Bir test maddesinin özelikleri hakkında ve/veya insan ve çevre sağlığı açısından etkinliği veya güvenliği hakkında veri toplamak için incelendiği in vitro deneyler ile in vivo hayvan deneyleri veya deney dizisi

Ana hücre bankasındaki kültürden üretilmiş ve üretim hücre kültürlerinin hazırlanmasında kullanılan hücre kültürüdür. Çalışma hücre bankası genelde -70^°C veya altında saklanır.

Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikler

Ana tohum lotundan türetilen bir mikroorganizma kültürüdür ve üretimde kullanılmak üzere hazırlanır. Çalışma tohum lotu kaplarına dağıtılır ve ana tohum lotu gibi saklanır.

Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü'nün (OECD) iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine göre: klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmasının yürütülmesinden genel olarak sorumlu olan kişi. Bir BY/BE çalışmasında, çalışmanın biyoanalitik bölümünün yürütülmesinden sorumlu olan kişi

Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayan

İmalatçının, bu Yönetmelik ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini öngören diğer uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatına cihazın uygun olduğunu göstermesini sağlayan işaret

13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik

Ruhsatlı bir referans tıbbi ürüne atıfta bulunarak yapılan çeşitleme başvurusu için denetim süreçlerinde öncelik talebi başvurusu

Çevreyle ilgili denetimleri yapabilecek, yönetebilecek özelliklere sahip olup 35 inci maddede yer alan eğitim programını tamamlayarak eğitim belgesi alanlardan 80 ve üzeri puana sahip bakanlıkça görevlendirilen kişi

Bakanlık merkez veya taşra teşkilatında çalışmakta olup 35 inci maddede yer alan eğitim programına katılan kişi

Bakanlıkça, uygun niteliklere sahip kişiler arasından seçilen ve Çevre Kanunu ve bu Kanuna göre yürürlüğe konulan düzenlemelere aykırı faaliyetleri Bakanlığa iletmekle görevli ve yetkili kişi

Çevre Kanununca Alınması Gereken İzin ve Lisanslar Hakkında Yönetmelikte düzenlenen lisans

ÇEVRE KANUNUNCA ALINMASI GEREKEN İZİN VE LİSANSLAR HAKKINDA YÖNETMELİK
ç) Çevre izin ve lisans belgesi: Bu Yönetmelik kapsamında verilecek çevre izin ve çevre lisanslarını kapsayan tek bir belgeyi,
d) Çevre lisansı: Atıkların toplanması, geri kazanılması, geri dönüşümü ve bertaraf edilebilmesine ilişkin teknik yeterliliği,

Gerçekleştirilmesi planlanan projelerin çevreye olabilecek olumlu ve olumsuz etkilerinin belirlenmesinde, olumsuz yöndeki etkilerin önlenmesi ya da çevreye zarar vermeyecek ölçüde en aza indirilmesi için alınacak önlemlerin, seçilen yer ile teknoloji alternatiflerinin belirlenerek değerlendirilmesinde ve projelerin uygulanmasının izlenmesi ve kontrolünde sürdürülecek çalışmalar

Seçme eleme kriterlerine tabi projelerin önemli çevresel etkilerinin olmadığı ve Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporu hazırlanmasına gerek bulunmadığını belirten Bakanlık kararı

Çevresel Etki Değerlendirmesi Raporu hakkında Kapsam Belirleme ve İnceleme Değerlendirme Komisyonunca yapılan değerlendirmeler dikkate alınarak, projenin çevre üzerindeki olumsuz etkilerinin, alınacak önlemler sonucu ilgili mevzuat ve bilimsel esaslara göre kabul edilebilir düzeylerde olduğunun saptanması üzerine gerçekleşmesinde sakınca görülmediğini belirten Bakanlık kararı

Bu Yönetmeliğin EK-I listesinde yer alan veya Bakanlıkça "Çevresel Etki Değerlendirmesi Gereklidir" kararı verilen bir proje için belirlenen özel formata göre hazırlanacak rapor

Gerçekleştirilmesi planlanan projenin çevresel etki değerlendirmesinin yapılması için bu Yönetmeliğin 8 inci ve 16 ncı maddelerinde belirtilen başvuru ile başlayan ve işletme sonrası çalışmaların uygun hale geldiğinin belirlenmesi ile sona eren süreç

1) Ölüme,
2) Gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulmaya:
i) Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma.
ii) Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma.
iii) Hastaneye yatma veya hastanın hastanede yatış süresinde uzama.
iv) Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi müdahale.
v) Kronik hastalık.
3) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine,
yol açan advers olayı,

Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan ya da bunların dışında gönüllüyü tehlikeye atabileceği ihtimali ile sıralanan sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren ya da bağımlılık gelişimine veya ilaç suistimaline neden olan advers olay ya da reaksiyon

Bir klinik araştırmada gönüllülerin güvenliğini, haklarını veya verilerin güvenilirliğini ve kalitesi önemli ölçüde etkilemesi muhtemel olan, onaylanmış protokolden, iyi klinik uygulamalarından veya bu Yönetmeliğin hükümlerinden herhangi bir sapma

1) Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne,
2) Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya,
3) Ciddi kamu sağlığı tehdidine,
doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olayı,

Bir araştırma ürününün iki farklı farmasötik şeklinin (örneğin tablet ve ampul formu) karşılaştırılacağı araştırmalarda, araştırma gruplarına hangi ürünlerin verildiğinin maskelenmesi için kullanılan bir körleme yöntemidir. Buna göre bir gruba plasebo tablet ve aktif madde içeren ampul, diğer gruba ise aktif madde içeren tablet ve plasebo ampul verilmek suretiyle araştırma gruplarına uygulama yapılır

Sağlık hizmet sunucusu tarafından cihaza verilen numara

Kişilerin görevlerini tarafsız ve objektif şekilde icra etmelerini etkileyen ya da etkiliyormuş gibi gözüken ve kendilerine, yakınlarına, arkadaşlarına ya da ilişkide bulunduğu kişi ya da kuruluşlara sağlanan her türlü menfaati ve onlarla ilgili mali ya da diğer yükümlülükleri ve benzeri şahsi çıkarlara sahip olmaları hali

Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi

COVID-19 (KOVİD-19), uzun adıyla Koronavirüs hastalığı 2019; insanları etkileyen, şiddetli akut solunum yolu sendromu koronavirüsü 2'nin (SARS-CoV-2) neden olduğu bulaşıcı bir solunum yolu hastalığı. İlk olarak 2019 yılında Çin'in Vuhan şehrinde keşfedilmiş hastalık, keşfinden bu yana dünya çapında yayılarak 2019-20 koronavirüs pandemisine yol açmıştır. Hastalıkta görülen yaygın semptomlar arasında ateş, öksürük ve nefes darlığı yer almaktadır. Kas ağrıları, balgam üretimi ve boğaz ağrısı ise daha az yaygın görülen belirtileri oluştururlar. İshal gibi gastrointestinal belirtiler rapor edilmiştir.Bazı çalışmalarda virüsün merkezi sinir sistemini de tuttuğu, koku duyusu kaybı ve solunum güçlüğü belirtilerinin bu sebepten ileri geldiği gösterilmiştir.Vakaların çoğu hafif semptomlara sahip olsa da bazı hastalarda şiddetli zatürre ve çoklu organ yetmezliği meydana gelebilir. Çin'deki 44.000'den fazla vaka üzerinde yapılan ilk büyük analize göre doğrulanmış vakalar arasında diyabet, yüksek tansiyon, kalp rahatsızlığı ya da solunum sorunları olan hastalar arasında ölümler en az beş kat daha yaygındır. 3 Mart 2020 itibarıyla dünya çapında ölüm oranı %3,4 olup 28 Nisan 2020 tarihi itibarıyla Dünya'da 3.121.049 onaylanmış vaka, 947.209 iyileşen varken virüs nedeniyle 216.508 hasta hayatını kaybetti.
Virüs genellikle öksürük sonucu oluşan damlacıklar vasıtası ile insandan insana bulaşır. Kontamine olmuş yüzeylere dokunulmasının ardından kişinin kendi yüzüne dokunmasının da diğer bir yayılma yöntemi olabileceği düşünülmektedir. Virüs enfekte kişilerin dışkısında da bulunduğundan fekal-oral yol ile bulaşma araştırılmaktadır. Virüse maruz kalındıktan semptomların ortaya çıkmasına kadar geçen kuluçka süresi 2 ila 14 gün arasında olup, ortalama olarak 5 gün sürmektedir. Standart tanı yöntemi, kişiden alınacak nazofarengeal sürüntü ile yapılacak gerçek zamanlı revers transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (rRT-PCR) testleri olmaktadır. Enfeksiyona aynı zamanda semptomların, risk faktörlerinin ve zatürreye işaret eden göğüs BT taramalarının beraber değerlendirilmesi ile de tanı konabilir.
Önerilen önlemler arasında sıkça el yıkama, diğer kişiler ile fiziksel mesafeyi koruma ve elleri yüzden uzakta tutma yer alır. Maske kullanımı virüs şüphesine sahip kişiler ile yakınlarına önerilmekte olup, genel halka önerilmemiştir. Aşısı ve özel antiviral ilacı bulunmayan KOVİD-19, semptomatik tedavi, izolasyon ve deneysel yöntemler ile yönetilir. Araştırma ve deneysel tedaviler, aşı geliştirme, eski antiviral ilaçların kullanımı, pasif bağışıklama ve sitokin fırtınası önlemeyi içerir.
Dünya Sağlık Örgütü Mart 2020'de 2019-20 koronavirüs salgınını bir pandemi ilan etmiş, durumun bir Uluslararası Kamu Sağlığı Acil Durumu (PHEIC) olduğunu açıklamıştır. Hastalığın DSÖ tarafından belirlenmiş dünyanın 6 bölgesinde de yerel olarak bulaştığına dair kanıtlar vardır.

Cihazı tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişi