1 | Paket transfer sistemi (PTS) | Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
---|
2 | Pandemi | Pandemi, Eski Yunanca'da tüm anlamına gelen (pan) ile insanlar anlamına gelen (demos) kelimelerinden türetilmiştir. WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tanımlamasına göre bir pandemik ancak aşağıdaki 3 koşulu sağladığında başlamış sayılır:- Nüfusun daha önce maruz kalmadığı bir hastalığın ortaya çıkışı
- Hastalığa sebep olan etmenin insanlara bulaşması ve tehlikeli bir hastalığa yol açması
- Hastalık etmeninin insanlar arasında kolayca ve devamlı olarak yayılması
Bir hastalık veya tıbbi durum sadece yaygın olması ve çok sayıda insanın ölümüne yol açması nedeniyle pandemi olarak nitelendirilemez, aynı zamanda bulaşıcı olması gereklidir. Örneğin kanser, insanlarda çok sayıda ölüme sebep olan bir hastalık olmasına rağmen bulaşıcı olmadığı için pandemi olarak adlandırılmamaktadır (Bazı kanser türlerinin bulaşıcı etmenler tarafından ortaya çıkabildiği unutulmamalıdır). wikipedia |
---|
3 | Paris Sözleşmesi | 8/8/1975 tarihli ve 7/10464 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Sınai Mülkiyetin Himayesine Mahsus Milletlerarası Bir İttihat İhdas Edilmesine Dair 20/3/1883 tarihli Sözleşmeyi ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından usulüne göre yürürlüğe konulmuş bu Sözleşme ile ilgili değişiklikleri Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944 |
---|
4 | Parti (Seri) | Bir homeopatik tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
---|
5 | Parti (Seri) | Homojen olarak düşünüldüğünde bir hammaddenin, ambalaj malzemesi veya bir işlem veya işlemler dizisi sonunda elde edilmiş olan bir ürünün tanımlanmış miktarı Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz |
---|
6 | Parti (Seri) | Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32741 |
---|
7 | Parti numarası | Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası” olarak kullanılan numara, yeni sistemde “Parti Numarası” olarak ifade edilmektedir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır, karekod içinde 10 Uygulama Tanımlayıcısı ile gösterilir. İEGM |
---|
8 | Parti Numarası (Batch/Lot Number) | Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden "Seri Numarası" olarak kullanılan numara, yeni sistemde "Parti Numarası" olarak ifade edilecektir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır. Parti Numarası bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "10"dir. Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
---|
9 | Parti numarası (Seri numarası) | Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
---|
10 | Parti numarası (Seri numarası) | Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonu Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
---|
11 | Patent | Patent buluş sahibinin buluş konusu ürünü belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etme hakkıdır. Bu hakkı gösteren belgeye de patent denir.
|
---|
12 | Patent ağı | Tek bir patent etrafında aynı teknolojiye ilişkin tamamlayıcı mahiyette çok sayıda patentle ağ oluşturarak, ürünü fikri mükiyet hakları kapsamında bulundurmak ve rekabeti engellemek için başvurulan bir yöntem.
|
---|
13 | Patent vekili | faydalı model ve tasarım haklarına ilişkin konularda, hak sahiplerini Kurum nezdinde temsil eden kişileri Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944 |
---|
14 | Paydaş | Yetkilendirildiği alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim, ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
---|
15 | Pazar payı | Aynı eşdeğer/TR grup içerisinde yer alan bir ilacın, varsa terapötik referans grubunda, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunda yer alan tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payı Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
---|
16 | Pazara sunum | Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bedelli veya bedelsiz temin edilmesi, imalatı, işlenmesi, ithalat ve ihracatı da dahil olmak üzere ticareti, dağıtımı ve depolaması gibi diğer ilgili faaliyetler Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494 |
---|
17 | Pazarlama Ruhsatı | Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesini ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu |
---|
18 | PDE | Permitted Daily Exposure (İzin verilen Günlük Maruziyet) Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
---|
19 | Perfüzyonist | perfüzyon alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine perfüzyon alanında yüksek lisans yapan; kalp ve/veya büyük damarlarda yapılacak müdahalelerde ilgili uzman tabipler gözetiminde kalp akciğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımını yöneten sağlık meslek mensubudur. Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
---|
20 | Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR) | Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren rapor İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
---|
21 | PGGR, Ulusal Rapor ve Köprü Özet Raporu | PGGR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu): Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren, Yönetmelikte belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken ve kılavuzda içeriği düzenlenen rapordur.
Ulusal Rapor: Yalnızca ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili, sadece ülkedeki verileri içeren rapordur.
Köprü Özet Raporu: Mevcut PGGR"lerin topluca gözden geçirilmesine yardımcı olmak amacıyla hazırlanan özet bilgileri içeren rapordur.
İEGM |
---|
22 | PIC | İlaç Denetim Konvansiyonu (Pharmaceutical Inspection Convention) İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu / R.G. No: 20220809 |
---|
23 | PIC/s | İlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programı (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902 |
---|
24 | PIC/S | Uluslararası Farmasötik Denetim İşbirliği Planı Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu / R.G. No: 20221213 |
---|
25 | PIC/S | İlaç Denetim İş Birliği Konvansiyonunu (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227 |
---|
26 | PIL | Patient Information Leaflet RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216 |
---|
27 | Pilot üretim | İlaç etkin maddesi veya ürünün tüm üretim boyutundakilere uygulanan yöntemi temsil eden veya gösteren şekilde üretilmesidir. Oral katı dozaj şekilleri için bu en az gerçek üretim boyutunun 1/10 u olarak kabul edilir İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
---|
28 | Piyasa fiyat araştırması tutanağı | Doğrudan temin usulüyle ihale komisyonu kurulmadan yapılacak alımlarda; alımı yapmakla görevlendirilen kişi veya kişilerce yapılan piyasa fiyat araştırması sonucunda alınan teklifleri, uygun görülen fiyat ile yükleniciyi gösteren ve söz konusu kişi veya kişilerce imzalanan tutanak Sosyal Güvenlik Kurumları Harcama Belgeleri Yönetmeliği / R.G. No: 26566 |
---|
29 | Piyasa gözetimi ve denetimi | Cihazların ilgili teknik düzenlemesi veya genel ürün güvenliği mevzuatında belirtilen gereklere uygun olmalarını sağlamak ve bu mevzuat kapsamında yer alan kamu yararını korumak amacıyla yetkili kuruluşlar tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirler Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
---|
30 | Piyasa kontrol | Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların mevzuat gerekliliklerine uygun olmasını ve piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirler Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32701 |
---|
31 | Piyasa Kontrol Planlama Kurulu | Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlere ilişkin piyasa kontrol programının oluşturulması hakkında risk parametreleri doğrultusunda bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapmak amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen kurul Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32729 |
---|
32 | Piyasada bulundurma | Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanması Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
---|
33 | Piyasadan çekme | Tedarik zincirindeki ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbir Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
---|
34 | Piyasaya arz | Ambalajlanmış ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
---|
35 | Piyasaya arz | Gıda maddelerinin tedarik veya tüketim amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
---|
36 | Piyasaya arz | Bir biyosidal ürünün veya işlenmiş eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında dağıtım veya kulla-nım amacıyla tedariği Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
---|
37 | Piyasaya arz | araştırma araçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulması Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
---|
38 | Piyasaya arz sonrası gözetim | İmalatçıların; gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla; piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetler Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
---|
39 | Piyasaya süren | Bir ürünü bu Yönetmelik kapsamındaki ambalajlar ile paketleyen gerçek veya tüzel kişiyi, üretici tarafından direk olarak piyasaya sürülmemesi durumunda ambalajın üzerinde adını ve/veya ticari markasını kullanan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci ve/veya ithalatçı Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
---|
40 | Platform | Derneklerin kendi aralarında veya vakıf, sendika ve benzeri sivil toplum kuruluşlarıyla ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere girişim, hareket ve benzeri adlarla oluşturdukları tüzel kişiliği bulunmayan geçici nitelikteki birliktelikler Dernekler Kanunu (5253) |
---|
41 | Plazma havuzu | Bağışçılardan çeşitli yollarla alınan ve kan ürünü üretiminde kullanılan plazma yığını Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
---|
42 | Plazma ürünleri | İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünler Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
---|
43 | Plazma ürünleri üretim tesisi | Taze donmuş plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayrıştırılarak kullanılabilir hale getirildiği milli ve milletlerarası standartlara uygun olarak üretim yapan tesis Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
---|
44 | PMF | Plazma Ana Dosyası (Plasma Master File) Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
---|
45 | Podolog | meslek yüksekokullarının podoloji programından mezun; bireylerin ayak sağlığının korunması ve bakımına yönelik hizmet veren ve ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların ayak tedavisini yapan sağlık teknikeridir. Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
---|
46 | Potens | Homeopatik tıbbi ürünün potentizasyon seviyesi Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
---|
47 | Potentizasyon | Homeopatik tıbbi ürün hazırlanması sırasında homeopatik stoktan dilüsyon ile birlikte triturasyon veya sukkuzyon yoluyla gerçekleştirilen işlem Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
---|
48 | Preparasyon | (i) Fizik durumu ne olura olsun, içinde bir ya da birkaç, psikotrop madde bulunan bir eriyik veya karışım, yahut (ii) Dozaj şeklinde, bir ya da birkaç psikotrop madde Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272 |
---|
49 | Prick testi veya intrakütanöz test | Alerjik IgE aracılı erken gelişen reaksiyonların (tip I
alerjilerin) tanısı için cilde uygulanarak kullanılan prosedürler Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
---|
50 | Primer ambalajlama | Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemi Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
---|
51 | Primer Muhafaza | Biyolojik ajanın ilk çalışma ortamına kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir. Bu sistem kapalı kapların veya biyolojik güvenlik kabinlerinin güvenli çalışma prosedürleri ile birlikte kullanımını kapsar Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
---|
52 | Prodüvi | Majistral ilaç yapımında kullanılan farmasötik kalitedeki hammaddeler Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
---|
53 | Profesyonel kullanıcılar | Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekle-ri gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde biyosidal ürünleri elleçleyen kişiler Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
---|
54 | Proje | Gerçekleştirilmesi planlanan yatırım Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
---|
55 | Proje sahibi | Bu Yönetmeliğe tabi bir projenin her aşamada yürütülmesini üstlenen gerçek ya da tüzel kişi Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
---|
56 | Proje tanıtım dosyası | Seçme Eleme Kriterlerine tabi projelere Çevresel Etki Değerlendirmesi uygulanmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi amacıyla hazırlanan dosya Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
---|
57 | Proje yönetimi (değerlendirme süreci için) | Belirli bir zaman çerçevesi içinde bir uygulamanın eksiksiz ve yüksek kalitede incelenmesini sağlamak için planlama, organizasyon ve kaynaklar Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915 |
---|
58 | Prosedürler (Yöntemler) | Bir farmasötik ürünün imalatı ile doğrudan veya dolaylı şekilde ilgili olarak yürütülen tüm işlemlerin açıklamaları, dikkat edilecek hususlar ve uygulanacak önlemlerdir. Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
---|
59 | Protez | Doğuştan ya da sonradan herhangi bir nedenle vücut organlarından bir veya bir kaçının tam veya kısmi kaybında, o organ veya organların fonksiyonlarını yerine getirmek ve/veya görsel olarak vücut bütünlüğünü sağlamaya yönelik tıbbi cihazlar Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
---|
60 | Protokol | Bu Kılavuz kapsamındaki eğitimleri düzenlemek üzere Kurum ve Yetkilendirilmiş Kuruluş arasında imza altına alınan belge Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz, TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
---|
61 | Provokasyon testi | Erken gelişen, IgE aracılı, tip I alerjilerin tanısında hedef dokularda
uygulanan test Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
---|
62 | Psikotrop madde | herhangi doğal veya sentetik bir madde, veya cetvel I, II, III, veya IV de adı geçen herhangi bir doğal madde Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272 |
---|
63 | Pudra şekeri | Topaklanmayı önleyiciler katilmiş olsun veya olmasın ince pulverize edilmiş beyaz seker Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268 |
---|
64 | PYRDR | Periyodik yarar risk değerlendirme raporu - |