İLAÇ DENETİM DAİRESİ İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLEN YERLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU
İDD-KLVZ-03

İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 24.09.2022
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022
2. Revizyon Yürürlük Tarihi 27.02.2024
3. Revizyon Yürürlük Tarihi 12.03.2024

1. AMAÇ
Bu kılavuz İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) kapsamında faaliyet izni almak isteyen ecza ticarethaneleri ve aktarma merkezlerinin yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.

2. DAYANAK
Bu kılavuz 02.03.1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanununa ve 15.06.2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

3. KAPSAM
Bu kılavuz, ecza ticarethaneleri ve aktarma merkezlerinin açılış, nakil, tadilat ve kapanış işlemleri için yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.
Komisyoncu olarak faaliyet göstermek isteyenlerin faaliyetleri ile ilgili işlemler için bağlı bulunduğu ilin/ilçenin Sağlık Müdürlüğüne başvurması gerekmektedir.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR
Başkan Yardımcılığı:
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Başkan Yardımcısı: Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı
Birim: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimi
Daire Başkanı: İlaç Denetim Dairesi Başkanı
Daire Başkanlığı: İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı
EBS: Elektronik Belge Sistemi
ESY: Kurum içerisinde kullanılan elektronik süreç yönetimi yazılımı
GDP/İDU: Good Distribution Practices/İyi Dağıtım Uygulamaları
GLN: Küresel Lokasyon Numarası
Kanun: 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Müdürlük: İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü
Müfettiş: Kurum Başmüfettişi, Kurum Müfettişi, Kurum Müfettiş Yardımcısı,
TEB: Türk Eczacıları Birliği
Yönetmelik: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik"i
İfade eder.

// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz //

Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar
01 15.11.2022 Kurum Kalite Sistemi Dokümantasyon çalışmaları kapsamında Kılavuz Doküman numarası atanmış ve format güncellenmiştir.
02 27.02.2024 6.1, 6.2 ve 6.5 maddelerinde değişiklik yapılmıştır.
03 12.03.2024 4. maddede geçen “TEB” tanımında değişiklik yapılmıştır.