OECD İyi Laboratuar
Uygulamaları İlkeleri
(1997"de Revize Edilmiş Haliyle)
…
Ek I • OECD"nin İLU İlkeleri
|
İLU ELKİTABI
|
OECD"ye üye ülkelerdeki kimyasalların
denetim mevzuatı, risk unsurunu kimyasalların tehlikelerini saptama amaçlı
deneme ve değerlendirmelerle önlemeye yönelik öngörülü bir felsefe üzerine
kurulmuştur. Bu mevzuatın temel ilkesi, kimyasalların bu yönden değerlendirilmesinde
kaliteli, doğru ve izlenebilir güvenilir test verilerinin elde edilmesine
dayanmasıdır. İyi Laboratuar Uygulamaları ( İLU) İlkeleri, kimyasal madde ve
kimyasalların güvenilirliğini saptamakta kullanılan test sonuçlarının kalite ve
geçerliliğini arttırmak için geliştirilmiştir. İLU, organizasyon sürecini ve laboratuar
çalışmalarının hangi şartlar altında planlandığını, izlendiğini, kaydedildiğini
ve nakledildiğini kapsayan idari bir kavramdır. Bu ilkelerin kimyasalların değerlendirilmesi
amacıyla ve insanın ve çevrenin korunmasına ilişkin diğer amaçlarla ulusal
otoritelere sunulması için, çalışmaları gerçekleştiren test birimleri tarafından
da izlenmesi gerekmektedir.
Veri kalitesinin önemli uluslararası
bir boyutu bulunmaktadır. Ülkelerin yasama kurumları yurt dışında yapılmış
güvenlik test verilerine güvenebilirlerse, tekrar test yapmak gerekmeyecek ve burada
sarfedilecek olan kaynak, yönetim ve endüstriye aktarılabilecektir.
Ayrıca İLU"nın genel ilkeleri, insan ve çevre sağlığının
korunmasına katkıda bulunurken, bilgi alışverişini kolaylaştırır ve ticarette
gümrük problemlerinin ortaya çıkmasını engeller.
OECD"nin İyi Laboratuar Uygulamaları İlkeleri
ilk olarak 1978"de kurulan, İLU alanında bir Bilirkişi Heyeti tarafından,
Kimyasalların Kontrolü Hakkında Özel Program kapsamında geliştirilmiştir. ABD Gıda
ve İlaç Kurumu tarafından 1976"da yayınlanan Klinik dışı laboratuar çalışmalarına
ilişkin İLU Kuralları, Bilirkişi Heyeti çalışmalarının temellerini oluşturmuştur.
Amerika Birleşik Devletleri"nin öncülüğünü yaptığı Bilirkişi Heyeti"nin
bünyesinde, müteakip ülke ve örgütlerden uzmanlar yer almıştır: Avustralya, Avusturya,
Belçika, Kanada, Danimarka, Fransa, Federal Almanya Cumhuriyeti, Yunanistan, İtalya,
Japonya, Hollanda, Yeni Zelanda, Norveç, İsveç, İsviçre, Birleşik Krallık,
Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Topluluğu Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü ve
Uluslar arası Standartlar Teşkilatı.
İLU İlkeleri 1981 yılında OECD Konseyi
tarafından üye ülkelere resmi olarak tavsiye edilmiştir. Bu
ilkelerin, Kimyasal Değerlendirme Verilerinin Karşılıklı Kabulü Hakkında Konsey
Kararı"nın ayrılmaz bir parçası olarak ortaya konmuş olduğu şu şekilde ifade
edilmiştir: “ OECD"ye üye bir ülkede, OECD Test Yönergesine* ve OECD"nin İyi
Laboratuar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak yapılan kimyasal deneyler ( çalışmalar
)sonucunda ortaya çıkan veriler, değerlendirme amacıyla ve insan ve çevrenin
korunmasına ilişkin diğer amaçlarla diğer üye ülkeler tarafından da kabul
edilmelidir. ” [C(81)30(Sonuç)].
On yıllık bir sürenin ardından üye
ülkeler, güvenlik testleri alanında bilimsel ve teknolojik ilerlemeler sağlamak
amacıyla ve güvenlik testlerinin, son zamanlarda, 1970"lerin sonlarında olduğundan
farklı olarak pek çok alanda da gerekli olduğu gerçeği karşısında İLU İlkelerinin
gözden geçirilmesine ve bu ilkelerin güncelleştirilmesine ihtiyaç duyulduğunu
düşünmüşlerdir. “Kimyasalların Denetimi Hakkında Özel Program hakkında
Kimyasallar Heyeti ve Yönetim Kurulu”nun Ortak Toplantı Önergesiyle 1995"te İLU
İlkeleri"nin yeniden düzenlenmesi amacıyla farklı bir Bilirkişi Heyeti kurulmuştur.
Çalışmasını 1996"da tamamlayan ve Almanya"nın öncülüğünü yaptığı Bilirkişi
Heyeti"nin bünyesinde Avustralya, Avusturya, Belçika, Kanada, Çek
Cumhuriyeti, Danimarka, Finlandiya,
Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Japonya, Kore,
Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Slovak Cumhuriyeti, İsveç, İsviçre, Birleşik
Krallık, Amerika Birleşik Devletleri ve Uluslar arası Standartlar Teşkilatı"ndan
uzmanlar yer almıştır.
OECD"nin, 1981 tarihli Konsey Kararı"nın
Ek 2"sinde resmi olarak değişiklik yapan Gözden Geçirilmiş İLU İlkeleri,
Örgütün ilgili politik organları tarafından değerlendirilerek 26 Kasım 1997"de
Konsey tarafından kabul edilmiştir. [C(97)186/ Nihai]. Bu yayın, İLU İlkelerinin
1997 tarihli değiştirilmiş şekli ile İkinci Kısımda Verilerin Karşılıklı Kabulü"ne
ilişkin üç adet OECD Konseyi Kararı"nı içeren İyi Laboratuar Uygulamaları ve
Uygunluk İzlemesi hakkındaki OECD seri yayınlarının ilkidir.
Bu belge 1992"de yayınlanan “ OECD"nin İyi
Laboratuar Uygulamaları
İlkeleri ” başlıklı 45 no"lu Çevre Monografisini iptal eder ve değiştirir.
_________________________________________
*
Kimyasal Denemelere İlişkin OECD Yönergesi, 1981 ve devam
eden seriler.
…
Tamamı için
ekleri indiriniz…