Resmî Gazete Tarihi: 22.12.2017 Resmî Gazete Sayısı: 30278

SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşları hizmet birimlerinin görev tanımlarını, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşlarını kapsar.

Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, (Değişik ibare:RG-3/7/2026-33299) 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 511 inci ve 654 üncü maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bağlı Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünü,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,
d) Genel Müdür: Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürünü,
e) Genel Müdürlük: Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünü,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Temel Esaslar ve Bağlı Kuruluşların Merkez Teşkilatı
Hizmetlerin yürütülmesinde temel esaslar
MADDE 5 – (1) Bağlı kuruluşlar aşağıdaki temel esaslar çerçevesinde hizmetlerini yürütürler:
a) Bakanlık politikalarına, strateji ve hedeflerine, planlama ve düzenlemelerine uygun davranırlar.
b) Hizmetin kesintisiz ve bütünlük içerisinde sunumunu sağlamaya yönelik tedbirleri alırlar.
c) İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak amacıyla hizmetlerin planlanmasında ve sunumunda müşterek hareket ederler.
ç) Birlikte yürütülmesi gereken işlerde azami ölçüde işbirliği ve yardımlaşma içerisinde bulunurlar.
d) Hizmetin yürütülmesinde ortaya çıkan kurumlar arası ihtilaf ve tereddütlü hususlarda Bakanlığın kararına göre hareket ederler.

Merkez teşkilatı
MADDE 6 – (1) Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü merkez ve taşra teşkilatından; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ise merkez teşkilatından meydana gelir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilir. Kurum taşradaki görevlerini, (Değişik ibare:RG-3/7/2026-33299) 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 371 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca İl Sağlık Müdürlüğü marifetiyle yürütebilir.
(2) Merkez teşkilatları;
a) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu; Başkan, hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılığı, Hukuk Müşavirliği ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
b) Türkiye Hudut ve Sahiller Genel Müdürlüğü; Genel Müdür, iki genel müdür yardımcılığı, hizmet birimi olarak teşkil olunan daire başkanlıkları ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
meydana gelir.
(3) Kurumun Başkan Yardımcılıklarına bağlı daire başkanlıklarının görev dağılımı ile ilgili hususlar kurumların teklifi ve Bakan onayı ile yürürlüğe konulacak yönerge ile belirlenir.

Kurum başkanı/genel müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 7 – (1) Bağlı kuruluşların en üst amiri olan Başkan veya Genel Müdür, yürütülen hizmetlerden ve emri altındakilerin faaliyet ve işlemlerinden Bakana karşı sorumludur.
(2) Başkan ve Genel Müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Kurum/Genel Müdürlük hizmetlerini mevzuat hükümlerine, kurumun amaç ve politikalarına, stratejik planına uygun olarak yönetmek.
b) Bakanlık politikalarına uygun şekilde, ikincil düzenlemeleri yapmak, stratejik plan, yıllık performans programları ve faaliyet raporlarını hazırlamak ve uygulamak.
c) Kurumun/Genel Müdürlüğün faaliyetlerini etkin, etkili, kolay ulaşılabilir ve halkın ve sektörün ihtiyaç ve beklentilerine uygun, adil, şeffaf ve hesap verebilir şekilde yürütmek ve yürütülmesini sağlamak.
ç) Kurumu/Genel Müdürlüğü temsil etmek.
d) Kurum/Genel Müdürlük bütçesini hazırlamak.
e) Görev alanına giren konularda bağlı kuruluşlar ve diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.

Başkan yardımcısı/genel müdür yardımcısının görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 8 – (1) Başkan yardımcıları, Kurumun başkan yardımcılığı şeklinde teşkil edilen hizmet birimlerinin yönetiminden ve maiyetindeki daire başkanlıklarının sevk ve idaresinden Başkana karşı sorumludur.
(2) Genel müdür yardımcıları, Genel Müdürlüğün görevlerinin yürütülmesinde Genel Müdüre yardımcı olmak üzere görevlendirilir ve Genel Müdüre karşı sorumludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bağlı Kuruluşların Merkez Hizmet Birimleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
MADDE 9 – (1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:
a) (Değişik ibare:RG-3/7/2026-33299) İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı:
1) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.
2) Beşeri tıbbi ürünlerin etkililik ve güvenliliğinin sağlanmasına yönelik gelişmeleri izlemek, advers reaksiyonların yönetimini sağlamak, gerekli dokümanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.
3) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin, kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmaları ile özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ilişkin çalışmalar ve gıda ve takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar ile ilgili işlemleri yürütmek.
4) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
5) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
6) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile doku ve hücre ürünleriyle ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.
7) Ürünlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmelerinin yapılmasını ve dosyalarda yer alması gereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.
8) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
9) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık&Serbest Satış Sertifikası düzenlemek.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında düzenleme çalışmalarını ve izin işlemlerini yürütmek.
11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
b) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve bu ürün gruplarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
2) Tıbbi cihazların kullanım güvenliği kapsamında teknik servis faaliyetleri ile test, kontrol, kalibrasyon, kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemlerine ilişkin kuralları belirlemek, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapmak, tıbbi cihazların risk sınıfını belirlemek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
3) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
4) Tıbbi cihazların kayıt, bildirim, takip ve izlenebilirlikleri ile ilgili düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
5) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile ilgili düzenleme yapmak ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
6) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile ilgili düzenleme yapmak, bunları yetkilendirmek ve onaylanmış kuruluşlar ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
7) Kozmetik ürünlerin bildirimlerine ve kayıtlarına ilişkin düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
8) İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ürünlerin güncellenmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
9) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ile ilgili belge düzenlenmesine ilişkin değerlendirme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili düzenleme yapmak, bu faaliyetlere yönelik inceleme ve denetim süreçlerinin takibini sağlamak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) Avrupa Birliği mevzuatını takip etmek, uyumlaştırma çalışmalarını yapmak ve bunlara ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
12) Tıbbi cihazların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.
13) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürün sektörlerine yönelik piyasa araştırmaları yapmak.
14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
c) (Değişik ibare:RG-3/7/2026-33299) Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı: ^[1]

---

[1] 3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan değişiklikle bu bende (12) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.

---

1) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) İlaçların sağlık teknolojilerini değerlendirmek.
2) Ruhsata esas ürünlerin fiyatlarını onaylamak, fiyat takibi yapmak.
3) İlaçların akılcı kullanımına yönelik faaliyetleri yürütmek.
4) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
5) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbî ürünlerin, homeopatik tıbbî ürünlerin, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çaylarının, aromaterapötik ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
6) Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatı bulunsa dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik hizmetler ve endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin işlemleri yürütmek.
7) İlaç teminine ilişkin tüketici şikâyetlerini değerlendirmek.
8) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) İlaca yönelik piyasa araştırmaları yapmak.
9) Hasta destek programlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
10) İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
12) Kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının insani yardım amaçlı toplu ilaç alımlarına ve ilaç bağışı toplama taleplerine dair izin işlemlerini yürütmek.
13) (Ek:RG-3/7/2026-33299)1 Kurumun görevi alanına giren konularda risk değerlendirmesi, risk analizi yapmak, risk değerlendirmesi, risk denetimleri yapmak.
14) (Ek:RG-3/7/2026-33299)1 Denetimlere ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri entegre etmek.
15) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin yurtiçi ve yurtdışı üretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.
2) İyi üretim uygulamaları, iyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamaları denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.
3) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek.
4) Kurumun görev alanına giren ürünlerin reklam ve tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri yapmak.
5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini sağlamak.
6) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma süreçlerinin denetimini yapmak.
7) Tıbbi cihaz uyarı sistemi ve kozmetovijilansa ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak.
9) Denetimlere ilişkin mevzuat düzenlemeleri yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında denetim işlemlerini yürütmek.
11) Tüketici şikâyetlerine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
12) Kurumun denetimine tabi her türlü gerçek ve tüzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri hakkında Başkanın emri veya onayı üzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak ve performans denetimi ile performans ölçme ve değerlendirmesi yapmak.
13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
d) (Değişik ibare:RG-3/7/2026-33299) Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı: ^[2]

---

[2] 3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan değişiklikle bu bende (13) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.

---

1) İnsan gücü ihtiyacını planlamak ve personelin performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.
5) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.
6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.
7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini düzenlemek ve yürütmek.
9) Halkla ilişkilere yönelik faaliyetleri planlamak ve yürütmek.
10) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşüm süreçlerini yürütmek; veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalar yapmak.
11) (Değişik:RG-3/7/2026-33299) Kurumun bilgi teknolojileri altyapısının planlanması, kurulması, geliştirilmesi, işletilmesi ve yönetilmesine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
12) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
13) (Mülga:RG-3/7/2026-33299)
14) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijital çözümlere yönelik araştırma, geliştirme ve uygulama ve yönetim faaliyetlerini yürütmek.
15) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² Kurumsal yazılım ve dijital çözümlerin standartlaştırma ve uyum süreçleri çerçevesinde yönetilmesini sağlamak; doğru veri oluşumunu temin etmek ve kaynakların etkin kullanımını sağlamak.
16) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² Ulusal ve uluslararası işbirlikleri kapsamında sistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon, veri paylaşımı ve iletişim alt yapısının geliştirilmesini sağlamak, bilişim projeleri geliştirmek, yönetmek.
17) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² Yurt dışı görevlendirmelerine dair işlemleri yürütmek.
18) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² Kurumun görev alanına giren ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.
19) (Ek:RG-3/7/2026-33299) ² Türk Farmakopesini hazırlamak.
20) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
e) Hukuk Müşavirliği:
1) 26/9/2011 tarihli ve 659 sayılı Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Özel Bütçeli İdarelerde Hukuk Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre hukuk birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
f) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile 22/12/2005 tarihli ve 5436 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla strateji geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

...

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 12 – (1) 7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük
MADDE 13 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 14 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.