Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD)

26.Mart.2023

Tanımlar Sözlüğü

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Bitkisel drog : Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatlar
Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Dağıtıcı

Tehlikeli madde ve/veya müstahzarın üretici veya ithalatçıdan kullanıcıya ulaşmasını teminen ara alım - satım işlemlerini yürüten gerçek veya tüzel kişiler

Kaynak: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092

Dağıtım

Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dâhil olmak üzere bütün işlemler

Kaynak: Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 31867

Dağıtım

Kan ve kan bileşenlerinin imalatçıya, transfüzyon merkezlerine sunulmasını (kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon amaçlı olarak verilmesini kapsamaz)

Kaynak: Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği / R.G. No: 27074

Dağıtım

Ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve ihracatı faaliyetlerinden sonra, yetkili kişi ve kuruluşlara ulaştırılması dahil olmak üzere bütün işlemler

Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215

Dağıtım belgesi

Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belge

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Daire Başkanlığı

ilaç Denetim Dairesi Başkanlığı

Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin Kılavuz / R.G. No: 20221212

Datamatrix

Kare yada dikdörtgen şekillerde basılabilen 2 boyutlu bir barkoddur. Koyu ve açık renkli noktalar ve bu noktaları çevreleyen bir çizgi ile oluşturulan bir şekildedir.
İçerdiği veriye göre çeşitli boyutlarda oluşturulur.
Datamatrix bir data taşıyıcı ve bir data yapısı içerir. Data taşıyıcı, datamatrix"in taşıdığı verinin otomatik olarak ve kolayca okunmasını sağlayan ve veri içeriğinin tanınması için kullanılan sembolerdir. Data taşıyıcı ECC200 standardında olmalıdır. GS1, verinin uygulama özelliklerini tanımlayarak GS1 Datamatrix standardını oluşturmuştur. GS1 Datamatrix alanlar ve bu alanların içerdiği veriler, ortamdan bağımsız olarak birlikte değerlendirilebilir. Bu yapıyı bir veri tabanı yapısına benzetebiliriz.

Kaynak: İEGM

Dava tarihçesi estoppel

Önceden yapılan eyleme dayalı olarak değişiklik yapılmasının önlenmesi

Kaynak:

Değerlendirilen aktif madde

Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB"de yer alan herhangi bir aktif madde

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066

Değerlendirme (Review)

Kalite, etkililik ve güvenlilik için bilimsel ve kanıta dayalı standartları karşılayıp karşılamadıklarını değerlendirmek için ruhsat başvurularının son derece karmaşık, multidisipliner ve düzenleyici kararlar için bilimsel temeli oluşturan bir değerlendirmesi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915

Değerlendirme stratejisi

Değerlendirici veya değerlendirme ekibinin bir beşeri tıbbi ürün başvurusunu değerlendirmek için kullandığı yaklaşım veya eylem planı

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915

Değerlendirme süreci

Ürün analiz işlemlerini, üretim tesislerinin GMP denetimini, ön değerlendirme ile başlayıp piyasaya arz ile sonuçlanan ruhsat başvurusunun geçirdiği tüm aşamaları

Kaynak: TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Değerlendirme ve Denetim Komisyonu

Ar-Ge merkezi ve rekabet öncesi işbirliği projelerinin değerlendirme ve denetimini yapmak üzere 14 üncü maddeye göre oluşturulan ve sekretaryasını Sanayi ve Ticaret Bakanlığının yürüteceği Değerlendirme ve Denetim Komisyonu

Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği / R.G. No: 26953

Dekstroz veya dekstroz monohidrat

Bir molekül kristal suyu içeren, saflaştırılmış ve kristallendirilmiş D-glukozu

Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268

Dekstroz veya susuz dekstroz

Kristal suyu içermeyen, kuru madde miktarı ağırlıkça en az %98 olan saflaştırılmış ve kristallendirilmiş D-glukozu

Kaynak: Türk Gıda Kodeksi Şeker Tebliği ( 2006 / 40 ) / R.G. No: 26268

Denatüran

Denatürasyon amacıyla ve bu Tebliğin öngördüğü şekilde etil alkole katılan maddeler

Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620

Denatürasyon

Etil alkolün içine, içilmesini ve içki imalinde kullanılmasını önlemek amacıyla, renk ve/veya koku ve/veya tat veren, ancak girdi olarak kullanılacağı imalata zarar vermeyen maddelerden bir veya birkaçının katılması işlemi

Kaynak: Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ / R.G. No: 25620

Denetçi

Kurumda görev yapan Sağlık Başdenetçisini, Sağlık Denetçisini ve Sağlık Denetçi Yardımcısı

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği / R.G. No: 30217

Denetim

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün, yurt içinde ve yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları; bu Yönetmeliğe, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetlemesidir

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Denetim

Klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetleri

Kaynak: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28617

Denetim görevlisi

Ulusal İLU İzleme Mercii adına test birimlerini ve çalışmaları denetlemekle görevli olan kişi

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Denetim planı

Denetim otoritesinin önceliklerini ve hedeflerini belirleyen stratejik ve halka açık doküman

Kaynak: Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061

Denetim programı

Denetim planı çerçevesinde gerçekleştirilecek operasyonel faaliyetleri içeren içsel doküman

Kaynak: Çevre Denetimi Yönetmeliği / R.G. No: 27061

Denetimle görevli personel

Piyasa gözetimi ve denetimi yapmak üzere Bakanlıkça görevlendirilen işin niteliğine uygun sertifikalı personel

Kaynak: Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563

Denetmen

Ürün Denetmenleri, Ürün Denetmen Yardımcıları

Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215

Denetmen/Müfettiş:

Kurum Başmüfettişi, Kurum Müfettişi, Kurum Müfettiş Yardımcısı, Kurum Ürün Denetmenleri, Kurum Ürün Denetmen Yardımcıları

Kaynak: İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin Kılavuz / R.G. No: 20221212

Deney başlangıç tarihi

Çalışmaya özgü ilk verinin alındığı tarih

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Deney bitiş tarihi

Çalışmada son verinin alındığı tarih

Kaynak: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516

Depo

Gıda maddelerini muhafaza etmek amacıyla tesis edilen yerler

Kaynak: Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179)

Depocuya satış fiyatı (Fabrika çıkış fiyatı)

Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan satış fiyatını

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ / R.G. No: 30195

Depolama

Beşeri tıbbi ürünlerin saklanması

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20221212

Dernek

Kazanç paylaşma dışında, kanunlarla yasaklanmamış belirli ve ortak bir amacı gerçekleştirmek üzere, en az yedi gerçek veya tüzel kişinin, bilgi ve çalışmalarını sürekli olarak birleştirmek suretiyle oluşturdukları tüzel kişiliğe sahip kişi toplulukları

Kaynak: Dernekler Kanunu (5253)

Destek personeli

Ar-Ge faaliyetlerine katılan veya bu faaliyetlerle doğrudan ilişkili yönetici, teknik eleman, laborant, sekreter, isçi ve benzeri personel

Kaynak: Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814

Destekleyici

Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu; araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise sorumlu araştırmacıyı ifade eder.

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Destekleyici

Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş

Kaynak: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28617

Destekleyici stabilite verileri

Ön stabilite verileri dışında; yeni bir etkin madde ve farmasötik ürüne ilişkin küçük çaplı araştırma amacı ile üretilen seriler, sentetik yolla üretilen ilk ilaç etkin maddesi serileri, benzer formülasyonlar, farklı ambalaj türleri ile yapılan stabilite çalışmalarından elde edilen verilerdir. Bu veriler analitik yöntemleri, raf ömrünü ve saklama koşullarını destekler

Kaynak: İlaç Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Çalışmaları Rehberi

Devam patentleri

Yeni formulasyonlar, hastalık uygulamaları gibi ürün üzerinde yapılan ciddi buluşlarla, patent sahibi devam patentleri tescil ettirerek ürününün koruma süresini uzatabilir

Kaynak:

Dil ve konuşma terapisti

dil ve konuşma terapisi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine dil ve konuşma terapisi alanında yüksek lisans veya doktora yapan, bireylerin ses, konuşma ve dil bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabip tarafından teşhisi konulmuş yutkunma, dil ve konuşma bozukluklarının rehabilitasyonunu sağlayan sağlık meslek mensubudur.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

Dilüsyon

Homeopatik tıbbi ürünün hazırlanma aşamasında uygun çözücü ve yöntem kullanılarak konsantrasyonun azaltılması işlemi

Kaynak: Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31699

Dış ambalaj

Birden fazla sayıda satış ambalajını bir arada tutacak şekilde tasarlanmış, üründen ayrıldığında ürünün herhangi bir özelliğinin değişmesine neden olmayan ambalaj

Kaynak: Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562

Dış kalite kontrol

Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, Kurum laboratuvarlarının dışında, ulusal ya da uluslararası bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen kıyaslama, izleme ve değerlendirme çalışması

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Dış laboratuvar

4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında Kalite Yönetim Sisteminde tanımlı dokümanlar doğrultusunda hizmet verebilen üniversiteler ile kamu kurum/kuruşlarına ait laboratuvarlar

Kaynak: TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029

Diş protez teknikeri

meslek yüksekokullarının diş protez programından mezun; diş tabibi tarafından alınan ölçü üzerine, çene ve yüz protezlerini, ortodontik cihazları yapan ve onaran sağlık teknikeridir.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

Distribütör

Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörlerin satışını yapmak üzere yurtdışından ve/veya serbest bölgeden getiren, ancak gümrük işlemlerini kendisi yapmayıp gümrükte operatöre devir etmek suretiyle satışını gerçekleştiren gerçek ve tüzel kişi

Kaynak: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25494

Diyaliz teknikeri

meslek yüksekokullarının diyaliz programından mezun; tabibin yönlendirmesine göre hastaya diyaliz uygulamalarını yapan sağlık teknikeridir.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

Diyetisyen

beslenme ve diyetetik alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun; sağlıklı bireyler için sağlıklı beslenme programları belirleyen, hastalar için tabibin yönlendirmesi üzerine gerekli beslenme programlarını düzenleyen, toplu beslenme yerlerinde beslenme programları hazırlayan ve besin güvenliğini sağlayan sağlık meslek mensubudur.

Kaynak: Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916

DÖF

Düzenleyici Önleyici Faaliyet

Kaynak: Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu / R.G. No: 20221213

DÖF Dokümanı

Denetim sonucu tespit edilen eksikliklere ilişkin firma tarafından alınan aksiyonları gösteren düzeltici önleyici faaliyet dokümanlar

Kaynak: Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 20221215

Doğrudan Erişim

Klinik araştırmanın değerlendirilmesi amacıyla araştırmaya ait kayıt ve raporları inceleme, analiz etme, doğrulama ve kopyalama iznidir. Doğrudan erişimi bulunan bütün taraflar (örneğin: Bakanlık ve ilgili sağlık otoriteleri, destekleyiciler, izleyiciler ve yoklama yapan kişi/kişiler), gönüllülerin kimlikleri veya destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla, ilgili mevzuatla getirilen sınırlamalar çerçevesinde gerekli önlemleri almalıdırlar

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Dökme alkol

Yetkili alkol dağıtım firmaları tarafından, 250 litreden büyük hacimli kap veya tankerler ile üretiminde girdi olarak kullanan firmalara satışı yapılan etil alkol veya metanolü

Kaynak: Etil Alkol Ve Metanolün Üretimi İle İç Ve Dış Ticaretine İlişkin Usul Ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28100

Doküman tip

Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıklar

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217

Doküman tipi

Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıklar

Kaynak: Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 20221215

Dokümantasyon

Klinik araştırmaya ait yöntem, uygulama ve/veya araştırmanın sonuçlarını, araştırmayı etkileyen faktörleri ve gerçekleştirilen eylemleri açıklayan veya kaydeden, her türlü kayıt (yazılı, elektronik ve manyetik kayıt; tarama kaydı, röntgen ve elektrokardiyogram kaydı gibi)dır

Kaynak: İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09

Dönem

Komisyonun bir yıllık çalışma takvimi içerisinde yılda 2 defa gerçekleştirilen çalışma süreleri

Kaynak: Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934

Drog

Doğal kaynaklı ilaç hammaddesi

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 31686

DSÖ

Dünya Sağlık Örgütü

Kaynak: İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu / R.G. No: 20220809

DSÖ ile İşbirliğine Dayalı Hızlı Ruhsatlandırma Prosedürü

Başvuru sahiplerinin ön yeterlilik listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünleri için talep etmesi ve Kurum tarafından uygun bulunması durumunda güven yoluyla ruhsatlandırmada uygulanan prosedür

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu / R.G. No: 20220926

Düşük riskli biyosidal ürün

Liste-IA"da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünler

Kaynak: Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 27449

Duyarlı yöreler

Çevresel etkilere karşı biyolojik, fiziksel, ekonomik, sosyal ve kültürel nitelikli özellikleri ile duyarlı olan veya mevcut kirlilik yükü çevre ve halk sağlığını bozucu düzeylere ulaştığı belirlenen yörelerle, ülkemiz mevzuatı ve taraf olduğumuz uluslararası sözleşmeler uyarınca korunması gerekli görülen bu Yönetmeliğin EK-V inde yer alan alanlar

Kaynak: Çevresel Etki Değerlendirmesi Yönetmeliği / R.G. No: 26939

Duyusal inceleme

Ürünün herhangi bir test veya muayene işlemine tabi tutulmasından önce, denetimle görevli personelin duyularını kullanarak yapacağı inceleme

Kaynak: Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563

Düzeltici faaliyet

Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyet

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499

Düzeltici faaliyet

Test, kontrol ve kalibrasyon işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazın performans, güvenlik ve fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemler

Kaynak: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685

Düzeltici faaliyet

Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyet

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220203

Düzenleyici yakınsama

Uluslararası kabul görmüş teknik kılavuzların, standartların ve en iyi uygulamaların benimsenmesinin bir sonucu olarak düzenleyici gerekliliklerin, yaklaşımların ve sistemlerin zamanla daha benzer veya uyumlu hale geldiği süreç

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma ve Ruhsat Sonrası İşlemlerinde İyi Değerlendirme Uygulamalarının İlkeleri ve Süreçleri Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220915

TANIMLAR SÖZLÜĞÜ

İçerik Belirtiniz?

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWYZ

Endpoint : Madde ya da karışımlar için "sonlanım noktası" terimi aşağıdaki anlamlarda kullanılır: Sonlanım noktası belirli bir kimyasal düzenleme programına göre maddenin fiziko-kimyasal özellikleri, çevresel kaderi ve davranışı, ekotoksikolojik bilgileri, toksikolojik bilgileri gibi spesifik bilgiler ile ilgili bir bilgi gereksinimi veya veri noktasıdır (Örneğin. hedef organizmalara karşı etki ya da gıda ve besin maddelerinde kalıntılar). Daha geniş bir anlamda, sonlanım noktası ile ilgili güvenli kullanım kılavuzu, literatür taraması bilgisi ve değerlendirme raporuna eklemek için konteyner bölümü gibi ek bilgiler de dahil edilmiştir.
Toksik sonlanım noktası, bir maddenin ne kadar tehlikeli olduğunu belirlemek için yapılan çalışmanın sonucudur. Bu tür araştırmalardan toplanan veriler, bileşiğin nispi (karşılaştırmalı) toksisitesini çeşitli düzenleyici kurumlara ve çevresel uyum gruplarına bildirmek için kullanılır. Toksik sonlanım noktası; ölüm, davranış, üreme durumu veya fizyolojik ve biyokimyasal değişiklikleri içerebilir.
Araştırmacılar in vitro çalışmaları canlı organizmanın dışında yürütürken in vivo çalışmalar canlı organizma içinde gerçekleştirilir. İn vitro çalışmaların sonlanım noktaları, üreme durumu veya hormon seviyelerindeki değişiklikleri içerir. İn vivo çalışmaların avantajı, araştırmacıların bileşiğin tüm organizma üzerindeki etkilerini inceleyebilmesidir. İn vitro çalışmalar sadece kültürdeki canlı hücrelerle çalışıldığı için avantajlıdır ve canlı hayvanlar üzerinde çalışılmadığı için genellikle daha etik olarak kabul edilir. İn vivo sonlanım noktalar, enzim üretimini veya gen ekspresyonunu içerebilir.
Toksisite sonlanım noktaları, toksisite eşik değerlerini yani advers etki gözlenmeyen seviyeyi belirlemek için kullanılır
Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu

TERİMLER SÖZLÜĞÜ
Kısa Ürün bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatının (KT) hazırlanmasında Kullanılmak üzere

İçerik belirtiniz ?

İpucu:
üretra / urethra
idrarı idrar kesesinden vücut dışına çıkaran kanal

ABCDEFGHIJKLMNOPRSTUVYZ

Faydalı Linkler

Kuruluş Amacı
Yönetim ve Denetim Kurulu
Sektörel Bilgiler
Dönemsel Avro Değeri (DAD) Bilgileri
SUT Uygulanacak indirim oranları
SGK İlaç ve Tedavi Harcamaları
Ruhsat İptalleri
Mevzuat
Faydalı Linkler
Üye Girişi

İstanbul
Yıldız Posta Caddesi,
İş Bankası Blokları B Blok Da.: 1
34349 Esentepe / İSTANBUL
+90 (212) 275 96 30 Pbx
+90 (212) 274 50 24
info@tisd.org.tr

Ankara
Şehit Ömer Haluk Sipahioğlu
Sokak 12 / 1 Tekeli Apt.
06700 Kavaklıdere / ANKARA
+90 (312) 467 32 81 Pbx
+90 (312) 274 32 83
tisd@tisd.org.tr