ESY
Kurum içerisinde kullanılan Elektronik Süreç Yönetimi sistemi
Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215
Kaçak ilaç
Ülkeye gümrük mevzuatına ve yürürlükteki beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma mevzuatına aykırı şekilde giren ilaçlar
Kaynak: Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz
Kaçakçılık
bu sözleşme hükümlerine aykırı psikotrop madde yapımı veya kaçakçılığı
Kaynak: Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272
Kadavra Eğitimi
Kadavra merkezlerinde verilen eğitimler
Kaynak: Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020)
Kadavra Merkezi
Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından kadavra eğitimlerinin verildiği yurt içinde yer alan merkez
Kaynak: Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020)
Kalibrasyon
Belirli koşullar altında, bir ölçüm aygıtının veya ölçüm siteminin gösterdiği değerler veya bir materyal ölçümünün temsil ettiği değerler ile, bir referans standardın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisidir
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Kalibrasyon Eğrisi Örnekleri (Kalibrasyon Standartları)
Bilinen bir miktarda analitin eklendiği bir matriks. Kalibrasyon eğrileri oluşturmak için kalibrasyon standartları kullanılır
Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920
Kalifikasyon
Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini kanıtlamak için yapılan çalışmalardır. Kimi zaman validasyon kelimesi, kalifikasyon kavramını da kapsamak üzere genişletilmiştir
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Kalıntı
Gıdada, tarım ürünlerinde veya bitkilerde, toprakta, suda veya diğer çevresel bileşenlerde, kullanımına izin verilen bir kimyasal üründeki aktif bileşenlerin ve/veya türevleriyle birlikte parçalanma ürünleri ve metabolitleri kalıntısı
Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
Kalıntı
Bitkisel ya da hayvansal kaynaklı ürünlerin, su kaynaklarının, içme sularının, gıdaların, yemlerin içinde ya da üzerinde veya çevrede başka bir yerde bulunan ve metabolitleri, yıkımı ya da reaksiyon ürünleri dâhil olmak üzere biyosi-dal bir ürünün kullanımından kaynaklanan madde
Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066
Kalite
Gıda maddelerinin mevzuatla belirlenmiş kriterlere uygunluğunu tayin eden özelliklerinin toplamı
Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
Kalite Güvence
Araştırmanın ve araştırmadan elde edilen verilerin iyi klinik uygulamaları ve iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak üretilmesini sağlamak için oluşturulan sistemler ve kalite kontrol prosedürler
Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920
Kalite güvence programı
Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dâhil olduğu test birimi yönetiminin İLU prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistem
Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
Kalite güvence sistemi
Beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütünü
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
Kalite güvence sorumlusu
Kalite güvence sisteminin uygulanmasından sorumlu kişi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
Kalite Güvencesi
Bir ürünün, tek tek veya toplu olarak kalitesini etkileyen tüm unsurları kapsayan, geniş çerçeveli bir kavramdır. Farmasötik ürünlerin amaçlanan kullanımları için gereken kalitede olduklarını güvence altına almak hedefi ile yapılan organize düzenlemelerin bütünüdür. Dolayısıyla GMP ve ek olarak bu kılavuzda yer almayan diğer faktörleri de bünyesinde barındırmaktadır.
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Kalite Güvencesi
Araştırmanın İyi Klinik Uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesini; verilerin buna uygun olarak oluşturulmasını, belgelenmesini (kaydedilmesi) ve raporlanmasını güvenceye almak amacıyla planlanmış, sistematik eylemlerin tümüdür
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Kalite güvencesi
Kullanım amacına uygun olarak kan ve kan bileşenlerinin gerekli kalitede olduğunu garanti etme amacıyla kan toplanmasından dağıtımına kadar yapılan tüm faaliyetler
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kalite Kontrol
GMP nin bir parçası olup, gerekli ve ilgili testlerin gerçekten yapılmasını; materyalin kullanımdan, ürünlerin ise satış veya dağıtımdan önce, kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürleri ile ilgilidir
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Kalite kontrol
Araştırmayla ilgili faaliyetlerin kalite koşullarının yerine getirildiğini doğrulamak amacıyla, kalite güvence sistemi içerisinde kullanılan operasyonel teknikler ve gerçekleştirilen faaliyetlerdir
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Kalite kontrol
Kalite gereklerini yerine getirmek üzere odaklanan kalite sisteminin bir parçası
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kalite Kontrol Örnekleri
Bir biyoanalitik metodun performansını izlemek ve tek bir seride analiz edilen bilinmeyen numunelerin sonuçlarının bütünlüğünü ve geçerliliğini değerlendirmek için kullanılan numune
Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920
Kalite kontrol sorumlusu
Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddeler ile bunların imalatında kullanılan başlangıç maddelerinin, tedarikinden itibaren tüm imalat sürecinde uygun kalitede olduğuna karar verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon, test etme, dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu kişi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
Kalite kontrolü
Tüketime arz edilen gıda maddelerinin mevzuata uygunluğunun tespiti
Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
Kalite Risk Yönetimi
Üretiminden tüketilmesine kadar olan süreç boyunca ilaç (beşeri tıbbi ürün) için değerlendirme, kontrol, kalitesine yönelik risklerin gözden geçirilmesi ve bildirimi için sistematik bir süreç
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu / R.G. No: 20220812
Kalite sistemi
Kalite yönetiminin uygulanması için kurumsal yapı, sorumluluklar, prosedürler, işlemler ve kaynaklar
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Bir ürün veya hizmetin belirli kalite gerekliliklerini karşılayacağına dair yeterli güveni sağlamak için gerekli organizasyon yapısını, prosedürleri, süreçleri, kaynakları ve sistematik eylemleri kapsayan uygun bir altyapı
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915
Kalite yönetim sistemi (KYS)
Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini, TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında güvence altına almak için gereken bütün yöntem, araç, sistem, program, prosedür ve talimatlar bütünü
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
Kalite yönetimi
Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye ilişkin olmak üzere bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi için koordine edilen faaliyetler
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kalite Yönetimi (KY)
Bir organizasyonu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden koordineli faaliyetler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915
Kamu fiyatı
Bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyat
Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934
Kamu idareleri
10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen kamu idareleri ve kamu iktisadi teşebbüsleri ile bunların bağlı idare, ortaklık, müessese ve isletmeleri ve yukarıda belirtilenlerin ödenmiş sermayesinin %50 sinden fazlasına sahip oldukları ortaklık ve işletmelerden Türk Ticaret Kanununa tabi olmayanlarla özel kanunlarına göre personel çalıştıran diğer kamu kurumlar
Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
Kamu kurum ve kuruluşları
Kuruluş kanunlarında Ar-Ge ve/veya yenilik faaliyetlerini destekleme görevi verilen ve yılı bütçelerinde bu amaçla konulmuş ödeneği bulunan kurum ve kuruluşlar
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği / R.G. No: 26953
Kamu personeli
Kamu personeline ait özlük haklarına sahip olmayanlardan geçici olarak ve proje süresiyle sınırlı olarak istihdam edilenler hariç olmak üzere, 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun eki I, II, III ve IV sayılı cetvellerde yer alan kamu idarelerinde, il özel idareleri ve belediyeler ile bunlara bağlı kuruluşlarda, üyelerinin tamamı köylerden oluşan birlikler dışındaki mahalli idare birliklerinde, döner sermayeli kuruluşlarda, kanunla kurulan fonlarda, kefalet sandıklarında, kamu iktisadi teşebbüsleri ve bağlı ortaklıkları ile sermayesinin yarısından fazlası kamuya ait kuruluşlarda, 5018 sayılı Kanun kapsamı dışındaki özel bütçeli kamu idarelerinde çalışan memurlar ile diğer kamu görevlileri ve diğer personel
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği / R.G. No: 26953
Kan
Transfüzyon veya imalat amacıyla vericiden alınan ve işlenen tam kan
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kan bağışçısı (donör)
Tam kan veya bileşenlerini veren kişi
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Kan bağışı (donasyon)
Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemi
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Kan bağışı merkezi
Bağışçıdan kan alan, isleyiş yönünden bölge kan merkezine bağlı olarak çalışan birim
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Kan bileşeninin serbest bırakılması
Hazırlanmış bir kan bileşenin serbest bırakma niteliklerini karşılamasını sağlayacak sistemlerin ve prosedürlerin kullanımı ile bir kan bileşeninin karantina durumundan çıkarılmasını sağlayan süreç
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kan bileşenleri
Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit süspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazma
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Kan bileşenleri
Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazma
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074
Kan ürünleri
Kandan elde edilen kan bileşenleri ve plazma ürünleri
Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510
Kan ürünü
Blood Product, PDMP/Plasma Derivated Medicinal Product: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünler
Kaynak: Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208
Kanıtlayıcı Belge
Eksikliklerin tamamlandığına dair İl Sağlık Müdürlüğünün gönderdiği SOP/talimat örnekleri, tesis ve ekipmanlara ait fotoğraflar, validasyon/kalibrasyon raporları, kayıtlar vb. dokümanlar
Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215
Kanun
984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve
Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun
Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin Kılavuz / R.G. No: 20221212
Kanuni temsilci
Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Kapsam ve özel format belirleme toplantısı
Çevresel Etki Değerlendirmesi sürecine tabi projeler için Halkın Katılımı Toplantısından sonra yapılacak toplantı
Kaynak: Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939
Karantina
Başlangıç maddelerinin ve ambalaj malzemelerinin, ara ürün, bulk ve bitmiş ürünlerin uygunluk veya red kararı alınana dek fiziksel ve diğer etkin vasıtalarla ayrı tutulmaları (izole edilmeleri) durumudur
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Karekod
Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
Karekod
Datamatrix kelimesi yerine ülkemizde kullanılan isimdir. Karekod kelimesi ilk defa Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu"nda yer almıştır.
Kaynak: İEGM
Karekod (Data Matrix Symbology)
“ISO/IEC 16022 International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Version” unu esas alan iki boyutlu barkod alfabesi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008
Karşılaştırma ürünü
Klinik araştırmada referans olarak kullanılan ruhsatlı/ruhsatlandırılmamış ürün veya plasebodur
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 29/01/09
Katılım payı
Sağlık hizmetlerinden yararlanabilmek için, genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olduğu kişiler tarafından ödenecek tutar
Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200
Kayıtlar
Bir ürün serisinin, dağıtımı da dahil olmak üzere, son ürünün kalitesini etkileyebilecek tüm diğer ilgili koşullar ve ürünün imalat geçmişi hakkında bilgi verir.
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Kayıtlı elektronik posta (KEP)
Elektronik iletilerin, gönderimi ve teslimatı da dahil olmak üzere kullanımına ilişkin olarak hukukî delil sağlayan, elektronik postanın nitelikli şekli
Kaynak: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970
Kaynak Belgeler
Orijinal belge, veri ve kayıtlar (örneğin: Hastane kayıtları, laboratuar notları, bilgi notları, gönüllülerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri, ilaç dağıtım kayıtları, otomatik araçlardan elde edilen kayıtlı veriler, bunların doğru ve eksiksiz olduğu doğrulandıktan sonra onaylanan kopyaları veya suretleri, fotoğraf negatifleri, mikrofilm veya manyetik ortamlar, röntgen filmleri, gönüllülere ait dosyalar ve araştırmaya katılan laboratuar ve mediko-teknik bölümlerde tutulan kayıtlar gibi)dır
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Kaynak fiyat
Ürünlerin ülkemizdeki depocuya satış fiyatı hesaplanırken esas alınan ve bu Tebliğdeki usullere göre belirlenerek fiyat listesinde Avro olarak belirtilen fiyatı
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
Kaynak fiyat takibi yapılmayan ürün
Fiyat korumalı ürün için depocuya satış fiyatı 8,09 TL ve altında, fiyat korumalı olmayan ürün için ise depocuya satış fiyatı 4,24 TL altında olan ürünü
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
Kaynak ürün
Beşeri tıbbi ürünün, ülkemizdeki fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürünü
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
Kaynak Veriler
Klinik araştırmaya ait bulguların ve gözlemlerin, klinik araştırmayla ilgili diğer faaliyetlere ait ve orijinal kayıtlarda veya orijinal kayıtların onaylı suretlerinde bulunan bilgilerin tümüdür. Kaynak veriler kaynak belgelerde (orijinal kayıtlarda veya bunların onaylı suretlerinde) tutulur
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Kaynakta ayrı toplama
Ambalaj atıklarının, hazırlanmış olan yönetim planları doğrultusunda oluştukları yerlerde diğer atıklardan ayrı olarak biriktirilmesi ve bu şekilde toplanması
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Kenevir
Saplarından lif ile kağıt ve yakacak hammaddesi, tohumlarından yağ ve dışı bitkilerin çiçekli veya meyveli dal uçlarından esrar elde edilebilen, mahalli olarak bazı yörelerde kendir, Hint keneviri, çetene veya çetene olarak isimlendirilen başta cannabis sativa ssp sativa ve cannabis sativa ssp indica olmak üzere cannabis cinsine bağlı kültürü yapılan bütün tür ve alt türlere ait bitkiler
Kaynak: Kenevir Ekimi ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 20672
Kenevir (Cannabis)
Kullanılışı ne olursa olsun, reçinesi çıkarılmamış olan kenevir bitkisinin (Dal uçlarıyla bir arada olmayan tohum ve yapraklar hariç ) çiçekli veya meyveli dal uçlarını ifade eder
Kaynak: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
Kılavuz
Yetkili otoriteler ile operatörler arasında işbirliğini kolaylaştırmak amacıyla Bakanlıkça yapılacak düzenleme
Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
Kimyevi madde
Doğal hâlde bulunan veya işlem neticesi ortaya çıkan her türlü element, bileşik ya da atıklar
Kaynak: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970
Kısa süreli çalışmalar
Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile yapılan kısa süreli çalışmalar
Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
Kısa ürün bilgileri
Beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
Kısa ürün bilgileri (KÜB)
Beşeri tıbbi ürünün sağlık personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgilerini
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
Kısa ürün bilgileri (KÜB)
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri
Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
Kısa Ürün Bilgisi ( KÜB )
Ruhsatlandırma Dosyasının bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürünün kullanımını içeren kapsamlı doküman
Kaynak: TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu
Kısa vadeli sigorta kolları
İs kazası ve meslek hastalığı, hastalık ve analık sigortası kolları
Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200
Kısıtlanmış reçeteye tabi ürünler
Konunun uzmanı hekimler tarafından yazılan reçeteye tabi olan ve belirli hastalıklarda kullanılan, ciddi advers etkileri olabilecek ürünler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 25730
Kısıtlı
22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişiler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Kişiye yönelik koruyucu sağlık hizmeti
Kişilerin hastalıktan korunması veya sağlıklı olma halinin sürdürülmesi amacıyla, kişiye yönelik olarak finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri
Kaynak: Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200
Kit
Bitmiş radyofarmasötiği elde etmek için, genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle birleştirilen veya yeniden oluşturulan her türlü preparatı
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
Kit
Bitmiş radyofarmasötiği elde etmek için genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle birleştirilen veya yeniden oluşturulan her türlü preparat
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
Klinik araştırma
İlaçların etkilerini ve/veya yan etkilerini, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalar
Kaynak: Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün
Klinik araştırma
Bir veya birden fazla merkezde, araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak veya doğrulamak ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin güvenliliği ve/veya etkililiğini teyit etmek, bunların emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını incelemek üzere gönüllüler üzerinde yapılan araştırmadır. İnsanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan klinik araştırmalar ve yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar gibi her türlü klinik araştırma bu kapsamda değerlendirilir
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Klinik araştırma
Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik araştırma ana dosyası
İyi klinik uygulamalarına uygun olarak hazırlanan klinik araştırmalarla ilgili temel belge ve bilgileri içeren, gerekli durumlarda Kurum tarafından denetlenen dosya
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik araştırma ara raporu
Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin rapordur
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 29/01/09
Klinik araştırma eczacısı
Araştırmada kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin teslim alınması, kayıtlarının tutulması, saklanması, hazırlanması ve iadesinden sorumlu olan ve sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen araştırma eczacısı
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik araştırma hemşiresi
Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırma ile ilgili hemşirelik hizmetlerini gerçekleştirmek üzere sorumlu araştırmacı veya destekleyici tarafından görevlendirilen hemşire
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik araştırma raporu
Herhangi bir terapötik, profilaktik veya diyagnostik amaçla ilgili olarak gönüllülerde yürütülen bir araştırmanın; klinik ve istatistiksel tanım, sunum ve analizlerini tümüyle tek bir rapor içinde bütünleştirmek suretiyle yapılan yazılı bir tanımlamadır
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 29/01/09
Klinik araştırma saha görevlisi (klinik araştırma saha koordinatörü)
Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, tercihen sağlık bilimleri ile ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans mezunu olmak kaydıyla, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler dahilinde görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personeli
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik araştırma ürünü
Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan etkin maddenin veya plasebonun farmasötik formu
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
Klinik araştırmalar danışma kurulu
Klinik araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurul
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik deneme
Sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla ileriye dönük olarak insanlar üzerinde yürütülen araştırmalar
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Klinik psikolog
psikoloji veya psikolojik danışma ve rehberlik lisans eğitimi üzerine klinik ortamlarda gerekli pratik uygulamaları içeren klinik psikoloji yüksek lisansı veya diğer lisans eğitimleri üzerine psikoloji veya klinik psikoloji yüksek lisansına ilaveten klinik psikoloji doktorası yapan sağlık meslek mensubudur.
Klinik psikolog, nesnel ve yansıtmalı ölçüm araçları, gözlem ve görüşme teknikleri kullanarak psikolojik değerlendirme ile uluslararası teşhis ve sınıflama sistemlerinde hastalık olarak tanımlanmayan ve Sağlık Bakanlığının da uygun bulduğu durumlarda psikoterapi işlemleri yapar.
Hastalık durumlarında ise ancak ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak psikoterapi uygulamalarını gerçekleştirir.
Psikoloji lisans eğitimi üzerine ilgili mevzuatına göre Sağlık Bakanlığınca uygun görülen psikolojinin tıbbi uygulamalarıyla ilgili sertifikalı eğitim almış ve yeterliliğini belgelemiş psikologlar sertifika alanlarındaki tıbbi uygulamalarda görev alabilirler.
Uzman tabibin teşhis ve yönlendirmesiyle ya da bağımsız olarak yapılabilecek mesleki uygulamalar, bu bentteki prensipler çerçevesinde Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.
Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916
Kök patent
Ürünle ilgili alınan ilk patenttir. Referans ilaçların koruma süreleri ilaca ilişkin kök patent ile belirlenir. Kök patentin süresi sona erdikten sonra eşdeğer ürünler piyasaya çıkabilir.
Kaynak:
Koka ağacı
Erythroxylon türünden her nevi bitki
Kaynak: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
Koka yaprağı
Bütün ekgonini, kokaini ve diğer bütün ekgoninik alkoloidleri alinmiş yapraklar hariç olmak üzere koka ağacı yaprağı
Kaynak: Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596
Koli Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number)
Taşıma birimini dünya genelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan oluşan numaradır. Taşıma biriminin
içerisinde aynı GTIN e sahip ürün varsa ürüne ait barkod numarası kullanılarak oluşturulur. Uzatma basamağında
"1" ile "8" arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14 üncü basamağa karşılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.
Taşıma birimi
içeriği farklı GTIN lere sahip ürünlerden oluşuyorsa, yeni bir GTIN numarası, kolinin içerdiği ürünlerden bağımsız olarak "GTIN Atama Kuralları"na uygun olarak oluşturulur ve uzatma basamağı olarak
"0" kullanılır.
GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı "01"dir.
Taşıma Birimlerinin Tanımlanması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008
Koli etiketi
Yönetmelik hükümlerine göre, Barkod Uygulama Kılavuzu"nda taşıma birimlerinde kullanılacak sıra numarası tanımlanmıştır. Buna göre, her taşıma birimini tekil tanımlayan bir numara bulunacaktır. Koli etiketi bu numaraları taşıyan bir etikettir. Üzerinde koliye ait GTIN ile birlikte koliyi tekil tanımlayan sıra numarası bulunur. Üretici, ithalatçı, ecza deposu veya başka birimler bu numarayı belirlenen standartlara uygun şekilde tasarlayabilirler.
Kaynak: İEGM
Koliler
Çok sayıda ürünü veya birden fazla kutu veya bağı taşımak için kullanılırlar. Kolilerin üstüne taşıma birimi etiketi konur.
Taşıma Birimlerinin Tanımlanması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008
Kombine ileri tedavi tıbbi ürünü
Ürünün bütünleşik bir parçası olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (eee) bendinde tanımlanan bir ya da daha fazla tıbbi cihazı içeren,
1) Hücre veya doku bölümü canlı hücreleri veya dokuları içeren,
2) Canlı olmayan hücreler veya canlı olmayan dokular içeren hücre veya doku kısmı, atıfta bulunulan cihazlarınkine kıyasla asli olarak kabul edilebilecek bir etki ile insan vücudu üzerinde etki etmekten sorumlu olan,
ileri tedavi tıbbi ürünü
Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
Komisyon
Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonu
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195
Komisyon
Proje için verilecek özel formatın kapsamını, kriterlerini belirlemek ve bu ilkeler doğrultusunda hazırlanan Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporunu inceleyip değerlendirmek üzere Bakanlık tarafından kurulan Kapsam Belirleme ve İnceleme Değerlendirme Komisyonu
Kaynak: Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939
Komisyon
Avrupa Komisyonu
Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
Komisyoncu
Dağıtım ve fiziksel elleçleme yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına bağımsız olarak görüşmeler yapan, ürünlerin ve etkin maddelerin satışı, satın alınması veya ihracatı ile ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık etmeye yetkili tüzel ya da gerçek kişi veya kişiler
Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
Komperatör Tıbbi Ürün
Kurum, ICH kurucu, daimi üyesi ve/veya daimi üyesi haricindeki yetkili otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere tam dosya ile ruhsatlandırılmış biyolojik tıbbi ürün
Kaynak: Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz
Kompozit ambalaj
Farklı malzemelerden yapılmış, elle birbirinden ayrılması mümkün olmayan ambalaj
Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562
Konsey
Birleşmiş Milletler Ekonomik ve Sosyal Konseyi
Kaynak: Psikotrop Maddeler Sözleşmesi / R.G. No: 17272
Kontrol
Gıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemeleri üreten ve satan işyerlerinin, asgari teknik ve hijyenik şartları ile bu yerlerde üretilen ve satılan gıda maddelerinin ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin mevzuata uygunluğunun tespiti
Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)
Kontrol Belgesi
Ticaret Bakanlığı tarafından her yıl yayımlanan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı"nın 4 üncü maddesi gereği hazırlanan “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi) Ek-1/A veya Ek-1/B listesinde yer alan ve ithalatı gerçekleştirebilecek ürünler için düzenlenen onay belgesi
Kaynak: İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz EDİT-KLVZ-07 / R.G. No: 20230605
Kontrol maddesi
Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan madde
Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516
Kontrole tabi kimyasal madde / prekürsör
Tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeler
Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsör
16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeler
Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867
Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname - Yurtiçi Permi
Yurtdışından kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname-Uluslararası Permiye istinaden, söz konusu maddeyi gümrükleme işlemini de yapmak suretiyle alan operatör adına düzenlenen, toplamı 3 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan beyaz renkli belge
Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname - İhraç Permisi
Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışına ihracatı ve/veya serbest bölgeye çıkışı için Bakanlıkça operatör adına düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan pembe renkli belge
Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname - Uluslararası İthalat Permisi
Kontrole tabi kimyasal maddeler/prekürsörlerin yurtdışından ithalatı için Bakanlıkça düzenlenen, kendinden kopyalı, toplamı 5 nüsha olan ve her bir nüshasının nasıl işlem göreceği üzerinde kayıtlı bulunan yeşil renkli belge
Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494
Kontrollü Alan
Potansiyel bulaşmayı kontrol altına almak üzere gerekli bir takim düzenlemeler yapılmış (örneğin D derecesinde hava sağlanması gibi), ve canlı organizmaların kazayla dışarı çıkışını kontrol edecek şekilde inşa edilen ve işletilen alanlardır.
Uygulanan kontrol düzeyi, proseste kullanılan mikroorganizmaların doğasına uygun olmalıdır. Bu alan en azından, hemen dış çevresine göre negatif basınç altında tutulmalıdır ve havada az miktarda bulunan bulaştırıcıların etkin biçimde ortamdan uzaklaştırılmasına olanak vermelidir
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Koordinatör
Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıdır
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09
Koordinatör
Çok merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacılar arasından seçilmiş bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu hekim veya diş hekimi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Koordinatör merkez
Çok merkezli bir araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkez
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203
Körleme
Klinik araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığının araştırmada yer alan sorumlu araştırmacı, diğer araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok tarafça bilinmemesi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217
Körleme / Maskeleme
Araştırmada yer alan araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok tarafın verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmediği bir yöntemdir. Tek körleme, genellikle gönüllünün/gönüllülerin bilgilendirilmemesini; çift körleme ise genellikle gönüllü(ler), araştırmacı(lar), izleyici ve bazı durumlarda veri analisti/analistlerinin verilen tedavi(ler) hakkında bilgilendirilmemesini ifade etmektedir
Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 29/01/09
KOSGEB
Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı
Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği / R.G. No: 26953
Kötüye kullanım
Bir ilacın kasten ve uygun olmayan bir şekilde onaylı ürün bilgilerine aykırı kullanılmasıdır.
Kaynak: İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül-I Advers İlaç Reaksiyonlarının Yönetimi ve Bildirimi
Kozmetik ürün
İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve diş genital organlar gibi değişik diş kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeler
Kaynak: Kozmetik Yönetmeliği / R.G. No: 25823
Kozmetik ürün bileşenleri
Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparat
Kaynak: Kozmetik Yönetmeliği / R.G. No: 25823
Kriyojenik Kap
Çok düşük sıcaklıklarda sıvılaştırılmış gaz taşıyacak şekilde tasarımlanmış kaptır
Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
Ksenojeneik kullanım
Doku veya hücrelerin türler arasında nakil edilmesi
Kaynak: İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203
KÜB
Kısa Ürün Bilgisi
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25268
Kullanıcı
Bir cihazı ticaret, iş, zanaat ve mesleki faaliyetler dışında tüketici olarak ya da sanayi veya mesleki faaliyeti için elinde bulunduran, Türkiye"de yerleşik veya ikamet eden gerçek ya da tüzel kişi
Kaynak: Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140
Kullanım hatası
Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı oluşan hata
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202
Kullanım ömrü
Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süre
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202
Kullanım süresi
Çok dozluk bir ambalaj içindeki farmasötik ürünün açıldıktan sonra veya çözücü ile karıştırıldıktan sonraki kullanım süresidir
Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi
Kullanma talimatı
Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686
Kullanma talimatı (KT)
Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
Kullanma talimatı (KT)
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler
Kaynak: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093
Küresel ticari ürün numarası (GTIN)
Ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048
Küresel Yer Numarası ( GLN: Global Location Number )
GS1 tarafından belirlenen ve GS1 Barkod Uygulama Kılavuzu"nda belirlenen sekil ve kurallarla üretici, ithalatçı, lojistik islem merkezi, ecza deposu ve eczane gibi birimlerin tanımlanmasında kullanılan ve 13 byte uzunluğundaki uluslar arası yer numarası
Kaynak: İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu
Kurul
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulunu
Kaynak: TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz
Kuruluş
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşu
Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685
Kurum sağlık kurulu
Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucularının sağlık kurullarınca düzenlenecek raporlardaki teşhis ve bu teşhise dayanak teşkil eden belgeleri incelemek suretiyle, çalışma gücü kaybı ve meslekte kazanma gücü kaybı oranlarını, erken yaslanma halini, vazifelerini yapamayacak şekilde meslekte kazanma gücü kaybını ve malullük derecelerini belirlemeye yetkili hekimlerden ve/veya diş hekimlerinden oluşan kurullar
Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981
Kurum tabipliği
Kamu kurum ve kuruluşlarında, kurum personeline yönelik koruyucu sağlık hizmetleri ile birinci basamak teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin verildiği, hizmet kapasitesi Bakanlıkça belirlenen birimler
Kaynak: Bazı Kamu Kurum ve Kuruluşlarına Ait Sağlık Birimlerinin Sağlık Bakanlığına Devredilmesine Dair Kanun (5283)
Kurum taşra teşkilatı
Kurumla sözleşmeli eczanenin reçetelerini teslim ettiği ve Kurum tarafından web sayfasında duyurulan birim
Kaynak: SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol
Kurutulmuş glukoz şurubu veya kurutulmuş glukoz-fruktoz şurubu veya kurutulmuş fruktoz-glukoz şurubu
Glukoz şurubunun, glukoz-fruktoz şurubunun veya kurutulmuş fruktoz-glukoz şurubunun suyunun kısmen uzaklaştırılmasıyla elde edilen, kuru madde miktarı ağırlıkça en az %93 olan glukoz şurubu
Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268
Kutular
Kutular bağlara benzerler ancak kutularda ürünler bir kutu içerisinde yer alırlar. Açılmadan ürünleri eczanelere kadar taşıyabilecek özelliklere sahip taşıma birimleridir.
Kutuların üstüne taşıma birimi için belirlenen taşıma birimi etiketi konur.
Taşıma Birimlerinin Tanımlanması
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008
KYS standardı
Laboratuvarlarda kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesinde uygulanacak uluslararası kabul gören TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler Standardı
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029
KYS"de tanımlı dokümanlar
KYS"de tanımlı prosedür, çalışma talimatı, iş tanımı, iş akışı, görev tanımı, kalite politikası, kalite hedefleri, organizasyon şeması, form ve benzeri dokümanlar
Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029