BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERİN GELİŞTİRİLMESİ VE RUHSATLANDIRILMASINA DAİR KILAVUZ
IRD-KLVZ-12 - RD/2026/4/1

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu kılavuzun amacı; biyobenzer tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması için bilimsel gereklilikleri ve ruhsatlandırma sürecinde uygulanacak genel ilkeleri belirlemektir.
(2) Biyobenzer tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ve ruhsatlandırma süreci kapsamında güncel yönetmelik ile alakalı mevzuat yorumlarını ve pratik önerileri sunmaktır.
(3) Türkiye'deki biyobenzer tıbbi ürün ruhsatlandırma düzenlemelerini mevcut küresel bilimsel standartlarla uyumlu hale getirmektir.
(4) Biyobenzer tıbbi ürünlerin güvenlik ve etkililiğine yönelik belirsizlikleri azaltmayan hayvan testlerini kaldırmaktır.
(5) Biyobenzer tıbbi ürünlerin etkililiğine yönelik belirsizlikleri azaltmayan Faz III klinik testleri kaldırmaktır.
(6) Bilimsel titizliği koruyarak, biyobenzer tıbbi ürün geliştirme süresini ve maliyetini azaltmaktır.

Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu kılavuz, biyobenzerler olarak da bilinen, benzer biyolojik tıbbi ürünler için uygulanacak genel ilkeleri özetlemekte ve biyobenzerliği gösterme ilkelerini içermektedir.
(2) Bu kılavuz, Türkiye"de ruhsat almak isteyen tüm biyobenzer tıbbi ürünler için geçerlidir.
(3) Bu kılavuz, rekombinant DNA kaynaklı proteinleri ve türevlerini içeren biyobenzer tıbbi ürünlerin karşılaştırılabilirliğinin kanıtlanması için kalite, klinik dışı ve klinik ile ilgili gerekliliklere açıklık getirmektedir.
(4) Bu kılavuzda açıklanan ilkeler, diğer biyolojik ürünler (düşük molekül ağırlıklı heparin vb.) için de geçerli olabilir.
(5) Başvuru sahipleri, biyobenzer tıbbi ürünleri geliştirirken kılavuzlarda mevcut olan bilgilerden daha ayrıntılı bilgilere ihtiyaç duydukları takdirde Kuruma danışabilir.

Bu kılavuz aşağıdakiler için geçerli değildir (ayrı düzenleyici çerçeveler altında ele alınmaktadır)

• Plazma kaynaklı ürünler (örn. IVIG, antiserumlar)
• Poliklonal antikor preparatları
• Hücre bazlı tedaviler
• Gen tedavileri
• RNA bazlı terapötikler
• Aşılar

Dayanak
MADDE 3- (1) Bu kılavuz; 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Biyolojik Tıbbi Ürün: Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşerî tıbbi ürünü,
b) Biyobenzer Tıbbi Ürün: Ruhsatlı bir referans biyolojik tıbbi ürün ile kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşerî tıbbi ürünü,
c) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
ç) Kılavuz: Biyobenzer Tıbbi Ürünlerin Geliştirilmesi ve Ruhsatlandırılmasına Dair Kılavuzu,
d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"nu,
e) Referans Tıbbi Ürün: Kurum, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu-düzenleyici üyeleri, ICH daimî-düzenleyici üyeleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) ve İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırılmış biyolojik tıbbi ürünü,
f) Komperatör Tıbbi Ürün: Kurum, ICH kurucu-düzenleyici üyeleri, ICH daimi-düzenleyici üyeleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) ve İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) haricindeki yetkili otoriteler tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak referans tıbbi ürünün bu otoritelerce ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırıldığı biyolojik tıbbi ürünü ifade eder.

// Kılavuzun tamamı için eki indiriniz //