Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

09.Aralık.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Datamatrix : Kare yada dikdörtgen şekillerde basılabilen 2 boyutlu bir barkoddur. Koyu ve açık renkli noktalar ve bu noktaları çevreleyen bir çizgi ile oluşturulan bir şekildedir.
İçerdiği veriye göre çeşitli boyutlarda oluşturulur.
Datamatrix bir data taşıyıcı ve bir data yapısı içerir. Data taşıyıcı, datamatrix"in taşıdığı verinin otomatik olarak ve kolayca okunmasını sağlayan ve veri içeriğinin tanınması için kullanılan sembolerdir. Data taşıyıcı ECC200 standardında olmalıdır. GS1, verinin uygulama özelliklerini tanımlayarak GS1 Datamatrix standardını oluşturmuştur. GS1 Datamatrix alanlar ve bu alanların içerdiği veriler, ortamdan bağımsız olarak birlikte değerlendirilebilir. Bu yapıyı bir veri tabanı yapısına benzetebiliriz.

Kaynak: İEGM

Madde

Kaynağı insan (insan kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, ekstreler, kan ürünleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki ekstreleri), kimyasal (elementler, doğal olarak oluşan kimyasal materyaller, kimyasal değişiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal ürünler) olabilen her türlü madde

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

Majistral ilaç

Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilaç

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Mal

Ticarete konu olan her türlü taşınır ve taşınmaz eşya

Kaynak: Rekabetin Korunması Hakkında Kanun / R.G. No: 22140

Maliyet kartı

Ürünün depocuya satış fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan kartı

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195

Malnütrisyon veya malnutrisyon

Malnütrisyon veya malnutrisyon, beslenmenin içerik veya miktar açısından yetersiz olması sonucunda, vücudun gereksinimlerine karşın, sağlanan enerji ve besin öğelerinin yetersiz kalmasından kaynaklanan klinik durum. Günlük enerji ihtiyacı, yaş, cinsiyet, beden ebadı ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak değişiklik gösterir.

Gıda tüketiminin metabolik hızı karşılamayamaması durumunda endojen enerji kaynaklarının yıkımı ile ortaya çıkan klinik durum olan malnütrisyon, iki şekilde meydana gelebilir:

Gıda tüketimi normal, hasta hipermetabolik
Metabolik hız normal, yetersiz gıda alımı

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, çocuk ölümlerinin %55'inde malnütrisyonun katkısı vardır.
Beslenmenin değerlendirilmesinde; antropometrik parametreler, beden kitle indeksi (BKİ, BMI), biyokimyasal değerler ve klinik değerlendirme (SGD) kullanılır.

Kaynak: wikipedia

Mamografi teknikeri

meslek yüksekokullarının mamografi teknikerliği bölümünden mezun; mamogramların kanser açısından pozitif ve negatif yönden incelemesini yaparak radyoloji uzmanının karar vermesi için değerlendirmesine hazır hale getiren, gerektiğinde mamografi çekimlerini yapan sağlık teknikeridir.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

Mamul madde

Belli bir teknoloji kullanılarak elde edilen, tüketime hazırlanmış gıda maddesi

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Manifold (Dağıtım Aygıt)

Birden çok gaz kabının aynı anda tek bir kaynaktan doldurulmasına imkan veren ekipman veya aygıt

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Marka vekili

Marka, tasarım ve coğrafi işaret ile geleneksel ürün adlarına ilişkin konularda, hak sahiplerini Kurum nezdinde temsil eden kişileri

Kaynak: Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944

Materia Medica

Homeopatik stokların terapötik endikasyonlarını, pozoloji ve kullanım şekline dair bilgileri içeren, Kurum tarafından kabul edilen referans kitap

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242

MDCG

Komisyon tarafından oluşturulan Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499

MedDRA

Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğü

Kaynak: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973

MedDRA

Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğü

Kaynak: FVK-KLVZ-17 / R.G. No: 20230511

MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO)

ICH MedDRA Yönetim Komitesinin gözetimi altında, MedDRA kullanıcıları için MedDRA'yı sürdürmek, dağıtmak ve desteklemek amacıyla hizmet veren kuruluş

Kaynak: FVK-KLVZ-17 / R.G. No: 20230511

MEDULA

Sağlık hizmeti kullanım verisi toplamak ve bu verilere dayanarak faturalama işlemini gerçekleştirmek amacıyla Kurum tarafından uygulanan ve işletilen elektronik bilgi sistemi

Kaynak: Fatura Bedellerinin Ödenmesi Konulu 12.03.2009 Tarihli ve 2009 / 44 Sayılı Genelge

MEDULA

Genel sağlık sigortası ile sağlık tesisleri arasında, sağlık tesislerinin iç süreçlerine müdahale etmeksizin fatura bilgisini elektronik olarak toplamak ve hizmetlerin ödenmesini gerçekleştirmek için oluşturulmuş bütünleşik sistem

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203

Merkez BY/BE

BY/BE çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü ve bu kapsamda destekleyicinin bazı sorumluluklarını sözleşme ile devrettiği ve bu türden çalışmaların yürütülmesi yününden Kurum tarafından izin verilen yerlerdir

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

MERSİS

Merkezi Sicil Kayıt Sistemi

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203

Mesafeli sözleşmeler

Yazılı, görsel, telefon ve elektronik ortamda veya diğer iletişim araçları kullanılarak ve tüketicilerle karşı karşıya gelinmeksizin yapılan ve malın veya hizmetin tüketiciye anında veya sonradan teslimi veya ifası kararlaştırılan sözleşmeleR

Kaynak: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092

Mesleki maruziyet

İlaca profesyonel ya da profesyonel olmayan bir meslek nedeniyle maruz kalınmasını ifade eder.

Kaynak: İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül-I Advers İlaç Reaksiyonlarının Yönetimi ve Bildirimi

Mesul müdür

Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürünler ve etkin maddeler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217

Mesul müdür

Ürünler, etkin maddeler ve iyi dağıtım uygulamaları hakkında gerekli temel, bilimsel ve teknik bilgi birikimi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen eczacı

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Mesul müdür

Serbest eczanede, hastane eczanesinde, ecza deposunda, ilaç üretim tesisinde, kozmetik imalathanesinde veya ilaç AR-GE merkezinde görev yapan sorumlu eczacı

Kaynak: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970

Meta Veri

Meta veriler, diğer verilerin özelliklerini tanımlayan ve bağlam ve anlam sağlayan verilerdir. Tipik olarak bunlar, verinin yapısını, veri öğelerini, karşılıklı ilişkilerini ve diğer özelliklerini tanımlayan verilerdir. Ayrıca verilerin bir bireye atfedilmesine izin verirler. Meta veriye örnek olarak, belirli yazılım türleri tarafından sağlanan denetim izleri (Audit Trail) verilebilir

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

Metot/Yöntem validasyonu (geçerli kılma)

Bir metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluğunu ve performansını ortaya koymak için yapılan test ve ölçme işlemleri

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Metot/Yöntem verifikasyonu (doğrulaması)

Geçerli kılınmış bir metodun kullanıma alınmadan önce metodu kullanacak laboratuvarın şartlarında çalışabilirliğinin uygun performans kriterleri ile ispat edilmesi

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Metrolojik izlenebilirlik

Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliği

Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685

Mevcut aktif madde

Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunan herhangi bir aktif madde

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

MHRA

İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurulu / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Kaynak: http://www.mhra.gov.uk

MHRA

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, UK)

Kaynak: İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz EDİT-KLVZ-07 / R.G. No: 20230605

MHRA

Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı

Kaynak: Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği / R.G. No: 32093

Miktar Tayini Alt Sınırı (LLOQ)

Belirli bir analitik prosedürün alt ölçüm sınırı, önceden tanımlanmış kesinlik ve doğrulukla bir numunede kantitatif olarak belirlenebilen en düşük analit miktarıdır. m) Miktar Tayini Üst Sınırı (ULOQ): Bir analitik prosedürün üst ölçüm sınırı, önceden tanımlanmış kesinlik ve doğrulukla bir numunede kantitatif olarak belirlenebilen en yüksek analit miktarıdır

Kaynak: Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Yürütüldüğü Merkezler Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220920

MoS

Güvenlik sınırı

Kaynak: Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz

Mübadeleye konu gıda maddeleri

Satmak veya sair şekilde devretmek üzere depolama, satış maksadıyla teşhir etme ve her ne surette olursa olsun devredilen gıda maddeleri

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Müdahale

Alanında uzman, hekim ya da diş hekimi tarafından yapılan, insan sağlığının korunması veya yeniden kazandırılması amacıyla kişinin bedensel ve/veya ruhsal bütünlüğüne yönelik gerçekleştirilen her türlü fiziksel veya manipülatif önleyici, teşhis veya tedavi edici ürün uygulamasını, eylem veya proses

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203

Muhafaza

Belirli bir alanda biyolojik bir ajanın veya diğer bir metanın muhafaza edilme işlemidir.

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Muhafaza

Aktarma merkezlerinde geçici süreli bulundurulması hariç olmak üzere, ürünlerin ve etkin maddelerin kalitelerinin sürdürülebilmesi için iyi dağıtım uygulamaları doğrultusunda depolanması

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Muhafazalı Alan

Alan içerisinden biyolojik ajanların dış çevreye bulaşmasını önleyecek şekilde inşa edilmiş ve işletilmekte olan uygun havalandırma ve filtrasyon düzeni olan alanlardır

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Müstahzar

Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik sekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç

Kaynak: Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942

Müstahzar

En az iki veya daha çok maddeden oluşan karışım veya çözeltiler

Kaynak: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092

Müşteri

Kurum görev alanında yer alan ürünler için analiz ve kontrol işlemi talebinde bulunmaya yetkili paydaşlar

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Müsteşar

Bakanin emrinde ve onun yardimcisi olup, Bakanlik hizmetlerini Bakan adina ve Bakanin direktif ve emirleri yönünde, Bakanligin amaç ve politikalarina, kalkinma planlarina ve yillik programlara, mevzuat hükümlerine uygun olarak düzenler ve yürütür.
Bu amaçla Bakanlik Teftis Kurulu hariç Bakanligin tüm birim ve kuruluslarina gereken emirleri verir ve bunlarin uygulanmasini gözetir ve saglar.
Müstesar, yukarida belirtilen hizmetlerin yürütülmesinden Bakana karsi sorumludur.

Kaynak: Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname / R.G. No: 18251

Müsteşar yardımcıları

Bakanlikta ana hizmet birimleri ve danisma ve yardimci birimlerin yönetim ve koordinasyonunda Müstesara yardimci olmak üzere üç Müstesar Yardimcisi görevlendirilebilir

Kaynak: Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname / R.G. No: 18251

Mutabakat Sağlama (Reconciliation)

Normal değişkenlik sinir tanınmak koşuluyla, gerçekte üretilen veya kullanılan materyal veya ürün ile teorik miktarlar arasında kıyaslama yapma işlemidir

Kaynak: Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz

Mutat taşıt

İki mahal arasında gidip gelmeye en uygun, kullanılması mutat ve ekonomik olan taşıtlar

Kaynak: Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981

Mutlak Biyoyararlanım

İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanım (ilacın intravenöz verilememesi veya intravenöz verilişe özgü müstahzarının bulunmaması halinde bağıl biyoyararlanım ölçülür)

Kaynak: Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942

Mutlak biyoyararlanım

İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanımına oranlanan biyoyararlanım

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
inkoordinasyon / incoordination
eş güdüm(koordinasyon) bozulması

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr