Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Eğitim ve araştırma hastaneleri, özel dal eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite tıp fakültelerinin bulunduğu ilde kurulu sağlık uygulama ve araştırma merkezleri (üniversite hastaneleri) ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri ve üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri, Türk Silahlı Kuvvetlerine bağlı tıp fakültesi hastanesi ile eğitim ve araştırma hastaneleri, üçüncü basamak sağlık kurumları olarak kabul edilir.

Test birimlerinin İLU"ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı program

Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismi

Ülkemizin taraf olduğu sosyal güvenlik sözleşmeleri

Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi

Kimyasal element ve/veya bileşiklerini veya bunların karışım ve/veya çözeltilerini kullanarak, herhangi bir yöntemle, herhangi bir formda tehlikeli madde ve müstahzar hazırlayan ve/veya hazırlatan, bunlara ticari adını veya markasını veren gerçek veya tüzel kişiler

Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişi

Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) yer

Homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yer

Beşeri tıbbi ürün veya özel tıbbi amaçlı diyet gıda

Homeopatik tıbbi ürün

Kurumda görevli ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısı

Ürünlerin her aktarımla değişen sahiplik durumlarına göre tüm bilgilerinin tutulduğu genel veri standardında elektronik kayıt yada elektronik form veya belge

Hekim, diş hekimi ve eczacıya ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi

Derneklerin oluşturduğu tüzel kişiliği bulunan federasyonları ve federasyonların oluşturduğu konfederasyonlar

Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP"ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti

Yazılım dâhil olmak üzere bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak başka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullanıldığında;
1) Amaçlandığı şekilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden veya bundan ödün vermeden performansını yerine getirme ve/veya
2) Kombine cihazların herhangi bir parçasının modifiye edilmesi veya uyarlanması ihtiyacı olmadan entegre olma ve/veya çalışma ve/veya
3) Çatışma/etkileşim ya da advers reaksiyon olmadan birlikte kullanılma,
kabiliyeti

Denetimle ilgili dokümanların denetlenen firma tarafından kurum e-postası ya da kurum elektronik belge sistemi veya güvenilir bir dosya paylaşım programı yoluyla iletilmesi ya da basılı dokümanın elden temin edilmesi yoluyla görev merkezinde incelenmesi ve gerektiğinde uzaktan erişim teknolojileri aracılığıyla tesisin denetimin sağlanması yöntemine dayanan denetim

İlgili tek uzman hekim tarafından düzenlenen başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu

Malûllük, yaşlılık ve ölüm sigortası kolları