Tanımlar Sözlüğü
  • Piyasaya arz: araştırma araçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulması
# Tanım Açıklama
1Paket transfer sistemi (PTS)Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
2PandemiPandemi, Eski Yunanca'da tüm anlamına gelen (pan) ile insanlar anlamına gelen (demos) kelimelerinden türetilmiştir.
WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tanımlamasına göre bir pandemik ancak aşağıdaki 3 koşulu sağladığında başlamış sayılır:
  • Nüfusun daha önce maruz kalmadığı bir hastalığın ortaya çıkışı
  • Hastalığa sebep olan etmenin insanlara bulaşması ve tehlikeli bir hastalığa yol açması
  • Hastalık etmeninin insanlar arasında kolayca ve devamlı olarak yayılması
Bir hastalık veya tıbbi durum sadece yaygın olması ve çok sayıda insanın ölümüne yol açması nedeniyle pandemi olarak nitelendirilemez, aynı zamanda bulaşıcı olması gereklidir. Örneğin kanser, insanlarda çok sayıda ölüme sebep olan bir hastalık olmasına rağmen bulaşıcı olmadığı için pandemi olarak adlandırılmamaktadır (Bazı kanser türlerinin bulaşıcı etmenler tarafından ortaya çıkabildiği unutulmamalıdır).
wikipedia
3Paris Sözleşmesi8/8/1975 tarihli ve 7/10464 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Sınai Mülkiyetin Himayesine Mahsus Milletlerarası Bir İttihat İhdas Edilmesine Dair 20/3/1883 tarihli Sözleşmeyi ve Türkiye Cumhuriyeti tarafından usulüne göre yürürlüğe konulmuş bu Sözleşme ile ilgili değişiklikleri
Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944
4PartiBir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
5Parti (Seri)Bir homeopatik tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
6Parti (Seri)Homojen olarak düşünüldüğünde bir hammaddenin, ambalaj malzemesi veya bir işlem veya işlemler dizisi sonunda elde edilmiş olan bir ürünün tanımlanmış miktarı
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz
7Parti numarasıÜretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası” olarak kullanılan numara, yeni sistemde “Parti Numarası” olarak ifade edilmektedir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır, karekod içinde 10 Uygulama Tanımlayıcısı ile gösterilir.
İEGM
8Parti Numarası (Batch/Lot Number)Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Beşeri Tıbbi ürünlerde eskiden "Seri Numarası" olarak kullanılan numara, yeni sistemde "Parti Numarası" olarak ifade edilecektir. Parti Numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.
Parti Numarası bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "10"dir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008
9Parti numarası (Seri numarası)Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
10Parti numarası (Seri numarası)Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonu
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
11PatentPatent buluş sahibinin buluş konusu ürünü belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etme hakkıdır. Bu hakkı gösteren belgeye de patent denir.
12Patent ağıTek bir patent etrafında aynı teknolojiye ilişkin tamamlayıcı mahiyette çok sayıda patentle ağ oluşturarak, ürünü fikri mükiyet hakları kapsamında bulundurmak ve rekabeti engellemek için başvurulan bir yöntem.
13Patent vekilifaydalı model ve tasarım haklarına ilişkin konularda, hak sahiplerini Kurum nezdinde temsil eden kişileri
Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944
14PaydaşYetkilendirildiği alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim, ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
15Pazar payıAynı eşdeğer/TR grup içerisinde yer alan bir ilacın, varsa terapötik referans grubunda, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunda yer alan tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payı
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934
16Pazara sunumKontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin bedelli veya bedelsiz temin edilmesi, imalatı, işlenmesi, ithalat ve ihracatı da dahil olmak üzere ticareti, dağıtımı ve depolaması gibi diğer ilgili faaliyetler
Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
17Pazarlama RuhsatıReçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesini ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi
TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu
18PDEPermitted Daily Exposure (İzin verilen Günlük Maruziyet)
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217
19Perfüzyonistperfüzyon alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine perfüzyon alanında yüksek lisans yapan; kalp ve/veya büyük damarlarda yapılacak müdahalelerde ilgili uzman tabipler gözetiminde kalp akciğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımını yöneten sağlık meslek mensubudur.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
20Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR)Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren rapor
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973
21PGGR, Ulusal Rapor ve Köprü Özet RaporuPGGR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu):
Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren, Yönetmelikte belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken ve kılavuzda içeriği düzenlenen rapordur.

Ulusal Rapor:
Yalnızca ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili, sadece ülkedeki verileri içeren rapordur.

Köprü Özet Raporu:
Mevcut PGGR"lerin topluca gözden geçirilmesine yardımcı olmak amacıyla hazırlanan özet bilgileri içeren rapordur.

İEGM
22PICİlaç Denetim Konvansiyonu (Pharmaceutical Inspection Convention)
İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu / R.G. No: 20220809
23PIC/sİlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programı (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902
24PIC/SUluslararası Farmasötik Denetim İşbirliği Planı
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu / R.G. No: 20221213
25PIC/Sİlaç Denetim İş Birliği Konvansiyonunu (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227
26PILPatient Information Leaflet
RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216
27Pilot üretimİlaç etkin maddesi veya ürünün tüm üretim boyutundakilere uygulanan yöntemi temsil eden veya gösteren şekilde üretilmesidir. Oral katı dozaj şekilleri için bu en az gerçek üretim boyutunun 1/10 u olarak kabul edilir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
28Piyasa fiyat araştırması tutanağıDoğrudan temin usulüyle ihale komisyonu kurulmadan yapılacak alımlarda; alımı yapmakla görevlendirilen kişi veya kişilerce yapılan piyasa fiyat araştırması sonucunda alınan teklifleri, uygun görülen fiyat ile yükleniciyi gösteren ve söz konusu kişi veya kişilerce imzalanan tutanak
Sosyal Güvenlik Kurumları Harcama Belgeleri Yönetmeliği / R.G. No: 26566
29Piyasa gözetimi ve denetimiCihazların ilgili teknik düzenlemesi veya genel ürün güvenliği mevzuatında belirtilen gereklere uygun olmalarını sağlamak ve bu mevzuat kapsamında yer alan kamu yararını korumak amacıyla yetkili kuruluşlar tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirler
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
30Piyasada bulundurmaAraştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanması
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
31Piyasadan çekmeTedarik zincirindeki ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbir
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
32Piyasaya arzAmbalajlanmış ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
33Piyasaya arzGıda maddelerinin tedarik veya tüketim amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyet
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
34Piyasaya arzBir biyosidal ürünün veya işlenmiş eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında dağıtım veya kulla-nım amacıyla tedariği
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
35Piyasaya arzaraştırma araçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulması
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
36Piyasaya arz sonrası gözetimİmalatçıların; gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla; piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetler
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
37Piyasaya sürenBir ürünü bu Yönetmelik kapsamındaki ambalajlar ile paketleyen gerçek veya tüzel kişiyi, üretici tarafından direk olarak piyasaya sürülmemesi durumunda ambalajın üzerinde adını ve/veya ticari markasını kullanan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci ve/veya ithalatçı
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
38PlatformDerneklerin kendi aralarında veya vakıf, sendika ve benzeri sivil toplum kuruluşlarıyla ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere girişim, hareket ve benzeri adlarla oluşturdukları tüzel kişiliği bulunmayan geçici nitelikteki birliktelikler
Dernekler Kanunu (5253)
39Plazma havuzuBağışçılardan çeşitli yollarla alınan ve kan ürünü üretiminde kullanılan plazma yığını
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
40Plazma ürünleriİnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünler
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
41Plazma ürünleri üretim tesisiTaze donmuş plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayrıştırılarak kullanılabilir hale getirildiği milli ve milletlerarası standartlara uygun olarak üretim yapan tesis
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
42PMFPlazma Ana Dosyası (Plasma Master File)
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
43Podologmeslek yüksekokullarının podoloji programından mezun; bireylerin ayak sağlığının korunması ve bakımına yönelik hizmet veren ve ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların ayak tedavisini yapan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
44PotensHomeopatik tıbbi ürünün potentizasyon seviyesi
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
45PotentizasyonHomeopatik tıbbi ürün hazırlanması sırasında homeopatik stoktan dilüsyon ile birlikte triturasyon veya sukkuzyon yoluyla gerçekleştirilen işlem
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
46Preparasyon(i) Fizik durumu ne olura olsun, içinde bir ya da birkaç, psikotrop madde bulunan bir eriyik veya karışım, yahut
(ii) Dozaj şeklinde, bir ya da birkaç psikotrop madde
Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272
47Prick testi veya intrakütanöz testAlerjik IgE aracılı erken gelişen reaksiyonların (tip I alerjilerin) tanısı için cilde uygulanarak kullanılan prosedürler
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
48Primer ambalajlamaNihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemi
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
49Primer MuhafazaBiyolojik ajanın ilk çalışma ortamına kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir. Bu sistem kapalı kapların veya biyolojik güvenlik kabinlerinin güvenli çalışma prosedürleri ile birlikte kullanımını kapsar
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
50ProdüviMajistral ilaç yapımında kullanılan farmasötik kalitedeki hammaddeler
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
51Profesyonel kullanıcılarZararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekle-ri gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde biyosidal ürünleri elleçleyen kişiler
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
52ProjeGerçekleştirilmesi planlanan yatırım
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939
53Proje sahibiBu Yönetmeliğe tabi bir projenin her aşamada yürütülmesini üstlenen gerçek ya da tüzel kişi
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939
54Proje tanıtım dosyasıSeçme Eleme Kriterlerine tabi projelere Çevresel Etki Değerlendirmesi uygulanmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi amacıyla hazırlanan dosya
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939
55Proje yönetimi (değerlendirme süreci için)Belirli bir zaman çerçevesi içinde bir uygulamanın eksiksiz ve yüksek kalitede incelenmesini sağlamak için planlama, organizasyon ve kaynaklar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915
56Prosedürler (Yöntemler)Bir farmasötik ürünün imalatı ile doğrudan veya dolaylı şekilde ilgili olarak yürütülen tüm işlemlerin açıklamaları, dikkat edilecek hususlar ve uygulanacak önlemlerdir.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
57ProtezDoğuştan ya da sonradan herhangi bir nedenle vücut organlarından bir veya bir kaçının tam veya kısmi kaybında, o organ veya organların fonksiyonlarını yerine getirmek ve/veya görsel olarak vücut bütünlüğünü sağlamaya yönelik tıbbi cihazlar
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
58Provokasyon testiErken gelişen, IgE aracılı, tip I alerjilerin tanısında hedef dokularda uygulanan test
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309
59Psikotrop maddeherhangi doğal veya sentetik bir madde, veya cetvel I, II, III, veya IV de adı geçen herhangi bir doğal madde
Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272
60Pudra şekeriTopaklanmayı önleyiciler katilmiş olsun veya olmasın ince pulverize edilmiş beyaz seker
Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268
61PYRDRPeriyodik yarar risk değerlendirme raporu
-
Seçtiğiniz P harfinden toplam 61 kayıt bulundu.