Bir test maddesinin özelikleri hakkında ve/veya insan ve çevre sağlığı açısından etkinliği veya güvenliği hakkında veri toplamak için incelendiği in vitro deneyler ile in vivo hayvan deneyleri veya deney dizisi

Ana hücre bankasındaki kültürden üretilmiş ve üretim hücre kültürlerinin hazırlanmasında kullanılan hücre kültürüdür. Çalışma hücre bankası genelde -70^°C veya altında saklanır.

Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikler

Ana tohum lotundan türetilen bir mikroorganizma kültürüdür ve üretimde kullanılmak üzere hazırlanır. Çalışma tohum lotu kaplarına dağıtılır ve ana tohum lotu gibi saklanır.

Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü'nün (OECD) iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine göre: klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmasının yürütülmesinden genel olarak sorumlu olan kişi. Bir BY/BE çalışmasında, çalışmanın biyoanalitik bölümünün yürütülmesinden sorumlu olan kişi

Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayan

İmalatçının, bu Yönetmelik ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini öngören diğer uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatına cihazın uygun olduğunu göstermesini sağlayan işaret

13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik

Canlıların hayatları boyunca ilişkilerini sürdürdükleri ve karşılıklı olarak etkileşim içinde bulundukları biyolojik, fiziksel, sosyal, ekonomik ve kültürel ortam

Çevre ile ilgili denetim yapabilecek ve 35 inci maddede yer alan eğitim programını tamamlayarak eğitim belgesi alanlardan 70 ve üzeri puana sahip bakanlıkça görevlendirilen kişi

Tesis veya faaliyetlerin çalışmasının Çevre Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe giren yönetmeliklere uygunluğunu kontrol etmek için, bu mevzuatın yetkili kıldığı kurum ve kuruluşlarla işbirliği ve koordinasyon sağlanarak, faaliyetlere ilişkin bilgilerin tarafsız bir şekilde toplanmasını, değerlendirilmesini, rapor haline getirilmesini ve idari yaptırım kararı ile yetkilendirilmiş makama bildirilmesi

Faaliyetleri sonucu çevre kirliliğine neden olan ve/veya neden olabilecek ve Çevre Kanununa göre yürürlüğe konulan düzenlemeler uyarınca denetime tâbi kurum, kuruluş veya işletmelerin faaliyetlerinin mevzuata uygunluğunu, alınan tedbirlerin etkili olarak uygulanıp uygulanmadığını değerlendiren, tesis içi yıllık iç tetkik programları düzenleyen tesiste veya çevre yönetim hizmeti veren firmada çalışan görevli

Faaliyetleri sonucu çevre kirliliğine neden olan ve/veya neden olabilecek ve Çevre Kanununa göre yürürlüğe konulan düzenlemeler uyarınca denetime tâbi kurum, kuruluş veya işletmelerin faaliyetlerinin mevzuata uygunluğunu, alınan tedbirlerin etkili olarak uygulanıp uygulanmadığını değerlendiren, tesis içi yıllık iç tetkik programları düzenleyen birim

Gerçekleştirilmesi planlanan, bu Yönetmeliğin EK-I listesinde yer alan projelerin özelliklerini, yerini, olası etkilerini ve öngörülen önlemleri içeren, projeyi genel boyutları ile tanıtan Çevresel Etki Değerlendirmesi başvuru dosyası hazırlanması sırasında esas alınacak bu Yönetmeliğin EK-III ündeki genel format

Seçme eleme kriterlerine tabi projelerin çevresel etkilerinin daha detaylı incelenmesi ve Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporu hazırlanmasının gerektiğini belirten Bakanlık kararı

Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporu hakkında Kapsam Belirleme ve İnceleme Değerlendirme Komisyonunca yapılan değerlendirmeler dikkate alınarak, projenin çevre üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle uygulanmasında sakınca görüldüğünü belirten Bakanlık kararı

Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporunun hazırlanmasında esas alınmak üzere; Kapsam belirleme ve İnceleme Değerlendirme Komisyonu tarafından projenin önemli çevresel boyutları göz önüne alınmak suretiyle bu Yönetmeliğin EK-III ündeki proje tanıtım genel formatında belirtilen ana baslıklar altında ele alınması gereken konuları tanımlayan format

İngilizce "Color Index" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarası

Araştırma ürününün herhangi bir dozuyla ortaya çıkan ve ölüme neden olan, yaşamı tehdit eden, hastaneye yatışı veya hastanede yatış süresinin uzamasını gerektiren, sürekli veya ciddi maluliyet/ehliyetsizlikle sonuçlanan veya konjenital anomali/doğum kusuruna sebep olan herhangi beklenmeyen tıbbi bir olaydır.

Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers reaksiyon

1) Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne,
2) Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya,
3) Ciddi kamu sağlığı tehdidine,
doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olayı,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlar

Sağlık hizmet sunucusu tarafından cihaza verilen numara

Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi

Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmadır

COVID-19 (KOVİD-19), uzun adıyla Koronavirüs hastalığı 2019; insanları etkileyen, şiddetli akut solunum yolu sendromu koronavirüsü 2'nin (SARS-CoV-2) neden olduğu bulaşıcı bir solunum yolu hastalığı. İlk olarak 2019 yılında Çin'in Vuhan şehrinde keşfedilmiş hastalık, keşfinden bu yana dünya çapında yayılarak 2019-20 koronavirüs pandemisine yol açmıştır. Hastalıkta görülen yaygın semptomlar arasında ateş, öksürük ve nefes darlığı yer almaktadır. Kas ağrıları, balgam üretimi ve boğaz ağrısı ise daha az yaygın görülen belirtileri oluştururlar. İshal gibi gastrointestinal belirtiler rapor edilmiştir.Bazı çalışmalarda virüsün merkezi sinir sistemini de tuttuğu, koku duyusu kaybı ve solunum güçlüğü belirtilerinin bu sebepten ileri geldiği gösterilmiştir.Vakaların çoğu hafif semptomlara sahip olsa da bazı hastalarda şiddetli zatürre ve çoklu organ yetmezliği meydana gelebilir. Çin'deki 44.000'den fazla vaka üzerinde yapılan ilk büyük analize göre doğrulanmış vakalar arasında diyabet, yüksek tansiyon, kalp rahatsızlığı ya da solunum sorunları olan hastalar arasında ölümler en az beş kat daha yaygındır. 3 Mart 2020 itibarıyla dünya çapında ölüm oranı %3,4 olup 28 Nisan 2020 tarihi itibarıyla Dünya'da 3.121.049 onaylanmış vaka, 947.209 iyileşen varken virüs nedeniyle 216.508 hasta hayatını kaybetti.
Virüs genellikle öksürük sonucu oluşan damlacıklar vasıtası ile insandan insana bulaşır. Kontamine olmuş yüzeylere dokunulmasının ardından kişinin kendi yüzüne dokunmasının da diğer bir yayılma yöntemi olabileceği düşünülmektedir. Virüs enfekte kişilerin dışkısında da bulunduğundan fekal-oral yol ile bulaşma araştırılmaktadır. Virüse maruz kalındıktan semptomların ortaya çıkmasına kadar geçen kuluçka süresi 2 ila 14 gün arasında olup, ortalama olarak 5 gün sürmektedir. Standart tanı yöntemi, kişiden alınacak nazofarengeal sürüntü ile yapılacak gerçek zamanlı revers transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (rRT-PCR) testleri olmaktadır. Enfeksiyona aynı zamanda semptomların, risk faktörlerinin ve zatürreye işaret eden göğüs BT taramalarının beraber değerlendirilmesi ile de tanı konabilir.
Önerilen önlemler arasında sıkça el yıkama, diğer kişiler ile fiziksel mesafeyi koruma ve elleri yüzden uzakta tutma yer alır. Maske kullanımı virüs şüphesine sahip kişiler ile yakınlarına önerilmekte olup, genel halka önerilmemiştir. Aşısı ve özel antiviral ilacı bulunmayan KOVİD-19, semptomatik tedavi, izolasyon ve deneysel yöntemler ile yönetilir. Araştırma ve deneysel tedaviler, aşı geliştirme, eski antiviral ilaçların kullanımı, pasif bağışıklama ve sitokin fırtınası önlemeyi içerir.
Dünya Sağlık Örgütü Mart 2020'de 2019-20 koronavirüs salgınını bir pandemi ilan etmiş, durumun bir Uluslararası Kamu Sağlığı Acil Durumu (PHEIC) olduğunu açıklamıştır. Hastalığın DSÖ tarafından belirlenmiş dünyanın 6 bölgesinde de yerel olarak bulaştığına dair kanıtlar vardır.

Good Manufacturing Practice