| 1 | SABİM | Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu / R.G. No: 20221213 |
|---|
| 2 | Sağlık Beyanı | İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670 |
|---|
| 3 | Sağlık beyanı | Bir ürünün veya ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyan
Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32220 |
|---|
| 4 | Sağlık beyanı ile satışa sunulan ürünler | Tanıtımında sağlık beyanı kullanılan ürünler
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670 |
|---|
| 5 | Sağlık beyanı kullanımı | Ürünlerin etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanının yer alması
Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32220 |
|---|
| 6 | Sağlık birimi | Kurum tabiplikleri hariç olmak üzere, kamu kurum ve kuruluşlarına ait hastane, dispanser, sağlık merkezi veya istasyonu ile her ne ad altında olursa olsun insan sağlığı ile ilgili hizmet sunan tüm birimler
Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarına Ait Sağlık Birimlerinin Sağlık Bakanlığına Devredilmesine Dair Kanun (5283) |
|---|
| 7 | Sağlık fizikçisi | fizik, fizik mühendisliği veya nükleer enerji mühendisliği eğitimi üzerine radyoterapi fiziği, diagnostik radyoloji fiziği veya nükleer tıp fiziği dallarının birinde yüksek lisans mezunu; ilgili uzmanının gözetiminde ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak; radyasyon ile yapılan teşhis, görüntüleme ve tedavi sırasında ve sonrasında, gerektiğinde radyo izotop maddeleri ve iyonize ışın kaynaklarının kullanımından, uygulanmasından, korunmasından ve arıtılmasından sorumlu sağlık meslek mensubudur.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 8 | Sağlık hizmet sunucusu | Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubeleri
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202 |
|---|
| 9 | Sağlık hizmet sunucusu | Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını veya Sosyal Güvenlik Kurumu
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 10 | Sağlık hizmeti | Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere yönelik olarak, 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi kapsamında finansmanı sağlanan/sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 32188 |
|---|
| 11 | Sağlık hizmeti sunucusu | Sağlık hizmetini sunan ve/veya üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubeler
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200 |
|---|
| 12 | Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu | Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonlar
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 13 | Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu | Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile yol gideri, gündelik ve refakatçi giderleri için Kurumca ödenecek bedelleri belirleyen komisyon
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 14 | Sağlık kurulu raporu | İlgili daldan üç uzman hekimin katılımıyla, aynı daldan üç uzman hekim bulunmaması halinde ise ilgili dal uzmanı ile birlikte öncelikle bu uzmanlık dalına en yakın uzmanlık dalından olmak üzere başhekimin seçeceği diğer dallardan uzman hekimlerin katılımı ile en az üç uzman hekimden oluşan sağlık kurullarınca düzenlenen, başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 15 | Sağlık kuruluşu | Asli amacı, hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|
| 16 | Sağlık kurumu/kuruluşu | Tüm kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 17 | Sağlık kurumu/kuruluşu yetkilisi | Başhekimlik, dekanlık, dernek başkanı/dernek imza yetkilisi ve bununla sınırlı olmayarak Yönetmelik ve Kılavuz kapsamında yer alan her bir kuruluşun ve kurumun imza yetkilisi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 18 | Sağlık mesleği mensubu | Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeler
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 19 | Sağlık Mesleği Mensupları | Hekim, eczacı ve diş hekimi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25268 |
|---|
| 20 | Sağlık Meslek Mensubu | Tabip, diş tabibi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 1219 sayılı Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları
Klinik Araştırmalar ve BY/BE Çalışmaları Etik Kurullarının Std.Çalışma Yöntemi Esasları (KAD-KLVZ-18 Rev.06) |
|---|
| 21 | Sağlık meslek mensubu | Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 22 | Sağlık meslek mensubu | Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 23 | Sağlık meslek mensupları | Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahipleri
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441 |
|---|
| 24 | Sağlık Muhabiri | Akredite bir basın ajansi, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabiri
TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu |
|---|
| 25 | Sağlık raporu | Uzman hekim raporu / sağlık kurulu raporu
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 26 | Sağlık sigortası primi | Sigortalıların, sağlık sigortasından yararlanmak amacıyla ödedikleri primler
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 27 | Sahip | Atık üreticisini veya atiği fiilen elinde bulunduran gerçek veya tüzel kişi
Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927 |
|---|
| 28 | Şahit numune | Test ve muayene yapılmasının gerekli olduğu hallerde, test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilen numunenin zayi olması ya da test sonuçlarına yönelik herhangi bir itiraz olması durumunda başvurulmak üzere denetimle görevli personel tarafından numune ile aynı anda alınan aynı nitelikteki numune
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563 |
|---|
| 29 | Şahit numune | Piyasa kontrolü için piyasadan toplanan numune ile aynı parti numarasına sahip, ihtiyaç olması halinde talep edilmek üzere, mühürlü halde numunenin alındığı yerde bırakılan numune
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz |
|---|
| 30 | Sahte beşeri tıbbi ürün | İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya,
2) Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
3) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 31 | Sahte ilaç | İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
- Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya
- Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya
- Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürün
Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz |
|---|
| 32 | Saklama koşulları | Oda sıcaklığı: 15-25 ºC, soğuk zincir: 2-8 ºC
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz |
|---|
| 33 | Sanayi tipi etil alkol | Piyasaya denatüre edilmiş olarak arz edilen tarımsal kökenli veya sentetik etil alkol
Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620 |
|---|
| 34 | Sarf merkezleri | Beşeri tıbbi ürünleri satma yetkisi olmayan ancak bulundurma ve sarf etme yetkisi olan gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 35 | Sarkod | Sağlıklı organizmalardan (insan veya hayvan) elde edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik faktörlerin homeopatik preparatlar
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 36 | Satış ambalajı | Satın alma noktasında, nihai kullanıcı veya tüketici için bir satış birimi oluşturmaya uygun olarak yapılan ambalaj
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 37 | Satış noktası | Toptan ve/veya perakende olarak ambalajlı ürünlerin satışını yapan iki yüz metrekareden büyük kapalı alana sahip mağaza, market, süpermarket, hipermarket ve benzeri satış yerleri
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 38 | Seçicilik /Duyarlılık | Teşhis yönteminin sahte-pozitif veya sahte-negatif sonuçlar verme
kapasitesini değerlendirmek üzere kullanılan parametreler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 39 | Seçme, eleme kriterleri | Proje Tanıtım Dosyasının hazırlanmasında esas alınacak bu Yönetmeliğin EK-IV ündeki kriterler
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
|---|
| 40 | SED | Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden miktarı
Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz |
|---|
| 41 | Şeffaflık | Yazılı olarak politika ve prosedürlerin belirlenmesi, ilgili yazılı belgelerin yayımlanması ve kararların gerekçelerinin kamuoyuna açıklanması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915 |
|---|
| 42 | Şeker çözeltisi | Kristallendirilmiş sakarozun suda çözülmesi ile elde edilen çözelti
Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268 |
|---|
| 43 | Sekonder ambalajlama | Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemleri
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 44 | Sekonder Muhafaza | Biyolojik ajanın dış çevreye veya diğer çalışma alanlarına kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir.
Bu sistem, özel olarak tasarımlanmış havalandırmaların, materyallerin çıkışı için bulunan hava kilitlerinin ve/veya sterilizatörlerin ve güvenli çalışma prosedürlerinin kullanımını kapsar.
Sekonder muhafaza, primer muhafazanın etkinliğine çoğu zaman katkıda bulunabilir.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 45 | Sekretarya | Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimleri
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 46 | Serbest bırakılma spesifikasyonları | Üretim sonunda etkin madde veya farmasötik ürünün serbest bırakılabilmesi için istenen fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test kriterleridir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 47 | Serbest bölge | 3218 şayili Serbest Bölgeler Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlar Kurulunca yer ve sınırları belirlenen alanlar
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 48 | Serbest Bölge | 6/6/1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu çerçevesinde tanımlanan bölge
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 49 | Serbest Satış İzni | Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesi
TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu |
|---|
| 50 | Serbest satış sertifikası | Bir biyosidal ürünün bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belge
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 51 | Seri | İmalatın belirli bir devresinde belirli miktarda üretilmiş ve aynı özelliklerde olması beklenen test maddelerini veya referans maddeleri
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 52 | Seri | Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı veya lotu
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 53 | Seri (Lot) | Bir veya bir dizi işlemden geçtikten sonra homojen olması beklenen, miktarı belirlenmiş başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya işlem görmüş üründür.
Not: İmalat safhalarını tamamlamak amacıyla, bir seriyi birçok alt seriye bölmek gerekebilir. Daha sonra homojen seriyi elde etmek amacıyla, alt seriler birleştirilir. Sürekli imalat söz konusu olduğunda, seri, istenen homojeniteye uygun olarak tüm üretimin belirli bir parçasına tekabül etmelidir.
Bitmiş ürünün kontrolünde, bir farmasötik ürün serisi; aynı başlangıç materyal kütlesinden hareketle, tek bir üretim zincirinden veya tek sterilizasyon işleminden geçen tüm farmasötik birimleri veya sürekli üretim söz konusu olduğunda, belirli bir zaman diliminde üretilen birimleri kapsar.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 54 | Seri (Parti) | Bir beşeri tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 55 | Seri Numarası | Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonu
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211 |
|---|
| 56 | Seri Numarası (Lot numarası) | Bir seriyi diğerlerinden ayıran ve belirleyen sayılar ve/veya kombinasyonudur.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 57 | Seri/lot | Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı garanti edilen bitmiş ürün
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 58 | Seri/lot serbest bırakma | Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 59 | Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi | Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesi
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 60 | Sertifika | Bu Yönetmelik uyarınca piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personel için Bakanlıkça yapılacak hizmet içi eğitim sonucunda düzenlenen belge
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563 |
|---|
| 61 | Sertifika | Çevre görevlisi eğitimi sonrasındaki sınavda başarılı olanlara verilecek belge
Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061 |
|---|
| 62 | Sertifikasyon | Bakanlıkça veya Bakanlıkça yetkilendirilen kamu ve/veya özel kuruluşlar tarafından gıda, kalite ve kontrol sistemlerinin belgelenmesi
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 63 | Sevkiyat | Beşeri tıbbi ürünlerin iki lokasyon arasında uzun süre depolanmadan taşınması
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu / R.G. No: 20220812 |
|---|
| 64 | SFHK | Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu
Farmakovijilans Denetim Kılavuzu / R.G. No: 20221212 |
|---|
| 65 | SHFK | Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesi amacıyla Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını, Maliye Bakanlığını, Sağlık Bakanlığını, Devlet Planlama Teşkilâtı Müsteşarlığını, Hazine Müsteşarlığını temsilen birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam yedi üyeden oluşan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26976 |
|---|
| 66 | Sığınmacı ve vatansız | İçişleri Bakanlığı tarafından sığınmacı veya vatansız olarak kabul edilen kişiler
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 67 | Sigorta primi | 1479 sayılı Kanunun 49 uncu, 2926 sayılı Kanunun 31 inci maddelerine göre sigortalının ödeyeceği malullük, yaşlılık, ölüm sigortası primi
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 68 | Sigortalı | 1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre sigortalı sayılan kimseler
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 69 | Sigortalı | Kısa ve/veya uzun vadeli sigorta kolları bakımından adına prim ödenmesi gereken veya kendi adına prim ödemesi gereken kişi
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200 |
|---|
| 70 | Silindir (Tüp) | Yüksek basınçlı gaz taşıyacak şekilde tasarımlanmış kaptır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 71 | Simülasyon Eğitimi | Simülasyon merkezlerinde verilen tıbbi eğitimler
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020) |
|---|
| 72 | Simülasyon Merkezi | Bilgisayar destekli simülatörler aracılığıyla tıbbi simülasyon eğitimi verilen, Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin bu iş için ayrılmış yurt içinde yer alan merkezleri
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020) |
|---|
| 73 | Sınai mülkiyet hakkı | Markayı, coğrafi işareti, tasarımı, patent ve faydalı modeli
Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944 |
|---|
| 74 | Sınav | Yönetmelik hükümleri uyarınca sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için gereklip olan eğitimleri tamamlayan kişilerin başarılarını ölçmek amacıyla girmekle yükümlü olduğu sınav
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz, TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 75 | Sinyal | Gözlemler ve deneyler de dahil olmak üzere bir veya birden fazla kaynaktan alınan, bir müdahale ile bir veya birden fazla olay arasında olumlu ya da olumsuz olası yeni bir nedensellik ilişkisi bulunduğunu ya da bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını düşündüren ve doğrulayıcı işlem gerektiren bilgiler
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 76 | Sıra numarası | (Serial Number) Karekod içeriğinde bulunur. Sıra numarası, aynı çeşit üründe, her bir ürüne verilen, diğerinden farklı, tekil bir numarayı ifade eder. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Karekod içinde sıra numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğunda, ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz olarak ve artan şekilde belirlenir. Ancak artan şekilde olmakla birlikte sıra numaralarının birbirini izlemesi zorunlu değildir, aralarında boşluklar olabilir ve bu boşluklar için bir kural belirlenmemiştir. Sıra numaraları randomize olarak belirlenmez ve şifrelenmez. Şifrelenirse bile bu şifreler sadece üreticiyi ilgilendirir. Karekod içinde 21 uygulama tanımlayıcısı ile gösterilir. Sıra numarası literatürde bir “serial” numaradır ancak eski söylemdeki “seri numarası” ile karışmaması için bu isim verilmiştir.
İEGM |
|---|
| 77 | Sıra numarası (SN) | Küresel Ticari Ürün Numarası ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numarayı,
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 78 | Sıvılaştırılabilir Gazlar | Normal dolum sıcaklığında ve basıncında, silindir içerisinde sıvı olarak kalabilen gazdır.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 79 | SLOT | Süreç Bekleme Listesi
RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216 |
|---|
| 80 | Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü | Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü aşağıdaki özelliklere sahip biyolojik tıbbi ürünü ifade eder:
(a) Hedeflenen klinik kullanımla ilgili biyolojik özellikleri, fizyolojik fonksiyonları veya yapısal özellikleri değiştirecek şekilde önemli manipülasyon gören hücre veya dokulardan veya alıcıda ve donörde aynı temel işlev için kullanılması amaçlanmayan hücre veya dokulardan oluşur ya da bunları içerir,
(b) Hücrelerinin veya dokularının farmakolojik, immünolojik veya metabolik aktivitesi yoluyla hastalığı tedavi etmek, önlemek veya teşhis etmek amacıyla insanlara yönelik özelliklere sahip olarak sunulur veya insanlarda kullanılır veya insanlara uygulanır.
(a) kapsamında, Ek 1'de listelenen manipülasyonlar önemli manipülasyon olarak kabul edilmez.
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 81 | Son kullanma tarihi | Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren tarih bilgisini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 82 | Son kullanma tarihi | Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı/etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihi, uygun koşullarda saklandığı takdirde maddenin veya ürünün spesifikasyon limitleri içinde kalmasının beklendiği süreyi kapsayan ve her seri için üretim tarihi üzerine raf ömrü süresinin eklenmesi ile belirlenen tarihtir. Son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmiş ise, söz konusu ayın son gününe kadar spesifikasyonlara uyulduğu kabul edilir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 83 | Sorgulayıcı | Sistemde veri sorgulama yetkisi tanımlanmış kurumlar yada birimler
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu |
|---|
| 84 | Sorumlu Araştırmacı | Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Ancak, araştırmada gönüllülere herhangi bir tıbbi girişimde bulunulmayacak ve yalnızca gönüllüden alınacak numune (kan, idrar gibi) üzerinde çalışılacak ise araştırmanın niteliğine uygun ve doktorasını veya uzmanlığını almış araştırmacılar da araştırmanın sorumlu araştırmacısı olabilir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 85 | Sorumlu Araştırmacı | Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 86 | Sorumlu iktisadi işletmeci | İmalatçı veya ithalatçı olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmeci
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|
| 87 | Sorumlu personel | Aktarma merkezlerinde görev alan ve ilgili firma ile Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen ön lisans veya lisans mezunu kişi
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 88 | Sorumlu teknik eleman | Başvuru sahibi tarafından görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmuş, Bakanlık tarafından onaylı homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden sorumlu olan kişi
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 89 | Sorumlu yönetici | Gıda mevzuatına uygun üretim yapmaktan, işverenle birlikte sorumlu olan yönetici
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 90 | Sosyal sigortalar | 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayili Sosyal Sigortalar ve Genel Saglik Sigortasi Kanununda tanimlanan kisa ve uzun vadeli sigorta kollarini,
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 91 | Sözleşme | Yapılacak işlerin devredilmesine, dağıtımına; gereğinde mali konulara ilişkin düzenlemeleri belirleyen ve iki veya daha fazla ilgili taraf arasında yapılan yazılı, tarihli, imzalı anlaşmadır. Protokol, sözleşmeye temel oluşturabilir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 92 | Sözleşme BY/BE | Mali konular ve sorumlulukların devri/dağılımı ile ilgili herhangi bir anlaşmayı belirleyen, araştırmacı, merkez ve destekleyici tarafından tarih düşülüp ve imzalanan bir belge. Protokol, bu tür bilgileri içerdiğinde ve imzalandığında bir sözleşme işlevi de görebilir. Tedarikçiler gibi biyeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkeze hizmet sağlayan diğer taraflarla da sözleşme imzalanabilir
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920 |
|---|
| 93 | Sözleşmeli araştırma kuruluşu | Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel kişiler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 94 | Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ( SAK ) | Destekleyicinin araştırmayla ilgili bir veya birden fazla görev ve işlevini yerine getirmek için destekleyici tarafından sözleşmeli olarak görevlendirilen, bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşlardır
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 95 | Sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu | Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili görevlerinin tümünü veya bir kısmını yazılı olarak belirlemek kaydı ile devrettiği, en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi ve bir kişiyi de onun vekili olarak tam zamanlı istihdam eden, ilgili kılavuzda belirtilen şartları haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanmış kuruluş
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 96 | Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) | Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili görevlerinin tümünü veya bir kısmını yazılı olarak belirlemek kaydı ile devrettiği, en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi ve bir kişiyi de onun vekili olarak tam zamanlı istihdam eden, ilgili kılavuzda belirtilen şartları haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanmış kuruluş
FVK-KLVZ-17 / R.G. No: 20230511 |
|---|
| 97 | SPC | Supplementary Protection Certificate ( Ek Koruma Sertifikası )
1768/92 sayılı AB Konseyi Yönetmeliği çerçevesinde 1 Ocak 1993 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB mevzuatına uygun olarak temel bir patent ile korunan, ilk defa ruhsatlandırılmış ilaçlar, pazara sunulmadan önce, patent başvurusu ile ürünün ruhsatlandırılarak pazarlanabilmesi arasında geçen süreye bağlı olarak ek koruma sertifikası için başvuruda bulunabilmektedir. Patent ve ek koruma sertifikasına sahip olan ürünler, AB'de ilk ruhsatlandırma tarihinden itibaren azami 15 yıl korumaya sahip olabilmektedir.
|
|---|
| 98 | SPC | Summary of Product Characteristics
RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216 |
|---|
| 99 | Spesifik zorunluluklar | Yönetmeliğin 35 inci maddesi doğrultusunda koşullu ruhsat başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürüne özgü, Kurum tarafından belirlenen ve koşullu ruhsatlandırılmış ürünler için ruhsat sahibinin Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesini ve yarar/risk dengesinin pozitif olduğunun teyit edilmesini sağlamak üzere, devam etmekte olan çalışmaları tamamlaması ya da yeni çalışmalar gerçekleştirmesini zorunlu hale getiren ve ek olarak farmakovijilans verilerinin toplanmasına yönelik olarak da getirilebilen zorunluluklar
Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20230606 |
|---|
| 100 | Spesifikasyon | Bir ilacın veya bir başlangıç maddesinin kalitatif ve kantitatif özelliğini tarif için tespit edilmiş fiziksel, kimyasal, ve biyolojik vasıflarının toplamı
Sağlık Bakanlığından İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç Maddeleri İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği / R.G. No: 18562 |
|---|
| 101 | Spesifikasyonlar | İmalat sırasında kullanılan veya elde edilen ürünlerin veya materyallerin uymak zorunda oldukları gereklilikleri ayrıntılı olarak tanımlar. Kalite değerlendirmesinin temelini oluştururlar.
İmalat Formülleri, Proses ve Ambalajlama Talimatları; kullanılan tüm başlangıç maddelerini gösterir ve tüm proses ve ambalajlama işlemlerini belirler.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 102 | Sponsor | Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 103 | Spontan bildirim | Bir sağlık mesleği mensubu ya da tüketici tarafından Kuruma ya da ruhsat sahibine özellikle talep edilmeden iletilen, bir veya birden fazla ilaç verilen bir hastada oluşan bir veya birden fazla advers reaksiyonun tarif edildiği ve bir çalışmadan ya da organize veri toplama programından kaynaklanmayan bilgiler
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 104 | SSBY | Seri Serbest Bırakma Yeri
Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu İDD-KLVZ-05 / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 105 | SSCC | (Serial Shipping Container Code) GS1 tarafından taşıma ambalajları için tasarlanmış ve kuralları belirlenmiş bir kod sistemidir. Koli etiketlerinde kullanılacak sıra numarası yerine SSCC kodu kullanılabilir. Özellikle ihracatçıların kullandığı bu kod ülkemizde de geçerliliğe sahiptir.
İEGM |
|---|
| 106 | Stabilite | Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir.
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 107 | Stabilite testleri | Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 108 | Standart | Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenleme
Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130 |
|---|
| 109 | Standart çalışma prosedürleri (SÇP) | Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanlar
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 110 | Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) | Klinik araştırmaların yönetimi için standart, ayrıntılı, yazılı talimatlar. Prosedürler, bu kılavuzda tanımlandığı gibi belirli bir klinik araştırma için tüm işlevlerin ve faaliyetlerin verimli bir şekilde uygulanmasını ve gerçekleştirilmesini sağlayan genel bir çerçeve sağlarlar
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920 |
|---|
| 111 | Standart Çalışma Yöntemleri ( SÇY ) | Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan ayrıntılı yazılı talimatlardır
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 112 | Standart Operasyon Prosedürü (SOP) | İşlemleri (hem genel hem de özel) gerçekleştirmek için talimatlar veren yetkili yazılı prosedür
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915 |
|---|
| 113 | Sterilite | Yaşayan organizmaların bulunmaması durumudur. Sterilite test koşulları, Avrupa Farmakopesi ve diğer farmakopelerde verilmiştir
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 114 | Stratejik halk sağlığı öncelikli başvuru | Kurul tarafından değerlendirme süreçleri öncelikli olarak belirlenen başvuru
Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231012 |
|---|
| 115 | Stress testi | Özellikle etkin maddenin kendine özgü (intrinsik) stabilitesini ortaya çıkarmak üzere, bir seri üzerinde, hızlandırılmış testlerden en az 10oC yüksek sıcaklıklarda (örneğin 50oC, 60oC) veya daha değişik koşullarda yapılan testlerdir. Stress testleri, etkin maddelerin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi edinmek için yapılır. Işık etkisinin incelenmesi de stress testlerinin önemli bir kısmını oluşturur. Bu testler, var olan stabilite karakteristiklerinin ve analitik yöntemlerin uygunluklarının desteklenmesini sağlar. Bu çalışmaların ayrıntıları herbir ilaç hammaddesine ve ilacın tipine bağlı olarak değişebilir.
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 116 | Şube | Kurumca izin belgesi düzenlenmiş bir ecza ticarethanesinin şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin belgesi alınması şartı ile faaliyet gösteren ecza ticarethanesi
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 117 | Sukkuzyon | Belirli bir güç ve şiddetle çalkalayarak karıştırma
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 118 | Şüpheli madde | İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Am-balajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir madde
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 119 | SUT | Sağlık Uygulama Tebliği
Tebliğin amacı; sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan kişilerin, (Ek ibare:RG-18/2/2017-29983)(80) sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesidir.
Sağlık Uygulama Tebliği / R.G. No: 29983 |
|---|