| 1 | Taahhütname | Firma nam ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak bu Yönetmelik kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar ekinde yer alan belge
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 2 | TAGEM | Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü
Araştırma ve Geliştirme Projelerinin Desteklenmesinde Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Tebliğ / R.G. No: 26873 |
|---|
| 3 | Tağşiş | Gıda maddelerinin ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin, mevzuata veya izin verilen özelliklerine aykırı olarak üretilmesi hali
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 4 | Taklit | Gıda maddesini ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerini; şekil, bileşim ve nitelikleri itibariyle evsafında olmayan özellikleri haiz gibi gösterme
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 5 | Takvimlendirme | Ön incelemesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının bu Kılavuz hükümleri doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin başlatılmasına ilişkin Kurum tarafından belirlenen zaman planlaması
Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231012 |
|---|
| 6 | Takviye edici gıda | Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdalar
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 7 | Takviye edici gıdalar | Bir ya da birden fazla besin öğeleri; vitamin, mineral, protein, bitki, botanik, bitkisel kaynaklı maddeler, amino asitler ve benzeri bileşenler ile bunların konsantresi ve/veya ekstraktlarından oluşan ve günlük alım dozu belirlenmiş ürünler
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 8 | Talep | Sağlık kurum/kuruluşları ve hasta tarafından gerçekleşen toplam ürün miktarının sürekliliğini sağlamak için uygun zamanda ve yeterli miktarda arz edilmesi gereken iç piyasa ihtiyacı
Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231229 |
|---|
| 9 | Talep formu | Önceliklendirme talebinde kullanılmak üzere Kurum internet sitesinde yer alan formları,
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 10 | Tam kan | Kan bağışçısından transfüzyon için veya işlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım işlemine tabi tutulmamış insan kanı
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
|---|
| 11 | Tanıtım | Bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441 |
|---|
| 12 | Tanıtım | Ürünlerin özelliklerine ilişkin; ürün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, tanıtım elemanlarının aktiviteleri, kitap ve dergilere verilecek ilânlar, doğrudan postalama, televizyon, her türlü yazılı basın, gazete, internet, radyo, sinema, telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya araçları yoluyla yapılacak duyurular, reklamlar, ilânlar, bilimsel veya eğitsel faaliyetler ve benzeri etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetler
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670 |
|---|
| 13 | Tanıtım Malzemeleri | Ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve CD/DVD gibi depolama araçları ile sunulan görsel/işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5'ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemeleri
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 28441 |
|---|
| 14 | Tanıtım malzemeleri | Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçları ile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5"ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemeleri
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği / R.G. No: 29001 |
|---|
| 15 | Tanıtım malzemeleri | Ürün hakkında bilgi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür, talimatname, ambalaj bilgisi gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel veya işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı her türlü yayın ve malzemeler
Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28670 |
|---|
| 16 | Tanıtım Numunesi | Parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgarî ücretin % 2,5"ini aşmayan hekim, diş hekimi ve eczacının mesleğini icrası sırasında kullanabileceği sembolik hatırlatıcı ziyaret malzemesi olarak bedelsiz numuneler
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz EDİT-KLVZ-07 / R.G. No: 20230605 |
|---|
| 17 | Tanıtım veya Pazarlama | Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibi (ilaç firması) tarafından veya bu firmanın onayıyla, ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün bilgi verme ve hatırlatma faaliyetleri
TİSD Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu |
|---|
| 18 | Tarafsız Tanık | Gönüllü veya yasal temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda gönüllünün bilgilendirilmesiyle ilgili süreçte; bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgileri gönüllüye okuyan, araştırma ekibinde yer almayan, araştırmayla ilgisi olmayan ve araştırmada yer alan kişiler tarafından etki altında bırakılamayacak kişidir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 19 | Tarımsal faaliyet | Kendi mülkünde, ortaklık veya kiralamak suretiyle başkalarının mülkünde veya kamuya mahsus mahallerde; ekim, dikim, bakım, üretme, yetiştirme ve ıslah yoluyla yahut doğrudan doğruya tabiattan istifade etmek suretiyle bitki, orman, hayvan ve su ürünleri elde edilmesini ve/veya bu ürünlerin yetiştiricileri tarafından; muhafazasını, taşınmasını veya pazarlanması
Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 5510 / R.G. No: 26200 |
|---|
| 20 | Tarımsal kökenli distilat | Türk Gıda Kodeksi Distile Alkollü İçkiler Tebliği eki listede yer alan tarımsal ürünlerin alkol fermantasyonundan sonra distilasyonu yoluyla elde edilen, tarımsal kökenli etil alkol özellikleri taşımayan, kullanılan hammaddenin koku ve tadını muhafaza eden distilat
Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130 |
|---|
| 21 | Taşıyıcı | Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak üzere test veya referans maddesinin karıştırılması, dağıtılması veya çözülmesi için kullanılan herhangi bir taşıyıcı madde
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 22 | Taşıyıcı | Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir madde
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 23 | Taşıyıcı madde | Homeopatik stokun hazırlığında veya potentizasyon prosesinde kullanılan maddeler
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 24 | TEB | Türkiye Eczacılar Birliği
İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin Kılavuzlar / R.G. No: 20221212 |
|---|
| 25 | Tedarik | İlacı; üreticilerden, ithalatçılardan veya toptancı distribütörlerinden elde etme, edinme, satın alma veya satın aldırma işlemleri
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu / R.G. No: 20220812 |
|---|
| 26 | Tedarik Sorunu | Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün belirli bir zaman aralığında ulusal düzeyde arzının talebi karşılayamadığı bir durum
Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231229 |
|---|
| 27 | Teftiş defteri | Denetimlere ait denetim tutanaklarının tutulduğu ve ecza deposu tarafından saklanan defter
İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20220215 |
|---|
| 28 | Tehlike | Gıda maddesinde olan ve oluşabilecek fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarak sağlık yönünden ortaya çıkabilecek potansiyel zarar
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 29 | Tehlike özelliklerinin saptanması | Bir maddenin yapısal özelliklerinden kaynaklanan kapasitesi ile oluşturabileceği olumsuz etkilerin belirlenmesi
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 30 | Tehlikeli maddeler ve müstahzarlar | Patlayıcı, oksitleyici, çok kolay alevlenir, kolay alevlenir, alevlenir, çok toksik, toksik, zararlı, aşındırıcı, tahriş edici, hassaslaştırıcı, kanserojen, mutajen, üreme sistemine toksik ve çevre için tehlikeli özelliklerden en az birine sahip maddeler ve müstahzarlar
Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi hakkında yönetmelik / R.G. No: 27092 |
|---|
| 31 | Tek kullanımlık aksesuar | Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihaz aksesuarı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202 |
|---|
| 32 | Tek kullanımlık cihaz | Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihaz
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202 |
|---|
| 33 | Teknik düzenleme | Bir ürünün ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme
Alkol ve Alkollü İçkilerin İç ve Dış Ticaretine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25130 |
|---|
| 34 | Teknik düzenleme | Bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinde yer verilen mevzuat kapsamındaki bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenleme
…MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini kapsar.
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 26563 |
|---|
| 35 | Teknik Komisyon | Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve / veya ilgili dal uzmanlarından Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile oluşturulan komisyon
Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge |
|---|
| 36 | Teknik Raportör | Firmalarca yapılan başvuru dosyalarını inceleyerek teknik görüş bildiren kişi/kişiler
Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge |
|---|
| 37 | Teknisyen | Mühendislik, fen ve sağlık bilimleri alanlarında yüksek öğrenim görmüş ya da meslek lisesi veya meslek yüksek okullarının teknik fen ve sağlık bölümlerinden mezun, teknik bilgi ve deneyim sahibi kişiler
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 38 | Teknogirişim sermayesi | Örgün öğrenim veren üniversitelerin herhangi bir lisans programından bir yil içinde mezun olabilecek durumdaki öğrenci, yüksek lisans veya doktora öğrencisi ya da lisans, yüksek lisans veya doktora derecelerinden birini ön başvuru tarihinden en çok beş yıl önce almış kişilerin, teknoloji ve yenilik odaklı iş fikirlerini, desteği veren merkezi yönetim kapsamındaki kamu idareleri tarafından desteklenmesi uygun bulunan bir iş planı çerçevesinde, katma değer ve nitelikli istihdam yaratma potansiyeli yüksek teşebbüslere dönüştürebilmelerini teşvik etmek için yapılan sermaye desteği
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 39 | Teknoloji merkezleri (Teknoloji merkezi isletmeleri) | 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanun kapsamında üniversite ve araştırma merkezlerinin imkanlarından yararlanarak yeni ve ileri teknolojiye dayalı bilgilerin derlendiği, değerlendirildiği, geliştirildiği ve uygulamaya yönelik üretime hazır hâle getirilerek işletmelerin kullanımına sunulmak için kurulan veya kurdurulan Ar-Ge ve yenilik projesi sahibi işletmelerin, KOSGEB teknoloji geliştirme ve yenilik destekleri kapsamında desteklendiği teknoloji geliştirme merkezlerini (TEKMER)
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği / R.G. No: 26953 |
|---|
| 40 | Tekrar İşleme | Kabul edilemez kalitedeki bir seri veya serinin bir kısminin kalitesinin kabul edilebilir bir düzeye getirilebilmesi için, üretimin belirli bir aşamasında bir veya birkaç işlem ile yeniden işlenmesidir
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 41 | Tekrar kullanım | Ambalajın kendi yasam döngüsü içinde tekrar kullanımının imkansız olacağı zamana kadar, toplama ve temizleme dışında hiçbir işleme tabi tutulmadan yeniden doldurulması veya aynı şekli ile aynı amaç için kullanım ömrünü tamamlayıncaya kadar kullanılması
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 42 | Temel ilaç listesinde yer alan ilaçlar | Toplumun temel öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için Dünya Sağlık Örgütü tarafından hazırlanan ve yayımlanan ilaç listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünler ile aynı etkin madde, aynı yitilik, aynı farmasötik şekil ve aynı uygulama yoluna sahip beşeri tıbbi ürünler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz / R.G. No: 20231012 |
|---|
| 43 | Temel madde | Liste-IB"de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeler
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 44 | Temiz - Muhafazalı Alan | Hem temiz hem de muhafazalı alan olarak kullanılmaya yönelik şekilde inşa edilen ve çalıştırılan alanlardır
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 45 | Temiz Alan | Partiküler ve mikrobiyal bulaşma açısından belirli bir şekilde kontrol altında tutulan, alan içerisinde bulaştırıcıların oluşumunu, dışarıdan girişlerini ve alan içerisinde birikimlerini azaltacak şekilde inşa edilen ve kullanılan alanlardır
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 46 | Temsilci | Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye"de yerleşik gerçek veya tüzel kişi
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 47 | Terapötik Eşdeğer | Bir müstahzarın, etkinliği ve güvenilirliği daha önce tespit edilmiş bir başka müstahzar ile aynı etkin maddeyi veya terapötik molekül kısmını içermesi ve aynı etkinlik ve güvenliliği klinik olarak göstermesi hali, anlamında kullanılmıştır
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 21942 |
|---|
| 48 | Terapötik Referans (TR) grup | Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer aldığı grup
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği / R.G. No: 31934 |
|---|
| 49 | Teratojenite | Gebelik döneminde çeşitli (toksik) etkenlere maruziyetin neden olduğu,
embriyoda/fetüste malformasyona ya da hasara neden olan toksik etki
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 50 | Tescil | Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafın-dan ilgililere verilen belge
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31066 |
|---|
| 51 | Teşebbüs | Piyasada mal veya hizmet üreten, pazarlayan, satan gerçek ve tüzel kişilerle, bağımsız karar verebilen ve ekonomik bakımdan bir bütün teşkil eden birimler
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun / R.G. No: 22140 |
|---|
| 52 | Teşebbüs Birliği | Teşebbüslerin belirli amaçlara ulaşmak için oluşturduğu tüzelkişiliği haiz ya da tüzelkişiliği olmayan her türlü birlikler
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun / R.G. No: 22140 |
|---|
| 53 | Tesis | Seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütüldüğü veya yürütülmesi için izin talep edilen
yer
Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu hk. / R.G. No: 20221216 |
|---|
| 54 | Test Birimi | Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birim(ler)ini ifade eder. Birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimi, Çalışma Yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini kapsamaktadır.
OECD İyi Laboratuar Uygulamaları İlkeleri |
|---|
| 55 | Test Birimi | Çalışmanın yürütülmesini için gerekli kişiler, alanlar ve işlem birimleri
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 56 | Test birimi yönetimi | Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişiler
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 57 | Test Maddesi | İncelenen herhangi bir kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürünü (ilaç verilen insanlardan alınan kan ve diğer biyolojik sıvılar ve materyal dahil)
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 58 | Test maddesi | Çalışmaya konu olan madde
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 27516 |
|---|
| 59 | Test Sistemi | Test veya referans maddesinin verildiği veya inceleme amacıyla ilave edildiği, çalışmada kullanılan herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizmayı veya bunların kısımlarını veya kimyasal veya fiziksel sistemleri veya bunların kombinasyonunu (sistemin test veya kontrol maddeleri uygulanmayan uygun grupları veya komponentleri dahil)
İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu / 1995 |
|---|
| 60 | Test ürün | Karşılaştırmalı biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında referans ürünün kıyaslanacağı ürün
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz / R.G. No: 20220428 |
|---|
| 61 | Test, kontrol ve kalibrasyon | Bir cihaza, ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamı
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 31685 |
|---|
| 62 | TGA | Avusturalya Terapötik Ürünler İdaresi (Therapeutic Goods Administration, Australia)
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz EDİT-KLVZ-07 / R.G. No: 20230605 |
|---|
| 63 | Tıbben başkasının bakımına muhtaç kişiler | Özürlülük Ölçütü, Sınıflandırılması ve Özürlülere Verilecek Sağlık Kurulu Raporları Hakkında Yönetmelik kapsamında, yetkilendirilmiş özürlü sağlık kurulu raporu vermeye yetkili sağlık kuruluşlarınca, ağır özürlü olduğu özürlü sağlık kurulu raporu ile belgelendirilen kişiler
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 64 | Tıbbi acil durum | Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ivedilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumlar
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 65 | Tıbbi afyon | Tedavide kullanılmak üzere, gerekli muamelelere tabi tutulan afyon
Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi / R.G. No: 12596 |
|---|
| 66 | Tıbbi amaçlı bebek mamaları | Hasta bebeklerin diyetlerini düzenlemek amacıyla gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamalar
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 67 | Tıbbi Bitki | Farmasötik amaçla kullanılan bitki veya bitki parçasıdır
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 68 | Tıbbi bitki | Bir veya daha fazla kısmı tedavi edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkiler
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 69 | Tıbbi bitki çayı | Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak kullanılan bir veya birden çok bitkisel droğu içeren tıbbi ürün
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 70 | Tıbbi bitki listesi | Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi bitkilerden oluşan liste
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 71 | Tıbbi bitki monografı | Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya bitkisel preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm verilerin bilimsel bir özetini sağlamayı amaçlayan belge
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 72 | Tıbbi cihaz | Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tanımlanan her türlü araç, gereç, alet, cihaz, kişi kullanımına mahsus cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 73 | Tıbbi cihaz | 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 74 | Tıbbi cihaz aksesuarı | Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parça
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik / R.G. No: 32202 |
|---|
| 75 | Tıbbi cihaz kayıt elemanı | Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmak üzere Kurum tarafından ilgili alanda yeterlilik belgesi düzenlenmiş en az ortaöğretim (lise ve dengi okul) mezunu kişi
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin Kılavuz TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 76 | Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu | Kurumun izni ile yapılacak, sağlık meslek mensuplarına tıbbi cihazların piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin Kılavuz TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 77 | Tıbbi cihaz satış merkezi | Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen satış merkezleri
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinin uygulanmasına ilişkin Kılavuz TCS-KLVZ-08 / R.G. No: 20240927 |
|---|
| 78 | Tıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri | sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi görüntüleme programlarından mezun; tıbbi görüntüleme yöntemleri ile görüntü elde eden ve kullanıma hazır hale getiren sağlık teknisyeni/teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 79 | Tıbbi laboratuvar teknisyeni | sağlık meslek liselerinin tıbbi laboratuvar programından mezun; tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknisyenidir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 80 | Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri | meslek yüksekokullarının tıbbi laboratuvar ve patoloji laboratuvar teknikleri programlarından mezun; bireyin sağlık durumu veya ölüm sebebi hakkında bilgi edinmek amacıyla tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 81 | Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri | sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi protez ve ortez programlarından mezun; kaybedilen organların işlevlerini kısmen de olsa yerine getirecek yapay organlar ile desteklenmesi, korunması ve düzeltilmesi gereken vücut kısımlarına uygulanacak yardımcı cihazları ve aletleri tasarlayan, kullanıma hazır hale getiren, onarımını yapan ve uzman tabip denetiminde hastaya uygulayan sağlık teknisyeni/teknikeridir.
Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun / R.G. No: 27916 |
|---|
| 82 | Tıbbi sarf malzemesi | Protez ve ortez tanımına girmeyen, iyileştirmeyi tek başına sağlamayan, teşhis, tedavi ve bakım amaçlı işlemlerin yapılması esnasında tek sefer ya da sınırlı sayıda kullanılmaya mahsus tıbbi malzemeler
Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği / R.G. No: 26981 |
|---|
| 83 | Tıbbi Satış Temsilcisi | Hekim, eczacı ve diş hekimine doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişi
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 25268 |
|---|
| 84 | Tıbbı ürüne verilen tepki | tıbbi ürün ile advers etki arasında minimum ölçüde makul olan, başka bir deyişle aralarında ilişki bulunma ihtimali göz ardı edilemeyecek derecede olan nedensellik ilişkisi anlamına gelmektedir
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu / 29/01/09 |
|---|
| 85 | Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK) | Ödeme Komisyonuna sunulmak üzere beşeri tıbbi ürünlerle / beşeri ilaçlarla ilgili olarak yapılan başvuruları inceleyip, görüş/karar veren komisyon
Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge |
|---|
| 86 | Tip IA küçük varyasyon | İlgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi olan veya hiç etkisi olmayan varyasyon
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693 |
|---|
| 87 | Tip IB küçük varyasyon | Tip IA küçük varyasyon veya Tip II büyük varyasyon veya çeşitleme kapsamına girmeyen varyasyon
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693 |
|---|
| 88 | Tip II büyük varyasyon | Çeşitleme kapsamına girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyon
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik / R.G. No: 31693 |
|---|
| 89 | TİSD | Türkiye İlaç Sanayi Derneği
TİSD |
|---|
| 90 | Tohum | Kenevir saplarından elde edilen, genelde yağlık, çerezlik ve kus yemi olarak kullanılan tohumu veya keneviri üretimi için gerekli olan tohum
Kenevir Ekimi ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 20672 |
|---|
| 91 | Tohum Lot Sistemi | Önceden belirlenmiş bir geçiş (pasaj) düzeyinde ayni ana tohum lottan hareketle, bir ürünün birbirini takip eden serilerinin üretimi esasına dayanan sistemdir.
Rutin üretimde ana tohum lotundan bir çalışma tohum lotu hazırlanır. Son ürün, çalışma tohum serisinden hareketle hazırlanır ve ana tohum lotundan daha fazla geçişe uğramaz (güvenilirliği ve etkinliği klinik araştırmalarla ortaya konmuş olan aşıya kıyasla). Ana ve çalışma tohum lotlarının orijinleri ve pasaj geçmişleri kaydedilir.
Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz |
|---|
| 92 | Topik Uygulanan İlaç Dışı Ürünler (Kozmetikler kapsamı haricinde) | Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde)
Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün |
|---|
| 93 | Topik Uygulanan Tedaviye Yardımcı Farmasötik Ürünler | Merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde: dezenfektanlar, antiseptikler, özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar (Alopesi, sebore) yakılar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakim ürünleri, masaj preparatları, aroma terapötikler
Tedaviye Yardımcı ve Sağlığı Koruyucu Doğal (Bitkisel, Hayvansal, Mineral v.s.) ve Diğer Farmasötik Ürünler - Ara Ürün |
|---|
| 94 | Toplama | Taşıma amaçlı olarak atığın biriktirilmesi, ayrıştırılması ve/veya karıştırılması
Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik / R.G. No: 26927 |
|---|
| 95 | Toplama ayırma tesisi | Fabrika, satış noktası ve benzeri üniteler içerisinde yapılan biriktirmeler hariç, ambalaj atıklarının toplandığı ve cinslerine göre sınıflandırılarak ayrıldığı tesis
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği / R.G. No: 26562 |
|---|
| 96 | Toplu temin | Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün temini
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği / R.G. No: 32093 |
|---|
| 97 | Toplu tüketim yeri | Gıda maddelerinin tekniğine uygun şekilde işlendiği, üretildiği ve aynı mekânda tüketime sunulduğu yerler
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 98 | Topluluk Patenti | Aynı zamanda Avrupa Topluluğu Patenti olarak da bilinir. Avrupa Birliğin de halen tartışması süren, uygulanması halinde bireyler ve firmalara tüm AB ülkelerinde tek bir patent hakkı verecek olan patent yasasıdır. Avrupa Patent Konvansiyonu tarafından verilen Avrupa patentleri ile karıştırılmamalıdır
|
|---|
| 99 | Transfüzyon | Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni nakli
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
|---|
| 100 | Transfüzyon merkezi | Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karsılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birim
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu / R.G. No: 26510 |
|---|
| 101 | Triturasyon | Belirli bir güç ve şiddetle ezerek karıştırma
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği / R.G. No: 32242 |
|---|
| 102 | TTC | Threshold of Toxicological Concern (Toksikolojik Kaygı Eşiği)
Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk Değerlendirme Başvuru Kılavuzu / R.G. No: 30217 |
|---|
| 103 | TÜBİTAK | Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu
Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun / R.G. No: 26814 |
|---|
| 104 | TÜFAM | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 105 | TÜFAM bildirim formu | Tek bir hastada belli bir zaman noktasında belli bir ilaca karşı gelişen bir veya birden fazla şüpheli advers reaksiyonu bildirirken kullanılan form
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 106 | Tüketici | Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hasta ya da bir hastanın avukatı, arkadaşı ya da akrabası/ebeveyni/çocuğu gibi sağlık mesleği mensubu olmayan kişiler
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 28973 |
|---|
| 107 | Tüketime hazırlamak | Tasnif etme, tartma, ölçme, aktararak ve karıştırarak doldurma, ambalajlama, soğutma ve depolama, muhafaza etme, nakletme ve tüketim öncesi diğer faaliyetler
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun (5179) |
|---|
| 108 | Türev | Bir imalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan dokularından ya da hücrelerinden ekstrakte edilmiş hücresel olmayan ve dolayısıyla hiçbir hücre veya doku içermeyen madde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / R.G. No: 31499 |
|---|
| 109 | Türk gıda mevzuatı | ıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemeleri; özellikle gıda güvenliğini düzenleyen, gıda maddeleri ve gıda ile temasta bulunan madde ve malzemelerin üretimi, işlenmesi, dağıtımı ve satışı ile her aşamayı kapsayan tüm mevzuat
Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun / Kanun No: 5179 |
|---|
| 110 | TÜRKAK | Türk Akreditasyon Kurumu
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik / R.G. No: 32029 |
|---|
| 111 | Yükleme Yeri | Ürünün ruhsata esas bilgilerinde yurt dışında yerleşik olarak kayıtlı; lisansör/orijin, üretim yeri, primer ambalajlama yeri, sekonder ambalajlama yeri, seri kontrol analiz yeri içeren seri serbest bırakma yeri ve seri kontrol analiz yeri içermeyen seri serbest bırakma yeri firmaları veya Kurumdan yükleme yeri için uygunluk alınan ilacın sevk edileceği yurt dışında yerleşik firmaları
İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz EDİT-KLVZ-07 / R.G. No: 2030605 |
|---|