10.11.2025 - İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup hâlihazırda ilgili kılavuzun ekleri olan Ek-2 Birinci Seviye Etkin Maddeler, Ek-3 İkinci Seviye Etkin Maddeler ve Ek-4 Üçüncü Seviye Etkin Maddeler belgeleri kılavuz ekinden çıkartılarak Kurum resmi internet adresinde “Önemli Listeler” başlığı altında yer alan “Diğer” alt başlığı altında “Araç Uyarı Üçgenleri ATC Kodları Seviye Listesi” adıyla yayımlanmıştır.

GİRİŞ
Bu kılavuz, 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği "nin 20 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını ve ambalaj örneğini1 oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır.
Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır.
İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır.
Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.
...

2.11/A Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT)
-Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler (eczanelerden temin edilenler dahil örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde), Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca küçük ambalaj kapsamına giren ürünler ve dış ambalajı bulunmayan ürünler hariç olmak üzere diğer tüm beşeri tıbbi ürünler için ambalaj içeriğinde elektronik kullanma talimatı ve basılı kullanma talimatının aynı anda bulundurulması zorunludur. Ambalaj bilgilerinde basılı kullanma talimatı bulunmaksızın tek başına e-KT bulunması uygun değildir.
e-KT uygulamasında aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurulmalıdır:
1-e-KT"ye dış ambalaj üzerindeki bir karekod ile ulaşılacak olup; söz konusu karekod iş bu kılavuzunun 1. Bölüm 22 nci maddesinde bahsedilen dış ambalajda yer alan multimedya karekodun içeriğinde olabileceği gibi, bahsi geçen multimedya karekoddan bağımsız bir karekod da olabilir.
2-e-KT"de yer alan bilgiler güncel KT ile uyumlu olmalı ve KT"nin güncellenmesi gerektiği durumlarda güncel kullanma talimatının onaylanmasının ardından e-KT"nin de 30 gün içinde güncellenmesi gerekmektedir.
3-Ambalaj üzerine uygulanacak karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır.
4-Karekod sembolü beraberinde “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalıdır.
5-Dış ambalajında karekod bulunan ürünlerin KT"sinde "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz” ifadesi bulunmalıdır.
6-Karekodun okutulacağı cihaza kurulması gereken ek bir yazılım olmaksızın cihaz kamerasından tek bir karekodu okutarak e-KT"ye ulaşılabilmesi gerekmektedir.
7-Karekodun okutulacağı cihaza e-KT"ye ulaşılırken KVKK dışında herhangi başka bir izin istenmemelidir.
8-e-KT PDF formatında olabileceği gibi HTML kodlarından da oluşabilir. KT"nin tamamı tek bir görsel şeklinde (jpg. png. gibi) olmamalıdır.
9-e-KT içeriğindeki bilgilerin, ürüne ait onaylı güncel KT bilgileri ile aynı olduğu hususunda ruhsat sahibi firmalar tarafından taahhüt sunulmalıdır.
10- Kuruma yapılacak başvuru öncesinde e-KT"nin erişim sağlanacağı web sitesinin aktif halde olması gerekmektedir.

GEÇİCİ MADDE 3- (1) İş bu kılavuzun 2 nci bölümünün 11/A maddesinde belirtilen yükümlülükler, 01/01/2027 tarihi itibariyle uygulanır.

İRD-KLVZ-07
Revizyon No 15

// tamamı için ekleri indiriniz
Araç Uyarı Üçgenleri ATC Kodları Seviye Listesi dahildir