TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
TCS-KLVZ-05
Versiyon |
Yayım Tarihi |
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi |
14/1/2022 |
1. Revizyon Yürürlük Tarihi |
15/11/2022 |
2. Revizyon Yürürlük Tarihi |
20/2/2024 |
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Dayanak, Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Kılavuz, 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete" de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Kılavuz; 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi"nin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri ile 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete" de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte yer alan tanımlara ilaveten, bu kılavuzda geçen;
a) Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür olarak görev alacak kişiye Kurumca düzenlenen belgeyi,
b) Uzman Çalışma Belgesi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında uzman olarak görev alacak kişiye Kurumca düzenlenen belgeyi,
c) ÜTS: Ürün Takip Sistemini,
ç) Yönetmelik: 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete" de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği
ifade eder.
// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz //