Sağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (d) bendinde sayılan reçeteler

Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişiklik

Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.

Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik araştırma tasarımı

Yeni bir tıbbi ürün veya tıbbi ürünün yeni kullanımlarına ilişkin ruhsatlandırma öncesi klinik araştırmalarda, özellikle tedavi amaçlı doz(lar) henüz belirlenmemiş olabileceğinden, tıbbi ürünün bu durumu da dahil olmak üzere herhangi bir dozuyla bağlantılı zararlı ve arzu edilmeyen tepkiler advers ilaç reaksiyonu olarak tanımlanır.

Bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın gönüllüler, kullanıcılar veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil olmak üzere beklenmeyen tıbbi olayı, istenmeyen hastalık veya yaralanmayı ya da beklenmeyen klinik bulgular

Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap

Afyon haşhaşının koyulaşmış usaresi

meslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta muayenesinde diş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir.

Mülga Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (90/385/EEC)

AKO almış aşıya ilişkin sağlık mesleği mensuplarına yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri içeren doküman

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla denetlenmesi

Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezi

2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımı

İmmün yanıt oluşumuna sebep olarak alerjik reaksiyonları tetikleyen antijenler

Duyarlı olunan alerjene karşı immün tolerans geliştirmek amacıyla kullanılan alerjen ürünler ile yapılan tedavi

Alerjen oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki alerjen ürünlerini kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürün

Kendisine kan ya da kan bileşenleri transfüze edilen kişi

Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanması

Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık hizmetlerinin ihtiyaç duyulan alanlarda halk sağlığının korunması için mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması amacıyla oluşturulan SUT"un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi, alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınması vb. diğer modellerden oluşan geri ödeme modelleri

Ambalaj ya da ambalaj malzemesi üretimi ya da herhangi bir üretim sırasında ortaya çıkan üretim artıkları hariç olmak üzere, ürünlerin tüketiciye ya da nihai kullanıcıya ulaştırılması aşamasında, ürünün sunumu için kullanılan ve ürünün kullanılmasından sonra oluşan, kullanım ömrü dolmuş tekrar kullanılabilir ambalajlar da dahil satış, diş ve nakliye ambalaj atığı

Ambalajlı ürünü kullanarak ambalaj atığının oluşumuna sebep olan tüketiciler, nihai kullanıcılar, satış noktaları ve benzeri gerçek veya tüzel kişi

Ambalaj atıkları yönetimi kapsamında, ambalaj atıklarının biriktirilmesi, toplanması, taşınması, ayrıştırılması ve geri dönüştürülmesi faaliyetlerinin çevre ile uyumlu şekilde gerçekleştirilmesine yönelik olarak yapılacak çalışmalar ile bu çalışmaların kimler tarafından nasıl, ne şekilde ve ne zaman yapılacağını gösteren detaylı eylem planı

Yönetmelik doğrultusunda yürütülen çalışmaları ve uygulamaları değerlendirmek üzere Bakanlık temsilcisinin başkanlığında ilgili taraflardan oluşan komisyon

Gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizim

Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not: Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür

meslek yüksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve malzemenin ameliyata hazır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale getirilmesine yönelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir.

Tek bir işlem ile kaplarına dağıtılmış, tek düze1iği sağlayacak şekilde işlenmiş ve stabilitesi garanti altına alınacak şekilde saklanmış, tamamen karakterize edilmiş hücre kültürüdür. Ana hücre bankası genelde -70^°C veya altında saklanır.

Farmakopelerde tanımlanan homeopatik ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözelti

Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu, kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması, analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personeli

Analizlerde kullanılmak amacıyla analitik saflıkta üretilen, kullanım amacına uygun hassasiyette üretildiği garanti edilen, ilgili teknik düzenlemesine veya standardına uygun olarak üretilen ve ambalajlanan, etiketi üzerinde garanti edilen kimyasal spesifikasyonları, kullanım amacı ve üreticisi belirtilerek piyasaya arz edilen etil alkol

sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun; anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir.

Ar-Ge faaliyetlerinde doğrudan görevli araştırmacı ve teknisyenler

Amacı, kapsamı, genel ve teknik tanımı, süresi, bütçesi, özel şartları, diğer kurum, kuruluş, gerçek ve tüzel kişilerce sağlanacak aynî ve/veya nakdî destek tutarları, sonuçta doğacak fikri mülkiyet haklarının paylaşım esasları tespit edilmiş ve Ar-Ge faaliyetlerinin her safhasını belirleyecek mahiyette ve bilimsel esaslar çerçevesinde hazırlanan proje

Bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz

Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belge

Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri tıbbi ürün

Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler

Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi

Protokolde farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin gönüllü almak üzere açılması

Protokolde belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik araştırmanın zamanından önce sonlandırılması

Protokole göre araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarih

Ecza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetler

İnsan veya hayvanda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri ve benzeri mikroorganizmaların hastalık yapma özelliklerinden arındırılarak canlı atenüe ya da inaktif formda olabilen, mikroorganizmanın bütün halinde bulunduğu veya belli bir parçasını ya da salgıladığı toksinin toksoide dönüştürülmüş halini içeren veya genetik mühendisliği veya kimyasal sentez yoluyla üretilen ve hastalıktan koruma veya tedavi edici amaçlı kullanılan bir veya birden fazla antijen içeren biyolojik ürün

Herhangi bir faaliyet sonucunda oluşan, çevreye atılan veya bırakılan EK-1 de yer alan sınıflardaki herhangi bir madde

Hali hazırda, Türkiye dahil, 31 tane Avrupa ülkesinin dahil olduğu ve Avrupa Patent Konvansiyonu nun tescile bağlayabildiği bölgesel patent türüdür.

SUT'un 2.1.2maddesinde açıklanan durumlar dışında kalan ve hastaların sağlık kurum ve kuruluşlarında veya bulunduğu yerde yatırılmaksızın sağlık hizmetlerinin sağlanması ayakta tedavi olarak kabul edilir

1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre yaşlılık, malullük ve ölüm aylığı alanları

Merkezi Münih te bulunan Avrupa Patent Ofisinin başlıca görevi, Avrupa düzeyinde tek bir patent uygulamasının sağlanması amacıyla, Avrupa Patent Konvansiyonu nu imzalayan tüm ülkelerde patent çıkarılması ve korunması için gerekli yöntemleri uyumlaştırmaktır. Kuruma yapılacak tek bir başvuru, bir patentin Konvansiyon a taraf 34 ülkede geçerli sayılması için yeterli olmaktadır.