TANIMLAR SÖZLÜĞÜ
İçerik Belirtiniz?
 
 
 Yetkili alkol dağıtım firması : Tütün, Tütün Mamulleri ve Alkollü İçkiler Piyasası Düzenleme Kurumundan ilgili teknik düzenlemesine uygun olarak yetki almış firmalar
 Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ
 Sistem
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
 Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203
 Ücret
31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bendi kapsamında sigortalı sayılanlara saatlik, günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak para ile ödenen ve süreklilik niteliği taşıyan brüt tutar
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Üçüncü basamak sağlık kurumu
Eğitim ve araştırma hastaneleri, özel dal eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite tıp fakültelerinin bulunduğu ilde kurulu sağlık uygulama ve araştırma merkezleri (üniversite hastaneleri) ile bu hastanelere bağlı semt poliklinikleri ve üniversitelerin diş hekimliği fakülteleri, Türk Silahlı Kuvvetlerine bağlı tıp fakültesi hastanesi ile eğitim ve araştırma hastaneleri, üçüncü basamak sağlık kurumları olarak kabul edilir.
 Kaynak: Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra no:8)
 Ulusal İLU izleme mercii
Yetkili merciin sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların fiziko kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk denetlemesini ve belgelendirmesini yapmak üzere Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK)
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Ulusal İLU uygunluk izlemesi programı
Test birimlerinin İLU"ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı program
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Ulusal Kontrol Laboratuvarı
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bağlı laboratuvarları
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 32208
 Uluslararası elektronik bilimsel toplantı
Katılımcıların farklı ülkelerden olduğu ve elektronik ortamda düzenlenen kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu
 Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN)
Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN)
Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
 Uluslararası sosyal güvenlik sözleşmeleri
Ülkemizin taraf olduğu sosyal güvenlik sözleşmeleri
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Ünite
Sosyal güvenlik il müdürlükleri ile sosyal güvenlik merkez müdürlükleri
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Üretici
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi
 Kaynak: Kozmetik Yönetmeliği / R.G. No: 25823
 Üretici
Faaliyetleri sonucu atik oluşumuna neden olan kişi ve/veya atığın bileşiminde veya yapısında bir değişikliğe neden olacak ön isleme, karıştırma veya diğer işlemleri yapan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi
 Kaynak: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927
 Üretici
Kimyasal element ve/veya bileşiklerini veya bunların karışım ve/veya çözeltilerini kullanarak, herhangi bir yöntemle, herhangi bir formda tehlikeli madde ve müstahzar hazırlayan ve/veya hazırlatan, bunlara ticari adını veya markasını veren gerçek veya tüzel kişiler
 Kaynak: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092
 Üretim
Bir farmasötik ürünün hazırlanması sırasında, hammaddelerin çekilmesinden, işlenerek ve ambalajlanarak bitmiş ürün halini aldığı noktaya kadar yer alan işlemlerin tümüdür
 Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
 Üretim sorumlusu
Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
 Üretim Tesisi
Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından başvuru bazında yeniden değerlendirildiği hâller dışında, beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği tesis
 Kaynak: Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20211025
 Üretim yeri
Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) yer
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27208
 Üretim yeri
Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
 Üretim yeri (Homeopatik tıbbi ürün)
Homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yer
 Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242
 Üretim Yeri İzin Belgesi
Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
 Ürün
Beşeri tıbbi ürün veya özel tıbbi amaçlı diyet gıda
 Kaynak: Geri Çekme Kılavuzu (17.12.2021)
 Ürün
Beşeri tıbbi ürün, enteral beslenme ürünü ve tıbbi mama
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu
 Ürün
Majistral ilaçlar ve klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve prodüviler
 Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
 Ürün Denetmeni
Kurumda görevli ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısı
 Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
 Ürün şikayeti
Hastaların kullanımı amacıyla piyasada bulunan ürünün kalitesiyle ilgili (ürün kimliği, dayanıklılık, güvenilirlik, güvenlilik, etkinlik ve performansını içeren) potansiyel ya da iddia edilen hatalar hakkında, yazılı, elektronik ve sözlü iletişim yoluyla gelen herhangi bir başvuru
 Kaynak: Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz
 Ürün soy ağacı
Ürünlerin her aktarımla değişen sahiplik durumlarına göre tüm bilgilerinin tutulduğu genel veri standardında elektronik kayıt yada elektronik form veya belge
 Kaynak: İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu
 Ürün tanıtım elemanı (ÜTE)
Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441
 Ürün tanıtım temsilcisi (ÜTE)
Hekim, diş hekimi ve eczacıya ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış kişi
 Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu
 Ürün tipi
Ek-V"te belirtilen ürün tiplerinden biri
 Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
 Üst Kuruluş
Derneklerin oluşturduğu tüzel kişiliği bulunan federasyonları ve federasyonların oluşturduğu konfederasyonlar
 Kaynak: Dernekler Kanunu (5253)
 Uygunluk
Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP"ye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetleri
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Uygunluk denetlemesi
Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP"ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti
 Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
 Uygunsuzluk
Cihazın ilgili teknik düzenlemeye veya genel ürün güvenliği mevzuatına uygun olmama hali
 Kaynak: Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
 Uygunsuzluk
Çevre mevzuatında belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmemesi
 Kaynak: Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061
 Uyumluluk
Yazılım dâhil olmak üzere bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak başka bir veya birden fazla cihaz ile birlikte kullanıldığında;
1) Amaçlandığı şekilde performans gösterme kabiliyetini kaybetmeden veya bundan ödün vermeden performansını yerine getirme ve/veya
2) Kombine cihazların herhangi bir parçasının modifiye edilmesi veya uyarlanması ihtiyacı olmadan entegre olma ve/veya çalışma ve/veya
3) Çatışma/etkileşim ya da advers reaksiyon olmadan birlikte kullanılma,
kabiliyeti
 Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499
 Uyunç ( araştırmalarla ilgili )
Araştırmayla ilgili bütün koşullara, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uyulmasıdır
 Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
 Uzaktan Denetim
Denetimle ilgili dokümanların denetlenen firma tarafından kurum e-postası ya da kurum elektronik belge sistemi veya güvenilir bir dosya paylaşım programı yoluyla iletilmesi ya da basılı dokümanın elden temin edilmesi yoluyla görev merkezinde incelenmesi ve gerektiğinde uzaktan erişim teknolojileri aracılığıyla tesisin denetimin sağlanması yöntemine dayanan denetim
 Kaynak: Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227
 Uzaktan İç Tetkik
Elektronik vasıtalar ile tetkik edilecek birimin sanal ve/veya fiziki sahalarının tetkik edilmesi (web tabanlı seminer, web ortamındaki toplantılar, telekonferanslar, çevrim içi ses ve görüntü hizmetleri, birimin veri işleme faaliyetine, yönetim sistemine ve veri tabanına uzaktan erişim)
 Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
 Uzman hekim raporu
İlgili tek uzman hekim tarafından düzenlenen başhekimlik mührü ve ıslak imza onayı bulunan sağlık raporu
 Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
 Uzun süreli (gerçek zaman) stabilite çalışmaları
Raf ömrünü belirlemek, önerilen raf ömrünü doğrulamak ve saklama koşulları ile ilgili tavsiyelerde bulunmak için raf ömrü süresince ve sonrasında etkin madde veya farmasötik ürünün fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerindeki değişikliklerin değerlendirilmesi amacı ile yapılan çalışmalardır.
 Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
 Uzun vadeli sigorta kolları
Malûllük, yaşlılık ve ölüm sigortası kolları
 Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200