Resmî Gazete Tarihi: 15.05.1987 Resmî Gazete Sayısı: 19461

SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU

Kanun Numarası : 3359
Kabul Tarihi : 7/5/1987
Yayımlandığı Resmî Gazete Tarih : 15/5/1987 - Sayı : 19461
Yayımlandığı Düstur Tertip : 5 - Cilt : 26

Amaç
Madde 1 – Bu Kanunun amacı; sağlık hizmetleriyle ilgili temel esasları düzenlemektir.

Kapsam
Madde 2 – Bu Kanun, Milli Savunma Bakanlığı hariç, bütün kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzelkişilerini ve gerçek kişileri kapsar.

Temel Esaslar
Madde 3 – Sağlık hizmetleriyle ilgili temel esaslar şunlardır:
a) Sağlık kurum ve kuruluşları yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunacak şekilde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, diğer ilgili bakanlıkların da görüşü alınarak planlanır, koordine edilir, mali yönden desteklenir ve geliştirilir.
b) Koruyucu sağlık hizmetlerine öncelik verilmek suretiyle kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaksızın gerektiğinde hizmet satın alınarak kaliteli hizmet arzı ve verimliliği esas alınır. Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ilgili Bakanlığın muvafakatını alarak, kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarına koruyucu sağlık hizmeti görevi verir ve bu kurum ve kuruluşların bütün sağlık hizmetlerini denetler.
c) Bütün sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık personelinin ülke sathında dengeli dağılımı ve yaygınlaştırılması esastır. Sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesi bu esas içerisinde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca düzenlenir. Bu düzenleme ilgili Bakanlığın görüşü alınarak yapılır. Gerek görüldüğünde özel sağlık kuruluşlarının her türlü ücret tarifeleri sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca onaylanır. Kamu kurum ve kuruluşlarına ait sağlık kuruluşları veya sağlık işletmelerinde verilen her türlü hizmetin fiyatları Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca tespit ve ilan edilir.
d) (Mülga: 31/5/2006-5510/106 md.)
e) Tesis edilecek eğitim, denetim, değerlendirme ve oto kontrol sistemi ile sağlık kuruluşlarının tespit edilen standart ve esaslar içinde hizmet vermesi sağlanır.
f) (Değişik: 24/3/2016-6698/30 md.) Herkesin sağlık durumunun takip edilebilmesi ve sağlık hizmetlerinin daha etkin ve hızlı şekilde yürütülmesi maksadıyla, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca gerekli kayıt ve bildirim sistemi kurulur. Bu sistem, e-Devlet uygulamalarına uygun olarak elektronik ortamda da oluşturulabilir. Bu amaçla, Sağlık Bakanlığınca, bağlı kuruluşları da kapsayacak şekilde ülke çapında bilişim sistemi kurulabilir.
g) Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı; sağlık ve yardımcı sağlık personelinin yurt düzeyinde dengeli dağılımını sağlamak üzere istihdam planlaması yapar, ülke ihtiyacına uygun nitelikli sağlık personeli yetiştirilmesi amacıyla hizmet öncesi eğitim programları için Yükseköğretim Kurulu ile koordinasyonu sağlar. Serbest ya da kamu kuruluşlarında mesleklerini icra eden sağlık ve yardımcı sağlık personeline hizmetiçi eğitim yaptırır. Bunu sağlamak amacıyla üniversitelerin, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ile kamu kurum ve kuruluşlarının imkanlarından da yararlanır. Hizmetiçi eğitim programını ne şekilde ve hangi sürelerle yapılacağı Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikte tespit edilir.
h) (İptal: Anayasa Mahkemesinin 19.4.1988 tarihli ve E. 1987/16, K. 1988/8 sayılı kararıyla.)
i) Sağlık hizmetlerinin yurt çapında istenilen seviyeye ulaştırılması amacıyla; bakanlıklar seviyesinden en uçtaki hizmet birimine kadar kamu ve özel sağlık kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları arasında koordinasyon ve işbirliği yapılır. Sağlık kurum ve kuruluşları coğrafik ve fonksiyonel hizmet alanları, verecekleri hizmetler, yönetim, hizmet ilişki ve bağlantıları gibi konularda tespit edilen esaslara uymak ve verilen görevleri yapmakla yükümlüdürler. Çağdaş tıbbi bilgi ve teknolojinin ülkeye getirilmesi ve teşviki sağlanır.
j) Vatandaşların hastalıklardan korunma, sağlıklı çevre, beslenme, ana çocuk sağlığı ve aile planlaması ve benzeri konularda eğitilmeleri ve takipleri bütün kamu kuruluşlarının sorumluluğu, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları, özel ve gönüllü kuruluşların işbirliği içerisinde gerçekleştirilir.
k) Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır.
l) (Ek: 30/5/1997 - KHK - 572/24 md.) Engelli çocuk doğumlarının önlenmesi için, gebelik öncesi ve gebelik döneminde tıbbi ve eğitsel çalışmalar yapılır. Yeni doğan bebeklerin metabolizma hastalıkları için gerekli olan testlerden geçirilerek risk taşıyanların belirlenmesine ilişkin tedbirler alınır.^[1]
[1] 25/4/2013 tarihli ve 6462 sayılı Kanunun 1 inci maddesiyle, bu bentte yer alan “Özürlü” ibaresi “Engelli” şeklinde değiştirilmiştir.
m) (Ek: 1/7/2005-5378/34 md.) Rehabilite edici tıbbi hizmetlerde kullanılan yardımcı araç ve gereçleri üretmek amacıyla, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişiler tarafından kurulacak kuruluşların açılış iznini vermeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Bu kurum ve kuruluşların açılış izninin verilmesine, üretim ve personel standardına, işleyiş ve denetimi ile daha önce açılmış olan kurum ve kuruluşların durumlarına ilişkin esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.

Teşkilatlanma
Madde 4 – Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı 3 üncü maddede sayılan hizmet ve esasları bu sistem içerisinde gerçekleştirmek üzere ülke çapında teşkilat kurar veya kurdurabilir.
(İkinci fıkra iptal: Anayasa Mahkemesinin 19.4.1988 tarihli ve E. 1987/16, K. 1988/8 sayılı kararıyla.)

Sağlık İşletmesi
Madde 5 – (Mülga: 11/10/2011-KHK-663/58 md.)

Sağlık İşletmesi ile İlgili Diğer Personel
Madde 6 – (Mülga: 11/10/2011-KHK-663/58 md.)

Sözleşmeli Personel
Madde 7 – (Mülga: 11/10/2011-KHK-663/58 md.)

Tedavi Masraflarının Tahsili
Madde 8 – (Mülga: 11/10/2011-KHK-663/58 md.)

Yönetmelikler
Madde 9 – a) (Mülga: 11/10/2011-KHK-663/58 md.)
b) Hizmet ve ilaç alma, ilgili kurum ve kuruluşlara ait araç, gereç ve malzemelerin kiralanması, devri, gayrimenkullerin kiralanması; (...)^[2] tıbbi araç, gereç ve malzeme yönünden standardı ile tıbbi araç ve gereçlerin alımında teknik şartnamelerin hazırlanmasındaki kıstasların belirlenmesi; Maliye ve Gümrük, ilgili Bakanlıklar ve Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca müştereken,
c) Bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstaslarını belirlemeye, sağlık kurum ve kuruluşlarını sınıflandırmaya ve sınıflarının değiştirilmesine, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmalarına, sağlık hizmet zinciri oluşturulmasına, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Kanunla ilgili diğer hususlar Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, çıkarılacak yönetmelikle tespit edilir.
[2] Bu bentteki "prim dağıtımının esas ve usulleri ile personelin devrine ait usul ve esaslar." ibaresi Anayasa Mahkemesinin 19.4.1988 tarihli ve E.1987/16, K.1988/8 sayılı kararıyla iptal edilmiştir.

...

Ek Madde 10 – (Ek: 6/4/2011-6225/8 md.) (Değişik:21/2/2024-7496/19 md.)
Herhangi bir tedavi yöntemi veya ruhsat veya izin alınmış olsa dahi beşerî tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,
şarttır.
Ruhsat veya izin şartlarına uygun olarak kullanılan beşerî tıbbi ürünler ile yapılan ve bu ürünlerin kullanımının araştırma protokolüne bağlı olduğu çalışmalar, teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla tıbbi cihazlar ile piyasaya arz sonrasında yapılan çalışmalar, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmalar ise ilgili etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılır. Bu bildirime konu çalışmanın bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda çalışmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilir ve uygunsuzluk giderilinceye kadar çalışmanın devamına izin verilmez. Bu hüküm, özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacına ilişkin çalışmalar ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar hakkında da uygulanır.
Kozmetik ürünlerin insanlar üzerinde yapılacak çalışmaları Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayının ardından Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılır.
İnsanlardan alınan biyolojik materyaller üzerinde vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazları konu alan;
a) Amacı yalnızca performans değerlendirmek olan ve cerrahi prosedürler yoluyla numune alımının yapıldığı performans değerlendirme çalışmaları,
b) Yürütülmesinde ilave girişimsel prosedürler veya gönüllüler için başka riskler bulunan performans değerlendirme çalışmaları,
c) Test sonuçlarının hasta yönetimi kararlarını etkileyebildiği veya tedaviye yön vermek üzere kullanılabildiği performans değerlendirme çalışmaları,
Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılır. Bununla birlikte; destek tanı cihazlarına ilişkin sadece artık numune kullanılarak yapılan performans değerlendirme çalışmaları ile teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazlarla piyasaya arz sonrasında yapılan ve gönüllülerin ilave olarak girişimsel veya külfetli prosedürlere tabi tutulduğu piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmaları ise ilgili etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılır. Bu bildirime konu çalışmanın bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda araştırmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilir ve uygunsuzluk giderilinceye kadar araştırmanın devamına izin verilmez.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu yerlerde yapılabilecek araştırma türleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması her şeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Araştırma türlerine bağlı olarak gönüllülerin araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigorta yaptırılması zorunludur. Sigorta zorunluluğunun bulunduğu araştırmalar, sigortanın ibrazı ve talebine ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca belirlenir. Mali sorumluluk sigortasına ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak, Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumunca belirlenir. Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhâl durdurur. Bu şartların belirlenen süre içinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
Bu maddede belirtilen araştırmalara veya çalışmalara katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve araştırmaları etik ve bilimsel yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar kurulur. İlgili etik kurullar Sağlık Bakanlığının izni sonrası görevlerine başlar. Etik kurullar bağımsız, tarafsız ve şeffaf bir şekilde faaliyet gösterir. Klinik araştırmalar ve etik kurullarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere Sağlık Bakanlığı bünyesinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kurulur. Etik kurulları ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerinin taşıması gereken nitelikler ve sayısı, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
Destekleyici, araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını devredebilir. Tarafların hak ve mükellefiyetlerine, devralanın faaliyet iznine ve araştırmayı yürütmesine ilişkin hususlar ile sözleşmede bulunması gereken diğer şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
a) Salt akademik amaçlı bilimsel çalışmalar veya araştırmalar hariç olmak üzere, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyette bulunan destekleyiciler ile araştırmayı devralanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre yüz bin Türk lirasından bir milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
b) Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyet gösteren veya gönüllülerin güvenliğini ve esenliğini tehlikeye atacak şekilde yükümlülüklerini yerine getirmeyen araştırmacılar, fiillerinin niteliğine göre altı aydan iki yıla kadar bu Kanunda belirtilen araştırma ve çalışmalara katılmaktan men edilir.
c) Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen etik kurulların, belirlenen çalışma usul ve esaslarına bir yıl içinde üç kez aykırı hareket etmesi hâlinde etik kurulun kuruluş onayı iptal edilir.
ç) Sağlık Bakanlığınca belirlenen çalışma usul ve esaslarına aykırı davranan etik kurul üyelerinin bu Kanun kapsamındaki etik kurullarda üye olmaları bir yıl süre ile yasaklanır.
Bu madde uyarınca düzenlemeleri yapmaya, gerekli iş ve işlemleri tesis etmeye, belirtilen araştırmalara ve çalışmalara izin vermeye ve denetlemeye, belirtilen idari para cezalarını ve yaptırımları uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.

...

Ek Madde 20- (Ek:21/7/2025-7557/16 md.)
Her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
Bu maddede belirlenen idari para cezaları, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artırılarak uygulanır.
Bu maddede belirlenen idari para cezasını uygulamaya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülkî amiri yetkilidir.

Ek Madde 21- (Ek:21/7/2025-7557/17 md.)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilir.

...

Yürürlük
Madde 11 – Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
Madde 12 – Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

7/5/1987 TARİHLİ VE 3359 SAYILI KANUNA İŞLENEMEYEN HÜKÜMLER
1- 12/3/2008 tarihli ve 5748 sayılı Kanunun Geçici Maddesi:
Geçici Madde 1 – Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde en az altı ay klinik şefliği veya klinik şef yardımcılığı görevini yürütmüş profesör ve doçentlerden, bu Kanunun yayımını takip eden bir ay içinde bu görevlere atanma talebinde bulunanlar, Bakanlık tarafından ilgili uzmanlık alanlarında tespit edilecek üç profesör veya klinik şefi tarafından, bilimsel çalışmaları ve eğitimci nitelikleri yönünden değerlendirilir. Bu değerlendirme sonucunda yeterli bulunanların fiilen yürüttükleri görevlere ait kadro unvanlarına göre atamaları yapılır.

// Kanunun tamamı için eki indiriniz.