RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ VARYASYONLARA DAİR KILAVUZ
İRD-KLVZ-03

Versiyon Yayım Tarihi
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 20.12.2021
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 13.01.2022
2. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022

Amaç : Bu kılavuz, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyon başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirleyen 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere ve bu Yönetmeliğin uygulanışını kolaylaştırmak için hazırlanmıştır.

Kapsam : Kılavuz, varyasyon başvurusu yapılmasından başvuru değerlendirme prosedürünün sonuna kadar ilgili tüm adımların tanımı da dâhil olmak üzere, ilgili prosedürlerin uygulanışına ilişkin detaylı bilgi içermekte olup, kılavuzun ekinde varyasyon başvurusunun nasıl sınıflandırılacağı ve başvuru ekinde sunulması gereken belgeler yer almaktadır.

Dayanak : 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”

Tanımlar ve Kısaltmalar : Bu kılavuzda geçen “Yönetmelik” ifadesi, 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliği” ifade eder.

Genel Esaslar :
1. GİRİŞ

Bu kılavuz, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyon başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirleyen 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere ve bu Yönetmeliğin uygulanışını kolaylaştırmak için hazırlanmıştır. Kılavuz, varyasyon başvurusu yapılmasından başvuru değerlendirme prosedürünün sonuna kadar ilgili tüm adımların tanımı da dâhil olmak üzere, ilgili prosedürlerin uygulanışına ilişkin detaylı bilgi içermekte olup, kılavuzun ekinde varyasyon başvurusunun nasıl sınıflandırılacağı ve başvuru ekinde sunulması gereken belgeler yer almaktadır.
Bu kılavuzda geçen “Yönetmelik” ifadesi, 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliği” ifade eder.
Elektronik başvuruların ilgili birime doğru şekilde yapılması gerekir.
Başvurularda, “yerine getirilmesi gereken şartlar” bölümünde belirtilen hususların sağlandığına ilişkin belgeler
Kurumun talep etmesi halinde sunulur.
Başvurularda, “sağlanması gereken belgeler” bölümünde talep edilen belgeler mutlaka sırası ile ve ayrı ayrı sunulur.
Kurum, gerekli gördüğü hallerde, varyasyonlara ilişkin, ek bilgi, belge veya çalışmaları talep edebilir.

...

// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz

REVİZYON TARİHÇESİ
Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar
1 13.01.2022 Yürürlük maddesi eklendi (s.6) B.II.d.1 (s. 34) ve B.III.2 (s. 45) maddesi için not kısmı düzenlendi.
2 18.11.2022 Kılavuz formatında güncelleme gerçekleştirilmiştir.