| 1 | EBS | Elektronik Başvuru Sistemi
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203 |
|---|
| 2 | EBS-ESY | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz AİK-KLVZ-07 / R.G. No: 20250321 |
|---|
| 3 | EBYS | Elektronik Belge Yönetim Sistemi
RD/2024/2/2 / R.G. No: 20240216 |
|---|
| 4 | EC Numarası | Maddenin yapısal özelliğine göre Avrupa Komisyonunca verilmiş olan numara
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 5 | Ecza deposu | Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracat faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri
İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215 |
|---|
| 6 | Ecza ticarethanesi | Ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseler
İlaç Denetim Dairesi İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz İDD-KLVZ-01 / R.G. No: 20230313 |
|---|
| 7 | Eczacı | 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 1 inci maddesinde tarif edilen eczane sahibi ve/veya mesul müdür
6197 sayılı Kanun Madde 1 - Eczacılık; eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve ispençiyari mevat ve müstahzarat laboratuvarı veya imalathanesi gibi müesseseler açmak ve işletmek veya tıbbi ve ispençiyari müstahzarat ihzar veya imal etmek veyahut bu kabil resmi veya hususi müesseselerde mesul müdürlük yapmaktır.
SGK Kapsamındaki Kişilerin TEB Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol |
|---|
| 8 | Eczacı | Eczacılık fakültesi veya Eczacılık Mektebi"nden mezun olmuş ya da Kanuna göre yabancı okullardaki eğitiminin yeterliliğini ispat ve tescil ettirmiş, eczacılık faaliyetlerini yürütmeye yetkili sağlık meslek mensubu
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970 |
|---|
| 9 | Eczacı odası | 25/1/1956 tarihli ve 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu gereğince kurulmuş bölge eczacı odaları
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970 |
|---|
| 10 | Eczacılık | Eczane, ecza deposu, ecza dolabı, galenik, tıbbi ve ispençiyari mevad ve müstahzarat laboratuarı veya imalathanesi gibi müesseseler açmak ve işletmek veya tıbbi ve ispençiyari müstahzarat ihzar veya imal etmek veyahut bu kabil resmi veya hususi müesseselerde mes ul müdürlük yapmaktır
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun (8591) |
|---|
| 11 | Eczacılık | Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmeti
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970 |
|---|
| 12 | Eczane | Bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde, Kanuna göre açılmış sağlık hizmeti sunan sağlık kuruluşu
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28970 |
|---|
| 13 | Eczane teknikeri | meslek yüksekokullarının eczane hizmetleri programından mezun; reçetedeki ilaçları eczacı gözetiminde hazırlayan ve eczacılık faaliyetlerine yardım eden sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 14 | EDQM | Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)
İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu / R.G. No: 20220809 |
|---|
| 15 | EDQM | International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 16 | EDQM | Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz - AİK-KLVZ-07 / R.G. No: 20250321 |
|---|
| 17 | Eğitilmiş profesyonel kullanıcı | Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine ve yasalarla öngörülmüş talimat, eğitim, maruz kalma kontrolü, kişisel koruyucu ekipman gibi iş sağlığı ve güvenliğinde koruyucu önlemler hakkında deneyimlere sahip ve 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişiler
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 18 | Eğitim | Yönetmelik hükümleri uyarınca sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için alınması gereken eğitimler
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz, TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 19 | Eğitsel Faaliyet | Ruhsat veya izin sahiplerince düzenlenen/desteklenen beşeri tıbbi ürün tanıtımı da içerebilen eğitim ve bilgi paylaşımı toplantıları
Bilimsel ve Eğitsel Faaliyet Toplantı Başvuru Kılavuzu (14.05.2013) |
|---|
| 20 | Eğitsel Faaliyet | Tıbbi cihaz satış merkezlerince düzenlenen/desteklenen tıbbi cihaz tanıtımını da içerebilen eğitim ve bilgi paylaşımı toplantıları
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında Gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere İlişkin kılavuz (27.04.2020) |
|---|
| 21 | Egzotik Organizma | İlgili ülke veya coğrafik bölgede bulunmayan, veya ilgili ülke veya coğrafik bölgede koruyucu önlemi alınan veya yok etme programı uygulanan bir hastalığa yol açan biyolojik ajan
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 22 | EINECS | 18 Eylül 1981 tarihi itibariyle Avrupa Topluluğu pazarında yer alan bütün maddelerin tanımlayıcı listesi, Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Avrupa Envanteri
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 23 | Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi | İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesi
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 24 | Ekonomik işletmeler | Ambalaj üreticilerini ve piyasaya sürenleri
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 25 | Eksiklik | Başvuru sırasında sunulan belgeler de dâhil olmak üzere, bu Yönetmeliğe ve ilgili mevzuatına göre gerekli olan belgelerde veya ruhsat dosyasına uygun olarak yürütülmesi gereken faaliyetlerde veya İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumda gözlenen her türlü eksiklik
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217 |
|---|
| 26 | Elektronik bilimsel toplantı | Bilimsel bir konuda bilgi vermek amacı ile Bakanlık, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları ulusal ve uluslararası dernekler, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler veya hekim/diş hekimi/eczacı mesleki örgütleri tarafından elektronik ortamda düzenlenen halka açık olmayan ve katılımcıların kendisine ait kullanıcı adı ve şifresi ile sadece toplantı günü/günleri boyunca katılabileceği yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar
Beşerİ Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 27 | Elektronik ürün tanıtım toplantısı | Ruhsat/izin sahibinin ürününün tanıtımına yönelik elektronik ortamda düzenlediği toplantı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı Ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu |
|---|
| 28 | Elektronörofizyoloji teknikeri | meslek yüksekokullarının elektronörofizyoloji bölümünden mezun, elektronörofizyolojik yöntemlerin kullanılmasında ilgili uzman tabibe yardım eden ve tabibin gözetiminde çalışan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 29 | ELINCS | 18 Eylül 1981"den sonra Avrupa Topluluğu Piyasasına arz edilen ve Avrupa Komisyonuna bildirimi yapılması suretiyle bir ELINCS numarası tahsis edilen bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi Yapılmış Kimyasal Maddeler Listesi
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 30 | Elleçleme | Ürünlerin ve etkin maddelerin asli niteliklerinin değiştirilmeden tasnif edilmesi işlemi
Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867 |
|---|
| 31 | Elleçleme | Maddenin veya müstahzarın asli niteliklerini değiştirmeden istiflenmesi, yerinin değiştirilmesi, büyük kaplardan küçük kaplara aktarılması, kapların yenilenmesi veya tamiri, havalandırılması, kalburlanması, karıştırılması ve benzeri işlemler
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 32 | EMA | Avrupa İlaç Kurumunu (European Medicines Agency)
TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20200902 |
|---|
| 33 | EMEA | Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı / European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
http://www.ema.europa.eu |
|---|
| 34 | Endikasyon dışı ilaç kullanımı | Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları "endikasyon dışı ilaç kullanımı" olarak adlandırılmaktadır.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu / R.G. No: 2009 |
|---|
| 35 | Endpoint | Madde ya da karışımlar için "sonlanım noktası" terimi aşağıdaki anlamlarda kullanılır: Sonlanım noktası belirli bir kimyasal düzenleme programına göre maddenin fiziko-kimyasal özellikleri, çevresel kaderi ve davranışı, ekotoksikolojik bilgileri, toksikolojik bilgileri gibi spesifik bilgiler ile ilgili bir bilgi gereksinimi veya veri noktasıdır (Örneğin. hedef organizmalara karşı etki ya da gıda ve besin maddelerinde kalıntılar). Daha geniş bir anlamda, sonlanım noktası ile ilgili güvenli kullanım kılavuzu, literatür taraması bilgisi ve değerlendirme raporuna eklemek için konteyner bölümü gibi ek bilgiler de dahil edilmiştir.
Toksik sonlanım noktası, bir maddenin ne kadar tehlikeli olduğunu belirlemek için yapılan çalışmanın sonucudur. Bu tür araştırmalardan toplanan veriler, bileşiğin nispi (karşılaştırmalı) toksisitesini çeşitli düzenleyici kurumlara ve çevresel uyum gruplarına bildirmek için kullanılır. Toksik sonlanım noktası; ölüm, davranış, üreme durumu veya fizyolojik ve biyokimyasal değişiklikleri içerebilir.
Araştırmacılar in vitro çalışmaları canlı organizmanın dışında yürütürken in vivo çalışmalar canlı organizma içinde gerçekleştirilir. İn vitro çalışmaların sonlanım noktaları, üreme durumu veya hormon seviyelerindeki değişiklikleri içerir. İn vivo çalışmaların avantajı, araştırmacıların bileşiğin tüm organizma üzerindeki etkilerini inceleyebilmesidir. İn vitro çalışmalar sadece kültürdeki canlı hücrelerle çalışıldığı için avantajlıdır ve canlı hayvanlar üzerinde çalışılmadığı için genellikle daha etik olarak kabul edilir. İn vivo sonlanım noktalar, enzim üretimini veya gen ekspresyonunu içerebilir.
Toksisite sonlanım noktaları, toksisite eşik değerlerini yani advers etki gözlenmeyen seviyeyi belirlemek için kullanılır
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 36 | Endüstriyel kullanıcılar | Sanayide aktif maddelerin veya biyosidal ürünlerin üretimi, elleçlenmesi ve/veya ambalajlanması ile iştigal edenler veya ahşap koruyucuları kullanan ahşap kaplama üreticileri veya dezenfektan kullanan gıda üreticileri gibi biyosidal ürünleri endüstriyel ortamlardaki kendi işlemlerinde kullanan kişiler
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 37 | Enerji geri kazanımı | Yanabilir özellikte olan ambalaj atıklarının, ısı geri kazanımı amacıyla tek başına veya diğer atıklarla birlikte, doğrudan yakılarak enerji üretiminde kullanılması
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 38 | Enfekte Olmuş | Yabancı biyolojik ajanlarla bulaşmış ve dolayısıyla enfeksiyon yayma yeteneği olan
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 39 | EPC ( Avrupa Patent Konvansiyonu ) | 5 Ekim 1973 tarihli Avrupa Patent Konvansiyonu Avrupa Patent Organizasyonu nu oluşturan ve Avrupa patentlerinin verildiği özerk yasal sistemi oluşturan çok taraflı bir anlaşmadır
|
|---|
| 40 | Epikütanöz test veya yama testi | Taşıyıcı bir materyal ile birlikte cilde uygulanan ve temas
duyarlılaştırma ile gecikmiş tip alerjik reaksiyonu (tip IV alerji, hücre aracılı) tanımlamaya yönelik test
Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220309 |
|---|
| 41 | Erişim mektubu | Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belge
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 42 | ERT | European Register of Toxicologists
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 43 | Eş ürün | Etkin maddesi, farmasötik formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj boyutu farklı olan ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 44 | ESCOP | European Scientific Cooperative on Phytotherapy
Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün |
|---|
| 45 | Eşdeğer İlaç | Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer formda içeren ilaçlar
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu / R.G. No: 20211025 |
|---|
| 46 | Eşdeğer tıbbi ürün | Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri, güvenlilik veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 47 | Eşdeğer ürün | 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete"de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195 |
|---|
| 48 | Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) bant aralığı | Eşdeğer/TR ilaç grubundaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığı
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 49 | Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) grup | Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etkin maddeyi içeren ürünlerin aynı veya benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temeline dayanılarak oluşturulan grup
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 50 | Eşlikçi analist | Analiz sonucu üretilen ham dataların veri kontrolünü ve analiz, raporlandırma, dosya ve yazışma gerekliliklerini kontrol eden yetkilendirilmiş analist
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 51 | Eşsiz Kimlik | Ürün karekodu içerisinde yer alan ürünün spesifik bilgileri olan ürün numarası, seri/LOT numarası ve üretim/son kullanma tarihlerini içeren kod
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203 |
|---|
| 52 | Etik kurul | İlaçla yapılacak klinik araştırma isteğinin incelenebilmesi, klinik araştırma ve çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi ve kontrolü amacıyla, Bakanlık merkezinde Bakanlıkça teşkil edilen kurul
Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün |
|---|
| 53 | Etik Kurul | Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak üzere araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermeye, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak amacıyla, tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek için Bakanlığın onayı ile oluşturulacak kurullardır
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 54 | Etik Kurul | Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma etik kurullarını veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurulları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 55 | Etil alkolün mutlak alkol cinsinden değeri | Etil alkolün içerdiği alkol miktarının hacmen % 100 alkol miktarı üzerinden karşılığı
Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620 |
|---|
| 56 | Etki | Bir projenin hazırlık, inşaat ve isletme sırasında ya da isletme sonrasında, çevre unsurlarında doğrudan ya da dolaylı olarak, kısa veya uzun dönemde, geçici ya da kalıcı, olumlu ya da olumsuz yönde ortaya çıkması olası değişiklikler
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
|---|
| 57 | Etki alanı | Gerçekleştirilmesi planlanan bir projenin işletme öncesi, işletme sırası ve işletme sonrasında çevre unsurları olarak olumlu veya olumsuz yönde etkilediği alan
Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939 |
|---|
| 58 | Etkilenebilir Özneler | Klinik araştırmaya gönüllü olma isteği kabul edilsin veya edilmesin, katılımının sağlayacağı yarar beklentisi veya katılmayı reddettiği takdirde hiyerarşik yapı içinde bulunan kişiler tarafından misilleme göreceği beklentisi nedeniyle özgür karar verme iradesi etkilenebilecek kişilerdir. Tıp, eczacılık, diş hekimliği ve hemşirelik öğrencileri; araştırma yapılan yere bağlı çalışan hastane ve/veya laboratuvar personeli; ilaç sektöründe çalışanlar; silahlı kuvvetler mensupları, er ve erbaşlar ile tutuklular gibi belirli bir hiyerarşik yapı içerisinde bulunan kişiler bunlara örnektir. Ayrıca, tedavi edilemeyen bir hastalığı olan hastalar, bakım evlerinde yaşayanlar, işsiz veya yoksul kişiler, acil tıbbi müdahale gereken kişiler, çocuklar, onay verme ehliyeti bulunmayanlar gibi kişiler de bu hassas gruba dahildir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 59 | Etkilenebilir popülasyon | Belirli bir hiyerarşik yapının içerisinde yer alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği, azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış kişilerden oluşan gönüllü grupları
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32203 |
|---|
| 60 | Etkin madde | Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686 |
|---|
| 61 | Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) | Guideline on Active Substance Master File Procedure (CPMP/QWP/227/02) ve Guideline on Summary of Requirements for Active Substances in the Quality Part of the Dossier (CHMP/QWP/297/97) kılavuzlarına göre hazırlanmış etkin madde bilgilerini içeren dosya
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz KAD-KLVZ-28 / R.G. No: 20240122 |
|---|
| 62 | EU OCABR (European Union Official Control Authority Batch Release) | Avrupa Birliği Seri Serbest Bırakmasında Resmi Kontrol Otoriteleri
Seri Serbest Bırakma Kılavuzu / R.G. No: 20220211 |
|---|
| 63 | Evde sağlık hizmetleri | Sağlık Bakanlığınca yayımlanan "Sağlık Bakanlığınca Sunulan Evde Sağlık Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Yönerge" doğrultusunda Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık hizmet sunucuları bünyesinde oluşturulan evde sağlık hizmeti vermek üzere kurulmuş olan birimlerce verilen sağlık hizmetleridir
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) / R.G. No: 28597 |
|---|
| 64 | Evergreening | Referans ilaç üreten firmaların ürünlerinin koruma sürelerini uzatarak eşdeğer ilaç rekabetini engelleme çabalarını anlatmak için kullanılan bir terimdir
|
|---|
| 65 | Özel saklama ve transfer koşulu | Oda sıcaklığı (20 ±5°C), 5 ±3 °C, -20 ±5 °C, -70 ± 10 °C olan koşullar
Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği / R.G. No: 32208 |
|---|