| 1 | Avrupa Farmakopesi | Avrupa Konseyi'ne ait olan Avrupa Farmakopesi (Avr.Farm.) Avrupa'da farmasötik ürünleri hazırlamak üzere kullanılan geniş bir aralıktaki etken madde ve eksipiyanları listeleyen bir farmakopedir. Değişik kimyasal maddeler, antibiyotikler, biyolojik maddeler; insanlar ve hayvanlarda kullanılmak üzere Aşılar; Immunolojik serum; Radyofarmasötik preparatlar; Bitkisel ilaçlar; Homoeopatik preparatlar ve homeopatik stokları içeren 2000'den fazla spesifik ve genel monografı içerir. Ayrıca dozaj formlarını, Genel monografları , Malzeme ve Kapları içerir; şekil ya da kromatogramlarla beraber 268 metod verilmekte ve 2210 reaktif açıklanmaktadır. Monograflar Avrupa"da kullanılan tüm temel ilaçlar için kalite standartlarını vermektedir.Tüketicilerin eczanelerden ve diğer yasal tedarikçilerden sağlanan ürünlerle ilgili bir garantiye sahip olması için, Avrupa Farmakopesinin 36 üye devletinde satılan tüm ilaçlar bu kalite standartlarına uymalıdır.
Avrupa Farmakopesi İlaç Kalitesi için Avrupa Başkanlığı (EDQM)tarafından geliştirilmiştir ve Avrupa Konseyi, Strazburg, France"ın bir parçasıdır.1964ten itibaren Avrupa Farmakopesinin Detaylandırılması Konvansiyonu ile oluşturulmaktadır. Farmakope, sıklıkla Avrupa Konseyi"nin kısmi anlaşmalarından biri olarak listelense de, açıkçası , kısmi bir anlaşma değildir. Bir akit sonucu olarak oluşturulması nedeniyle diğerlerinden daha farklı bir yasal temeli bulunmaktadır. Diğerleri Bakanlar Komitesi tarafından uyarlanan bir “resmi karar” ile oluşturulmuştur. EDQM tarafından İngilizce ve Fransızca olarak basılmaktadır, Almanca ve İspanyolca resmi ulusal tercümeleri mevcuttur. (İspanyolca olan sadece online olarak mevcuttur)
Kaynak: wikipedia
http://tr.wikipedia.org/wiki/Avrupa_Farmakopesi |
|---|
| 2 | Faaliyet izin belgesi | Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlere Kurum tarafından verilen izin belgesi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 3 | Farmakope | Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakope
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 4 | Farmakovijilans | Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 5 | Farmakovijilans il sorumlusu | Görev yaptığı ildeki farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan, eğitiminden, yürüttükleri çalışmaların kontrolünden sorumlu olan il sağlık müdürlüğünün ilgili başkanı ya da başkan yardımcısı
İlaçların Güvenliliği Hk. Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31899 |
|---|
| 6 | Farmakovijilans irtibat noktası | Görev yaptığı sağlık kuruluşunda advers reaksiyonların bildirilmesini teşvik etmekten, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan, kendisine ulaşan advers reaksiyon bildirimlerini TÜFAM"a iletmekten sorumlu hekim, eczacı, bunların bulunmadığı yerlerde diş hekimi
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 7 | Farmakovijilans sistemi | Ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından bu Yönetmelikte belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistem
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 8 | Farmakovijilans sistemi ana dosyası | Bir veya birden fazla ilaca ilişkin olarak ruhsat sahibi tarafından kullanılan farmakovijilans sisteminin detaylı tanımını içeren dosyayı
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 9 | Farmakovijilans yetkilisi | Ruhsat sahibinin veya sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşunun bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirmek üzere ulusal düzeyde istihdam ettiği hekim veya eczacı
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 10 | Farmasötik benzer ürün | Farmasötik formu sebebi ile kaynak ürünü bulunamayan ürün için Kurum tarafından bilimsel görüş alınarak belirlenen ve ilan edilen, aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içeren ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 11 | Farmasötik Eşdeğer | İki farklı müstahzar aynı etkin maddenin veya maddelerin aynı miktarını aynı veya karsılaştırılabilir standartlara uyan farmasötik şekiller içinde içeriyorlarsa
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942 |
|---|
| 12 | Farmasötik Kod | Ürünün farmasötik takdim şekli ve uygulamasını esas alan bir kodlama sistemi
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 13 | Farmasötik şekil | Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 14 | Farmasötik şekil | Homeopatik tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 15 | Farmasötik şekil | Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 16 | Farmasötik Ürün | İnsan sağlığı için kullanılan, üretildiği veya ithal edildiği yerde sağlıkla ilgili Kanunlarla kontrol altında tutulan herhangi bir ilaç veya benzeri ürün
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 17 | Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) | Farmasötik ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre ve ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alır ve Kalite Güvencesinin bir parçasıdır.
İyi imalat uygulaması, hem üretim ve hem de kalite kontrol ile ilgilidir
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 18 | Fatura yerine geçen belgeler | Serbest meslek makbuzu, gider pusulası, müstahsil makbuzu, giriş ve yolcu taşıma bileti ile Uluslararası Hava Taşıyıcıları Birliği üyesi şirketlerce düzenlenen elektronik yolcu bileti ve akaryakıt pompalarına bağlı ödeme kaydedici cihazlara ait satış fişi
Sosyal Güvenlik Kurumları Harcama Belgeleri Yönetmeliği / R.G. No: 26566 |
|---|
| 19 | Fayda-risk tespiti | İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel fayda ve risklere ilişkin tüm değerlendirmelerin analizi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 20 | Faz I veya I. dönem klinik araştırma | Araştırma ürününün klinik güvenliliğinin, farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, vücut fonksiyonlarına etkisinin ve güvenli doz aralığının tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 21 | Faz II veya II. dönem klinik araştırma | Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 22 | Faz III veya III. dönem klinik araştırma | Faz III araştırmaya başlamak için yeterli ve uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik verisine sahip araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre seçilmiş, yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanarak, etkililiği, güvenliliği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 23 | FDA | Amerikan Gıda ve İlaç Kurumunu (U.S. Food and Drug Administration)
TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902 |
|---|
| 24 | Final Bulk | Tek ya da çoklu antijen içeren, yardımcı maddeleri eklenerek formülizasyonu yapılmış doluma hazır biyolojik tıbbi ürün
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211 |
|---|
| 25 | Final Lot | Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır, seri serbest bırakılacak bitmiş ürün
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211 |
|---|
| 26 | Final Rapor | Araştırma tamamlandıktan sonra, istatistiksel metotlar da dâhil olmak üzere kullanılan metotların ve materyallerin bir tanımını, sonuçların değerlendirmesini ve sunumunu, istatistiksel analizleri ve etik, istatistiksel ve klinik bir değerlendirme de dâhil olmak üzere araştırmanın kapsamlı bir açıklaması
Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920 |
|---|
| 27 | Fiyat beyan formu | Başvuru sahipleri tarafından fiyat müracaatlarında ürünün niteliğine göre doldurulan, şekil itibarıyla Kurum tarafından düzenlenen formu
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 28 | Fiyat deklarasyon belgesi | Apostilli belge veya Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği tarafından onaylanmış fiyat belgesini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 29 | Fiyat Korumalı Ürün | Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 30 | Fiyat Listesi | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan detaylı ilaç fiyat listesi
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 31 | Fiyat tarifesi | Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesi
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 32 | Fizyoterapi teknikeri | meslek yüksekokullarının fizyoterapi programından mezun; fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanı veya fizyoterapist gözetiminde, fizik tedavi ve egzersiz uygulamalarına yardımcı olan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 33 | Fizyoterapist | fizyoterapi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun sağlık meslek mensubudur. Fizyoterapist, hastalık durumları dışında, kişilerin fiziksel aktivitelerini düzenlemek ve hareket kabiliyetlerini arttırmak için mesleğiyle ilgili ölçüm ve testleri yaparak kanıta dayalı koruyucu ve geliştirici protokolleri belirler, planlar ve uygular. Hastalık durumlarında ise fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanı tabibin veya uzmanlık eğitimleri sırasında fiziksel tıp ve rehabilitasyon rotasyonu yapmış veya uzmanlık sonrasında ilgili dalın rotasyon süresi kadar fiziksel tıp ve rehabilitasyon eğitimi almış uzman tabiplerin kendi uzmanlık alanları ile ilgili teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların hareket ve fiziksel fonksiyon bozukluklarının ortadan kaldırılması veya iyileştirilmesi amacıyla gerekli uygulamaları yapar. Hastaların tedavisi yönünden rehabilitasyon ekibinin diğer üyeleri ile işbirliği içinde çalışır ve tedavinin gidişi hakkında ilgili uzman tabibe bilgi verir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 34 | Fonksiyonel / Özel beyanlı gıdalar | Besleyici etkilerinin yani sıra bir ya da daha fazla etkili bilesene bağlı olarak sağlığı koruyucu, düzeltici ve/veya hastalık riskini azaltıcı etkiye sahip olup, bu etkileri bilimsel ve klinik olarak ispatlanmış gıdalar
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 35 | Formal (resmi, sistematik) çalışmalar | Ruhsat başvurularından önce stabilite protokolüne göre yapılan çalışmalardır
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 36 | Forum shopping | Davanın, davacı tarafından, mevcut seçenekler arasında, kararın davacı lehine verilmesi kuvvetle muhtemel olan mahkemede açılması uygulamasıdır
|
|---|
| 37 | Fruktoz | Saflaştırılmış ve kristallendirilmiş D-fruktozu
Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268 |
|---|