| 1 | Başvuru/Ruhsat sahibi | Yeni bir beşeri tıbbi ürün için ruhsat başvurusu ya da mevcut ruhsatta güncelleme veya varyasyon için başvuru/bildirim yapan gerçek ya da tüzel kişi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915 |
|---|
| 2 | Radyofarmasötik | Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 3 | Radyofarmasötik | Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 4 | Radyonüklid | Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayan radyoaktif nitelikli atom
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 5 | Radyonüklid | Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 6 | Radyonüklid jeneratör | İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklidin üretildiği ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistem
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 7 | Radyonüklid jeneratör | İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklid oluşan ve radyofarmasötik ürünlerde kullanılan her türlü sistemi,
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 8 | Radyonüklid prekürsör | Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklid
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 9 | Radyoterapi teknikeri | meslek yüksekokullarının radyoterapi programından mezun; tabibin hazırladığı ışın tedavi programını hastaya uygulayan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 10 | Raf ömrü | Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün önerilen kap/kapak sistemi içinde, uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde yapılan stabilite çalışmaları ile tespit edilen spesifikasyonlarina uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir. Raf ömrü, en düşük stabiliteyi gösteren seri dikkate alınarak tespit edilmelidir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 11 | Raf ömrü spesifikasyonları | Etkin madde veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca uymak zorunda olduğu fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test kriterleridir. Raf ömrü spesifikasyonları, ürünün serbest bırakılma spesifikasyonlarından ancak kabul edilebilir ve doğrulanmış sapmalar gösterebilir. Bu sapmalar stabilitenin değerlendirilmesine ve saklama sırasında gözlenen değişikliklere dayanmalıdır
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 12 | Rafine şeker | Polarizasyon, invert şeker içeriği ve kurutma kaybı değerleri bakımından beyaz şekerle aynı karakteristik özellikleri taşıyan ve toplam puanı en fazla 8 olan ürün
Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268 |
|---|
| 13 | Randomizasyon ( Rastgele Yerleştirme ) | Yanlılığı (biası) azaltmak amacıyla, gönüllülerin tedavi veya kontrol gruplarına dağıtılmasının şansa göre yapılması işlemidir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 14 | REACH | Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals
REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007'de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.
Amaçları
REACH'in bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak. Kimyasalları piyasaya süren insanları (*üretici ve *ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across (çapraz okuma).
reach.immib.org.tr |
|---|
| 15 | Read-across | Hedef maddenin sonlanım noktasının aynı sonlanım noktasına sahip diğer kaynak maddelerin verilerinin kullanılarak tahmin edilmesi tekniği
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 16 | Reçete | Hekimin hastası için gerekli gördüğü ilaç, tıbbi malzeme ve bunların kullanılış biçimini, dozu, miktarı ile Kurumca gerek görülen diğer bilgileri, hastanın kimlik bilgilerini, hastalığın teşhis veya teşhislerine dair bilgileri, düzenlendiği tarihi, sağlık tesisini ve hastanın tesise başvuru numarasını, hekime ait ilgili mevzuat gereği bulunması gereken bilgiler ile hekimin imzası veya elektronik imzasını içeren kâğıt veya elektronik ortamdaki belge ile asgari bu bilgileri ihtiva eden kâğıt veya elektronik ortamdaki raporu
Sosyal Güvenlik Kurumları harcama belgeleri yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına Dair yönetmelik / R.G. No: 28104 |
|---|
| 17 | Reçeteye tabi olan ürünler | Sadece reçete ile temin edilebilen beşeri tıbbi ürünler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 25730 |
|---|
| 18 | Reçeteye tabi olmayan ürünler | Reçetelendirilmesine gerek olmaksızın doğrudan eczanelerden temin edilebilen beşeri tıbbi ürünler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 25730 |
|---|
| 19 | Referans Alerjen Ürün | Birbirine yakın yapısal ilişki içindeki alerjen grubundan alerjen
ekstraktları aynı üretim yerinde üretilen, bitmiş ürün üretim yeri ile ekstraksiyon ve üretim süreçleri birebir aynı olan ürünler arasından temsili seçilen ve yayımlanmış literatürle ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü veya referans tıbbi ürün
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 20 | Referans cihaz | Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve referans standarda metrolojik izlenebilirliğin sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme veya cihaz
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 21 | Referans düzenleyici otorite | Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otoriteyi [Dünya Sağlık Örgütü, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA)]
Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20230606 |
|---|
| 22 | Referans düzenleyici otorite | Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otorite
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926 |
|---|
| 23 | Referans Madde ( Kontrol Maddesi ) | Bir test maddesiyle karsılaştırma için temel teşkil etmesi amacıyla kullanılan, test maddesinin dışındaki, iyi tanımlanmış kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürün
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 24 | Referans numunesi | İhtiyaç halinde analiz edilebilmesi amacıyla bir serinin başlangıç maddesi, ambalajlama materyali, primer ambalajı içindeki ürün veya bitmiş ürünlerinden saklanan numune
Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz |
|---|
| 25 | Referans tıbbi ürün | Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, klinik dışı ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 26 | Referans tıbbi ürün | Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün
SGK İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 27 | Referans tıbbi ürün | Dünyada ilk defa piyasaya sunulmak üzere tam dosya ile Ülkemiz, ICH kurucu veya daimi yetkili otoriteleri, İngiltere veya Avustralya yetkili otoriteleri tarafından ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428 |
|---|
| 28 | Referans ürün | 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 29 | Referans ürün | Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü ifade eder.
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı Başvuruları İçin Referans Seçim Dokümanı (2020-05-06) |
|---|
| 30 | Referans ürün | Karşılaştırmalı biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında test ürünün kıyaslanacağı referans kabul edilen beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428 |
|---|
| 31 | Rekabet | Mal ve hizmet piyasalarındaki teşebbüsler arasında özgürce ekonomik kararlar verilebilmesini sağlayan yarış
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun / R.G. No: 22140 |
|---|
| 32 | Rekabet öncesi işbirliği projeleri | Birden fazla kuruluşun; ölçek ekonomisinden yararlanmak suretiyle yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlayarak verimliliği artırmak ve mevcut duruma göre daha yüksek katma değer sağlamak üzere, rekabet öncesinde ortak parça veya sistem geliştirmek ya da platform kurabilmek amacıyla yürütecekleri, Ar-Ge faaliyetlerine yönelik olarak yapılan ve fizibiliteye dayanan işbirliği anlaşması kapsamında, bilimsel ve teknolojik niteliği olan projeler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 33 | Reklam | Gıda maddelerinin satışını artırmak amacıyla yapılan tanıtma şekilleri
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 34 | Renklendiriciler | Tek başına tıbbi ürün olarak tüketilmeyen veya tıbbi ürünlerde ana bileşen olarak kullanılmayan, tıbbi ürüne renk arttırıcı veya düzenleyici olarak kullanılan maddeler
Beşeri ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ / R.G. No: 25704 |
|---|
| 35 | Resmi sağlık kuruluşu | Sağlık ocağı, hükümet ve belediye tabiplikleri
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 36 | Resmi sağlık kurumu | Genel ve katma bütçeli dairelere, kamu iktisadi teşebbüslerine, özel idarelere, belediyelere ve üniversitelere bağlı yataklı ve yataksız tedavi kurumları
Bağ-Kur Sağlık Sigortası Yardımları Yönetmeliği / R.G. No: 25895 |
|---|
| 37 | Retrospektif çalışma | Verilerin, geriye yönelik olarak hasta dosyalarından elde edildiği çalışmalar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 38 | RFID: (Radio Frequency Idenfification) | Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.
RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.
(Radio Frekans Identification) Barkodlar yanında, elektronik bir yöntemle veri alış-verişi yapılabilen mini nodelardır. Silikon bir yonga ve antenden oluşan bu birimler, bir etikete uygulanarak, çeşitli ürünler üzerine konulabilir. Ülkemizde de kolilerin takibi ve ısı izlemesi açısından kullanılması için çalışmalar yapılmaktadır.
İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesi |
|---|
| 39 | Risk | Gıda maddesinde sağlığa zararlı olabilecek şiddetteki muhtemel tehlike
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 40 | Risk | Hasta sağlığı veya halk sağlığı yönünden ilacın kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği ile ilgili ve ayrıca çevre açısından arzu edilmeyen her türlü risk
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 41 | Risk | Zarara yol açacak bir tehlikenin gerçekleşme olasılığı ile bu zararın ciddiyetinin büyüklüğünün birleşimi
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|
| 42 | Risk analizi | Risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletişimi olarak birbirleri ile bağlantılı üç ayrı süreçten oluşan sistem
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 43 | Risk değerlendirmesi | Olabilecek her türlü tehlikenin, nitelik ve etkilerinin bilimsel olarak belirlendiği süreci
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 44 | Risk değerlendirmesi | Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreç
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 45 | Risk değerlendirmesi | Riskin önemini belirlemek için niceliksel veya niteliksel bir derece kullanarak verilmiş risk kriterleriyle tahmini riskin karşılaştırılması
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 46 | Risk iletişimi | Risk değerlendiricileri, risk yöneticileri ve diğer ilgili tarafların risk ve riske ilişkin faktörlere ait bilgi ve düşünceleri paylaşması
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 47 | Risk tanımlaması | Problem tanımı veya risk sorusuna referans veren potansiyel zarar (tehlike)
kaynaklarını tanımlamak için bilgilerin sistematik biçimde kullanımı
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 48 | Risk taşıyan cihaz | Cihazın kullanım amacı veya kullanım süresi ve uygulanabildiği durumlarda hizmete sunulması, kurulum ve bakım gereklilikleri de dâhil olmak üzere, cihazın normal ve öngörülebilir kullanım koşulları çerçevesinde, ilgili teknik düzenleme ya da genel ürün güvenliği mevzuatı kapsamında korunan insan sağlığı ve güvenliğini, iş yerinde sağlık ve güvenliği, tüketicilerin korunmasını, çevreyi, kamu güvenliğini ve diğer kamu yararlarını, makul ve kabul edilebilir değerlendirilen ölçünün ötesinde olumsuz etkileme olasılığı bulunan cihaz
Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu / R.G. No: 14140 |
|---|
| 49 | Risk yönetim planı | Risk yönetim sisteminin ayrıntılı açıklaması
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 50 | Risk yönetim sistemi | Bir ilaçla ilgili riskleri tespit etmek, tanımlamak, önlemek ya da en aza indirmek için tasarlanmış ve bu müdahalelerin etkinliğine dair bir değerlendirmeyi de içine alan bir dizi farmakovijilans faaliyeti ve müdahalesi
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 51 | Risk yönetimi | Risk değerlendirmesini, diğer yasal zorunlulukları ve gerektiğinde uygun önlem ve seçeneklerini dikkate alan süreç
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 52 | Ruhsat | Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 53 | Ruhsat | Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 54 | Ruhsat | Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belge
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 55 | Ruhsat (Homeopatik tıbbi ürün) | Bir homeopatik tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve potenste, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belge
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 56 | Ruhsat başvurusu | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yapılan ruhsat başvurularını,
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 57 | Ruhsat sahibi | Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişi
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 58 | Ruhsat sahibi (Homeopatik tıbbi ürün) | Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketi
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32741 |
|---|
| 59 | Ruhsat/izin | Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen belge
Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 60 | Ruhsat/izin sahibi | Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişi
Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 61 | Ruhsatlandırma | Bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemleri
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 62 | Ruhsatlandırma (Homeopatik tıbbi ürün) | Bir homeopatik tıbbi ürünün, piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemleri
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 63 | Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması | Ruhsatlı bir ilacın güvenliliğini tehdit edebilecek risklerini tespit ederek, tanımlayarak ve risklerin boyutunu belirleyerek ilacın güvenlilik profilini teyit etmek ya da risk yönetim tedbirlerinin etkinliğini ölçmek amacıyla yürütülen çalışmalar
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 64 | Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün | Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 65 | RYP | Risk Yönetim Planı
RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216 |
|---|