Web tabanlı Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi

Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracat faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 1 inci maddesinde tarif edilen eczane sahibi ve/veya mesul müdür

6197 sayılı Kanun Madde 1 - Eczacılık; eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve ispençiyari mevat ve müstahzarat laboratuvarı veya imalathanesi gibi müesseseler açmak ve işletmek veya tıbbi ve ispençiyari müstahzarat ihzar veya imal etmek veyahut bu kabil resmi veya hususi müesseselerde mesul müdürlük yapmaktır.

25/1/1956 tarihli ve 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu gereğince kurulmuş bölge eczacı odaları

Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmeti

meslek yüksekokullarının eczane hizmetleri programından mezun; reçetedeki ilaçları eczacı gözetiminde hazırlayan ve eczacılık faaliyetlerine yardım eden sağlık teknikeridir.

International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products

Ruhsat veya izin sahiplerince düzenlenen/desteklenen beşeri tıbbi ürün tanıtımı da içerebilen eğitim ve bilgi paylaşımı toplantıları

İlgili ülke veya coğrafik bölgede bulunmayan, veya ilgili ülke veya coğrafik bölgede koruyucu önlemi alınan veya yok etme programı uygulanan bir hastalığa yol açan biyolojik ajan

İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesi

Başvuru sırasında sunulan belgeler de dâhil olmak üzere, bu Yönetmeliğe ve ilgili mevzuatına göre gerekli olan belgelerde veya ruhsat dosyasına uygun olarak yürütülmesi gereken faaliyetlerde veya İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumda gözlenen her türlü eksiklik

Ruhsat/izin sahibinin ürününün tanıtımına yönelik elektronik ortamda düzenlediği toplantı

18 Eylül 1981"den sonra Avrupa Topluluğu Piyasasına arz edilen ve Avrupa Komisyonuna bildirimi yapılması suretiyle bir ELINCS numarası tahsis edilen bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi Yapılmış Kimyasal Maddeler Listesi

Maddenin veya müstahzarın asli niteliklerini değiştirmeden istiflenmesi, yerinin değiştirilmesi, büyük kaplardan küçük kaplara aktarılması, kapların yenilenmesi veya tamiri, havalandırılması, kalburlanması, karıştırılması ve benzeri işlemler

Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı / European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Madde ya da karışımlar için "sonlanım noktası" terimi aşağıdaki anlamlarda kullanılır: Sonlanım noktası belirli bir kimyasal düzenleme programına göre maddenin fiziko-kimyasal özellikleri, çevresel kaderi ve davranışı, ekotoksikolojik bilgileri, toksikolojik bilgileri gibi spesifik bilgiler ile ilgili bir bilgi gereksinimi veya veri noktasıdır (Örneğin. hedef organizmalara karşı etki ya da gıda ve besin maddelerinde kalıntılar). Daha geniş bir anlamda, sonlanım noktası ile ilgili güvenli kullanım kılavuzu, literatür taraması bilgisi ve değerlendirme raporuna eklemek için konteyner bölümü gibi ek bilgiler de dahil edilmiştir.
Toksik sonlanım noktası, bir maddenin ne kadar tehlikeli olduğunu belirlemek için yapılan çalışmanın sonucudur. Bu tür araştırmalardan toplanan veriler, bileşiğin nispi (karşılaştırmalı) toksisitesini çeşitli düzenleyici kurumlara ve çevresel uyum gruplarına bildirmek için kullanılır. Toksik sonlanım noktası; ölüm, davranış, üreme durumu veya fizyolojik ve biyokimyasal değişiklikleri içerebilir.
Araştırmacılar in vitro çalışmaları canlı organizmanın dışında yürütürken in vivo çalışmalar canlı organizma içinde gerçekleştirilir. İn vitro çalışmaların sonlanım noktaları, üreme durumu veya hormon seviyelerindeki değişiklikleri içerir. İn vivo çalışmaların avantajı, araştırmacıların bileşiğin tüm organizma üzerindeki etkilerini inceleyebilmesidir. İn vitro çalışmalar sadece kültürdeki canlı hücrelerle çalışıldığı için avantajlıdır ve canlı hayvanlar üzerinde çalışılmadığı için genellikle daha etik olarak kabul edilir. İn vivo sonlanım noktalar, enzim üretimini veya gen ekspresyonunu içerebilir.
Toksisite sonlanım noktaları, toksisite eşik değerlerini yani advers etki gözlenmeyen seviyeyi belirlemek için kullanılır

Yanabilir özellikte olan ambalaj atıklarının, ısı geri kazanımı amacıyla tek başına veya diğer atıklarla birlikte, doğrudan yakılarak enerji üretiminde kullanılması

5 Ekim 1973 tarihli Avrupa Patent Konvansiyonu Avrupa Patent Organizasyonu nu oluşturan ve Avrupa patentlerinin verildiği özerk yasal sistemi oluşturan çok taraflı bir anlaşmadır

Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belge

Etkin maddesi, farmasötik formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj boyutu farklı olan ürünü

Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer formda içeren ilaçlar

19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü

Eşdeğer/TR ilaç grubundaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığı

Analiz sonucu üretilen ham dataların veri kontrolünü ve analiz, raporlandırma, dosya ve yazışma gerekliliklerini kontrol eden yetkilendirilmiş analist

Elektronik Süreç Yönetimi

Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak üzere araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermeye, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak amacıyla, tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek için Bakanlığın onayı ile oluşturulacak kurullardır

Etil alkolün içerdiği alkol miktarının hacmen % 100 alkol miktarı üzerinden karşılığı

Gerçekleştirilmesi planlanan bir projenin işletme öncesi, işletme sırası ve işletme sonrasında çevre unsurları olarak olumlu veya olumsuz yönde etkilediği alan

Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı

Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı

Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı

Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı

Avrupa Birliği Seri Serbest Bırakmasında Resmi Kontrol Otoriteleri

Referans ilaç üreten firmaların ürünlerinin koruma sürelerini uzatarak eşdeğer ilaç rekabetini engelleme çabalarını anlatmak için kullanılan bir terimdir