Tehlikeli madde ve/veya müstahzarın üretici veya ithalatçıdan kullanıcıya ulaşmasını teminen ara alım - satım işlemlerini yürüten gerçek veya tüzel kişiler

Kan ve kan bileşenlerinin imalatçıya, transfüzyon merkezlerine sunulmasını (kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon amaçlı olarak verilmesini kapsamaz)

Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belge

Kare yada dikdörtgen şekillerde basılabilen 2 boyutlu bir barkoddur. Koyu ve açık renkli noktalar ve bu noktaları çevreleyen bir çizgi ile oluşturulan bir şekildedir.
İçerdiği veriye göre çeşitli boyutlarda oluşturulur.
Datamatrix bir data taşıyıcı ve bir data yapısı içerir. Data taşıyıcı, datamatrix"in taşıdığı verinin otomatik olarak ve kolayca okunmasını sağlayan ve veri içeriğinin tanınması için kullanılan sembolerdir. Data taşıyıcı ECC200 standardında olmalıdır. GS1, verinin uygulama özelliklerini tanımlayarak GS1 Datamatrix standardını oluşturmuştur. GS1 Datamatrix alanlar ve bu alanların içerdiği veriler, ortamdan bağımsız olarak birlikte değerlendirilebilir. Bu yapıyı bir veri tabanı yapısına benzetebiliriz.

Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB"de yer alan herhangi bir aktif madde

Değerlendirici veya değerlendirme ekibinin bir beşeri tıbbi ürün başvurusunu değerlendirmek için kullandığı yaklaşım veya eylem planı

Ar-Ge merkezi ve rekabet öncesi işbirliği projelerinin değerlendirme ve denetimini yapmak üzere 14 üncü maddeye göre oluşturulan ve sekretaryasını Sanayi ve Ticaret Bakanlığının yürüteceği Değerlendirme ve Denetim Komisyonu

Kristal suyu içermeyen, kuru madde miktarı ağırlıkça en az %98 olan saflaştırılmış ve kristallendirilmiş D-glukozu

Etil alkolün içine, içilmesini ve içki imalinde kullanılmasını önlemek amacıyla, renk ve/veya koku ve/veya tat veren, ancak girdi olarak kullanılacağı imalata zarar vermeyen maddelerden bir veya birkaçının katılması işlemi

Klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici, varsa yasal temsilcisi ve görev devri yapılan diğer taraflar dahil olmak üzere hizmet sağlayıcılar ya da araştırma merkezleri tarafından gerçekleştirilen klinik araştırma ile ilgili faaliyetlerin ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetleri

Denetim otoritesinin önceliklerini ve hedeflerini belirleyen stratejik ve halka açık doküman

Piyasa gözetimi ve denetimi yapmak üzere Bakanlıkça görevlendirilen işin niteliğine uygun sertifikalı personel

Kurum Başmüfettişi, Kurum Müfettişi, Kurum Müfettiş Yardımcısı, Kurum Ürün Denetmenleri, Kurum Ürün Denetmen Yardımcıları

Çalışmada son verinin alındığı tarih

Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan satış fiyatını

Kazanç paylaşma dışında, kanunlarla yasaklanmamış belirli ve ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere, en az yedi gerçek veya tüzel kişinin, bilgi ve çalışmalarını sürekli olarak birleştirmek suretiyle oluşturdukları tüzel kişiliğe sahip kişi toplulukları

Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu; araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise sorumlu araştırmacıyı ifade eder.

Ön stabilite verileri dışında; yeni bir etkin madde ve farmasötik ürüne ilişkin küçük çaplı araştırma amacı ile üretilen seriler, sentetik yolla üretilen ilk ilaç etkin maddesi serileri, benzer formülasyonlar, farklı ambalaj türleri ile yapılan stabilite çalışmalarından elde edilen verilerdir. Bu veriler analitik yöntemleri, raf ömrünü ve saklama koşullarını destekler

Temel ilaç listesinde yer alan ilaçlar içerisinden aynı etkin maddeyi ihtiva eden ancak yitilik, farmasötik şekil veya uygulama yolu açısından farklılık gösteren ilaçlar

Homeopatik tıbbi ürünün hazırlanma aşamasında uygun çözücü ve yöntem kullanılarak konsantrasyonun azaltılması işlemi

Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, Kurum laboratuvarlarının dışında, ulusal ya da uluslararası bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen kıyaslama, izleme ve değerlendirme çalışması

meslek yüksekokullarının diş protez programından mezun; diş tabibi tarafından alınan ölçü üzerine, çene ve yüz protezlerini, ortodontik cihazları yapan ve onaran sağlık teknikeridir.

meslek yüksekokullarının diyaliz programından mezun; tabibin yönlendirmesine göre hastaya diyaliz uygulamalarını yapan sağlık teknikeridir.

Düzenleyici Önleyici Faaliyet

Klinik araştırmanın değerlendirilmesi amacıyla araştırmaya ait kayıt ve raporları inceleme, analiz etme, doğrulama ve kopyalama iznidir. Doğrudan erişimi bulunan bütün taraflar (örneğin: Bakanlık ve ilgili sağlık otoriteleri, destekleyiciler, izleyiciler ve yoklama yapan kişi/kişiler), gönüllülerin kimlikleri veya destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla, ilgili mevzuatla getirilen sınırlamalar çerçevesinde gerekli önlemleri almalıdırlar

Canlı olmayan insan ya da hayvan hücreleri veya dokuları içeren veya yalnızca bunlardan oluşan, herhangi bir canlı hücre veya doku içermeyen ve temel olarak farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermeyen ürünler kapsam dışında olmak üzere;
1) Biyomühendislik ürünü hücreleri veya dokuları içeren veya bunlardan meydana gelen,
2) İnsan dokusunu rejenere etmek, onarmak veya yerine koymak amacıyla insanlara özgü özelliklere sahip olarak sunulan veya insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
ürün

Klinik araştırmaya ait yöntem, uygulama ve/veya araştırmanın sonuçlarını, araştırmayı etkileyen faktörleri ve gerçekleştirilen eylemleri açıklayan veya kaydeden, her türlü kayıt (yazılı, elektronik ve manyetik kayıt; tarama kaydı, röntgen ve elektrokardiyogram kaydı gibi)dır

Doğal kaynaklı ilaç hammaddesi

Başvuru sahiplerinin ön yeterlilik listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünleri için talep etmesi ve Kurum tarafından uygun bulunması durumunda güven yoluyla ruhsatlandırmada uygulanan prosedür

Liste-IA"da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünler

Ürünün herhangi bir test veya muayene işlemine tabi tutulmasından önce, denetimle görevli personelin duyularını kullanarak yapacağı inceleme

Test, kontrol ve kalibrasyon işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazın performans, güvenlik ve fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemler

Uluslararası kabul görmüş teknik kılavuzların, standartların ve en iyi uygulamaların benimsenmesinin bir sonucu olarak düzenleyici gerekliliklerin, yaklaşımların ve sistemlerin zamanla daha benzer veya uyumlu hale geldiği süreç