Kurum içerisinde kullanılan Elektronik Süreç Yönetimi sistemi

bu sözleşme hükümlerine aykırı psikotrop madde yapımı veya kaçakçılığı

Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından kadavra eğitimlerinin verildiği yurt içinde yer alan merkez

Bilinen bir miktarda analitin eklendiği bir matriks. Kalibrasyon eğrileri oluşturmak için kalibrasyon standartları kullanılır

Gıdada, tarım ürünlerinde veya bitkilerde, toprakta, suda veya diğer çevresel bileşenlerde, kullanımına izin verilen bir kimyasal üründeki aktif bileşenlerin ve/veya türevleriyle birlikte parçalanma ürünleri ve metabolitleri kalıntısı

Gıda maddelerinin mevzuatla belirlenmiş kriterlere uygunluğunu tayin eden özelliklerinin toplamı

Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dâhil olduğu test birimi yönetiminin İLU prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistem

Kalite güvence sisteminin uygulanmasından sorumlu kişi

Araştırmanın İyi Klinik Uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesini; verilerin buna uygun olarak oluşturulmasını, belgelenmesini (kaydedilmesi) ve raporlanmasını güvenceye almak amacıyla planlanmış, sistematik eylemlerin tümüdür

GMP nin bir parçası olup, gerekli ve ilgili testlerin gerçekten yapılmasını; materyalin kullanımdan, ürünlerin ise satış veya dağıtımdan önce, kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürleri ile ilgilidir

Kalite gereklerini yerine getirmek üzere odaklanan kalite sisteminin bir parçası

Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddeler ile bunların imalatında kullanılan başlangıç maddelerinin, tedarikinden itibaren tüm imalat sürecinde uygun kalitede olduğuna karar verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon, test etme, dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu kişi

Üretiminden tüketilmesine kadar olan süreç boyunca ilaç (beşeri tıbbi ürün) için değerlendirme, kontrol, kalitesine yönelik risklerin gözden geçirilmesi ve bildirimi için sistematik bir süreç

Bir ürün veya hizmetin belirli kalite gerekliliklerini karşılayacağına dair yeterli güveni sağlamak için gerekli organizasyon yapısını, prosedürleri, süreçleri, kaynakları ve sistematik eylemleri kapsayan uygun bir altyapı

Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye ilişkin olmak üzere bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi için koordine edilen faaliyetler

Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyat

Kuruluş kanunlarında Ar-Ge ve/veya yenilik faaliyetlerini destekleme görevi verilen ve yılı bütçelerinde bu amaçla konulmuş ödeneği bulunan kurum ve kuruluşlar

Transfüzyon veya imalat amacıyla vericiden alınan ve işlenen tam kan

Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemi

Hazırlanmış bir kan bileşenin serbest bırakma niteliklerini karşılamasını sağlayacak sistemlerin ve prosedürlerin kullanımı ile bir kan bileşeninin karantina durumundan çıkarılmasını sağlayan süreç

Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazma

Blood Product, PDMP/Plasma Derivated Medicinal Product: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünler

984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun

Çevresel Etki Değerlendirmesi sürecine tabi projeler için Halkın Katılımı Toplantısından sonra yapılacak toplantı

Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu

“ISO/IEC 16022 International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Version” unu esas alan iki boyutlu barkod alfabesi

Sağlık hizmetlerinden yararlanabilmek için, genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olduğu kişiler tarafından ödenecek tutar

Elektronik iletilerin, gönderimi ve teslimatı da dahil olmak üzere kullanımına ilişkin olarak hukukî delil sağlayan, elektronik postanın nitelikli şekli

Ürünlerin ülkemizdeki depocuya satış fiyatı hesaplanırken esas alınan ve bu Tebliğdeki usullere göre belirlenerek fiyat listesinde Avro olarak belirtilen fiyatı

Beşeri tıbbi ürünün, ülkemizdeki fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürünü

Ambalaj atıklarının, hazırlanmış olan yönetim planları doğrultusunda oluştukları yerlerde diğer atıklardan ayrı olarak biriktirilmesi ve bu şekilde toplanması

Kullanılışı ne olursa olsun, reçinesi çıkarılmamış olan kenevir bitkisinin (Dal uçlarıyla bir arada olmayan tohum ve yapraklar hariç ) çiçekli veya meyveli dal uçlarını ifade eder

Doğal hâlde bulunan veya işlem neticesi ortaya çıkan her türlü element, bileşik ya da atıklar

Beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri

İs kazası ve meslek hastalığı, hastalık ve analık sigortası kolları

22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişiler

Bitmiş radyofarmasötiği elde etmek için, genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle birleştirilen veya yeniden oluşturulan her türlü preparatı

İlaçların etkilerini ve/veya yan etkilerini, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalar

Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışması

Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin rapordur

Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırma ile ilgili hemşirelik hizmetlerini gerçekleştirmek üzere sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hemşire

Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, tercihen sağlık bilimleri ile ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans mezunu olmak kaydıyla, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler dahilinde görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personeli

Klinik araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurul

psikoloji veya psikolojik danışma ve rehberlik lisans eğitimi üzerine klinik ortamlarda gerekli pratik uygulamaları içeren klinik psikoloji yüksek lisansı veya diğer lisans eğitimleri üzerine psikoloji veya klinik psikoloji yüksek lisansına ilaveten klinik psikoloji doktorası yapan sağlık meslek mensubudur. Klinik psikolog, nesnel ve yansıtmalı ölçüm araçları, gözlem ve görüşme teknikleri kullanarak psikolojik değerlendirme ile uluslararası teşhis ve sınıflama sistemlerinde hastalık olarak tanımlanmayan ve Sağlık Bakanlığının da uygun bulduğu durumlarda psikoterapi işlemleri yapar. Hastalık durumlarında ise ancak ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak psikoterapi uygulamalarını gerçekleştirir. Psikoloji lisans eğitimi üzerine ilgili mevzuatına göre Sağlık Bakanlığınca uygun görülen psikolojinin tıbbi uygulamalarıyla ilgili sertifikalı eğitim almış ve yeterliliğini belgelemiş psikologlar sertifika alanlarındaki tıbbi uygulamalarda görev alabilirler. Uzman tabibin teşhis ve yönlendirmesiyle ya da bağımsız olarak yapılabilecek mesleki uygulamalar, bu bentteki prensipler çerçevesinde Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.

Erythroxylon türünden her nevi bitki

Taşıma birimini dünya genelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan oluşan numaradır. Taşıma biriminin içerisinde aynı GTIN e sahip ürün varsa ürüne ait barkod numarası kullanılarak oluşturulur. Uzatma basamağında "1" ile "8" arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14 üncü basamağa karşılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.
Taşıma birimi içeriği farklı GTIN lere sahip ürünlerden oluşuyorsa, yeni bir GTIN numarası, kolinin içerdiği ürünlerden bağımsız olarak "GTIN Atama Kuralları"na uygun olarak oluşturulur ve uzatma basamağı olarak "0" kullanılır.
GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "01"dir.

Taşıma Birimlerinin Tanımlanması

Çok sayıda ürünü veya birden fazla kutu veya bağı taşımak için kullanılırlar. Kolilerin üstüne taşıma birimi etiketi konur.

Taşıma Birimlerinin Tanımlanması

Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonu

Avrupa Komisyonu

Kurum, ICH kurucu, daimi üyesi ve/veya daimi üyesi haricindeki yetkili otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırılmış biyolojik tıbbi ürün

Birleşmiş Milletler Ekonomik ve Sosyal Konseyi

Ticaret Bakanlığı tarafından her yıl yayımlanan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı"nın 4 üncü maddesi gereği hazırlanan “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi) Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ve ithalatı gerçekleştirebilecek ürünler için düzenlenen onay belgesi

Tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeler

Yurtdışından kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası Permiye istinaden, söz konusu maddeyi gümrükleme işlemini de yapmak suretiyle alan operatör adına düzenlenen, toplamı 3 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan beyaz renkli belge

Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışından ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan yeşil renkli belge

Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıdır

Çok merkezli bir araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkez

Araştırmada yer alan araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok tarafın verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmediği bir yöntemdir. Tek körleme, genellikle gönüllünün/gönüllülerin bilgilendirilmemesini; çift körleme ise genellikle gönüllü(ler), araştırmacı(lar), izleyici ve bazı durumlarda veri analisti/analistlerinin verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmemesini ifade etmektedir

Bir ilacın kasten ve uygun olmayan bir şekilde onaylı ürün bilgilerine aykırı kullanılmasıdır.

Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparat

Doku veya hücrelerin türler arasında nakil edilmesi

Bir cihazı ticaret, iş, zanaat ve mesleki faaliyetler dışında tüketici olarak ya da sanayi veya mesleki faaliyeti için elinde bulunduran, Türkiye"de yerleşik veya ikamet eden gerçek ya da tüzel kişi

Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süre

Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler

Geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler

GS1 tarafından belirlenen ve GS1 Barkod Uygulama Kılavuzu"nda belirlenen sekil ve kurallarla üretici, ithalatçı, lojistik islem merkezi, ecza deposu ve eczane gibi birimlerin tanımlanmasında kullanılan ve 13 byte uzunluğundaki uluslar arası yer numarası

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşu

Kamu kurum ve kuruluşlarında, kurum personeline yönelik koruyucu sağlık hizmetleri ile birinci basamak teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin verildiği, hizmet kapasitesi Bakanlıkça belirlenen birimler

Glukoz şurubunun, glukoz-fruktoz şurubunun veya kurutulmuş fruktoz-glukoz şurubunun suyunun kısmen uzaklaştırılmasıyla elde edilen, kuru madde miktarı ağırlıkça en az %93 olan glukoz şurubu

Laboratuvarlarda kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesinde uygulanacak uluslararası kabul gören TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler Standardı