İTHALAT BAŞVURULARI VE PİYASAYA SUNUM İZNİ HAKKINDA KILAVUZ
EDİT-KLVZ-07

Versiyon Yayım Tarihi
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 29/08/2022
Yayın Tarihi 12/05/2023
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 03/08/2023
2. Revizyon Yürürlük Tarihi 27/05/2024

Amaç
MADDE 1-
(1) Bu Kılavuzun amacı; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklere ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu Kılavuz; kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünler, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünler, alerjen ürünler, tescil belgeli radyofarmasötikler ve ham maddeler için “Kontrol Belgesi” ve “Fatura Şerhi” onayı, “Tanıtım Numunesi İthalat Onayı”, “Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulaması, “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün İçin Numune İthal İzni”, “İthal Ürünler İçin Faturalama ve/veya Yükleme Yeri Bildirimleri”, “İmal Ruhsatlı Ürünler İçin Ham Madde İthalatçı Firma Yetki Bildirimi”, “İthalat Geri Bildirim Bilgi Formu” ve “İlaç Ham Maddesi Üretim Bildirimi”ni kayıt altına alma iş ve işlemleriyle kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler ve alerjen ürünlerin piyasaya sunum iznini düzenlemeyi kapsar.
(2) Klinik araştırma ve erken erişim ürünlerinin ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.
(3) Güncel Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi) kapsamı madde ve ürünlerin ithalata esas iş ve işlemleri bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu Kılavuz;
a) 26.05.1928 tarihli 898 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
b) 30.01.1993 tarih ve 21481 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan 93/4002 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı,
c) 03.07.2015 tarih ve 29405 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik,
ç) 21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği,
d) 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
e) 01.06.2023 tarih ve 32208 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği,
f) 03.02.2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
g) 03.02.2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği,
ğ) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi),
h) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu,
esas alınarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4-
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bitmiş Ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır, seri serbest bırakılacak bitmiş ürünü,
b) DSÖ: Dünya Sağlık Örgütünü (World Health Organization),
c) EBS-ESY: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemini,
ç) EDQM: Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğünü (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare),
d) Fatura Şerhi: Proforma fatura ya da fatura kapsamında yer alan ürün/ham madde/standart veya analiz numunelerinin yurda getirilmesinde sakınca olmadığına dair onay belgesini,
e) Final Bulk: Yardımcı maddeleri eklenerek formülasyonu yapılmış doluma hazır biyolojik tıbbi ürünü,
f) GTİP: Resmî Gazete"de yayımlanan güncel İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde belirtilen gümrük tarife istatistik pozisyonunu,
g) Gümrük Muafiyet Belgesi: 93/4002 Bakanlar Kurulu kararı gereği Kurumca düzenlenen belgeyi,
ğ) ICH: Uluslararası Uyum Konseyini (International Council for Harmonisation),
h) İhracatçı Firma: Ürünün ruhsata esas bilgilerinde yurt dışında yerleşik olarak kayıtlı; lisansör/orijin, üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri, seri kontrol analiz yeri içeren seri serbest bırakma yeri, seri kontrol analiz yeri içermeyen seri serbest bırakma yeri firmaları veya Kurumdan faturalama yeri için uygunluk alınan fatura düzenleyecek yurt dışında yerleşik firmaları,
ı) Kontrol Belgesi: Ticaret Bakanlığı tarafından her yıl yayımlanan “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi) Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ve ithalatı gerçekleştirebilecek ürünler için düzenlenen onay belgesini,
i) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
j) MHRA: Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansını (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, UK),
k) Proforma Fatura: Teklif niteliği taşıyan fatura türünü,
l) Tanıtım Numunesi: Parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgarî ücretin % 2,5"ini aşmayan hekim, diş hekimi ve eczacının mesleğini icrası sırasında kullanabileceği sembolik hatırlatıcı ziyaret malzemesi olarak bedelsiz numuneleri,
m) Tebliğ: Ticaret Bakanlığı tarafından her yıl yayımlanan “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği"ni (Ürün Güvenliği ve Denetimi)”,
n) TGA: Avusturalya Terapötik Ürünler İdaresini (Therapeutic Goods Administration, Australia),
o) Ürün: Kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünleri, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünleri, immünolojik beşerî tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ara ürünleri, tescil belgeli radyofarmasötikleri ve alerjen ürünleri,
ö) Yükleme Yeri: Ürünün ruhsata esas bilgilerinde yurt dışında yerleşik olarak kayıtlı; lisansör/orijin, üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri, seri kontrol analiz yeri içeren seri serbest bırakma yeri, seri kontrol analiz yeri içermeyen seri serbest bırakma yeri firmaları veya Kurumdan yükleme yeri için uygunluk alınan ilacın sevk edileceği yurt dışında yerleşik firmaları,
ifade eder.

Başvuru Genel Hükümler;
MADDE 5-
(1) Bu Kılavuz kapsamında;
a) Ruhsatlı/izin belgeli/tescil belgeli ürünlerin ithalat ve ithalata esas işlemleri,
b) Ruhsat başvurusu bulunan ürünlerin ruhsata esas analizleri için veya ürün geliştirme çalışmaları kapsamında gerekli olan numuneler, standartlar veya ham maddelerin ithalat işlemleri,
c) “Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu” uyarınca temin edilecek ürünlerin ithalat ve ithalata esas işlemleri,
ç) Tebliğin Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ham maddeler veya çözücü ampullerin ithalat işlemleri,
d) Talep edilmesi halinde ürünlerin bileşiminde yer alan ham maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç veya ara maddelerin ithaline ilişkin gümrük muafiyet belgesi düzenlenmesi,
e) Talep edilmesi halinde imal ruhsatlı ürünlerin bileşiminde yer alan ham maddelerin ithaline ilişkin gümrük muafiyet belgesi düzenlenmesi,
f) Ülkemizde ruhsatlı olmayıp ülkemizde üretilen ve ihracatı planlanan ürünlerin üretiminde kullanılacak Tebliğ kapsamı maddelerin ithalat işlemleri,
g) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlere, immünolojik beşerî tıbbi ürünlere veya alerjen ürünlere piyasaya sunum izni düzenlenmesi,
ğ) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamı beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım numunelerinin ve eğitim materyallerinin ithalat işlemleri,
h) İlaç ham maddesi üretim yeri izin sahiplerinin yurt içinde imal edilen/edilecek kontrole tabi olmayan ilaç ham maddeleri üretim bildirimleri,
için başvuru yapılabilir.
(2) EBS-ESY üzerinden elektronik ortamdaki başvurularda, başvuru doküman tipine göre talep edilen tüm belgelerin, başvuru sahibi ve/veya evrakı düzenleyen tarafından elektronik/ıslak imzalı (imza yetkilisinin adı ve unvanını içeren) sureti ile başvuru yapılması gerekmektedir.
(3) Başvuru sahibi adına son üç ay içerisinde düzenlenmiş, tarih ve numarası belirtilmiş, imza sahibi yetkilinin adı ve unvanını içeren proforma fatura ya da fatura (ithalatçı firma tarafından ıslak veya elektronik imzalı veya ihracatçı firma tarafından ıslak veya elektronik imzalı) ile başvuru yapılması gerekmektedir.
(4) Kurum tarafından talep edilmesi halinde, ham madde ithalatı için düzenlenecek proforma fatura ya da faturanın ham maddenin uluslararası olan ve mülkiyete konu edilmeyen ismini de içerecek şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
(5) Başvuru doküman tipine göre talep edilen bilgi ve belgelerin tek nüsha olarak sunulması gerekmektedir.
(6) Kurum tarafından talep edilmesi halinde Kuruma sunulmak üzere başvuru ekinde yer alan tüm belgelerin asıllarının 10 (on) yıl süre ile başvuru sahibi tarafından saklanması gerekmektedir.
(7) Başvuru doküman tipine göre beyan edilen ve doldurulan formlardaki bilgilerin başvuru eki belgelerdeki bilgiler ile uyumlu olması gerekmektedir.
(8) Kurumun uygun gördüğü hallerde başvuru evraklarının suretlerinin ve/veya orijinallerinin fiziksel sunulması gerekmektedir.

...

// tamamı için eki indiriniz //