Tanımlar Sözlüğü
  • ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ
  • Sözleşme BY/BE: Mali konular ve sorumlulukların devri/dağılımı ile ilgili herhangi bir anlaşmayı belirleyen, araştırmacı, merkez ve destekleyici tarafından tarih düşülüp ve imzalanan bir belge. Protokol, bu tür bilgileri içerdiğinde ve imzalandığında bir sözleşme işlevi de görebilir. Tedarikçiler gibi biyeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkeze hizmet sağlayan diğer taraflarla da sözleşme imzalanabilir
Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz
# Tanım Açıklama
1Jenerik cihaz grubuSpesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip cihaz grubu/kümesi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
2Jenerik tıbbi ürünEtkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, enantiomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile ilgili özellikleri açısından önemli ölçüde farklılık göstermediği sürece aynı etkin madde olarak değerlendirilir.)
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27208
Seçtiğiniz J harfinden toplam 2 kayıt bulundu.