| 1 | B grubu reçete | Sağlık Uygulama Tebliğinin (25.2.2) numaralı maddesinin (g) bendinde sayılan reçeteler
SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol |
|---|
| 2 | Bağıl biyoyararlanım | İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanım
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 3 | Bağımsız alan | Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, gerektiğinde alana hususi personel ile işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan ve odalardan ayrı personel ve malzeme giriş ve çıkışlarına sahip yapı bölümü
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 4 | Bağımsız dükkân | Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izni belgesinde dükkân veya işyeri olarak kaydedilmiş mekân
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970 |
|---|
| 5 | Bağımsız veri izleme komitesi | Veri ve Güvenlilik İzleme Kurulu, İzleme Komitesi, Veri İzleme Komitesi
Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi, güvenlilikle ilgili verileri ve etkililikle ilgili kritik uç noktaları değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunmak üzere destekleyici tarafından kurulabilen bağımsız veri izleme komitesidir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 6 | Bağlar | Bağlar az sayıda ürünü birbirine bağlayan taşıma birimleridir. Bağlar kolay bir etki ile bozulmayacak şekilde hazırlanır ve üstüne taşıma birimi için belirlenen taşıma birimi etiketi konur
Taşıma Birimlerinin Tanımlanması
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 7 | Bağlı Kuruluş | Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü
Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşları hizmet birimlerinin Görevleri ile çalışma usul ve esasları Hakkında yönetmelik / R.G. No: 28226 |
|---|
| 8 | Bakan | Bakanlik kurulusunun en üst amiridir ve Bakanlik hizmetlerini mevzuata, hükümetin genel siyasetine, milli güvenlik siyasetine, kalkinma planlarina ve yillik programlara uygun olarak yürütmekle ve Bakanligin faaliyet alanina giren konularda diger bakanliklarla isbirligi ve koordinasyonu saglamakla görevli ve Basbakana karsi sorumludur.
Bakan, emri altindakilerin faaliyet ve islemlerinden sorumlu olup, Bakanlik merkez, tasra teskilati ile bagli kuruluslarinin faaliyetlerini, islemlerini ve hesaplarini denetlemekle görevli ve yetkilidir.
Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname / R.G. No: 18251 |
|---|
| 9 | Bakmakla yükümlü olduğu kişi | Kanunun 60 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentlerinin dışında kalan genel sağlık sigortalısının, sigortalı sayılmayan veya isteğe bağlı sigortalı olmayan, kendi sigortalılığı nedeniyle gelir veya aylık bağlanmamış olan;
1) Eşini,
2) 18 yaşını, lise ve dengi öğrenim veya 5/6/1986 tarihli ve 3308 sayılı Mesleki Eğitim Kanununda belirtilen aday çıraklık ve çıraklık eğitimi ile isletmelerde mesleki eğitim görmesi hâlinde 20 yaşını, yüksek öğrenim görmesi hâlinde 25 yaşını doldurmamış ve evli olmayan çocukları ile yaşına bakılmaksızın bu Kanuna göre malul olduğu tespit edilen evli olmayan çocuklarını,
3) Her türlü kazanç ve irattan elde ettiği gelirinin asgari ücretin net tutarından daha az olan ve diğer çocuklarından sağlık yardımı almayan ana ve babası
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 10 | Barkod / Çizgikod / Çizgi Kod | Çeşitli kalınlık, aralık ve sayıda çizginin bir araya getirilmesiyle oluşturulmuş, sayı veya harflerden oluşan, verinin bilgisayarlara doğru ve hızlı olarak aktarılmasını sağlayan teknoloji
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 11 | Barkod Alfabesi | Barkodun taşıdığı bilgininin kodlanması ve çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 12 | Barkodlama | Barkod okuyucu tarafından okunacak verinin uygun barkod alfabesi ve baskı yöntemi ile belirlenen yüzeye bastırılması
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 13 | Baş sorumlu | Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişi
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 14 | Başlangıç maddesi | Homeopatik stok hazırlamak için kullanılan ve farmakope veya Materia Medica"da yer alan kaynak
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 15 | Başvuru/Bildirim | Başvuru/ruhsat sahibi tarafından kanıta dayalı değerlendirme ve ruhsatlandırma kararı için düzenleyici otoriteye sağlanan bilgiler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915 |
|---|
| 16 | Batch | Ürünün bulk ya da final bulklarının her bir serisi
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 17 | Batch serbest bırakma | Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarına gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesi
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211 |
|---|
| 18 | Bayi | İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203 |
|---|
| 19 | Bebek mamaları | Bebek ve süt çocuğunun beslenmesi amacıyla gıda kodeksine uygun formülasyonda üretilen gıda karışımları
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 20 | Bedelsiz numune | Sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik olarak tanıtım faaliyetleri kapsamında Yönetmeliğin 24 üncü maddesine uygun olarak satışa konu olmayacak şekilde ticari teamüllere uygun nitelikte ve miktarda bedelsiz olarak verilen cihazlar
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin Kılavuz TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 21 | Bedelsiz tanıtım numunesi | Beşeri tıbbi ürünün, enteral beslenme ürününün, tıbbi mamanın hekime, diş hekimine veya eczacıya ürünün tanıtımına yönelik olarak ürün tanıtım temsilcisi tarafından yapılan tanıtım sırasında verilen azaltılmış miktar içeren ziyaret malzemesi
Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 22 | Beklenmeyen Advers Etki | Araştırma ürününün; ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değilse araştırma broşüründe bulunmayan advers etkisidir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 23 | Beklenmeyen advers reaksiyon | İlaca ait kısa ürün bilgileri ile nitelik, şiddet veya sonlanım açısından uyumlu olmayan advers reaksiyon
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 24 | Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon | Niteliği, şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyon
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 25 | Belirgin değişiklikler | Başlangıçtaki etkin madde içeriğinin % 5 kaybı
Belirlenmiş bir parçalanma ürününün kabul edilebilir limitlerin dışına çıkması
pH değerinin limitin dışına çıkması
Çözünme hızı sonuçlarının spesifikasyonlara uygun olmaması
Diğer spesifikasyonlardaki (örneğin görünüş ve diğer fiziksel özellikler) ciddi sapmalar
belirgin değişiklik olarak kabul edilir
İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi |
|---|
| 26 | Bertaraf | Ambalaj atıklarının kaynağında ayrı toplanması, taşınması, geçici depolanması, tekrar kullanımı, geri dönüşümü ve geri kazanımı işlemlerinden sonra geriye kalan miktarının zararsız hale getirilmesi işlemleri
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 27 | Beşeri tıbbi ürün | Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 28 | Beşeri tıbbi ürün (ilaç) | 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonu
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31963 |
|---|
| 29 | Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik çalışma) | Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırma
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 30 | Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması | Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye"de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 31 | Beşeri tıbbi ürünün ismi | Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismi
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 32 | Beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ilgili riskler | 1) Hastaların sağlığı veya halk sağlığı bakımından beşeri tıbbi ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğiyle ilgili riskleri veya,
2) Çevre üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilecek riskler
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 33 | Beşeri tıbbi ürünün yitiliği | Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarı
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 34 | Beyaz şeker | Polarizasyonu en az 99,70A Z olan saflaştırılmış ve kristallendirilmiş sakaroz
Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268 |
|---|
| 35 | Bildirim | Beşeri tıbbi ürünün her biriminin gerçek hareketinin ve durumunun paydaşlar tarafından İlaç Takip Sistemine iletilmesi işlemini
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği / R.G. No: 30048 |
|---|
| 36 | Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu | Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belge
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 37 | Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) | Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda kanuni temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren yazılı belgeyi veya gönüllü okur-yazar değilse, araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgedir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 38 | Bilgilendirilmiş gönüllü oluru | Gönüllünün, belirli bir klinik araştırmaya iştirak etme kararını gösteren, klinik araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmesinden sonra klinik araştırmaya iştirak için istekliliğinin özgürce ve gönüllü olarak ifadesini ya da çocuklar ve kısıtlılar söz konusu olduğunda bu kişilerin klinik araştırmaya dâhil edilmeleri için yasal vasilerinden alınan izni veya onay
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 39 | Bilgilendirme | Satış merkezi tarafından, tıbbi cihaza spesifik olarak resmi internet sitesinde veya satış merkezinin resmi internet sitesinde yer verilmesi koşuluyla satış merkezine ait sosyal medya hesaplarında yapılan tıbbi cihaza ilişkin teknik dokümantasyona ait bilgileri içeren ve pazarlama iletişimi niteliğinde olmayan faaliyet
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin Kılavuz TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 40 | Bilgisayar Destekli Sistem | Raporlama veya otomatik kontrol için veri girişi, elektronik işlem ve bilgi çıkışını içeren sistemdir
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 41 | Bilim servisi | Ruhsat veya izin sahibinin, kendi kuruluşu bünyesinde oluşturduğu, ruhsatına veya iznine sahip olduğu ürünlerin tanıtımının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülmesinden sorumlu ve sadece hekim/diş hekimi/eczacı veya Eczacılık veya Tıp Fakültelerinin farmakoloji doktora programlarından mezunların çalıştığı birim
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz - İRD-KLVZ-23 / R.G. No: 20240701 |
|---|
| 42 | Bilimsel çalışma | Düşük riskli bilimsel çalışma
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 43 | Bilimsel tavsiye | Bir beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesinden (ruhsat başvurusu sunulmadan önce) ruhsat sonrası durumlar dâhil olmak üzere her aşamada isteğe bağlı olarak talep edilebilen, Kurumun beşeri tıbbi ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesini desteklemek için uygun testler ve çalışmalar hakkında başvuru sahibine tavsiyelerde bulunulması
İRD-KLVZ-21 Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu / R.G. No: 20230915 |
|---|
| 44 | Bilimsel Toplantı | Sağlık meslek mensuplarının ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri ve hekim/ eczacı kuruluşları ve ruhsat veya izin sahipleri tarafından düzenlenen; ulusal ve uluslararası toplantılar, kongreler, çalıştaylar, sempozyumlar vb. toplantılar
Bilimsel ve Eğitsel Faaliyet Toplantı Başvuru Kılavuzu (14.05.2013) |
|---|
| 45 | Bilimsel toplantı | Bilimsel bir konuda bilgi vermek amacı ile Bakanlık, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları ulusal ve uluslararası dernekler, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslekî örgütleri veya ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar
Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 46 | BİRDEK | Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. Maddesinin 3. Fıkrası kapsamında yapılacak başvuruların değerlendirildiği Beşeri Tıbbi Ürünler Risk Değerlendirme Kurulu
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu R.02 / R.G. No: 20221221 |
|---|
| 47 | Birebir eş ürün | Etkin maddesi, farmasötik formu, etkin madde miktarı ve ambalaj boyutu aynı olan ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 48 | Bireysel kullanıma yönelik cihaz | Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği / R.G. No: 29001 |
|---|
| 49 | Bireysel olgu güvenlilik raporu | Advers ilaç reaksiyon raporu
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 50 | Bireysel olgu güvenlilik raporu (BOGR) | Advers ilaç reaksiyon raporudur. Bu rapor tek bir hastada belirli bir zamanda bir ilaç ile ilgili olarak meydana gelen bir ya da birden fazla şüpheli advers reaksiyonun bildirimini içerir. Geçerli bir rapor, kimliği tespit edilebilen en az bir raportörü, kimliği tespit edilebilen tek bir hastayı, en az bir şüpheli advers reaksiyonu ve en az bir şüpheli ilacı içermelidir.
İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül-I Advers İlaç Reaksiyonlarının Yönetimi ve Bildirimi |
|---|
| 51 | Birim arşiv personeli | Laboratuvar birimlerinin faaliyetleri sonucu kendiliğinden teşekkül eden ve güncelliğini kaybetmemiş olarak aktif bir biçimde ve günlük iş akışı içinde kullanılan 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren evrakların kodlanması, tasnifi ve mevzuatta belirlenmiş süreler sonunda Kurum arşivine devir, teslim ve kayıt işlemleri ile görevli personel
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 52 | Birim fiyat | Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyat
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 53 | Birim sorumlusu | Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığında teşkil olunmuş Birimin görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış, genel sorumlulukları itibarıyla; Birime sevk edilen iş ve işlemlerin ilgili mevzuat ve teknik kurallara göre Birim personellerince gerçekleştirilmesinden, takibinden ve Birim tarafından tanzim edilen analiz raporlarının imzalanmasından, Birim personellerinin mesailerinin takibinden, Birimin yerleştiği mekânın ve kullanmakta olduğu donanımın takibinden sorumlu olan, Birimin yönetimsel işlerini Daire Başkanına bağlı olarak yürüten ve Kurum Başkanlığı Makamı Oluru ile görevlendirilmiş personel
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 54 | Birinci basamak özel sağlık kuruluşu | Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında açılan özel poliklinikleri, Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında açılan ağız ve diş sağlığı hizmeti veren özel sağlık kuruluşları, birinci basamak özel sağlık kuruluşları olarak kabul edilir.
Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra no:8) |
|---|
| 55 | Birinci basamak resmi sağlık kuruluşu | Resmi kurum hekimlikleri, sağlık ocağı, verem savaş dispanseri, ana-çocuk sağlığı ve aile planlaması merkezi, sağlık merkezi, toplum sağlığı merkezleri ile aile hekimliği sözleşmesi yapmış aile hekimleri, 112 acil sağlık hizmeti birimi, üniversitelerin mediko-sosyal birimleri, Türk Silahlı Kuvvetlerinin birinci basamak sağlık üniteleri, birinci basamak resmi sağlık kuruluşları olarak kabul edilir
Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği (Sıra no:8) |
|---|
| 56 | Birinci eşdeğer ürün | Sadece orijinali piyasada bulunan, halihazırda piyasada eşdeğeri bulunmayan ürünü
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 57 | Birincil tanımlayıcı | Barkodu
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1 / 10.09.2008 |
|---|
| 58 | Birincil üretim | Avlama, toplama, balıkçılık, hasat, sağım ve kesim öncesi hayvanların çiftlikte yetiştirilmesi dahil üretim
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 59 | Birleşik denetim | Tesis veya faaliyetlerin, çalışmalarının Çevre Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe giren hava, su, toprak, atık, kimyasallar, deniz ve gürültüye ilişkin tüm yönetmeliklere uygunluğunun bir arada ele alındığı denetimler
Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061 |
|---|
| 60 | Birlikte çalışabilirlik | Yazılım dâhil olmak üzere, aynı imalatçıya veya farklı imalatçılara ait, iki ya da daha fazla cihazın;
1) Bilgi alışverişinde bulunma ve verilerin içeriğinde değişiklik yapmadan belirli bir fonksiyonun doğru uygulanması için değiş tokuş edilmiş bilgileri kullanma ve/veya
2) Birbirleriyle haberleşme ve/veya
3) Amaçlandığı şekilde birlikte çalışma,
kabiliyeti
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 61 | Bitki çeşidi | Bir veya birden fazla genotipin ortaya çıkardığı bazı özellikleri ile tanımlanan, aynı tür içindeki diğer genotiplerden en az bir tipik özelliğiyle ayrılan ve değişmeksizin çoğaltılmaya uygunluğu bakımından bir birim olarak kabul edilen en küçük taksonomik kısım içerisinde yer alan bitki grubunu
Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944 |
|---|
| 62 | Bitkisel drog | Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatlar
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 63 | Bitkisel Farmasötik Ürünler | Vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları, öksürük ve boğaz pastilleri
(Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)
Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün |
|---|
| 64 | Bitkisel preparat | Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatlar
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 65 | Bitkisel tıbbi ürün | Etkin madde/maddeler olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 66 | Bitmiş ürün | Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 67 | Bitmiş ürün | Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürün
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 68 | Bitmiş ürün | Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır geleneksel bitkisel tıbbi ürün
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 69 | Biyobenzer ilaç | Ruhsatlı biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaçlara verilen addır.
Biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili biyolojik referans ilaçların benzeridir. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak ayni güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır.
Biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösterir.
Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz |
|---|
| 70 | Biyobenzer tıbbi ürün | Ruhsatlı bir referans biyolojik tıbbi ürün ile kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürün
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 71 | Biyobenzer Tıbbi Ürün | Ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürün
Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz |
|---|
| 72 | Biyoeşdeğerlik | Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942 |
|---|
| 73 | Biyoeşdeğerlik | Farmasötik olarak eşdeğerlik gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumu
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 74 | Biyojeneratör | Biyolojik ajanların, diğer maddeler ile temas ettirilmesi yoluyla, biyolojik ajanların üremesinin veya diğer maddeler ile reaksiyona sokularak, değişik maddeleri üretmelerinin sağlandığı ( örneğin fermentasyon kabı) taşıyıcı bir sistemdir.
Biyojeneratörler genellikle düzenleme gereçleri (regülatörler), kontrol birimleri, bağlantılar, materyal ilave ve alma birimleri ile donatılmıştır
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 75 | Biyolojik Ajanlar | Genetik mühendislik ürünü olanlar da dahil, patojen olan veya olmayan mikroorganizmalar; hücre kültürleri ve endoparazitlerdir
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 76 | Biyolojik ilaç | Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da esktre edilmiş üründür.
Bu ürünler;
İmmünolojik ürünler,
Kan ürünleri,
Rekombinant DNA teknolojisi prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, transforme memeli hücreleri de dahil olmak üzere biyolojik olarak aktif proteinlerdeki kodlayan genlerin kontrollü ekspresyonu, hibridoma ve monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünler,
İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri,
Etkin maddenin doğrudan kendisinden türetilmediği reaktifler; kültür ortamı, dana fetüs serumu, katkı maddeleri, kromatografı vb.
Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz |
|---|
| 77 | Biyolojik materyal | Genetik bilgi içeren ve kendi kendine üreyebilen ya da bir biyolojik sistemde üretilebilen herhangi bir maddeyi
Sınai Mülkiyet Kanunu / R.G. No: 29944 |
|---|
| 78 | Biyolojik Tıbbi Ürün | Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşeri tıbbi ürün
Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz |
|---|
| 79 | Biyomühendislik ürünü | Ek-1"de listelenen manipülasyonlar önemli manipülasyon olarak kabul edilmemek üzere;
1) Hücrelerin veya dokuların, amaçlanan rejenerasyon, onarma veya yerine koyma ile ilgili biyolojik karakteristiklerin, fizyolojik fonksiyonların veya yapısal özelliklerin elde edilmesi için önemli manipülasyon gördüğü,
2) Hücrelerin veya dokuların alıcıda donörde olduğu gibi aynı temel işlev veya işlevler için kullanılmasının amaçlanmadığı,
hücreler veya dokuları,
İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32203 |
|---|
| 80 | Biyoseri | İn vivo çalışmalarda kullanılan seriler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428 |
|---|
| 81 | Biyosidal ürün | Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşya
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 82 | Biyoyararlanım | Etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesi
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942 |
|---|
| 83 | Biyoyararlanım | Etkin maddenin veya terapötik etkiden sorumlu kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 84 | Bloke etme | Kurumca yürütülen şikayetlerin değerlendirilmesi, denetim, inceleme ve piyasa kontrol süreçlerinde, kullanımının halk sağlığı açısından risk oluşturabileceği değerlendirilen ürünler için nihai karar verilene kadar söz konusu ürün partisinin tedarik zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulması
Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32701 |
|---|
| 85 | Bölge kan merkezi | Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birimi
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
|---|
| 86 | Bölge Kan Merkezi (BKM) | Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birim
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074 |
|---|
| 87 | Bulk | Tek etken madde içeren, ürüne bağlı uygunluk testleri yapılmış antijen/immunserum/kan ürünü yığını
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|
| 88 | Bulk ürün | Son ambalajlamaya kadar, fakat bu aşama hariç, tüm proses basamaklarını tamamlamış ürün
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz / R.G. No: 20221227 |
|---|
| 89 | BY/BE | Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerliliği
Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220809 |
|---|
| 90 | Demo cihazı | Beşeri tıbbi ürünle ruhsatlandırılan ve ürünün kullanımının gösterilmesine yönelik olarak etkin madde ve yardımcı maddeler dâhil olmak üzere hiçbir madde içermeyen aparat
Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtımı ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 91 | Kullanma talimatı (Homeopatik tıbbi ürün) | Homeopatik tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|