İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler

Kurum tabiplikleri hariç olmak üzere, kamu kurum ve kuruluşlarına ait hastane, dispanser, sağlık merkezi veya istasyonu ile her ne ad altında olursa olsun insan sağlığı ile ilgili hizmet sunan tüm birimler

Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını veya Sosyal Güvenlik Kurumu

Sağlık hizmetini sunan ve/veya üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubeler

Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile yol gideri, gündelik ve refakatçi giderleri için Kurumca ödenecek bedelleri belirleyen komisyon

Tüm kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşları

Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeler

Tabip, diş tabibi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 1219 sayılı Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları

Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahipleri

Uzman hekim raporu / sağlık kurulu raporu

Atık üreticisini veya atiği fiilen elinde bulunduran gerçek veya tüzel kişi

Piyasa kontrolü için piyasadan toplanan numune ile aynı parti numarasına sahip, ihtiyaç olması halinde talep edilmek üzere, mühürlü halde numunenin alındığı yerde bırakılan numune

İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
- Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya - Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya
- Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürün

Piyasaya denatüre edilmiş olarak arz edilen tarımsal kökenli veya sentetik etil alkol

Sağlıklı organizmalardan (insan veya hayvan) elde edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik faktörlerin homeopatik preparatlar

Toptan ve/veya perakende olarak ambalajlı ürünlerin satışını yapan iki yüz metrekareden büyük kapalı alana sahip mağaza, market, süpermarket, hipermarket ve benzeri satış yerleri

Proje Tanıtım Dosyasının hazırlanmasında esas alınacak bu Yönetmeliğin EK-IV ündeki kriterler

Yazılı olarak politika ve prosedürlerin belirlenmesi, ilgili yazılı belgelerin yayımlanması ve kararların gerekçelerinin kamuoyuna açıklanması

Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemleri

Bu Yönetmelikte yer alan komisyonların görev alanına giren konularla ilgili sekretarya hizmetini yürüten Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Daire Başkanlığının ilgili birimleri

3218 şayili Serbest Bölgeler Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlar Kurulunca yer ve sınırları belirlenen alanlar

Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesi

İmalatın belirli bir devresinde belirli miktarda üretilmiş ve aynı özelliklerde olması beklenen test maddelerini veya referans maddeleri

Bir veya bir dizi işlemden geçtikten sonra homojen olması beklenen, miktarı belirlenmiş başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya işlem görmüş üründür.

Not: İmalat safhalarını tamamlamak amacıyla, bir seriyi birçok alt seriye bölmek gerekebilir. Daha sonra homojen seriyi elde etmek amacıyla, alt seriler birleştirilir. Sürekli imalat söz konusu olduğunda, seri, istenen homojeniteye uygun olarak tüm üretimin belirli bir parçasına tekabül etmelidir.

Bitmiş ürünün kontrolünde, bir farmasötik ürün serisi; aynı başlangıç materyal kütlesinden hareketle, tek bir üretim zincirinden veya tek sterilizasyon işleminden geçen tüm farmasötik birimleri veya sürekli üretim söz konusu olduğunda, belirli bir zaman diliminde üretilen birimleri kapsar.

Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonu

Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesi

Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesi

Çevre görevlisi eğitimi sonrasındaki sınavda başarılı olanlara verilecek belge

Beşeri tıbbi ürünlerin iki lokasyon arasında uzun süre depolanmadan taşınması

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesi amacıyla Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını, Maliye Bakanlığını, Sağlık Bakanlığını, Devlet Planlama Teşkilâtı Müsteşarlığını, Hazine Müsteşarlığını temsilen birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam yedi üyeden oluşan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu

1479 sayılı Kanunun 49 uncu, 2926 sayılı Kanunun 31 inci maddelerine göre sigortalının ödeyeceği malullük, yaşlılık, ölüm sigortası primi

Kısa ve/veya uzun vadeli sigorta kolları bakımından adına prim ödenmesi gereken veya kendi adına prim ödemesi gereken kişi

Simülasyon merkezlerinde verilen tıbbi eğitimler

Markayı, coğrafi işareti, tasarımı, patent ve faydalı modeli

(Serial Number) Karekod içeriğinde bulunur. Sıra numarası, aynı çeşit üründe, her bir ürüne verilen, diğerinden farklı, tekil bir numarayı ifade eder. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Karekod içinde sıra numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğunda, ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz olarak ve artan şekilde belirlenir. Ancak artan şekilde olmakla birlikte sıra numaralarının birbirini izlemesi zorunlu değildir, aralarında boşluklar olabilir ve bu boşluklar için bir kural belirlenmemiştir. Sıra numaraları randomize olarak belirlenmez ve şifrelenmez. Şifrelenirse bile bu şifreler sadece üreticiyi ilgilendirir. Karekod içinde 21 uygulama tanımlayıcısı ile gösterilir. Sıra numarası literatürde bir “serial” numaradır ancak eski söylemdeki “seri numarası” ile karışmaması için bu isim verilmiştir.

Normal dolum sıcaklığında ve basıncında, silindir içerisinde sıvı olarak kalabilen gazdır.

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı/etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihi, uygun koşullarda saklandığı takdirde maddenin veya ürünün spesifikasyon limitleri içinde kalmasının beklendiği süreyi kapsayan ve her seri için üretim tarihi üzerine raf ömrü süresinin eklenmesi ile belirlenen tarihtir. Son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmiş ise, söz konusu ayın son gününe kadar spesifikasyonlara uyulduğu kabul edilir

Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Ancak, araştırmada gönüllülere herhangi bir tıbbi girişimde bulunulmayacak ve yalnızca gönüllüden alınacak numune (kan, idrar gibi) üzerinde çalışılacak ise araştırmanın niteliğine uygun ve doktorasını veya uzmanlığını almış araştırmacılar da araştırmanın sorumlu araştırmacısı olabilir

Ürünü üreten/ürettiren ve/veya piyasaya veren firma

Başvuru sahibi tarafında görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmuş, Bakanlık tarafından onaylı homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden sorumlu olan kişi

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayili Sosyal Sigortalar ve Genel Saglik Sigortasi Kanununda tanimlanan kisa ve uzun vadeli sigorta kollarini,

Mali konular ve sorumlulukların devri/dağılımı ile ilgili herhangi bir anlaşmayı belirleyen, araştırmacı, merkez ve destekleyici tarafından tarih düşülüp ve imzalanan bir belge. Protokol, bu tür bilgileri içerdiğinde ve imzalandığında bir sözleşme işlevi de görebilir. Tedarikçiler gibi biyeşdeğerlik çalışmalarının yürütüldüğü merkeze hizmet sağlayan diğer taraflarla da sözleşme imzalanabilir

Destekleyicinin araştırmayla ilgili bir veya birden fazla görev ve işlevini yerine getirmek için destekleyici tarafından sözleşmeli olarak görevlendirilen, bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşlardır

Supplementary Protection Certificate ( Ek Koruma Sertifikası )
1768/92 sayılı AB Konseyi Yönetmeliği çerçevesinde 1 Ocak 1993 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB mevzuatına uygun olarak temel bir patent ile korunan, ilk defa ruhsatlandırılmış ilaçlar, pazara sunulmadan önce, patent başvurusu ile ürünün ruhsatlandırılarak pazarlanabilmesi arasında geçen süreye bağlı olarak ek koruma sertifikası için başvuruda bulunabilmektedir. Patent ve ek koruma sertifikasına sahip olan ürünler, AB'de ilk ruhsatlandırma tarihinden itibaren azami 15 yıl korumaya sahip olabilmektedir.

İmalat sırasında kullanılan veya elde edilen ürünlerin veya materyallerin uymak zorunda oldukları gereklilikleri ayrıntılı olarak tanımlar. Kalite değerlendirmesinin temelini oluştururlar.
İmalat Formülleri, Proses ve Ambalajlama Talimatları; kullanılan tüm başlangıç maddelerini gösterir ve tüm proses ve ambalajlama işlemlerini belirler.

Bir sağlık mesleği mensubu ya da tüketici tarafından Kuruma ya da ruhsat sahibine özellikle talep edilmeden iletilen, bir veya birden fazla ilaç verilen bir hastada oluşan bir veya birden fazla advers reaksiyonun tarif edildiği ve bir çalışmadan ya da organize veri toplama programından kaynaklanmayan bilgiler

Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir.

Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenleme

Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanlar

Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan ayrıntılı yazılı talimatlardır

Yaşayan organizmaların bulunmaması durumudur. Sterilite test koşulları, Avrupa Farmakopesi ve diğer farmakopelerde verilmiştir

Kurumca izin belgesi düzenlenmiş bir ecza ticarethanesinin şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin belgesi alınması şartı ile faaliyet gösteren ecza ticarethanesi

İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Am-balajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir madde