Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belge

Gıda maddelerinin ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin, mevzuata veya izin verilen özelliklerine aykırı olarak üretilmesi hali

Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdalar

Önceliklendirme talebinde kullanılmak üzere Kurum internet sitesinde yer alan formları,

Bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri

Ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve CD/DVD gibi depolama araçları ile sunulan görsel/işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5'ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemeleri

Ürün hakkında bilgi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür, talimatname, ambalaj bilgisi gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel veya işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı her türlü yayın ve malzemeler

Gönüllü veya yasal temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda gönüllünün bilgilendirilmesiyle ilgili süreçte; bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgileri gönüllüye okuyan, araştırma ekibinde yer almayan, araştırmayla ilgisi olmayan ve araştırmada yer alan kişiler tarafından etki altında bırakılamayacak kişidir

Türk Gıda Kodeksi Distile Alkollü İçkiler Tebliği eki listede yer alan tarımsal ürünlerin alkol fermantasyonundan sonra distilasyonu yoluyla elde edilen, tarımsal kökenli etil alkol özellikleri taşımayan, kullanılan hammaddenin koku ve tadını muhafaza eden distilat

Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir madde

Türkiye Eczacılar Birliği

Denetimlere ait denetim tutanaklarının tutulduğu ve ecza deposu tarafından saklanan defter

Bir maddenin yapısal özelliklerinden kaynaklanan kapasitesi ile oluşturabileceği olumsuz etkilerin belirlenmesi

Bir ürünün ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme

Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve / veya ilgili dal uzmanlarından Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile oluşturulan komisyon

Mühendislik, fen ve sağlık bilimleri alanlarında yüksek öğrenim görmüş ya da meslek lisesi veya meslek yüksek okullarının teknik fen ve sağlık bölümlerinden mezun, teknik bilgi ve deneyim sahibi kişiler

12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanun kapsamında üniversite ve araştırma merkezlerinin imkanlarından yararlanarak yeni ve ileri teknolojiye dayalı bilgilerin derlendiği, değerlendirildiği, geliştirildiği ve uygulamaya yönelik üretime hazır hâle getirilerek işletmelerin kullanımına sunulmak için kurulan veya kurdurulan Ar-Ge ve yenilik projesi sahibi işletmelerin, KOSGEB teknoloji geliştirme ve yenilik destekleri kapsamında desteklendiği teknoloji geliştirme merkezlerini (TEKMER)

Ambalajın kendi yasam döngüsü içinde tekrar kullanımının imkansız olacağı zamana kadar, toplama ve temizleme dışında hiçbir işleme tabi tutulmadan yeniden doldurulması veya aynı şekli ile aynı amaç için kullanım ömrünü tamamlayıncaya kadar kullanılması

Hem temiz hem de muhafazalı alan olarak kullanılmaya yönelik şekilde inşa edilen ve çalıştırılan alanlardır

Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye"de yerleşik gerçek veya tüzel kişi

Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer aldığı grup

Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafın-dan ilgililere verilen belge

Teşebbüslerin belirli amaçlara ulaşmak için oluşturduğu tüzelkişiliği haiz ya da tüzelkişiliği olmayan her türlü birlikler

Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birim(ler)ini ifade eder. Birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimi, Çalışma Yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini kapsamaktadır.

Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birimini veya birimlerini, birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimini, çalışma yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezleri

Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişiler

Çalışmaya konu olan madde

Karşılaştırmalı biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında referans ürünün kıyaslanacağı ürün

Avustralya Yetkili Otoritesi

Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırılması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik kapsamında, yetkilendirilmiş özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kuruluşlarınca, ağır özürlü olduğu özürlü sağlık kurulu raporu ile belgelendirilen kişiler

Tedavide kullanılmak üzere, gerekli muamelelere tabi tutulan afyon

Farmasötik amaçla kullanılan bitki veya bitki parçasıdır

Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak kullanılan bir veya birden çok bitkisel droğu içeren tıbbi ürün

Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya bitkisel preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm verilerin bilimsel bir özetini sağlamayı amaçlayan belge

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,

sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi görüntüleme programlarından mezun; tıbbi görüntüleme yöntemleri ile görüntü elde eden ve kullanıma hazır hale getiren sağlık teknisyeni/teknikeridir.

meslek yüksekokullarının tıbbi laboratuvar ve patoloji laboratuvar teknikleri programlarından mezun; bireyin sağlık durumu veya ölüm sebebi hakkında bilgi edinmek amacıyla tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknikeridir.

Protez ve ortez tanımına girmeyen, iyileştirmeyi tek başına sağlamayan, teşhis, tedavi ve bakım amaçlı işlemlerin yapılması esnasında tek sefer ya da sınırlı sayıda kullanılmaya mahsus tıbbi malzemeler

tıbbi ürün ile advers etki arasında minimum ölçüde makul olan, başka bir deyişle aralarında ilişki bulunma ihtimali göz ardı edilemeyecek derecede olan nedensellik ilişkisi anlamına gelmektedir

İlgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi olan veya hiç etkisi olmayan varyasyon

Çeşitleme kapsamına girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyon

Kenevir saplarından elde edilen, genelde yağlık, çerezlik ve kus yemi olarak kullanılan tohumu veya keneviri üretimi için gerekli olan tohum

Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde)

Taşıma amaçlı olarak atığın biriktirilmesi, ayrıştırılması ve/veya karıştırılması

Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün temini

Aynı zamanda Avrupa Topluluğu Patenti olarak da bilinir. Avrupa Birliğin de halen tartışması süren, uygulanması halinde bireyler ve firmalara tüm AB ülkelerinde tek bir patent hakkı verecek olan patent yasasıdır. Avrupa Patent Konvansiyonu tarafından verilen Avrupa patentleri ile karıştırılmamalıdır

Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karsılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birim

Threshold of Toxicological Concern (Toksikolojik Kaygı Eşiği)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hasta ya da bir hastanın avukatı, arkadaşı ya da akrabası/ebeveyni/çocuğu gibi sağlık mesleği mensubu olmayan kişiler

Bir imalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan dokularından ya da hücrelerinden ekstrakte edilmiş hücresel olmayan ve dolayısıyla hiçbir hücre veya doku içermeyen madde

Türk Akreditasyon Kurumu