarda beşinci fıkrada
belirtilen önlemler alınmadan önce, destekleyicinin ya da ilgili sorumlu
araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici
ya da ilgili sorumlu araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün
içerisinde Kuruma gönderir.
(11)
Çok merkezli araştırmalarda dördüncü fıkrada belirtilen önlemler araştırma
merkezi düzeyinde de uygulanabilir.
ON ALTINCI BÖLÜM
Veri Tabanı, Portal ve Dijitalizasyon
Klinik
araştırmalar veri tabanı
MADDE
56- (1) Kurum, bu Yönetmelik
kapsamındaki klinik araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması,
araştırmalara ait verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi
için ve görev ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik
Araştırmalar Modülünü kurar ve işletir.
(2)
Klinik Araştırmalar Modülü, her bir klinik araştırmayı benzersiz bir araştırma
kodu ile tanımlayacaktır. Destekleyici, söz konusu klinik araştırmayla ilgili
veya bu araştırmaya atıfta bulunan sonraki tüm başvuru ve bildirimlerde bu
araştırma koduna atıfta bulunacaktır.
(3)
Klinik Araştırmalar Modülü ve Kurum tarafından yönetilen diğer veri
tabanlarında tutulan ilgili veri ve belgeleri birbirine bağlayan bağlantıları
kurmak ve işletmek için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.
(4)
Destekleyici, klinik araştırmaya ilişkin tüm bilgileri Klinik Araştırmalar
Modülünde güncel tutmaktan sorumludur.
Klinik
araştırmalar portalı
MADDE
57- (1) Kurum, Klinik Araştırmalar
Modülünde yer alan araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile
Kurumun gerekli gördüğü durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet
değerlendirme raporlarının ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet
edilmek kaydıyla şeffaf olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar
Portalını kurar ve işletir.
(2)
Kuruma başvurusu ve değerlendirmesi yapılan klinik araştırma sayılarına ilişkin
istatistiki bilgiler ile başvurulara ilişkin Kurum tarafından verilen ret
kararlarının özet gerekçeleri yıllık olarak rapor şeklinde Klinik Araştırmalar
Portalının internet sitesinde yayımlanır.
(3)
Yayımlanmasında kamu yararı olmadığı sürece, ret kararı verilen, iptal edilen
veya geri çekilen klinik araştırma bilgileri ile biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin bilgiler Klinik Araştırmalar Portalının
veri tabanında yayımlanmaz.
(4)
Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanacak bilgilerin içeriği Kurumun internet
sitesinde ilan edilir.
(5)
Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanan tüm verilerin kolayca aranabilir bir
formatta olması için Kurum tarafından gerekli çalışmalar yürütülür.
Klinik
araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları
MADDE
58- (1) Teknoloji ve bilişim
altyapısının gelişen doğasına ve klinik araştırma organizasyonundaki
değişimlere uyum sağlanması amacıyla klinik araştırmaların yürütülmesi ve
organizasyonunda dijitalizasyon uygulamalarına yer verilebilir.
(2)
Klinik araştırma organizasyonu ve dijitalizasyon ile ilgili uygulamalara ve
süreçlere ilişkin hususlar Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile
belirlenir.
ON YEDİNCİ BÖLÜM
Ücretlendirme
Kurum
tarafından alınacak ücretler
MADDE
59- (1) Kurumun internet sitesinde yayımlanan
ve başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların
değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir.
(2)
Kurum, internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesinde belirtilmek kaydıyla bu
Yönetmelik kapsamındaki denetim faaliyetleri başta olmak üzere diğer
faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
(3)
Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen ücretler için ticari olmayan
araştırmalar ve ticari olmayan destekleyiciler için ücretlendirmede indirim
uygulanabilir veya bu ücretlerden feragat edilebilir.
Etik
kurul başvuru ücreti
MADDE
60- (1) Etik kurul, Kurumun
belirlediği başvuru ücretlerini geçmeyecek şekilde başvuru ücreti
belirleyebilir. Belirlenen başvuru ücreti etik kurulun bağlı olduğu üniversite,
eğitim ve araştırma hastanesi ya da il sağlık müdürlüğüne ödenir.
ON SEKİZİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile
Görevleri
Etik
kurulların yapısı
MADDE
61- (1) Etik kurullar, gönüllülerin
hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer
alan gerçek veya tüzel kişileri, klinik araştırma yapılan yerleri, klinik
araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgeleri, bununla
birlikte gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve materyalleri bilimsel
ve etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.
(2)
Üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık
meslek mensubu olmalıdır.
(3) Tüm
üyeler Kurum tarafından düzenlenen veya onaylanan temel iyi klinik uygulamaları
eğitiminden temin edilmiş başarı belgesine sahip olmalıdır.
(4)
Etik kurul en az yedi ve en çok on beş asıl, en az asıl üye sayısı kadar yedek
üyeye sahip olmalıdır. On yedinci ve on sekizinci fıkralarda belirtilen her bir
zorunlu üye için aynı nitelikte en az bir yedek üye belirlenmesi zorunludur.
(5)
Etik kurullar; Klinik Araştırmalar Etik Kurulu veya Biyoyararlanım ve
Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu şeklinde teşekkül ettirilir.
(6)
Etik kurullar; üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü
bünyesinde kurulabilir.
(7)
Etik kurul üyeleri üniversitelerde yönetim kurulu, eğitim ve araştırma
hastanelerinde başhekimlik, il sağlık müdürlüğü bünyesinde teşkil edilen etik
kurullar için ise il sağlık müdürü tarafından belirlenir.
(8)
Etik kurulların kurulum teklifi üniversitelerde rektör, eğitim ve araştırma
hastanelerinde başhekim ve il sağlık müdürlüklerinde il sağlık müdürü
tarafından Kuruma iletilir. İlgili teklif Kurum tarafından değerlendirilir.
Teklifin uygun bulunması durumunda etik kurul Kurum onayıyla kurulur ve bu onay
tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar.
(9)
Aynı il sağlık müdürlüğü, rektörlük veya başhekimlik bünyesinde ilgili talebin
Kurumca uygun görülmesi koşuluyla ihtiyaca binaen birden fazla etik kurul
kurulabilir.
(10) Etik
kurul üye ve sekreter değişiklikleri için yedinci ve sekizinci fıkralarda
belirtilen usuller geçerlidir. Kurum tarafından üyeliği onaylanmayan kişi etik
kurul toplantılarındaki tartışmalara katılamaz, alınan kararları imzalayamaz.
(11)
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, bu Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi
ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel çalışmaları, 8/7/2022 tarihli ve
31890 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik
araştırmalarını, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde
yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan
klinik araştırmaları ve beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları
bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur. Bu fıkrada belirtilenler
dışındaki araştırmaları ve çalışmaları değerlendiremez.
(12)
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu, sadece biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için
kurulur.
(13)
Etik kurul oluşturulurken üyelerin sayısının uzmanlık, yaş ve cinsiyet yönünden
dengeli bir dağılım göstermesi esastır.
(14)
Bir etik kurul üyesi bu Yönetmelik kapsamında kurulan birden fazla etik kurulda
üye olamaz.
(15)
Etik kurullarda üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi ve il sağlık
müdürlüğü üst yöneticileri görev alamaz.
(16)
Etik kurul asil ve yedek üyelerinden en az üçer tanesi etik kurul sekretaryasının
bulunduğu kurumun dışından belirlenir.
(17)
Klinik araştırmalar etik kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki
üyeler bulunur:
a) İyi
klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası en az bir veya ulusal
en az üç klinik araştırmaya sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak
katılmış olan, tıbbın dahili, temel ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış
veya doktorasını yapmış birer kişi.
b)
Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda
tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.
c)
Hukukçu.
ç)
Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta
çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.
(18)
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurulunda asgari olarak aşağıda
belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a)
Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru veya eczacı veya bu alanda
tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.
b)
Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya tıpta uzmanlık eğitimi
almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında doktorasını yapmış kişi.
c)
Biyofarmasötik, farmakokinetik, farmasötik biyoteknoloji veya farmasötik
teknoloji alanında doktora yapmış eczacı.
ç)
Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu
alanlarda doktora yapmış kimyager ya da kimya mühendisi.
d)
Hukukçu.
e)
Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta
çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan kişi.
(19)
Zorunlu üyelere ek olarak etik kurula yapılan araştırma başvurularının
yoğunluğuna bağlı olarak yeterli sayıda ilgili alanda doktorasını veya
uzmanlığını tamamlamış hekim veya diş hekiminin görevlendirilmesi esastır.
(20)
Etik kurullarda çalışmaların yürütülebilmesi için etik kurulun bünyesinde
kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü
tarafından en az bir kişinin sadece bu görevi yerine getirmek için etik kurul
sekreteri olarak görevlendirilmesi esastır.
(21)
Etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya,
arşiv ve sair ekipman ile bu konudaki finansmanın sağlanması ve bu şartların
devamlılığı etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma
hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından sağlanır. 60 ıncı maddenin
birinci fıkrasında belirtilen başvuru ücretleri etik kurulun bünyesinde
kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü
tarafından yönetilir. İlgili müdürlük veya sağlık tesisi, alınan başvuru
ücretlerine bağlı olarak etik kurul üyelerinin bağımsız ve tarafsız şekilde
çalışmalarını etkileyebilecek her türlü durumu önlemek için gerekli tedbirleri
alır.
Etik
kurullarının çalışma usûl ve esasları
MADDE
62- (1) Etik kurulların çalışma usûl
ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Etik
kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme
ve karar verme hususlarında bağımsızdır.
b) Etik
kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak
ve çıkar çatışması konusunda özen göstermek zorundadır.
c) Etik
kurul üyeleri ve sekreterleri, Kurum tarafından hazırlanan gizlilik sözleşmesi
ve çıkar çatışması taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Gizlilik
sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesi her yıl ocak ayında ve verilen
beyanda değişiklik olduğu durumda yenilenir.
ç)
İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul
üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz,
etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik
kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam
sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. Asil üyelerle üçte iki çoğunluğun
sağlanamadığı durumlarda yedek üyeler toplantıya davet edilerek çoğunluk
sağlanır.
e) Etik
kurulda üye yapısında bulunması zorunlu olan üyeler her etik kurul
toplantısında yer almalıdır ve tüm araştırmalara görüş bildirmelidir. Zorunlu
asil üyenin katılım sağlayamadığı durumlarda aynı niteliklere haiz yedek üye
toplantıya davet edilmeli ve araştırmaya ilişkin görüş bildirmelidir.
f) Etik
kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler ihtiyaç
doğrultusunda yeniden seçilebilir. Görevlerine devam edecek üyelerin yeniden
görevlendirilmesinde 61 inci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında
belirtilen usul geçerlidir.
g)
Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak
beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
ğ) Etik
kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman
kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet
edebilir.
h)
Gerekli durumlarda diş hekimliği alanında yapılan klinik araştırma
başvurularında ilgili alanda uzman diş hekimi tarafından araştırmanın bilimsel
ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşünün alınması
gerekir.
ı) Etik
kurulların çalışma yöntemleri Kurum tarafından belirlenir ve Kurumun internet
sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar
çerçevesinde yürütür.
i) Etik
kurul üye yapısında asgari olarak bulunması zorunlu olan bir asil üyenin görev
süresinin dolması veya üyeliğinin düşmesi durumunda aynı niteliklere haiz olan
ve Kurum tarafından halihazırda onaylanan bir yedek üye asil üye olarak
atanarak faaliyetine devam eder. 61 inci maddenin on yedinci ve on sekizinci
fıkralarında belirtilen gerekliliklerin yedek üyeler ile de karşılanamadığı
durumlarda etik kurul faaliyet gösteremez, alınan kararlar geçersiz sayılır.
j) Toplantı,
gerekli üye sayısı sağlanamaması veya toplantı gündemi olmaması durumunda iptal
edilebilir.
k)
Toplantı ertelenirse veya iptal edilirse gündemde yer alan başvuruların
mevzuatta belirtilen sürede değerlendirilmesi için yeni toplantı tarihi belirlenir.
Etik
kurullarının görev ve yetkileri
MADDE
63- (1) Etik kurulların görev ve
yetkileri şunlardır:
a) Bu
Yönetmelik kapsamındaki başvurular 61 inci maddeye göre teşkil edilen etik
kurullar tarafından değerlendirilir. Etik kurullar, sekizinci maddede belirtilen
hususlara uygun olarak yapılmış başvuruları değerlendirmeye almalıdır.
b) Bu
Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum
veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı
bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
c) Etik
kurullar, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;
1)
Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2)
Araştırmaya ilişkin risk yönetim planını,
3)
Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
4)
İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan
dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması
zaruretini,
5)
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda
ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından
araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun
insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
6)
Araştırma protokolünü,
7)
Araştırmacı broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usûlüne uygun
düzenlenip düzenlenmediğini,
8)
Araştırma ürünü dosyasını,
9)
Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının
alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve
emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak
araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
10)
Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil
olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacının,
araştırmacının ve destekleyicinin sorumluluğunu,
11)
Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat
verilmesini,
12)
Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,
13) Araştırmada
görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
ç) Etik
kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma
sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında
yapılan başvuruların değerlendirilmesinden de sorumludur. Yaptığı bu
değerlendirmeler ile araştırma kapsamıyla ilgili olarak ortaya çıkan yeni
bilgiler ve gelişmeler sonucunda araştırmaya verdiği onayı gözden geçirir.
Araştırmada göz ardı edilemeyecek bir risk ortaya çıkması halinde veya
gönüllülerin güvenliği, esenliği ve sağlığının olumsuz yönde etkilenmesi
durumunda 55 inci maddenin beşinci fıkrasında belirtilen önlemlerin alınmasını
Kurumdan talep edebilir.
ON DOKUZUNCU BÖLÜM
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
Klinik
araştırmalar danışma kurulunun yapısı
MADDE
64- (1) Klinik araştırmalar danışma
kurulu, Sağlık Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel
bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer
kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya
görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.
Klinik
araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları
MADDE
65- (1) Klinik araştırmalar danışma kurulu
aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a)
Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece
Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik
yönden görüş bildirmek.
b)
Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt
edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda
görüş bildirmek.
c)
Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek.
ç)
Klinik araştırma etik kurullarının araştırma başvurularına ilişkin aldıkları
kararları gerekli durumlarda değerlendirmek.
(2)
Klinik araştırmalar danışma kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:
a)
Klinik araştırmalar danışma kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından
bir başkan vekili seçer.
b)
Klinik araştırmalar danışma kuruluna seçilen üyelerin görev süresi iki yıl
olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
c)
Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya
katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri
haiz bir üye seçilir.
ç)
Klinik araştırmalar danışma kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile
toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
d)
İhtiyaç duyulması hâlinde klinik araştırmalar danışma kurulu, ilgili
uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.
e)
Klinik araştırmalar danışma kurulunun standart çalışma yöntemi esasları Kurumca
hazırlanır.
f)
Klinik araştırmalar danışma kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.
YİRMİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırmalar Eğitimi
Eğitim
MADDE
66- (1) Kurum, nitelikli sorumlu
araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer
kişilerin yetiştirilmesi amacıyla iyi klinik uygulamaları eğitimi veya klinik
araştırma konularında eğitim, kurs veya seminer düzenleyebilir, diğer kamu
kurumları veya kar amacı gütmeyen dernekler tarafından düzenlenen eğitimlere
destek verebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince eğitim
düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.
(2)
Eğitim sonunda katılımcılara verilen belgelerin geçerlilik süresi dört yıldır.
Ancak mevzuat değişikliği durumunda Kurum tarafından belge geçerlilik süresi
kısaltılabilir veya ek eğitim alınması talep edilebilir.
YİRMİ BİRİNCİ BÖLÜM
Yaptırımlar
İdarî
yaptırımlar
MADDE
67- (1) Klinik araştırmalara ilişkin
hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik
araştırma ise araştırmanın Türkiye"de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir
veya sonlandırılabilir. Bu durumda ilgili otoritelere de bildirilir. Durdurma
sebeplerinin giderilmesi hâlinde ilgili durum destekleyici tarafından Kuruma
bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.
(2)
Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Kurumun yayımladığı Etik Kurul
Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine getirmeyen etik kurulu uyarır.
Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi veya bir yıllık süre
içerisinde etik kurulun ikiden fazla uyarılması hâlinde, Kurum tarafından 61
inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. Etik kurul
başkanı bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda tekrar etik kurul başkanı
olamaz. Etik kurul başkanı dahil tüm etik kurul üyeleri ise bu Yönetmelik
kapsamındaki etik kurullarda bir yıl süre ile görev alamaz, tekrarı halinde bu
süre iki yıl olarak uygulanır.
(3)
Kurum, yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için
zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit
edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin
giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına
göre verilen onay iptal edilir. İlgili merkezde bu Yönetmelik kapsamındaki etik
kurullar altı ay süre ile tekrar teşekkül edilmez, tekrarı halinde bu süre bir
yıl olarak uygulanır.
(4) Bu
Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar
hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(5)
Etik kurulun altı ay süresince faaliyet göstermediğinin tespit edilmesi
durumunda Kurum tarafından verilen etik kurulun kurulmasına ilişkin onay iptal edilir.
Aynı yerde etik kurul kurulması bir yıl süre ile talep edilemez.
(6) Faz
I klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde
Kurum tarafından yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması
için merkezlere eksikliklerin niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen
süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi
askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya
uygunsuzluklarının giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden
yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların
giderildiğinin anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.
(7) Kurum
tarafından, klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak
faaliyet gösterdiği tespit edilen faz I klinik araştırma ve biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik merkezlerinin faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen
askıya alınabilir veya iptal edilebilir.
(8)
Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi durumunda faz I klinik araştırma
merkezinin veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezinin, söz konusu kararın
kendisine resmi olarak bildirildiği tarihten sonraki beş iş günü içerisinde
faaliyet izin belgesini Kuruma göndermesi gerekir.
(9)
Faaliyet izin belgesinin askıya alınması veya iptali kararına itirazlar, söz
konusu kararın merkeze bildirilmesinden sonraki altmış gün içerisinde Kuruma
yapılır.
Yasaklar
MADDE
68- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren
araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve
esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.
YİRMİ İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE
69- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için
yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzlar Kurumca yayımlanır.
(2) Bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca yayımlanmış kılavuzların olmadığı
durumlarda; Kurum, resmi internet sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer
ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan
kılavuzları kabul edebilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE
70- (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve
İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı
Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi,
araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998
tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde
belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE
71- (1) Bu Yönetmeliğin
hazırlanmasında, 16 Nisan 2014 tarihli ve (AB) 536/2014 sayılı Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü
ile 8 Nisan 2005 tarihli ve 2005/28/AT sayılı Araştırmalarda Kullanılan Beşeri
Tıbbi Ürünler ve Bu Ürünlerin Üretim veya İthalatına Dair İyi Klinik
Uygulamalarını Belirleyen Komisyon Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE
72- (1) 13/4/2013 tarihli ve 28617
sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
(2)
Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış
sayılır.
Geçiş
hükmü
GEÇİCİ
MADDE 1- (Değişik:RG-29/12/2023-32414)
(1) 27/5/2023 tarihinden
önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin,
1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek
için Kuruma başvuru yapmaları gerekmektedir.
(2)
72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma
etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik
kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu
Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kuruma başvuru
yapması gerekmektedir. Başvuru yapmayan etik kurullar, 1/1/2024 tarihine
kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.
Yürürlük
MADDE
73- (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 55
inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi 1/1/2025 tarihinde,
b)
Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE
74- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete"nin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
27/5/2023
|
32203
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan
Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
1.
|
29/12/2023
|
32414
|