BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN İSİMLENDİRMESİNE DAİR KILAVUZ
İRD-KLVZ-25
Duyuru: RD/2026/7/3

BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu kılavuzun amacı, beşeri tıbbi ürünler için bir isim oluştururken dikkate alınması gereken hususlar konusunda başvuru sahiplerine rehberlik sağlamaktır.
Bu Kılavuz, yeni bir beşeri tıbbi ürün ismi seçerken isme bağlı ilaç kullanım hatalarını önlemek için dikkate alınması gereken faktörler konusunda başvuru sahiplerine rehberlik etmeyi de amaçlamaktadır. Ayrıca Kurum tarafından yapılacak isim değerlendirilmesine ilişkin iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemektir.

Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Kılavuz; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki beşeri tıbbi ürün isimleri için yapılacak başvuruları ve bu başvuruların halk sağlığı göz önünde bulundurularak değerlendirilmesine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
(2) Bu Kılavuz; yayım tarihinden itibaren ruhsat başvurusunda bulunulan/ruhsat süreci devam eden ürünlerin önerilen isimlerinin belirlenmesine ilişkin başvurular ile ruhsatlı ürünlerin mevcut isimlerinin değiştirilmesine ilişkin başvurular içindir.
(3) Bu Kılavuz markaların korunması veya ihlalinden kaynaklanan iş ve işlemleri kapsamaz.

Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Kılavuz; 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğine ve 18.12.2021 tarihli ve 31693 sayılı Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik"e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,
b) Eşdeğer beşeri tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans beşeri tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı beşeri tıbbi ürünü,
c) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
ç) Farmasötik şekil: Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
d) Kısaltma: Önerilen isimde yer alan; beşeri tıbbi ürünün uygulama yolu, vücutta dağılma şekli, kaplamasının özelliği gibi niteliklerini belirten ifadelerin baş harfleri,
e) Komisyon/Kurul: Beşeri Tıbbi Ürün İsim Önerileri Değerlendirme Bilimsel Komisyonunu veya Kurulunu,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu (TİTCK),
g) Marka: Sadece yaygın isim veya bilimsel isimle birlikte kullanılabilen, ürünün diğer ürünlerden farklılaşmasını sağlayan ifadeyi,
ğ) Mevcut isim: Kurum tarafından onaylanmış beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde oluşturulan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibinin ismi/marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini,
h) Niteleyici: Beşeri tıbbi ürünün; cihazlar, bileşim, hasta popülasyonu gibi nitelikleri hakkında daha fazla bilgiyi veren kelimeleri,
ı) Önerilen isim: Başvuru sahibi tarafından teklif edilen ismini,
i) Serotip: Bakteri veya virüs gibi mikroorganizmaların, yüzeylerinde bulunan antijenler veya diğer moleküllerdeki farklılıklara göre sınıflandırılan gruplarını,
j) Ticari isim: Ürünün; niteleyicisi, kısaltması, yitiliği, gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi ve farmasötik şekli dışında kalan, bilimsel veya yaygın isimlerin kullanılmadığı durumlarda diğer isimlerden ayrılmasını sağlayan ismini,
k) TİTCK İsim Uygunluk ve Benzerlik Analiz Sistemi (TİBAS): Beşeri tıbbi ürünler için önerilen isimlerin, TİTCK veri tabanlarında yer alan ürün, etkin madde vb. bilgilerle karşılaştırılması suretiyle benzerlik skorları üreten ve isim uygunluğunun değerlendirilmesine katkı sağlayan karar destek sistemini,
j) Uluslararası Tescilsiz İsim (International Nonproprietary Name, INN): INN, Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen, bir ilacın etkin maddesine verilen ve dünya genelinde aynı şekilde kullanılan, marka içermeyen standart isimdir.
k) Ürün: Ruhsatlı veya ruhsat başvurusunda bulunulacak beşeri tıbbi ürünü,
l) Yardımcı madde: Beşeri tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde/maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,
m) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN"nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,
n) Yitilik: Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif miktarını,
o) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği"ni,
ö) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürün: Hatalı kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı olumsuz akut etki yaratan beşeri tıbbi ürünü
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hükümler
Önerilen isim seçiminde dikkat edilmesi gereken hususlar
MADDE 5 – (1) Bir ürünün önerilen ismi; temel olarak ticari isim, yitilik (üç ve üçten az etkin madde olması durumunda), gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi ve farmasötik şeklinden oluşmalıdır.
(2) Ticari isim bulunmaması durumunda önerilen isimde INN kullanımı, ruhsat/izin sahibi veya marka beraberinde yazılması şartıyla kabul edilebilir.
(3) Önerilen ismin parçası olarak niteleyici ve kısaltmaların kullanımı kabul edilebilir (bkz. madde 7). Başvuru sahipleri/ruhsat sahipleri niteleyicinin/kısaltmanın dâhil edilmesine ilişkin bir açıklama sunmalıdır. Uygulama yolu hariç olmak üzere, niteleyici ve kısaltma kullanılmak istenirse ticari isimden sonra yazılması önerilir.
(4) Önerilen isimde kullanılacak farmasötik şekiller için Farmasötik Dozaj Formları Listesi kullanılmalıdır (Ek-1).
(5) Etkin maddedeki kalitatif değişikliği içeren ancak yeni bir etkin madde olarak tanımlanmayan bir ön ilaç formülasyonu için yapılan çeşitleme başvurularında, ruhsatlı beşeri tıbbi ürün ile aynı ticari isim kullanılmalıdır. Ancak, çeşitleme başvurusunda bulunulan etkin madde, ruhsatlı beşeri tıbbi üründen önemli ölçüde farklıysa, farklı bir ticari isim kullanılmalıdır.
(6) Beşeri tıbbi ürün parenteral olarak uygulanacak ise, uygulama yollarının tamamının belirtilmesi zorunludur.
(7) Önerilen isimde uygulama yolu belirtilmesi zorunlu olan ürünler için, yalnızca standart kısaltmalar kullanılmalı ve yitilikten sonra yazılmalıdır. Standart bir kısaltması olmayan bir uygulama yolu var ise bu uygulama yolunun tam ismi kullanılmalıdır. (8) Birden fazla uygulama yolu olan ürünlerde, eğer belirtilmek isteniyorsa, uygulama yollarının tamamı önerilen isimde yitiliği takiben yazılmalıdır.

Ticari isimlerde dikkat edilmesi gereken hususlar
MADDE 6 (1) Ticari isim tamamen ilk harflerden (akronimler) veya kod numaralarından oluşmamalı ve noktalama işaretleri içermemelidir. Bu şartların sağlanamadığı durumlarda gerekli bilgi ve belgelere dayalı gerekçeler Kuruma sunulması halinde bu durum Komisyonca/Kurulca değerlendirme yapılarak nihai karar verilir.
(2) Başvuru sahipleri/ruhsat sahipleri, ticari ismin fonetik özelliklerini ve telaffuzundaki olası zorlukları göz önünde bulundurmalıdır. Ardışık sesli veya sessiz harflerin kullanımı, beşeri tıbbi ürünün yanlış tanımlanmasına neden olabileceğinden önerilmez. Ticari isim bir dizi sesli veya sessiz harften oluşan çok kısa isimlerden oluşmamalıdır.

...
Kılavuzun tamamı için ekleri indiriniz