Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

02.Şubat.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Üretim yeri : Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Yakın eş ürün

Etkin maddesi ve farmasötik formu aynı ancak etkin madde miktarı farklı, ambalaj boyutu aynı veya farklı olan ürün

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195

Yakit biyoetanolü

Tarımsal ürünlerin, atık ve kalıntılarının, ormancılık, sanayi ve belediye atıklarının biyolojik olarak parçalanabilen kısımlarından elde edilen ve taşımacılıkta kullanılan yakıt

Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620

Yarar/risk dengesi

Bir ilacın tedavi edici etkilerinin, ilacın hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesi

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

Yarar/risk dengesi

Halk sağlığı açısından aşının kalitesi, güvenliliği, etkililiğiyle veya çevre üzerinde herhangi bir istenmeyen etki riskiyle ilişkili olarak aşının koruyucu etkisinin değerlendirilmesi

Kaynak: Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz

Yarar/risk dengesi

Bir ilacın, tedavi edici etkilerinin, hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Yardımcı Araştırmacı

Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, araştırmayla ilgili kritik prosedürleri uygulanması ve/veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen çalışma ekibinin üyesidir

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Yardımcı eczacı

2013 ve daha sonraki yıllarda eczacılık fakültesinde okumaya hak kazanmış olup mezun olduktan sonra serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak için en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde veya hastane eczanelerinde çalışan eczacı

Kaynak: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970

Yardımcı madde

Beşeri tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde/maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeler

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Yardımcı madde

Ürünlerin bileşiminde yer alan, etkin maddeler ve ambalaj malzemeleri dışındaki herhangi bir madde

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217

Yardımcı madde

Homeopatik tıbbi ürünün terkibinde yer alan, homeopatik stok, taşıyıcı madde ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeler

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699

Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları

Bir sağlık mesleği mensubuna profesyonel faaliyetinde destek veren veya hastalar üzerine reçetelendirilen tedavileri ve yöntemleri uygulayan hemşire, ebe, laboratuar teknisyeni, sağlık teknisyeni, sağlık memuru ve benzeri kişi

Kaynak: TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu

Yarı beyaz şeker

Polarizasyonu en az 99,5⁰ Z olan saflaştırılmış ve kristallendirilmiş sakaroz

Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268

Yarı mamul

Bulk ürün olmadan önce daha ileri üretim aşamalarından geçmesi gereken kısmen işlenmiş materyal

Kaynak: Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227

Yasal Tedarik Zinciri

Bakanlığımızdan ruhsatlı veya ara ürün izni olan beşeri tıbbi ürünlerin üretiminden son tüketiciye kadar üretici, ecza deposu, hastane/sağlık kuruluşu, eczane ve hastaya kadar uzanan tedarik yolu

Kaynak: Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz

Yasal Temsilci

Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişidir

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Yatarak tedavi

Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, sağlık hizmeti sunucusunda yatırılarak sağlanan sağlık hizmetleri

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Yatarak tedaviler

Sağlık kurumlarında yatış tarihinden taburcu işlemi yapılıncaya kadar uygulanan tedavi

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) / R.G. No: 28597

Yaygın isim

Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN"nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

Yaygın isim

Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN"nin mevcut olmadığı hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Yeni aktif madde

Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında, biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunmayan herhangi bir aktif madde

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Yenilik

Sosyal ve ekonomik ihtiyaçlara cevap verebilen, mevcut pazarlara başarıyla sunulabilecek ya da yeni pazarlar yaratabilecek; yeni bir ürün, hizmet, uygulama, yöntem veya iş modeli fikri ile oluşturulan süreçleri ve süreçlerin neticeleri

Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814

Yenilikçi Ürün

Sağlık ve yaşam kalitesini artırmayı hedefleyerek, hastalıkların daha hızlı, daha etkin veya daha düşük maliyetlerle teşhis ve tedavi edilmesinde ilk olan, tamamen veya kısmen yenilik getiren tıbbi ürünü

Kaynak: TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Yerel etik kurullar

Araştırmayı yapacak kurum ve kuruluşlarda oluşturulan ve bu Yönetmelikde tespit edilen görevleri yürüten kurullar

Kaynak: Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün

Yerleşim birimi

Merkezi idarenin ilçe kademesinden küçük belde ve köyleri ile köy veya belde belediyesi iken mahalleye dönüştürülen yerler

Kaynak: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31351

Yerleşim yeri

Belediye/büyükşehir belediye mücavir alanı

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Yeterlilik belgesi

Üniversitelerin Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Programı mezunlarına doğrudan veya Bakanlıkça uygun bulunmuş hizmet içi eğitim sonunda yapılacak veya yaptırılacak sınav ile Bakanlıkça verilen belge

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441

Yetkilendirilmiş kuruluş

Piyasaya sürenlerin, bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerini yerine getirmek üzere oluşturdukları, Bakanlık tarafından yetki verilen ve kâr amacı gütmeyen tüzel kişiliği haiz kuruluşlar

Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562

Yetkilendirilmiş laboratuvar

Kurum bünyesinde bulunan laboratuvarlarda gerçekleştirilemeyen testlerin dışarıdan hizmet alımı ile gerçekleştirilmesi için Kurum tarafından yetki verilmiş ve işbirliği protokolü imzalanmış üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlar

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Yetkili alkol dağıtım firması

Tütün, Tütün Mamulleri ve Alkollü İçkiler Piyasası Düzenleme Kurumundan ilgili teknik düzenlemesine uygun olarak yetki almış firmalar

Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620

Yetkili laboratuvar

Bakanlıkça, Ek-V"te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilen laboratuvarlar

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31705

Yetkili Merci

Kozmetik ürünler ve beşeri tıbbi ürünler ile biyosidallerin kontrolü için Sağlık Bakanlığını, veteriner tıbbi ürünler, pestisitler, gıda katkı maddeleri ve yem katkı maddelerinin kontrolü için Tarım ve Köyişleri Bakanlığını, sanayi kimyasalları ve müstahzarların kontrolü için Çevre ve Orman Bakanlığını

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

yitilik

birim farmasötik form içindeki etkin madde miktarı

Kaynak: Ödeme Komisyonuna Yapılacak Başvuruda Sunulacak Dosya Hakkında Kılavuz 28/05/08

Yoklama

Araştırmayla ilgili faaliyetler ile araştırmadan elde edilen verilere ait kayıt, analiz ve doğru raporlama işlemlerinin araştırma protokolü, destekleyicinin standart çalışma yöntemleri, iyi klinik uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Yönetim

Atığın toplanması, taşınması, geri kazanılması, bertaraf edilmesi, bertaraf sahalarının kapatılma sonrası bakımı ve bu tür faaliyetlerin gözetim, denetim ve izlenmesi

Kaynak: Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927

Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini ifade eder

Kaynak: Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309

Yönetmelik

Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin Kılavuz / R.G. No: 20221212

Yüksek öncelikli başvuru

Kurul tarafından değerlendirme sürecinde yüksek öncelikli olarak belirlenen başvuruyu

Kaynak: TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Yüksek riskli beşeri tıbbi ürün

Hatalı kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı olumsuz etki yaratan beşeri tıbbi ürünleri,

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048

YUPASS

Yurtdışı Provizyon Aktivasyon ve Sağlık Sistemi

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203

Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi

Resmi Gazete"de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar listesi

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Yurt Dışı İlaç Kullanımı

Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin hastalıkların teşhis ve tedavisi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı

Kaynak: TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902

Yurt Dışı İlaç Listesi

TİTCK tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesi

Kaynak: TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902

Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri

USHAŞ, TEB, SGK ve Kurum tarafından yurt dışı ilaç temini için uygun görülen kamu kurum/kuruluşları

Kaynak: Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20211025

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Etkin madde : Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı
Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
hiperürikozüri / hyperuricosuria
idrarla ürik asit atılımı

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr