ORTAK PAZARLANAN BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ
İRD-KLVZ-19 - RD/2024/6/3

Kılavuz Tarihçesi
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 17/02/2023
1. Revizyon Yürürlük Tarihi 07/06/2024

Amaç
MADDE 1-
(1) Bu Kılavuzun amacı; ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin gerekliliklerini tanımlamak, ortak pazarlanan ürünler hakkında ruhsat sahibinin sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nin uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları belirlemektir.

Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu Kılavuz, ortak pazarlanan ürünlerin ruhsat başvurularının ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak
MADDE 3-
(1) Bu Kılavuz; 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nin 39 uncu maddesine dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4-
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Ana ürün: Ortak pazarlanan ürünle aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan, tam ve eksiksiz dosya ile ilk ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,
b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan beşeri tıbbi ürünü,
d) Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,
e) Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
f) Ürün: Beşeri tıbbi ürünü,
g) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini,
ifade eder.

Başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar
MADDE 5 –
(1) Bir ürün için ortak pazarlama kapsamında ruhsat başvurusunda bulunulabilmesi için ruhsatlı bir ana ürünün bulunması gerekmektedir. Ortak pazarlanan ürününün ruhsat başvurusunun yapıldığı tarihte, ana ürün henüz ruhsatlandırılmamış ise ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılamaz.
(2) Ortak pazarlanan ürün, ana ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olmalıdır.
(3) Bir ana ürün için birden fazla ortak pazarlanan ürün başvurusu yapılabilir.
(4) Ortak pazarlanan bir ürün, başka bir ortak pazarlanan ürünün ana ürünü olamaz.
(5) Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir ambalaj boyutuna sahip olamaz.
(6) Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir yitiliğe sahip olamaz.
(7) Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgileri, ana ürünün ambalaj bilgileriyle eşleşmelidir.
Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgilerinde dizayn, ruhsat sahibi unvanı ve logosu gibi bilgiler ana üründen farklı olabilir.
(8) Ortak pazarlanan bir ürün, üretim süreci açısından da ana ürünle aynı olmalıdır. Ürünün katı dozaj formu üzerine bir şekil/bilgi/yazı/logo baskısı uygulanmışsa, aynı baskının ortak pazarlanan üründe de bulunması gerekir. Bununla birlikte ana ürünün katı dozaj formu üzerine ruhsat sahibinin isim ve/veya logosu ya da ilaç isminin basılması ortak pazarlanan ürün için yanıltıcı olabileceğinden ana üründe ilgili bilgileri içeren baskı kullanılmamalıdır.
(9) Ortak pazarlanan ürünün ismi ana ürünün ticari ismi ile iltibasa yol açmamalıdır.

Başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 6 –
(1) Ortak pazarlanan ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinleri ürün ismi, ruhsat numarası ve ruhsat sahibi dışında, ana ürün ile aynı olmalıdır. Ruhsat sahibi ortak pazarlanan ürün ile ana ürüne ilişkin KÜB/KT metinlerinin aynı olduğunu taahhüt etmelidir.
(2) Ana ürünün ruhsatının iptal edilmesi durumunda, tam ve eksiksiz CTD dosya sunumu ile düzenlenmiş bir ortak pazarlama ruhsatına sahip ürünlerin bağımsız bir ruhsata dönüşme talebi mevcutsa, Yönetmelik uyarınca işbu Kılavuzun Ek-1 bölümünde yer alan ruhsatlı ortak pazarlanan ürünler için başvuru formu ile birlikte sunulmalıdır.
(3) Ortak pazarlama ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünler için Yönetmelik uyarınca işbu Kılavuzun Ek-2 bölümünde yer alan beyan ve taahhüt sunulmalıdır.
(4) Ana ürünün lisanslı olarak ruhsatlandırılması durumunda, ortak pazarlanan ürün ruhsat sahibi, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ruhsat sahibine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge sunmalıdır.
(5) Ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi sunulmalıdır.
(6) Ortak pazarlanan ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu beşeri tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yeri/yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt sunulmalıdır.
(7) Ana üründe, ortak pazarlanan ürünü de etkileyen varyasyonlar yapılırsa, söz konusu varyasyonlar ortak pazarlanan ürüne de Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz kapsamında uygulanmalıdır. Ortak pazarlanan ürün varyasyon başvuruları, ana ürünün varyasyon onayından sonraki 30 gün içinde Kuruma sunulmalıdır. Ortak pazarlanan ürüne ilişkin ruhsat sahibinin bu gerekliliklere uymasını sağlamak için, ana ürün ruhsat sahibi, yaklaşan varyasyonu ve akabinde onayını ortak pazarlanan ürünün ruhsat sahibine bildirmelidir. Ana ürün ve ortak pazarlanan ürün için aynı anda ilgili varyasyon başvurularının yapılmasına izin verilmez. Ana üründeki varyasyon önceden onaylanmış olmalıdır.
(8) Ortak pazarlanacak beşeri tıbbi ürün için yapılacak ruhsat başvurusu, ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonların dâhil olduğu bilgileri içeremez. Söz konusu ürün için tüm varyasyon başvuruları işbu Kılavuz ve Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz"a uygun olarak yapılmalıdır.

Ana ürünün ruhsatının askıya alınması/iptal edilmesi
MADDE 7 –
(1) Ana ürünün ruhsatının askıya alınması/iptal edilmesi durumunda, şayet ortak pazarlanan ürünün ruhsat başvurusu yalnızca Yönetmeliğin Ek-1"ine uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş ise, ortak pazarlanan ürünün ruhsatı da aynı anda askıya alınır/iptal edilir. Bununla birlikte, ilaç güvenliliğini etkileyen durumlar hariç olmak üzere, ortak pazarlanan ürün tam ve eksiksiz CTD dosya sunumu ile düzenlenmiş bir ruhsata sahip ise, ruhsat sahibinin talebi olması halinde, ortak pazarlama ruhsatı bağımsız bir ruhsata dönüştürülebilir. Bu doğrultuda söz konusu ürüne ait ruhsat askıya alınmayabilir/iptal edilmeyebilir. Söz konusu değişiklik için her iki ruhsat sahibi tarafından imzalanan yazılı beyan ya da ana ürünün ruhsat sahibinin mevcut ruhsat dosyasını ortak pazarlanan ürün ruhsat sahibine resmi olarak teslim ettiğine dair yazılı onayı sunulmalıdır.
(2) Yönetmeliğin 23 üncü maddesi doğrultusunda ruhsat iptali talep edilen ürün için ruhsat sahibinin ruhsat iptal talebi sırasında ortak pazarlanan ürünü olup olmadığı hakkında bildirimde bulunması gerekmektedir.
(3) Bağımsız bir ruhsata dönüştürülme başvurusunda bulunulan ortak pazarlanan ürün için ruhsat sahibi Yönetmeliğin 25 inci maddesinde yer alan yükümlülükler doğrultusunda ihtiyaç duyulan tüm belgelere sahip olmalı ve bir beşeri tıbbi ürün ruhsatı ile ilgili tüm yükümlülükleri tek başına kabul etmelidir.
(4) Önceden bağımsız olan bir ruhsat, ortak pazarlama ürünü ana ürün statüsünü benimsemedikçe ortak pazarlama ruhsatına dönüştürülemez.
(5) Ortak pazarlanan ürünün ruhsat sahibinin ana ürün değişikliği talebinde bulunması halinde ortak pazarlanan ürün ruhsatı iptal edilir. Farklı bir ana ürünle yeni bir ortak pazarlama başvurusunda bulunulan ürün için ruhsatı iptal edilen ürün ismi veya bu isimle iltibasa yol açacak bir isim kullanılamaz.

Hüküm bulunmayan haller
MADDE 8-
(1) Bu Kılavuzda belirtilmeyen hususlar için ilgili mevzuat hükümleri geçerlidir.

Yürürlük
MADDE 9-
(1) Bu Kılavuz yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 10-
(1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Ekler
Ek-1: Ruhsatlı ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünler için bağımsız ruhsata geçiş başvuru formu
Ek-2: Ortak pazarlama ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünler beyan ve taahhüt