Herhangi bir prosedür, süreç, ekipman (kullanılan yazılım veya donanım dahil), materyal, aktivite veya sistemin fiilen ve tutarlı bir şekilde beklenen sonuçlara yol açtığını iyi klinik uygulamalar ve iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak kanıtlama ve belgeleme faaliyeti

1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı maddelerinde ve Ek-1"inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında, yapılan değişiklikler

31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 47 nci maddesinde tarif edilen vazife ve/veya harp malullüğü halleri

Final raporda yer alan verilerin orijinal gözlemlerle eşleşmesini sağlamak için yürütülen prosedürler. Bu prosedürler ham verilere, olgu rapor formundaki verilere (basılı veya elektronik formda), bilgisayar çıktılarına, istatistiksel analizlere ve tablolara uygulanabilir

International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products

SÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı üyelerinin kantitatif sinyal tespitinde başlangıç noktası olarak kullandıkları bir sinyal algılama ve sinyal yönetimi aracı