SÖZLEŞMELİ FARMAKOVİJİLANS HİZMET KURULUŞLARI İLE RUHSAT SAHİPLERİNCE YÜRÜTÜLEN FARMAKOVİJİLANS ÇALIŞMALARININ USUL VE ESASLARI HAKKINDA KILAVUZ
FVK-KLVZ 17

Amaç
MADDE 1 ‒ (1) Bu kılavuz ile farmakovijilans hizmetlerinin mevzuata uygun olarak yürütülebilmesinin sağlanması amacıyla Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) ve ruhsat sahibinin sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarının belirlenmesi amaçlanmıştır.

Kapsam
MADDE 2 ‒ (1) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik"te ruhsat sahibinin farmakovijilans ile ilgili görevlerinin tamamını ya da bir kısmını SFHK vasıtasıyla yürütebileceği belirtilmiş, ancak farmakovijilans sisteminin tam ve doğru olarak işlemesine ilişkin tüm sorumlulukların her zaman ruhsat sahibine ait olduğu vurgulanmıştır. Bu kılavuz ruhsat sahiplerini ve SFHK"ları kapsamaktadır. Farmakovijilans yükümlülüklerini kendi bünyesinde yürüten ruhsat sahiplerinin de SFHK"larda bulunması gereken asgari şartları sağlaması gerekmektedir.

Dayanak
MADDE 3 ‒ (1) Bu kılavuz 15 Nisan 2014 Tarihli ve 28973 Sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, 7 Nisan 2016 Tarihli ve 29677 Sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, 21 Haziran 2019 Tarihli ve 30808 Sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik"e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4 ‒ (1) Bu kılavuzda geçen;
a) Advers reaksiyon, Advers ilaç reaksiyonu: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,
b) Farmakovijilans yetkilisi: Ruhsat sahibinin veya SFHK"nın İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik"in gereklerini yerine getirmek üzere ulusal düzeyde istihdam ettiği hekim veya eczacıyı,
c) Kontrollü erişim programları: Yararları açıkça kanıtlanmış ancak önemli riskleri olan ilaçların risklerini en aza indirerek güvenli kullanımını sağlamak için reçete edilmeden veya ilaç dağıtılmadan önce hasta erişiminin birtakım koşulların yerine getirilmesine bağlı olduğu programları,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"nu,
d) MedDRA: Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğünü,
e) MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO): ICH MedDRA Yönetim Komitesinin gözetimi altında, MedDRA kullanıcıları için MedDRA'yı sürdürmek, dağıtmak ve desteklemek amacıyla hizmet veren kuruluşu,
f) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR): Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren raporu,
g) Risk yönetim planı (RYP): Risk yönetim sisteminin ayrıntılı açıklamasını,
ğ) Ruhsat Sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
h) Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu: Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili görevlerinin tümünü veya bir kısmını yazılı olarak belirlemek kaydı ile devrettiği, en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi ve bir kişiyi de onun vekili olarak tam zamanlı istihdam eden, bu kılavuzda belirtilen şartları haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanmış kuruluşu,
ı) Yoklama: Yoklamaya dair kanıtların elde edildiği ve bu kanıtların yoklama kriterlerini ne ölçüde karşılandığının belirlenmesi için objektif olarak değerlendirildiği sistematik, disiplinli, bağımsız ve belgelenmiş süreci ifade eder.

...

Yürürlük
MADDE 10 ‒ (1) 5 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin ii alt bendi ile (c) bendi 01.07.2025 tarihinde yürürlüğe girer.
(2) Diğer maddeler yayınlandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 11 ‒ (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

// Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz //