22 Aralık 2017 CUMA - Resmî Gazete - Sayı : 30278 - YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞI
BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE
ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı, Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşları hizmet birimlerinin
görev tanımlarını, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü
fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bağlı Kuruluş: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel
Müdürlüğünü,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
ç) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,
d) Genel Müdür: Türkiye Hudut
ve Sahiller Sağlık Genel Müdürünü,
e) Genel Müdürlük: Türkiye
Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünü,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Temel Esaslar ve
Bağlı Kuruluşların Merkez Teşkilatı
Hizmetlerin yürütülmesinde temel esaslar
MADDE 5 – (1)
Bağlı kuruluşlar aşağıdaki temel esaslar çerçevesinde hizmetlerini yürütürler:
a) Bakanlık politikalarına,
strateji ve hedeflerine, planlama ve düzenlemelerine uygun davranırlar.
b) Hizmetin kesintisiz ve
bütünlük içerisinde sunumunu sağlamaya yönelik tedbirleri alırlar.
c) İnsan gücünde ve maddî
kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak amacıyla hizmetlerin
planlanmasında ve sunumunda müşterek hareket ederler.
ç) Birlikte yürütülmesi gereken işlerde azami ölçüde
işbirliği ve yardımlaşma içerisinde bulunurlar.
d) Hizmetin yürütülmesinde
ortaya çıkan kurumlar arası ihtilaf ve tereddütlü hususlarda Bakanlığın
kararına göre hareket ederler.
Merkez teşkilatı
MADDE 6 – (1)
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü merkez ve taşra teşkilatından;
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ise merkez teşkilatından meydana gelir.
Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini
yürütmek üzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilir. Kurum taşradaki
görevlerini, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 inci maddesinin ikinci
fıkrası uyarınca İl Sağlık Müdürlüğü marifetiyle yürütebilir.
(2) Merkez teşkilatları;
a) Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu; Başkan, hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılığı,
Hukuk Müşavirliği ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
b) Türkiye Hudut ve Sahiller
Genel Müdürlüğü; Genel Müdür, iki genel müdür yardımcılığı, hizmet birimi
olarak teşkil olunan daire başkanlıkları ile Strateji Geliştirme Daire
Başkanlığından,
meydana gelir.
(3) Kurumun Başkan
Yardımcılıklarına bağlı daire başkanlıklarının görev dağılımı ile ilgili
hususlar kurumların teklifi ve Bakan onayı ile yürürlüğe konulacak yönerge ile
belirlenir.
Kurum başkanı/genel müdürün görev, yetki ve
sorumlulukları
MADDE 7 – (1)
Bağlı kuruluşların en üst amiri olan Başkan veya Genel Müdür, yürütülen
hizmetlerden ve emri altındakilerin faaliyet ve işlemlerinden Bakana karşı
sorumludur.
(2) Başkan ve Genel Müdürün
görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Kurum/Genel Müdürlük
hizmetlerini mevzuat hükümlerine, kurumun amaç ve politikalarına, stratejik
planına uygun olarak yönetmek.
b) Bakanlık politikalarına
uygun şekilde, ikincil düzenlemeleri yapmak, stratejik plan, yıllık performans
programları ve faaliyet raporlarını hazırlamak ve uygulamak.
c) Kurumun/Genel Müdürlüğün
faaliyetlerini etkin, etkili, kolay ulaşılabilir ve halkın ve sektörün ihtiyaç
ve beklentilerine uygun, adil, şeffaf ve hesap verebilir şekilde yürütmek ve
yürütülmesini sağlamak.
ç) Kurumu/Genel Müdürlüğü temsil etmek.
d) Kurum/Genel Müdürlük
bütçesini hazırlamak.
e) Görev alanına giren
konularda bağlı kuruluşlar ve diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği
yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
Başkan yardımcısı/genel müdür yardımcısının görev,
yetki ve sorumlulukları
MADDE 8 – (1)
Başkan yardımcıları, Kurumun başkan yardımcılığı şeklinde teşkil edilen hizmet
birimlerinin yönetiminden ve maiyetindeki daire başkanlıklarının sevk ve
idaresinden Başkana karşı sorumludur.
(2) Genel müdür yardımcıları,
Genel Müdürlüğün görevlerinin yürütülmesinde Genel Müdüre yardımcı olmak üzere
görevlendirilir ve Genel Müdüre karşı sorumludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bağlı Kuruluşların
Merkez Hizmet Birimleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
MADDE 9 – (1)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:
a) İlaç ve Eczacılık Başkan
Yardımcılığı:
1) İlaçlar, ilaç üretiminde
kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi
maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik
tıbbî ürünler ve özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme
çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri
doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.
2) Beşeri
tıbbi ürünlerin etkililik ve güvenliliğinin sağlanmasına yönelik gelişmeleri
izlemek, advers reaksiyonların yönetimini sağlamak,
gerekli dokümanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en
aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.
3) Kök hücre, organ doku
nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi
yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı
ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yürütmek.
4) Beşeri
tıbbi ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş ve işlemleri
yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.
5) Eczanelerle ilgili
düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik
usulleri belirlemek.
6) Somatik hücre tedavisi
tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine
ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile ilgili
düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri
doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme
süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.
7) Ürünlerin klinik,
teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmelerinin yapılmasını ve
dosyalarda yer alması gereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.
8) İthal ihraç ürünlerin
izleme faaliyetlerini yürütmek.
9) İyi imalat uygulamaları,
serbest satış sertifikası ve farmasötik ürün sertifikası düzenlemek.
10) Sağlık beyanı ile satışa
sunulacak ürünler hakkında düzenleme çalışmalarını ve izin işlemlerini
yürütmek.
11) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik
Ürünler Başkan Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler
hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve
yürütmek.
2) Tıbbi cihaz kullanım
güvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yönelik işlemler ile
sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.
3) Tıbbi cihaz alanında
hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, süreçlerinin takibini
yapmak.
4) Üretilen ve satılan tıbbi
cihazların envanteri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
5) Tıbbi cihazların ve
kozmetik ürünlerin klinik araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş
ve işlemleri yürütmek.
6) Tıbbi cihazlar alanında
faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yürütmek.
7) Kozmetik ürünlerin ön
inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.
8) Tıbbi cihazların kayıt ve
bildirim işlemlerini yürütmek.
9) Kozmetik ürünlerin
belgelendirme faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
10) Tıbbi cihaz satış,
tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
c) Ekonomik Değerlendirmeler
ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun görev alanına
giren ürünlerin sağlık teknolojilerini değerlendirmek.
2) Ruhsata esas ürünlerin
fiyatlarını onaylamak, fiyat takibi yapmak.
3) İlaçların akılcı
kullanımına yönelik faaliyetleri yürütmek.
4) İlaç, biyolojik ürünler,
tıbbi ürünler ile kozmetik ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol
testlerini yapmak, yaptırmak.
5) Kurumun görev alanına
giren beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı
diyet gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu
ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
6) Ülkemizde ruhsatlı olmayan
veya ruhsatı bulunsa dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine
veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik
hizmetler ve endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin
işlemleri yürütmek.
7) İlaç teminine ilişkin
tüketici şikâyetlerini değerlendirmek.
8) İlaç, tıbbi cihaz ve benzeri
sektörlere yönelik piyasa araştırmaları yapmak, yatırımlarda devlet
desteklerine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
9) Hasta destek programlarına
ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
10) İnsani Amaçlı İlaca Erken
Erişim Programı kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) Türk Farmakopesini
hazırlamak.
12) Kamu kurum ve kuruluşları
ile sivil toplum kuruluşlarının insani yardım amaçlı toplu ilaç alımlarına ve
ilaç bağışı toplama taleplerine dair izin işlemlerini yürütmek.
13) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun görev alanına
giren ürünlerin yurtiçi ve yurtdışı üretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve
gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.
2) İyi üretim uygulamaları,
iyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi
farmakovijilans uygulamaları denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları
düzenlemek.
3) Ecza depoları hakkında
düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili
işlemleri yürütmek.
4) Kurumun görev alanına
giren ürünlerin reklam ve tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri
yapmak.
5) Sahte ve kaçak ilaç veya
tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini sağlamak.
6) Tıbbi cihaz ve kozmetik
ürünlerin üretim yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma
süreçlerinin denetimini yapmak.
7) Tıbbi cihaz uyarı sistemi
ve kozmetovijilansa ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
8) Kurumun görev alanına
giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak.
9) Denetimlere ilişkin
mevzuat düzenlemeleri yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim
alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri
hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.
10) Sağlık beyanı ile satışa
sunulacak ürünler hakkında denetim işlemlerini yürütmek.
11) Tüketici şikâyetlerine
yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
12) Kurumun denetimine tabi
her türlü gerçek ve tüzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri
hakkında Başkanın emri veya onayı üzerine denetim, inceleme ve soruşturma
yapmak ve performans denetimi ile performans ölçme ve değerlendirmesi yapmak.
13) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
d) Destek Hizmetleri ve Bilgi
Yönetimi Başkan Yardımcılığı:
1) İnsan gücü ihtiyacını
planlamak ve personelin performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve
kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri
ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve
sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri
işlemlerini yürütmek.
5) 10/12/2003 tarihli ve 5018
sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini
yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek
hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.
6) Taşınır ve taşınmazlara
ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.
7) Sosyal hizmetler ile sivil
savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
8) Genel evrak ve arşiv
hizmetlerini düzenlemek ve yürütmek.
9) Halkla ilişkilere yönelik
faaliyetleri planlamak ve yürütmek.
10) Kurumun verilerini
sayısal verilere dönüştürmek ve istatistiksel çalışmalar yapmak.
11) Bilgi sistemleri alt
yapısının kurulması ve işletilmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
12) Avrupa Birliği
müktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.
13) Uluslararası ilişkiler ve
işlemlerle ilgili kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak,
yurtdışı görevlendirmelerine dair işlemleri yürütmek.
14) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
e) Hukuk Müşavirliği:
1) 26/9/2011 tarihli ve 659
sayılı Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Özel Bütçeli İdarelerde Hukuk
Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre
hukuk birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
f) Strateji Geliştirme Daire
Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Malî
Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile 22/12/2005 tarihli ve 5436 sayılı Kamu Malî
Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde
Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla
strateji geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü
MADDE 10 – (1)
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünün merkez hizmet birimleri ve
görevleri şunlardır:
a) Türk Boğazları ve Sağlık
Denetimleri Daire Başkanlığı:
1) Türk boğazları, hudut ve
sahilleri ile ilgili uluslararası sözleşme ve mevzuat hükümlerinden kaynaklanan
yükümlülükleri yerine getirmek.
2) Uluslararası önemi haiz
halk sağlığı risklerinin ülkemize girmesini önlemek amacıyla uluslararası giriş
noktaları ve bunların gümrüklü alanlarında gerekli her türlü sağlık tedbirini
almak veya aldırmak, halk sağlığını etkileyecek etkenlere karşı alınacak kontrol
önlemlerinin standardını belirlemek, belgelendirmek, denetlemek.
3) Dünya Sağlık Örgütü,
Uluslararası Denizcilik Örgütü, Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü ve diğer
ulusal ve uluslararası kuruluşlar ile işbirliği yapmak
ve Genel Müdürlüğün dış ilişkileri ile ilgili iş ve işlemleri yapmak.
4) Uluslararası giriş
noktalarında yapılması gereken tüm sağlık hizmetleri, sağlık denetimleri,
cenaze girişleri ve çevre sağlığı işlemlerini yürütmek, usul ve esaslarını
belirlemek.
5) Genel Müdür tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
b) Sağlık Hizmetleri Daire
Başkanlığı:
1) Uluslararası nakil
vasıtalarının ve bu vasıtalarda görevli personelin sağlık şartlarına dair
düzenlemeleri yapmak, iş ve işlemlerini yürütmek.
2) Uluslararası önemi haiz
halk sağlığı riski olan ülkelere giden insanlara seyahat sağlığı hizmeti
vermek.
3) Ulusal ve uluslararası
sularda seyir eden gemilere uzaktan sağlık yardımı ve desteği vermek.
4) Uluslararası giriş
noktalarında hac, göç veya seyahat gibi toplu nüfus hareketlerinde gerekli
sağlık tedbirlerini almak veya aldırmak.
5) Genel Müdür tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
c) Strateji Geliştirme Daire
Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Malî
Yönetimi ve Kontrol Kanunu ve 5436 sayılı Kanunun 15 inci maddesi ve diğer
mevzuatla strateji geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri
yapmak.
2) 6/11/1981 tarihli ve 2548
sayılı Gemi Sağlık Resmi Kanunu kapsamında sağlık resmi tarifesini belirlemek,
gelirler ve para cezalarının tahakkuk ve tahsil işlemlerini gerçekleştirmek.
3) Malî kaynakların
geliştirilmesini ve etkili ve verimli kullanılmasını sağlamak, gerekli
tedbirleri almak, bu konuda araştırmalar yapmak, yaptırmak.
4) Genel Müdür tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
ç) İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı:
1) İnsan gücü ihtiyacını
tespit etmek ve planlama yapmak, performans değerlendirme ölçütleri oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve
kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri
ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve
sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri
işlemlerini yürütmek.
5) Genel Müdür tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
d) Destek Hizmetleri Daire
Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kanun hükümleri
çerçevesinde Genel Müdürlüğün merkez ve taşra teşkilatına ait kiralama ve satın
alma işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi
destek hizmetlerini yürütmek, yürütülmesini sağlamak.
2) Genel Müdürlüğün taşınır
ve taşınmazlarına ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.
3) Sosyal hizmetler ile sivil
savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
4) Genel evrak ve arşiv
faaliyetlerini düzenlemek ve yürütmek.
5) Basın ve halkla ilişkilere
yönelik faaliyetlerini planlamak ve yürütmek.
6) Bilgi sistemleri ve
iletişim teknolojileri ile ilgili işlemleri yürütmek.
7) Genel Müdür tarafından
verilen benzeri görevleri yapmak.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Taşra hizmet birimlerinin görevleri ve kadroları
MADDE 11 – (1)
Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünün taşra hizmet birimlerinin
görevleri, çalışma usul ve esasları, kadro standartları ve iş tanımları ile
ilgili diğer hususlar, Genel Müdürlüğün teklifi ve Bakan onayı ile yürürlüğe konulacak
yönerge ile belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 12 – (1)
7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de
yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile
Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 13 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.