Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

26.Mart.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Stress testi : Özellikle etkin maddenin kendine özgü (intrinsik) stabilitesini ortaya çıkarmak üzere, bir seri üzerinde, hızlandırılmış testlerden en az 10^oC yüksek sıcaklıklarda (örneğin 50^oC, 60^oC) veya daha değişik koşullarda yapılan testlerdir. Stress testleri, etkin maddelerin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi edinmek için yapılır. Işık etkisinin incelenmesi de stress testlerinin önemli bir kısmını oluşturur. Bu testler, var olan stabilite karakteristiklerinin ve analitik yöntemlerin uygunluklarının desteklenmesini sağlar. Bu çalışmaların ayrıntıları herbir ilaç hammaddesine ve ilacın tipine bağlı olarak değişebilir.
Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Validasyon

Herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin GMP prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir (kalifikasyon a bakınız)

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Validasyon BY/BE

Herhangi bir prosedür, süreç, ekipman (kullanılan yazılım veya donanım dahil), materyal, aktivite veya sistemin fiilen ve tutarlı bir şekilde beklenen sonuçlara yol açtığını iyi klinik uygulamalar ve iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak kanıtlama ve belgeleme faaliyeti

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

VAMF

Vaccine Antigen Master File - Aşı Antijeni Ana Dosyası

Kaynak: Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211

Varyasyon

1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı maddelerinde ve Ek-1"inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında, yapılan değişiklikler

Kaynak: Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693

Varyasyon

1) 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelerde ve ruhsatlı homeopatik tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuzda belirtilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) HÜB ve homeopatik tıbbi ürünün ruhsatını etkileyen koşullar, yükümlülükler veya kısıtlamalar ya da ambalaj bilgileri ve/veya HÜB"de,
yapılan değişiklikler

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699

Vazife malullüğü

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 47 nci maddesinde tarif edilen vazife ve/veya harp malullüğü halleri

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

VEDOP

Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesi

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203

Verilerin Doğrulanması

Final raporda yer alan verilerin orijinal gözlemlerle eşleşmesini sağlamak için yürütülen prosedürler. Bu prosedürler ham verilere, olgu rapor formundaki verilere (basılı veya elektronik formda), bilgisayar çıktılarına, istatistiksel analizlere ve tablolara uygulanabilir

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

Veteriner Tıbbi Ürün / Ürün

Hayvanlarda hastalığı önlemek ve/veya tedavi etmek, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla hayvana veya hayvan için uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu

Kaynak: Beşeri ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ / R.G. No: 25704

VICH

International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217

VigiFlow

Şüpheli advers reaksiyonların DSÖ"nün küresel veri tabanı olan VigiBase vasıtasıyla DSÖ, EMA (EudraVigilance) ya da DHIS2 ve Vigilance Hub gibi diğer sistemlerle güvenli, kontrollü ve kolay bir şekilde paylaşılmasını sağlayan web tabanlı platform

Kaynak: TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu / R.G. No: 20221205

VigiLyze:

SÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı üyelerinin kantitatif sinyal tespitinde başlangıç noktası olarak kullandıkları bir sinyal algılama ve sinyal yönetimi aracı

Kaynak: TİTCK Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu / R.G. No: 20221205

vijilans

kelime anlamı olarak, bir tehlikeye karşı uyanık olma durumu veya güvenliği sağlamaya yönelik gözlem yapma durumunu ifade eder

Kaynak: İEGM

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Bağıl biyoyararlanım : İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanımı
Kaynak: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
immünosüpresif / immunospressive
bağışıklık sistemini baskılayan

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr