Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

05.Ekim.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Klinik psikolog : psikoloji veya psikolojik danışma ve rehberlik lisans eğitimi üzerine klinik ortamlarda gerekli pratik uygulamaları içeren klinik psikoloji yüksek lisansı veya diğer lisans eğitimleri üzerine psikoloji veya klinik psikoloji yüksek lisansına ilaveten klinik psikoloji doktorası yapan sağlık meslek mensubudur. Klinik psikolog, nesnel ve yansıtmalı ölçüm araçları, gözlem ve görüşme teknikleri kullanarak psikolojik değerlendirme ile uluslararası teşhis ve sınıflama sistemlerinde hastalık olarak tanımlanmayan ve Sağlık Bakanlığının da uygun bulduğu durumlarda psikoterapi işlemleri yapar. Hastalık durumlarında ise ancak ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak psikoterapi uygulamalarını gerçekleştirir. Psikoloji lisans eğitimi üzerine ilgili mevzuatına göre Sağlık Bakanlığınca uygun görülen psikolojinin tıbbi uygulamalarıyla ilgili sertifikalı eğitim almış ve yeterliliğini belgelemiş psikologlar sertifika alanlarındaki tıbbi uygulamalarda görev alabilirler. Uzman tabibin teşhis ve yönlendirmesiyle ya da bağımsız olarak yapılabilecek mesleki uygulamalar, bu bentteki prensipler çerçevesinde Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun

SABİM

Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi

Kaynak: Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu / R.G. No: 20221213

Sağlık Beyanı

İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler

Kaynak: Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670

Sağlık beyanı

Bir ürünün veya ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyan

Kaynak: Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32220

Sağlık beyanı ile satışa sunulan ürünler

Tanıtımında sağlık beyanı kullanılan ürünler

Kaynak: Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670

Sağlık beyanı kullanımı

Ürünlerin etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanının yer alması

Kaynak: Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32220

Sağlık birimi

Kurum tabiplikleri hariç olmak üzere, kamu kurum ve kuruluşlarına ait hastane, dispanser, sağlık merkezi veya istasyonu ile her ne ad altında olursa olsun insan sağlığı ile ilgili hizmet sunan tüm birimler

Kaynak: Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarına Ait Sağlık Birimlerinin Sağlık Bakanlığına Devredilmesine Dair Kanun (5283)

Sağlık fizikçisi

fizik, fizik mühendisliği veya nükleer enerji mühendisliği eğitimi üzerine radyoterapi fiziği, diagnostik radyoloji fiziği veya nükleer tıp fiziği dallarının birinde yüksek lisans mezunu; ilgili uzmanının gözetiminde ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak; radyasyon ile yapılan teşhis, görüntüleme ve tedavi sırasında ve sonrasında, gerektiğinde radyo izotop maddeleri ve iyonize ışın kaynaklarının kullanımından, uygulanmasından, korunmasından ve arıtılmasından sorumlu sağlık meslek mensubudur.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

Sağlık hizmet sunucusu

Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubeleri

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202

Sağlık hizmet sunucusu

Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını veya Sosyal Güvenlik Kurumu

Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685

Sağlık hizmeti

Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere yönelik olarak, 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi kapsamında finansmanı sağlanan/sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 32188

Sağlık hizmeti sunucusu

Sağlık hizmetini sunan ve/veya üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubeler

Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200

Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu

Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşturulan komisyonlar

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu

Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile yol gideri, gündelik ve refakatçi giderleri için Kurumca ödenecek bedelleri belirleyen komisyon

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Sağlık kurulu raporu

İlgili daldan üç uzman hekimin katılımıyla, aynı daldan üç uzman hekim bulunmaması halinde ise ilgili dal uzmanı ile birlikte öncelikle bu uzmanlık dalına en yakın uzmanlık dalından olmak üzere başhekimin seçeceği diğer dallardan uzman hekimlerin katılımı ile en az üç uzman hekimden oluşan sağlık kurullarınca düzenlenen, başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Sağlık kuruluşu

Asli amacı, hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş

Kaynak: Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140

Sağlık kurumu/kuruluşu

Tüm kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşları

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu

Sağlık kurumu/kuruluşu yetkilisi

Başhekimlik, dekanlık, dernek başkanı/dernek imza yetkilisi ve bununla sınırlı olmayarak Yönetmelik ve Kılavuz kapsamında yer alan her bir kuruluşun ve kurumun imza yetkilisi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu

Sağlık mesleği mensubu

Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeler

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

Sağlık Mesleği Mensupları

Hekim, eczacı ve diş hekimi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25268

Sağlık Meslek Mensubu

Tabip, diş tabibi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 1219 sayılı Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları

Kaynak: Klinik Araştırmalar ve BY/BE Çalışmaları Etik Kurullarının Std.Çalışma Yöntemi Esasları (KAD-KLVZ-18 Rev.06)

Sağlık meslek mensubu

Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu

Sağlık meslek mensubu

Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San"atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203

Sağlık meslek mensupları

Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahipleri

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441

Sağlık Muhabiri

Akredite bir basın ajansi, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabiri

Kaynak: TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu

Sağlık raporu

Uzman hekim raporu / sağlık kurulu raporu

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Sağlık sigortası primi

Sigortalıların, sağlık sigortasından yararlanmak amacıyla ödedikleri primler

Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895

Sahip

Atık üreticisini veya atiği fiilen elinde bulunduran gerçek veya tüzel kişi

Kaynak: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927

Şahit numune

Test ve muayene yapılmasının gerekli olduğu hallerde, test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilen numunenin zayi olması ya da test sonuçlarına yönelik herhangi bir itiraz olması durumunda başvurulmak üzere denetimle görevli personel tarafından numune ile aynı anda alınan aynı nitelikteki numune

Kaynak: Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563

Şahit numune

Piyasa kontrolü için piyasadan toplanan numune ile aynı parti numarasına sahip, ihtiyaç olması halinde talep edilmek üzere, mühürlü halde numunenin alındığı yerde bırakılan numune

Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Sahte beşeri tıbbi ürün

İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya,
2) Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
3) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürünü

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Sahte ilaç

İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
- Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya - Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya
- Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürün

Kaynak: Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz

Saklama koşulları

Oda sıcaklığı: 15-25 ºC, soğuk zincir: 2-8 ºC

Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Sanayi tipi etil alkol

Piyasaya denatüre edilmiş olarak arz edilen tarımsal kökenli veya sentetik etil alkol

Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620

Sarf merkezleri

Beşeri tıbbi ürünleri satma yetkisi olmayan ancak bulundurma ve sarf etme yetkisi olan gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Sarkod

Sağlıklı organizmalardan (insan veya hayvan) elde edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik faktörlerin homeopatik preparatlar

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242

Satış ambalajı

Satın alma noktasında, nihai kullanıcı veya tüketici için bir satış birimi oluşturmaya uygun olarak yapılan ambalaj

Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562

Satış noktası

Toptan ve/veya perakende olarak ambalajlı ürünlerin satışını yapan iki yüz metrekareden büyük kapalı alana sahip mağaza, market, süpermarket, hipermarket ve benzeri satış yerleri

Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562

Seçicilik /Duyarlılık

Teşhis yönteminin sahte-pozitif veya sahte-negatif sonuçlar verme kapasitesini değerlendirmek üzere kullanılan parametreler

Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309

Seçme, eleme kriterleri

Proje Tanıtım Dosyasının hazırlanmasında esas alınacak bu Yönetmeliğin EK-IV ündeki kriterler

Kaynak: Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939

SED

Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden miktarı

Kaynak: Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz

Şeffaflık

Yazılı olarak politika ve prosedürlerin belirlenmesi, ilgili yazılı belgelerin yayımlanması ve kararların gerekçelerinin kamuoyuna açıklanması

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915

Şeker çözeltisi

Kristallendirilmiş sakarozun suda çözülmesi ile elde edilen çözelti

Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268

Sekonder ambalajlama

Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemleri

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217

Sekonder Muhafaza

Biyolojik ajanın dış çevreye veya diğer çalışma alanlarına kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir.
Bu sistem, özel olarak tasarımlanmış havalandırmaların, materyallerin çıkışı için bulunan hava kilitlerinin ve/veya sterilizatörlerin ve güvenli çalışma prosedürlerinin kullanımını kapsar.
Sekonder muhafaza, primer muhafazanın etkinliğine çoğu zaman katkıda bulunabilir.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Sekretarya

Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimleri

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Serbest bırakılma spesifikasyonları

Üretim sonunda etkin madde veya farmasötik ürünün serbest bırakılabilmesi için istenen fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test kriterleridir

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Serbest bölge

3218 şayili Serbest Bölgeler Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlar Kurulunca yer ve sınırları belirlenen alanlar

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Serbest Bölge

6/6/1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu çerçevesinde tanımlanan bölge

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Serbest Satış İzni

Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesi

Kaynak: TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu

Serbest satış sertifikası

Bir biyosidal ürünün bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belge

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Seri

İmalatın belirli bir devresinde belirli miktarda üretilmiş ve aynı özelliklerde olması beklenen test maddelerini veya referans maddeleri

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995

Seri

Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı veya lotu

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Seri (Lot)

Bir veya bir dizi işlemden geçtikten sonra homojen olması beklenen, miktarı belirlenmiş başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya işlem görmüş üründür.

Not: İmalat safhalarını tamamlamak amacıyla, bir seriyi birçok alt seriye bölmek gerekebilir. Daha sonra homojen seriyi elde etmek amacıyla, alt seriler birleştirilir. Sürekli imalat söz konusu olduğunda, seri, istenen homojeniteye uygun olarak tüm üretimin belirli bir parçasına tekabül etmelidir.

Bitmiş ürünün kontrolünde, bir farmasötik ürün serisi; aynı başlangıç materyal kütlesinden hareketle, tek bir üretim zincirinden veya tek sterilizasyon işleminden geçen tüm farmasötik birimleri veya sürekli üretim söz konusu olduğunda, belirli bir zaman diliminde üretilen birimleri kapsar.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Seri (Parti)

Bir beşeri tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Seri Numarası

Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonu

Kaynak: Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211

Seri Numarası (Lot numarası)

Bir seriyi diğerlerinden ayıran ve belirleyen sayılar ve/veya kombinasyonudur.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Seri/lot

Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı garanti edilen bitmiş ürün

Kaynak: Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208

Seri/lot serbest bırakma

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi

Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesi

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Sertifika

Bu Yönetmelik uyarınca piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personel için Bakanlıkça yapılacak hizmet içi eğitim sonucunda düzenlenen belge

Kaynak: Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563

Sertifika

Çevre görevlisi eğitimi sonrasındaki sınavda başarılı olanlara verilecek belge

Kaynak: Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061

Sertifikasyon

Bakanlıkça veya Bakanlıkça yetkilendirilen kamu ve/veya özel kuruluşlar tarafından gıda, kalite ve kontrol sistemlerinin belgelenmesi

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Sevkiyat

Beşeri tıbbi ürünlerin iki lokasyon arasında uzun süre depolanmadan taşınması

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu / R.G. No: 20220812

SFHK

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu

Kaynak: Farmakovijilans Denetim Kılavuzu / R.G. No: 20221212

SHFK

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesi amacıyla Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını, Maliye Bakanlığını, Sağlık Bakanlığını, Devlet Planlama Teşkilâtı Müsteşarlığını, Hazine Müsteşarlığını temsilen birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam yedi üyeden oluşan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu

Kaynak: SGK SHFK Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26976

Sığınmacı ve vatansız

İçişleri Bakanlığı tarafından sığınmacı veya vatansız olarak kabul edilen kişiler

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Sigorta primi

1479 sayılı Kanunun 49 uncu, 2926 sayılı Kanunun 31 inci maddelerine göre sigortalının ödeyeceği malullük, yaşlılık, ölüm sigortası primi

Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895

Sigortalı

1479 ve 2926 sayılı Kanunlara göre sigortalı sayılan kimseler

Kaynak: Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895

Sigortalı

Kısa ve/veya uzun vadeli sigorta kolları bakımından adına prim ödenmesi gereken veya kendi adına prim ödemesi gereken kişi

Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200

Silindir (Tüp)

Yüksek basınçlı gaz taşıyacak şekilde tasarımlanmış kaptır.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Simülasyon Eğitimi

Simülasyon merkezlerinde verilen tıbbi eğitimler

Kaynak: Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020)

Simülasyon Merkezi

Bilgisayar destekli simülatörler aracılığıyla tıbbi simülasyon eğitimi verilen, Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin bu iş için ayrılmış yurt içinde yer alan merkezleri

Kaynak: Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020)

Sınai mülkiyet hakkı

Markayı, coğrafi işareti, tasarımı, patent ve faydalı modeli

Kaynak: Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944

Sinyal

Gözlemler ve deneyler de dahil olmak üzere bir veya birden fazla kaynaktan alınan, bir müdahale ile bir veya birden fazla olay arasında olumlu ya da olumsuz olası yeni bir nedensellik ilişkisi bulunduğunu ya da bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını düşündüren ve doğrulayıcı işlem gerektiren bilgiler

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

Sıra numarası

(Serial Number) Karekod içeriğinde bulunur. Sıra numarası, aynı çeşit üründe, her bir ürüne verilen, diğerinden farklı, tekil bir numarayı ifade eder. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Karekod içinde sıra numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğunda, ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz olarak ve artan şekilde belirlenir. Ancak artan şekilde olmakla birlikte sıra numaralarının birbirini izlemesi zorunlu değildir, aralarında boşluklar olabilir ve bu boşluklar için bir kural belirlenmemiştir. Sıra numaraları randomize olarak belirlenmez ve şifrelenmez. Şifrelenirse bile bu şifreler sadece üreticiyi ilgilendirir. Karekod içinde 21 uygulama tanımlayıcısı ile gösterilir. Sıra numarası literatürde bir “serial” numaradır ancak eski söylemdeki “seri numarası” ile karışmaması için bu isim verilmiştir.

Kaynak: İEGM

Sıra numarası (SN)

Küresel Ticari Ürün Numarası ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numarayı,

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Sıvılaştırılabilir Gazlar

Normal dolum sıcaklığında ve basıncında, silindir içerisinde sıvı olarak kalabilen gazdır.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü

Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü aşağıdaki özelliklere sahip biyolojik tıbbi ürünü ifade eder:
(a) Hedeflenen klinik kullanımla ilgili biyolojik özellikleri, fizyolojik fonksiyonları veya yapısal özellikleri değiştirecek şekilde önemli manipülasyon gören hücre veya dokulardan veya alıcıda ve donörde aynı temel işlev için kullanılması amaçlanmayan hücre veya dokulardan oluşur ya da bunları içerir,
(b) Hücrelerinin veya dokularının farmakolojik, immünolojik veya metabolik aktivitesi yoluyla hastalığı tedavi etmek, önlemek veya teşhis etmek amacıyla insanlara yönelik özelliklere sahip olarak sunulur veya insanlarda kullanılır veya insanlara uygulanır.
(a) kapsamında, Ek 1'de listelenen manipülasyonlar önemli manipülasyon olarak kabul edilmez.

Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203

Son kullanma tarihi

Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren tarih bilgisini

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Son kullanma tarihi

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı/etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihi, uygun koşullarda saklandığı takdirde maddenin veya ürünün spesifikasyon limitleri içinde kalmasının beklendiği süreyi kapsayan ve her seri için üretim tarihi üzerine raf ömrü süresinin eklenmesi ile belirlenen tarihtir. Son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmiş ise, söz konusu ayın son gününe kadar spesifikasyonlara uyulduğu kabul edilir

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Sorgulayıcı

Sistemde veri sorgulama yetkisi tanımlanmış kurumlar yada birimler

Kaynak: İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu

Sorumlu Araştırmacı

Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Ancak, araştırmada gönüllülere herhangi bir tıbbi girişimde bulunulmayacak ve yalnızca gönüllüden alınacak numune (kan, idrar gibi) üzerinde çalışılacak ise araştırmanın niteliğine uygun ve doktorasını veya uzmanlığını almış araştırmacılar da araştırmanın sorumlu araştırmacısı olabilir

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Sorumlu Araştırmacı

Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203

Sorumlu firma

Ürünü üreten/ürettiren ve/veya piyasaya veren firma

Kaynak: Geri Çekme Kılavuzu (17.12.2021)

Sorumlu iktisadi işletmeci

İmalatçı veya ithalatçı olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmeci

Kaynak: Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140

Sorumlu personel

Aktarma merkezlerinde görev alan ve ilgili firma ile Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen ön lisans veya lisans mezunu kişi

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Sorumlu teknik eleman

Başvuru sahibi tarafından görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmuş, Bakanlık tarafından onaylı homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden sorumlu olan kişi

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242

Sorumlu yönetici

Gıda mevzuatına uygun üretim yapmaktan, işverenle birlikte sorumlu olan yönetici

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Sosyal sigortalar

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayili Sosyal Sigortalar ve Genel Saglik Sigortasi Kanununda tanimlanan kisa ve uzun vadeli sigorta kollarini,

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Sözleşme

Yapılacak işlerin devredilmesine, dağıtımına; gereğinde mali konulara ilişkin düzenlemeleri belirleyen ve iki veya daha fazla ilgili taraf arasında yapılan yazılı, tarihli, imzalı anlaşmadır. Protokol, sözleşmeye temel oluşturabilir

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Sözleşme BY/BE

Mali konular ve sorumlulukların devri/dağılımı ile ilgili herhangi bir anlaşmayı belirleyen, araştırmacı, merkez ve destekleyici tarafından tarih düşülüp ve imzalanan bir belge. Protokol, bu tür bilgileri içerdiğinde ve imzalandığında bir sözleşme işlevi de görebilir. Tedarikçiler gibi biyeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkeze hizmet sağlayan diğer taraflarla da sözleşme imzalanabilir

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

Sözleşmeli araştırma kuruluşu

Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel kişiler

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ( SAK )

Destekleyicinin araştırmayla ilgili bir veya birden fazla görev ve işlevini yerine getirmek için destekleyici tarafından sözleşmeli olarak görevlendirilen, bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşlardır

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu

Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili görevlerinin tümünü veya bir kısmını yazılı olarak belirlemek kaydı ile devrettiği, en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi ve bir kişiyi de onun vekili olarak tam zamanlı istihdam eden, ilgili kılavuzda belirtilen şartları haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanmış kuruluş

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK)

Kaynak: FVK-KLVZ-17 / R.G. No: 20230511

SPC

Supplementary Protection Certificate ( Ek Koruma Sertifikası )
1768/92 sayılı AB Konseyi Yönetmeliği çerçevesinde 1 Ocak 1993 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB mevzuatına uygun olarak temel bir patent ile korunan, ilk defa ruhsatlandırılmış ilaçlar, pazara sunulmadan önce, patent başvurusu ile ürünün ruhsatlandırılarak pazarlanabilmesi arasında geçen süreye bağlı olarak ek koruma sertifikası için başvuruda bulunabilmektedir. Patent ve ek koruma sertifikasına sahip olan ürünler, AB'de ilk ruhsatlandırma tarihinden itibaren azami 15 yıl korumaya sahip olabilmektedir.

Kaynak:

Spesifik zorunluluklar

Yönetmeliğin 35 inci maddesi doğrultusunda koşullu ruhsat başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürüne özgü, Kurum tarafından belirlenen ve koşullu ruhsatlandırılmış ürünler için ruhsat sahibinin Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesini ve yarar/risk dengesinin pozitif olduğunun teyit edilmesini sağlamak üzere, devam etmekte olan çalışmaları tamamlaması ya da yeni çalışmalar gerçekleştirmesini zorunlu hale getiren ve ek olarak farmakovijilans verilerinin toplanmasına yönelik olarak da getirilebilen zorunluluklar

Kaynak: Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20230606

Spesifikasyon

Bir ilacın veya bir başlangıç maddesinin kalitatif ve kantitatif özelliğini tarif için tespit edilmiş fiziksel, kimyasal, ve biyolojik vasıflarının toplamı

Kaynak: Sağlık Bakanlığından İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç Maddeleri İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği / R.G. No: 18562

Spesifikasyonlar

İmalat sırasında kullanılan veya elde edilen ürünlerin veya materyallerin uymak zorunda oldukları gereklilikleri ayrıntılı olarak tanımlar. Kalite değerlendirmesinin temelini oluştururlar.
İmalat Formülleri, Proses ve Ambalajlama Talimatları; kullanılan tüm başlangıç maddelerini gösterir ve tüm proses ve ambalajlama işlemlerini belirler.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Sponsor

Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Spontan bildirim

Bir sağlık mesleği mensubu ya da tüketici tarafından Kuruma ya da ruhsat sahibine özellikle talep edilmeden iletilen, bir veya birden fazla ilaç verilen bir hastada oluşan bir veya birden fazla advers reaksiyonun tarif edildiği ve bir çalışmadan ya da organize veri toplama programından kaynaklanmayan bilgiler

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

SSCC

(Serial Shipping Container Code) GS1 tarafından taşıma ambalajları için tasarlanmış ve kuralları belirlenmiş bir kod sistemidir. Koli etiketlerinde kullanılacak sıra numarası yerine SSCC kodu kullanılabilir. Özellikle ihracatçıların kullandığı bu kod ülkemizde de geçerliliğe sahiptir.

Kaynak: İEGM

Stabilite

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir.

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Stabilite testleri

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Standart

Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenleme

Kaynak: Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)

Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları ifade eder.

Kaynak: OECD İyi Laboratuar Uygulamaları İlkeleri

Standart çalışma prosedürleri (SÇP)

Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanlar

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)

Klinik araştırmaların yönetimi için standart, ayrıntılı, yazılı talimatlar. Prosedürler, bu kılavuzda tanımlandığı gibi belirli bir klinik araştırma için tüm işlevlerin ve faaliyetlerin verimli bir şekilde uygulanmasını ve gerçekleştirilmesini sağlayan genel bir çerçeve sağlarlar

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

Standart Çalışma Yöntemleri ( SÇY )

Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan ayrıntılı yazılı talimatlardır

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Standart Operasyon Prosedürü (SOP)

İşlemleri (hem genel hem de özel) gerçekleştirmek için talimatlar veren yetkili yazılı prosedür

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915

Sterilite

Yaşayan organizmaların bulunmaması durumudur. Sterilite test koşulları, Avrupa Farmakopesi ve diğer farmakopelerde verilmiştir

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Stress testi

Özellikle etkin maddenin kendine özgü (intrinsik) stabilitesini ortaya çıkarmak üzere, bir seri üzerinde, hızlandırılmış testlerden en az 10^oC yüksek sıcaklıklarda (örneğin 50^oC, 60^oC) veya daha değişik koşullarda yapılan testlerdir. Stress testleri, etkin maddelerin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi edinmek için yapılır. Işık etkisinin incelenmesi de stress testlerinin önemli bir kısmını oluşturur. Bu testler, var olan stabilite karakteristiklerinin ve analitik yöntemlerin uygunluklarının desteklenmesini sağlar. Bu çalışmaların ayrıntıları herbir ilaç hammaddesine ve ilacın tipine bağlı olarak değişebilir.

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Şube

Kurumca izin belgesi düzenlenmiş bir ecza ticarethanesinin şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin belgesi alınması şartı ile faaliyet gösteren ecza ticarethanesi

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Sukkuzyon

Belirli bir güç ve şiddetle çalkalayarak karıştırma

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242

Şüpheli madde

İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Am-balajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir madde

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

SUT

Sağlık Uygulama Tebliği
Tebliğin amacı; sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan kişilerin, (Ek ibare:RG-18/2/2017-29983)(80) sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesidir.

Kaynak: Sağlık Uygulama Tebliği / R.G. No: 29983

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Spesifikasyon : Bir ilacın veya bir başlangıç maddesinin kalitatif ve kantitatif özelliğini tarif için tespit edilmiş fiziksel, kimyasal, ve biyolojik vasıflarının toplamı
Kaynak: Sağlık Bakanlığından İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç Maddeleri İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
hematüri / hematuria
idrarda kan tespit edilmesi

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr