FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU
İDD-KLVZ-04

Versiyon Yayım Tarihi
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 27.06.2019
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022

1. GİRİŞ
1.1. Amaç ve Kapsam

Bu kılavuz, ülkemizde farmakovijilans denetimlerinin planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve takibi konularında açıklayıcı ve yol göstericidir.
Bu kılavuzun amacı, ruhsat sahiplerinin, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ve diğer ilgili kurum/kuruluşların mevzuata uyumunu sağlamak amacıyla yürütülen farmakovijilans denetimlerinin işleyişine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Farmakovijilans denetimleri ile;

  • Ruhsat sahiplerinin, ruhsat sahipleri adına farmakovijilans görevlerini sürdüren sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ve ilgili diğer kuruluşların farmakovijilans gerekliliklerini karşılayacak sistem, personel, tesis ve ekipmana sahip olup olmadığını tespit etmek,
  • Halk sağlığı açısından risk oluşturabilecek ihlalleri tespit etmek, kaydetmek, değerlendirmek ve gereken hallerde denetim sonuçlarına göre idari yaptırım uygulamak amaçlanmaktadır.
Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar farmakovijilans denetimlerinin uygun bir şekilde yürütülmesi için her türlü tedbiri almak zorunda olup; denetime ilişkin sorumlulukları, sınırlı olmamak üzere, aşağıda belirtilmektedir:
  • Her zaman denetime hazır olmak ve denetim sırasında farmakovijilans faaliyetlerinde görev alan personeli, tesisi ve ilgili tüm dokümanları hazır halde bulundurmak,
  • Denetime hazırlık sürecinde gerek görülen her türlü bilgi ve belgeyi belirtilen süre içinde Kuruma sunmak,
  • Denetim esnasında talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi denetim ekibine sunmak,
  • Denetimde tespit edilen aykırılıklara ilişkin düzeltici ve önleyici faaliyet planı oluşturmak ve eksiklikleri zamanında gidermek,
  • Denetim sonrası süreçte mevzuata uyum sağlamak ve yapılan değişiklikleri Kuruma bildirmek.

1.2. Dayanak
Bu kılavuz;
a) 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine,
b) 10/07/2018 tarihli, 30474 sayılı 1 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi"nin 352 nci maddesi, 1 inci fıkrası, (d) bendine,
c) 15/07/2018 tarihli, 30479 sayılı 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi"nin 508 inci maddesi, 1 inci fıkrası, (a) ve (ğ) bentlerine,
ç) 15/04/2014 tarihli, 28973 sayılı İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik"in 32 nci
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

1.3. Tanımlar
Bu kılavuzda geçen;
a) BOGR: Bireysel Olgu Güvenlilik Raporunu,
b) GCP: İyi Klinik Uygulamalarını,
c) GDP: İyi Dağıtım Uygulamalarını,
ç) GMP: İyi İmalat Uygulamalarını,
d) GPvP/GVP: İyi Farmakovijilans Uygulamalarını,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
f) MedDRA: Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğünü,
g) SFHK: Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşunu,
ifade eder.

...

// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz

REVİZYON TARİHÇESİ
Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar
1 15.11.2022 Kurum Kalite Sistemi Dokümantasyon çalışmaları kapsamında Kılavuz Doküman numarası atanmış ve format güncellenmiştir